- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396782
Effektiviteten av Immersive Virtual Reality i funktionell rehabilitering hos äldre personer med knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien
- University of Malaga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som är inlagda på en av de två utvalda bostäderna på Costa del Sol som har genomgått eller kommer att genomgå en total knäprotesplastik nyligen.
- Personer mellan 60-75, som vill få rehabiliteringsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta eller som lider av allvarliga postoperativa komplikationer.
- patienter med neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som kan störa utförandet av den rehabiliterande behandlingen kommer att uteslutas.
- De med någon allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom som skulle hindra dem från att träna och även de som av någon anledning inte tillåts fysisk aktivitet.
- De med dålig synskärpa som inte kan se skärmens synegenskaper.
- Patienter med svår kontralateral knäartros (>5/10 smärta vid trappor) eller andra ortopediska tillstånd som begränsade funktionen och krävde en alternativ samtidig operation, t.ex. svår lumbal spinal stenos, svår artros i höften eller fotleden...
- De som är planerade för annan operation i nedre extremiteterna under de kommande 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sjukgymnastik rehabilitering med IVR
Detta program inkluderar: statisk cykel med virtual reality-glasögon, analytiska övningar för underbenen, globala övningar i underbenen med virtual reality-glasögon och aktiviteter som ska göras hemma.
|
statisk cykel, analytiska underbensövningar, globala underbensövningar och aktiviteter som ska göras hemma. Den här gruppen kommer att spela bara fem minuters virtuell verklighet, men kommer inte att använda sina nedre extremiteter. På så sätt kommer inte resultaten av rehabiliteringen att påverkas och terapeuter och patienter förblindas. |
Aktiv komparator: standard sjukgymnastisk rehabilitering
statisk cykel, analytiska underbensövningar, globala underbensövningar och aktiviteter som ska göras hemma.
|
Detta program inkluderar: statisk cykel med virtual reality-glasögon, analytiska övningar för underbenen, globala övningar i underbenen med virtual reality-glasögon och aktiviteter som ska göras hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i poäng på sex meter gångtest (6-MWT).
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Sex-meters gångtest är ett väletablerat resultatmått för en mängd olika sjukdomar. Den är korrekt, reproducerbar, enkel att administrera och tolereras väl. 6MWT är ett robust bedömningsverktyg för användning i kliniska prövningar med tanke på dess förmåga att kvantitativt utvärdera ambulering i en kontrollerad miljö. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra snabba varv i en platt korridor i 6 minuter med den verbala stimulansen från bedömaren i slutet av varje varv. En signifikant förbättringströskel efter operation kan vara mellan 26 och 55m |
Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sitt för att stå test
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Sit to Stand Test är ett enkelt test för att utvärdera muskelstyrka och balansförmåga i nedre extremiteter.
Detta test mäter den tid det tar att sätta sig ner helt och gå upp 5 gånger med armarna i kors över bröstet och med en standardstol (46cm).
|
Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Rörelseomfånget
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Rörelseomfånget (ROM) för knäböjning och -extension mätt med en goniometer.
|
Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett specifikt mått för att bedöma knäfunktion och tillstånd. Den består av 12 patientrapporterade frågor som mäter smärta och funktion efter knäprotesoperation. Varje fråga får poäng från 0 till 4 där 4 är det bästa resultatet, vilket ger totalpoäng som sträcker sig från 0 till 48, 48 är det bästa resultatet. |
Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
BERG-skalan
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
BERG-skalan som är en giltig och känslig skala för att bedöma balans hos äldre. Den är baserad på utförandet av 14 vanliga balansuppgifter, upplevda i det dagliga livet, som betygsätts på en ordningsskala på 5 poäng (0-4) med en maximal poäng på 56. Högre poäng indikerar bättre balans. |
Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett specifikt frågeformulär för att bedöma behandlingseffekterna av artros på patienter och deras hälsorelaterade livskvalitet. Den är sammansatt av en flerdimensionell skala med 24 poster grupperade i tre dimensioner: smärta (5 poster), stelhet (2 poster) och fysisk funktion (17 poster). De besvaras av en Likert-skala med 5 responsnivåer som representerar olika grader av intensitet (ingen, mild, måttlig, svår, extrem) poäng från 0 till 4. Slutpoängen är summan av poängen för varje punkt. Ju högre poäng desto sämre är patientens tillstånd. Uppgifterna är standardiserade på ett intervall från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta möjliga tillstånd). |
Baslinje, upp till tre och sex månader.
|
Frågeformuläret för utvärdering av användarnöjdhet
Tidsram: upp till sex månader
|
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) är ett frågeformulär för att utvärdera tillfredsställelsen och användarvänligheten hos virtuella rehabiliteringssystem. Den innehåller, med en 5-gradig Likert-skala, 6 frågor som vi kan se i bilaga 4. Totalpoängen varierar från 6 (låg nöjdhet) till 30 (utmärkt tillfredsställelse). |
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMALAGARV Knee
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på standard sjukgymnastisk rehabilitering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekryteringAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
University of ConnecticutUniversity of Central Florida; University of ToledoRekryteringPatellofemoral smärtaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadVestibulära sjukdomarFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien