- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04396782
Efektivita imerzivní virtuální reality ve funkční rehabilitaci u starších lidí s endoprotézou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé, kteří jsou přijati do jedné ze dvou vybraných rezidencí na pobřeží Costa del Sol, kteří nedávno podstoupili nebo podstoupí totální endoprotézu kolena.
- Lidé mezi 60-75, kteří chtějí absolvovat rehabilitační léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo kteří trpí závažnými pooperačními komplikacemi.
- budou vyloučeni pacienti s neurologickým nebo kognitivním postižením, které by mohlo narušit výkon rehabilitační léčby.
- Těm, kteří mají jakékoli závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, které by jim bránilo ve cvičení, a také těm, kterým není z jakéhokoli důvodu povolena fyzická aktivita.
- Lidé se špatnou zrakovou ostrostí, kteří nejsou schopni vidět vizuální charakteristiky obrazovky.
- Pacienti se závažnou kontralaterální osteoartrózou kolena (>5/10 bolestí při lezení do schodů) nebo jinými ortopedickými stavy, které omezovaly funkci a vyžadovaly alternativní simultánní operaci, např. závažná lumbální spinální stenóza, závažná OA kyčle nebo kotníku...
- Ti, kteří jsou naplánováni na další operaci dolních končetin v následujících 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyzioterapeutická rehabilitace s IVR
Tento program zahrnuje: statické kolo s brýlemi pro virtuální realitu, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin s brýlemi pro virtuální realitu a aktivity, které se mají dělat doma.
|
statické kolo, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin a aktivity, které se mají dělat doma. Tato skupina předvede pouze pět minut hraní virtuální reality, ale nebude používat dolní končetiny. Nedojde tak k ovlivnění výsledků rehabilitace a oslepení terapeutů i pacientů. |
|
Aktivní komparátor: standardní fyzioterapeutická rehabilitace
statické kolo, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin a aktivity, které se mají dělat doma.
|
Tento program zahrnuje: statické kolo s brýlemi pro virtuální realitu, analytická cvičení dolních končetin, globální cvičení dolních končetin s brýlemi pro virtuální realitu a aktivity, které se mají dělat doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre šestimetrového testu chůze (6-MWT).
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
Šestimetrový test chůzí je dobře zavedeným měřítkem výsledku u různých onemocnění. Je přesný, reprodukovatelný, snadno se podává a je dobře snášen. 6MWT je robustní hodnotící nástroj pro použití v klinických studiích vzhledem ke své schopnosti kvantitativně vyhodnotit chůzi v kontrolovaném prostředí. Účastníci budou požádáni, aby dělali rychlá kola v plochém koridoru po dobu 6 minut se slovním podnětem poskytnutým hodnotitelem na konci každého kola. Významný práh zlepšení po operaci by mohl být mezi 26 a 55 m |
Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sit to Stand Test
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
Sit to Stand Test je jednoduchý test pro hodnocení svalové síly dolních končetin a schopnosti rovnováhy.
Tento test měří čas potřebný k tomu, aby se úplně posadil a vstal 5krát s rukama zkříženýma na hrudi a na židli standardní výšky (46 cm).
|
Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
Rozsah pohybu (ROM) flexe a extenze kolene měřený goniometrem.
|
Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
Oxford Knee Score (OKS) je specifické měření pro hodnocení funkce a stavu kolena. Skládá se z 12 pacientem hlášených otázek, které měří bolest a funkci po operaci kolenního kloubu. Každá otázka je bodována od 0 do 4, přičemž 4 je nejlepší výsledek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek. |
Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
|
Stupnice BERG
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
BERG škála, která je platnou a citlivou škálou pro hodnocení rovnováhy u seniorů. Je založena na provedení 14 běžných balančních úkolů, zažitých v každodenním životě, které jsou hodnoceny na ordinální stupnici 5 bodů (0-4) s maximálním skóre 56. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. |
Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je specifický dotazník k posouzení účinků léčby osteoartrózy na pacienty a kvalitu jejich života související se zdravím. Skládá se z vícerozměrné škály s 24 položkami seskupenými do tří dimenzí: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Odpovídá na ně škála Likertova typu s 5 úrovněmi odpovědí reprezentujícími různé stupně intenzity (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní) skóre od 0 do 4. Konečné skóre je součtem skóre každé položky. Čím vyšší skóre, tím horší je stav pacienta. Data jsou standardizována v rozsahu 0 (nejlepší zdravotní stav) až 100 (nejhorší možný stav). |
Základní stav, až tři za šest měsíců.
|
|
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: až šest měsíců
|
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) je dotazník pro hodnocení spokojenosti a snadnosti používání virtuálních rehabilitačních systémů. Obsahuje na 5bodové Likertově škále 6 otázek, které můžeme vidět v příloze 4. Celkové skóre se pohybuje od 6 (nízká spokojenost) do 30 (výborná spokojenost). |
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UMALAGARV Knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní fyzioterapeutická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína