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膝関節置換術を受けた高齢者の機能リハビリテーションにおける没入型仮想現実の有効性

2020年6月8日 更新者:Rocío Martín Valero、University of Malaga
毎年行われる膝関節形成術の数は増加し続けています。 結果は一般に良好ですが、10 ~ 20% は満足のいく臨床結果を達成できません。 この研究では、膝関節形成手術を受けた高齢者に対する没入型仮想現実リハビリテーションの有効性を評価しています。 6 メートル歩行テストは、処置後の患者の改善を判断するために使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コスタ・デル・ソルの選ばれた2つの住居のうちの1つに入院し、最近全膝関節全置換術を受けた、または受ける予定の人々。
  • 60歳~75歳までのリハビリテーションを受けたい方。

除外基準:

  • 参加を拒否する患者、または重篤な術後合併症に苦しむ患者。
  • リハビリテーション治療の実施を妨げる可能性のある神経障害または認知障害のある患者は除外されます。
  • 重度の心血管疾患や肺疾患を患っており、運動ができない人、または何らかの理由で身体活動が許可されていない人。
  • 視力が弱く、画面の視覚特性が見えにくい方。
  • 重度の対側膝変形性関節症(階段を上るときに5/10を超える痛み)、または機能が制限され、代替の同時手術が必要なその他の整形外科的症状を患っている患者(例: 重度の腰部脊柱管狭窄症、股関節または足首の重度のOA...
  • 今後6か月以内に他の下肢手術を予定している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVRを使用した理学療法リハビリテーション
このプログラムには、仮想現実メガネを使用した静止自転車、分析下肢エクササイズ、仮想現実メガネを使用した全体的な下肢エクササイズ、および自宅で行うアクティビティが含まれます。

静止自転車、分析的な下肢エクササイズ、グローバルな下肢エクササイズ、および自宅で行うアクティビティ。

このグループは 5 分間の仮想現実プレイのみを実行しますが、下肢は使用しません。 こうすることで、リハビリテーションの結果に影響を与えることはなく、セラピストや患者の目が見えなくなることもありません。

アクティブコンパレータ:標準的な理学療法リハビリテーション
静止自転車、分析的な下肢エクササイズ、グローバルな下肢エクササイズ、および自宅で行うアクティビティ。
このプログラムには、仮想現実メガネを使用した静止自転車、分析下肢エクササイズ、仮想現実メガネを使用した全体的な下肢エクササイズ、および自宅で行うアクティビティが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6メートル歩行テスト(6-MWT)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月に最大 3 回。

6 メートル歩行テストは、さまざまな病気における十分に確立された結果尺度です。 正確で再現性があり、管理が簡単で、忍容性も良好です。 6MWT は、制御された環境での歩行を定量的に評価できるため、臨床試験で使用するための堅牢な評価ツールです。

参加者は、平らな廊下で 6 分間、各ラップの終わりに評価者による言葉による刺激を受けながら、素早いラップを行うように求められます。

手術後の大幅な改善の閾値は26〜55分の間である可能性があります

ベースライン、6 か月に最大 3 回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立ち座りテスト
時間枠:ベースライン、6 か月に最大 3 回。
シット・トゥ・スタンド・テストは、下肢の筋力とバランス能力を評価する簡単なテストです。 このテストでは、標準的な高さの椅子 (46cm) を使用し、腕を胸の上で交差させ、完全に座ってから立ち上がるまでの時間を 5 回測定します。
ベースライン、6 か月に最大 3 回。
可動範囲
時間枠:ベースライン、6 か月に最大 3 回。
膝の屈曲および伸展の可動域 (ROM) をゴニオメーターで測定します。
ベースライン、6 か月に最大 3 回。
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠:ベースライン、6 か月に最大 3 回。

オックスフォード膝スコア (OKS) は、膝の機能と状態を評価するための特別な測定値です。

これは、膝関節形成術後の痛みと機能を測定する、患者から報告された 12 の質問で構成されています。 各質問は 0 ~ 4 で採点され、4 が最良の結果となり、0 ~ 48 の範囲の全体スコアが生成され、48 が最良の結果となります。

ベースライン、6 か月に最大 3 回。
BERGスケール
時間枠:ベースライン、6 か月に最大 3 回。

BERG スケールは、高齢者のバランスを評価するための有効かつ高感度のスケールです。

これは、日常生活で経験される 14 の一般的なバランス タスクのパフォーマンスに基づいており、最高スコア 56 の 5 ポイント (0 ~ 4) の順序スケールで評価されます。

スコアが高いほどバランスが良いことを示します。

ベースライン、6 か月に最大 3 回。
マクマスター ウェスタン オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、6 か月に最大 3 回。

McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、患者に対する変形性関節症の治療効果と健康関連の生活の質を評価するための特別なアンケートです。

痛み(5項目)、硬さ(2項目)、身体機能(17項目)の3次元に分類された24項目の多次元スケールで構成されています。 これらは、0 ~ 4 のスコアで異なる強度の度合い (なし、軽度、中等度、重度、極度) を表す 5 つの反応レベルを備えたリッカート型スケールによって回答されます。最終スコアは、各項目のスコアの合計です。 スコアが高いほど、患者の状態は悪化します。 データは 0 (最高の健康状態) から 100 (考えられる最悪の状態) の範囲で標準化されています。

ベースライン、6 か月に最大 3 回。
ユーザー満足度評価アンケート
時間枠:最長6か月

ユーザー満足度評価アンケート (USEQ) は、バーチャル リハビリテーション システムの満足度と使いやすさを評価するためのアンケートです。

これには、付録 4 に示されている 5 ポイントのリッカート スケールを使用した 6 つの質問が含まれています。合計スコアの範囲は 6 (満足度が低い) から 30 (満足度が高い) です。

最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年7月15日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMALAGARV Knee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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