Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita imerzivní virtuální reality ve funkční rehabilitaci u starších lidí s endoprotézou kolene

8. června 2020 aktualizováno: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Počet provedených endoprotéz kolenního kloubu se každoročně zvyšuje. Přestože je výsledek obecně příznivý, 10–20 % nedosáhne uspokojivého klinického výsledku. Tato studie hodnotí účinnost imerzivní rehabilitace ve virtuální realitě u starších lidí, kteří podstoupili operaci kolenního kloubu. Test chůze na 6 metrů se používá ke zjištění zlepšení pacientů po výkonu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Málaga, Španělsko
        • University of Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé, kteří jsou přijati do jedné ze dvou vybraných rezidencí na pobřeží Costa del Sol, kteří nedávno podstoupili nebo podstoupí totální endoprotézu kolena.
  • Lidé mezi 60-75, kteří chtějí absolvovat rehabilitační léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo kteří trpí závažnými pooperačními komplikacemi.
  • budou vyloučeni pacienti s neurologickým nebo kognitivním postižením, které by mohlo narušit výkon rehabilitační léčby.
  • Těm, kteří mají jakékoli závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, které by jim bránilo ve cvičení, a také těm, kterým není z jakéhokoli důvodu povolena fyzická aktivita.
  • Lidé se špatnou zrakovou ostrostí, kteří nejsou schopni vidět vizuální charakteristiky obrazovky.
  • Pacienti se závažnou kontralaterální osteoartrózou kolena (>5/10 bolestí při lezení do schodů) nebo jinými ortopedickými stavy, které omezovaly funkci a vyžadovaly alternativní simultánní operaci, např. závažná lumbální spinální stenóza, závažná OA kyčle nebo kotníku...
  • Ti, kteří jsou naplánováni na další operaci dolních končetin v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fyzioterapeutická rehabilitace s IVR
Tento program zahrnuje: statické kolo s brýlemi pro virtuální realitu, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin s brýlemi pro virtuální realitu a aktivity, které se mají dělat doma.

statické kolo, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin a aktivity, které se mají dělat doma.

Tato skupina předvede pouze pět minut hraní virtuální reality, ale nebude používat dolní končetiny. Nedojde tak k ovlivnění výsledků rehabilitace a oslepení terapeutů i pacientů.

Aktivní komparátor: standardní fyzioterapeutická rehabilitace
statické kolo, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin a aktivity, které se mají dělat doma.
Tento program zahrnuje: statické kolo s brýlemi pro virtuální realitu, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin s brýlemi pro virtuální realitu a aktivity, které se mají dělat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre šestimetrového testu chůze (6-MWT).
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.

Šestimetrový test chůzí je dobře zavedeným měřítkem výsledku u různých onemocnění. Je přesný, reprodukovatelný, snadno se podává a je dobře snášen. 6MWT je robustní hodnotící nástroj pro použití v klinických studiích vzhledem ke své schopnosti kvantitativně vyhodnotit chůzi v kontrolovaném prostředí.

Účastníci budou požádáni, aby dělali rychlá kola v plochém koridoru po dobu 6 minut se slovním podnětem poskytnutým hodnotitelem na konci každého kola.

Významný práh zlepšení po operaci by mohl být mezi 26 a 55 m

Základní stav, až tři za šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sit to Stand Test
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
Sit to Stand Test je jednoduchý test pro hodnocení svalové síly dolních končetin a schopnosti rovnováhy. Tento test měří čas potřebný k tomu, aby se úplně posadil a vstal 5krát s rukama zkříženýma na hrudi a na židli standardní výšky (46 cm).
Základní stav, až tři za šest měsíců.
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
Rozsah pohybu (ROM) flexe a extenze kolene měřený goniometrem.
Základní stav, až tři za šest měsíců.
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.

Oxford Knee Score (OKS) je specifické měření pro hodnocení funkce a stavu kolena.

Skládá se z 12 pacientem hlášených otázek, které měří bolest a funkci po operaci kolenního kloubu. Každá otázka je bodována od 0 do 4, přičemž 4 je nejlepší výsledek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek.

Základní stav, až tři za šest měsíců.
Stupnice BERG
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.

BERG škála, která je platnou a citlivou škálou pro hodnocení rovnováhy u seniorů.

Je založena na provedení 14 běžných balančních úkolů, zažitých v každodenním životě, které jsou hodnoceny na ordinální stupnici 5 bodů (0-4) s maximálním skóre 56.

Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.

Základní stav, až tři za šest měsíců.
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.

McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je specifický dotazník k posouzení účinků léčby osteoartrózy na pacienty a kvalitu jejich života související se zdravím.

Skládá se z vícerozměrné škály s 24 položkami seskupenými do tří dimenzí: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Odpovídá na ně škála Likertova typu s 5 úrovněmi odpovědí reprezentujícími různé stupně intenzity (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní) skóre od 0 do 4. Konečné skóre je součtem skóre každé položky. Čím vyšší skóre, tím horší je stav pacienta. Data jsou standardizována v rozsahu 0 (nejlepší zdravotní stav) až 100 (nejhorší možný stav).

Základní stav, až tři za šest měsíců.
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: až šest měsíců

User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) je dotazník pro hodnocení spokojenosti a snadnosti používání virtuálních rehabilitačních systémů.

Obsahuje na 5bodové Likertově škále 6 otázek, které můžeme vidět v příloze 4. Celkové skóre se pohybuje od 6 (nízká spokojenost) do 30 (výborná spokojenost).

až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMALAGARV Knee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní fyzioterapeutická rehabilitace

Předplatit