Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Immersive Virtual Reality i funktionell rehabilitering hos äldre personer med knäprotesplastik

8 juni 2020 uppdaterad av: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Antalet knäproteser som görs varje år ökar ständigt. Även om utfallet generellt är gynnsamt, uppnår 10-20 % inte ett tillfredsställande kliniskt resultat. Denna studie utvärderar effektiviteten av uppslukande virtuell verklighetsrehabilitering hos äldre personer som har genomgått knäprotesoperation. 6 Meter Walking Test används för att fastställa förbättringen hos patienter efter proceduren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som är inlagda på en av de två utvalda bostäderna på Costa del Sol som har genomgått eller kommer att genomgå en total knäprotesplastik nyligen.
  • Personer mellan 60-75, som vill få rehabiliteringsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta eller som lider av allvarliga postoperativa komplikationer.
  • patienter med neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som kan störa utförandet av den rehabiliterande behandlingen kommer att uteslutas.
  • De med någon allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom som skulle hindra dem från att träna och även de som av någon anledning inte tillåts fysisk aktivitet.
  • De med dålig synskärpa som inte kan se skärmens synegenskaper.
  • Patienter med svår kontralateral knäartros (>5/10 smärta vid trappor) eller andra ortopediska tillstånd som begränsade funktionen och krävde en alternativ samtidig operation, t.ex. svår lumbal spinal stenos, svår artros i höften eller fotleden...
  • De som är planerade för annan operation i nedre extremiteterna under de kommande 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sjukgymnastik rehabilitering med IVR
Detta program inkluderar: statisk cykel med virtual reality-glasögon, analytiska övningar för underbenen, globala övningar i underbenen med virtual reality-glasögon och aktiviteter som ska göras hemma.

statisk cykel, analytiska underbensövningar, globala underbensövningar och aktiviteter som ska göras hemma.

Den här gruppen kommer att spela bara fem minuters virtuell verklighet, men kommer inte att använda sina nedre extremiteter. På så sätt kommer inte resultaten av rehabiliteringen att påverkas och terapeuter och patienter förblindas.

Aktiv komparator: standard sjukgymnastisk rehabilitering
statisk cykel, analytiska underbensövningar, globala underbensövningar och aktiviteter som ska göras hemma.
Detta program inkluderar: statisk cykel med virtual reality-glasögon, analytiska övningar för underbenen, globala övningar i underbenen med virtual reality-glasögon och aktiviteter som ska göras hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng på sex meter gångtest (6-MWT).
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.

Sex-meters gångtest är ett väletablerat resultatmått för en mängd olika sjukdomar. Den är korrekt, reproducerbar, enkel att administrera och tolereras väl. 6MWT är ett robust bedömningsverktyg för användning i kliniska prövningar med tanke på dess förmåga att kvantitativt utvärdera ambulering i en kontrollerad miljö.

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra snabba varv i en platt korridor i 6 minuter med den verbala stimulansen från bedömaren i slutet av varje varv.

En signifikant förbättringströskel efter operation kan vara mellan 26 och 55m

Baslinje, upp till tre och sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt för att stå test
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
Sit to Stand Test är ett enkelt test för att utvärdera muskelstyrka och balansförmåga i nedre extremiteter. Detta test mäter den tid det tar att sätta sig ner helt och gå upp 5 gånger med armarna i kors över bröstet och med en standardstol (46cm).
Baslinje, upp till tre och sex månader.
Rörelseomfånget
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
Rörelseomfånget (ROM) för knäböjning och -extension mätt med en goniometer.
Baslinje, upp till tre och sex månader.
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.

Oxford Knee Score (OKS) är ett specifikt mått för att bedöma knäfunktion och tillstånd.

Den består av 12 patientrapporterade frågor som mäter smärta och funktion efter knäprotesoperation. Varje fråga får poäng från 0 till 4 där 4 är det bästa resultatet, vilket ger totalpoäng som sträcker sig från 0 till 48, 48 är det bästa resultatet.

Baslinje, upp till tre och sex månader.
BERG-skalan
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.

BERG-skalan som är en giltig och känslig skala för att bedöma balans hos äldre.

Den är baserad på utförandet av 14 vanliga balansuppgifter, upplevda i det dagliga livet, som betygsätts på en ordningsskala på 5 poäng (0-4) med en maximal poäng på 56.

Högre poäng indikerar bättre balans.

Baslinje, upp till tre och sex månader.
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.

McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett specifikt frågeformulär för att bedöma behandlingseffekterna av artros på patienter och deras hälsorelaterade livskvalitet.

Den är sammansatt av en flerdimensionell skala med 24 poster grupperade i tre dimensioner: smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). De besvaras av en Likert-skala med 5 responsnivåer som representerar olika grader av intensitet (ingen, mild, måttlig, svår, extrem) poäng från 0 till 4. Slutpoängen är summan av poängen för varje punkt. Ju högre poäng desto sämre är patientens tillstånd. Uppgifterna är standardiserade på ett intervall från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta möjliga tillstånd).

Baslinje, upp till tre och sex månader.
Frågeformuläret för utvärdering av användarnöjdhet
Tidsram: upp till sex månader

User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) är ett frågeformulär för att utvärdera tillfredsställelsen och användarvänligheten hos virtuella rehabiliteringssystem.

Den innehåller, med en 5-gradig Likert-skala, 6 frågor som vi kan se i bilaga 4. Totalpoängen varierar från 6 (låg nöjdhet) till 30 (utmärkt tillfredsställelse).

upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMALAGARV Knee

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på standard sjukgymnastisk rehabilitering

3
Prenumerera