Effektiviteten af Immersive Virtual Reality i funktionel rehabilitering hos ældre mennesker med knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien
- University of Malaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der er indlagt på en af de to udvalgte boliger på Costa del Sol, som har fået eller skal have gennemgået en total knæprotese for nylig.
- Personer mellem 60-75, som ønsker at modtage rehabiliteringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage, eller som lider af alvorlige postoperative komplikationer.
- patienter med neurologisk eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre udførelsen af den rehabiliterende behandling, vil blive udelukket.
- Dem med en alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, der ville forhindre dem i at træne, og også dem, der ikke må fysisk aktivitet af en eller anden grund.
- Dem med dårlig synsstyrke, som ikke er i stand til at se skærmens visuelle egenskaber.
- Patienter med svær kontralateral knæartrose (>5/10 smerter ved trappegang) eller andre ortopædiske tilstande, der begrænsede funktionen og krævede en alternativ samtidig operation, f.eks. svær lumbal spinal stenose, svær OA i hofte eller ankel...
- Dem, der er planlagt til anden operation i underekstremiteterne i de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysioterapeutisk genoptræning med IVR
Dette program inkluderer: statisk cykel med virtual reality-briller, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser med virtual reality-briller og aktiviteter, der skal udføres derhjemme.
|
statisk cykel, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser og aktiviteter, der skal laves derhjemme. Denne gruppe vil kun udføre fem minutters virtual reality-leg, men vil ikke bruge deres underekstremiteter. På denne måde vil resultaterne af rehabiliteringen ikke blive påvirket, og terapeuter og patienter vil blive blindet. |
|
Aktiv komparator: standard fysioterapi rehabilitering
statisk cykel, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser og aktiviteter, der skal laves derhjemme.
|
Dette program inkluderer: statisk cykel med virtual reality-briller, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser med virtual reality-briller og aktiviteter, der skal udføres derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i score på seks meter gangtest (6-MWT).
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
|
Seks meter gangtest er et veletableret resultatmål i en række forskellige sygdomme. Det er nøjagtigt, reproducerbart, nemt at administrere og godt tolereret. 6MWT er et robust vurderingsværktøj til brug i kliniske forsøg givet dets evne til kvantitativt at evaluere ambulation i et kontrolleret miljø. Deltagerne vil blive bedt om at tage hurtige omgange i en flad korridor i 6 minutter med den verbale stimulus, som bedømmeren giver i slutningen af hver omgang. En signifikant forbedringstærskel efter operationen kunne være mellem 26 og 55m |
Baseline, op til tre til seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sid til Stand Test
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
|
Sit to Stand Test er en simpel test til at evaluere muskelstyrke og balanceevne i underekstremiteterne.
Denne test måler den tid, det tager at sætte sig helt ned og rejse sig 5 gange med armene krydset over brystet og ved hjælp af en stol i standardhøjde (46 cm).
|
Baseline, op til tre til seks måneder.
|
|
Bevægelsesområdet
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
|
Bevægelsesområdet (ROM) af knæfleksion og -ekstension målt med et goniometer.
|
Baseline, op til tre til seks måneder.
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
|
Oxford Knee Score (OKS) er en specifik måling til vurdering af knæets funktion og tilstand. Den består af 12 patientrapporterede spørgsmål, der måler smerter og funktion efter knæprotesoperation. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvor 4 er det bedste resultat, hvilket giver overordnede resultater, der spænder fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat. |
Baseline, op til tre til seks måneder.
|
|
BERG-skalaen
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
|
BERG-skalaen som er en valid og følsom skala til vurdering af balance hos ældre. Den er baseret på udførelse af 14 almindelige balanceopgaver, oplevet i dagligdagen, som bedømmes på en ordinær skala på 5 point (0-4) med en maksimal score på 56. Højere score indikerer bedre balance. |
Baseline, op til tre til seks måneder.
|
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et specifikt spørgeskema til vurdering af behandlingseffekterne af slidgigt på patienter og deres sundhedsrelaterede livskvalitet. Den er sammensat af en multidimensionel skala med 24 elementer grupperet i tre dimensioner: smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). De besvares med en Likert-skala med 5 niveauer af respons, der repræsenterer forskellige grader af intensitet (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem) score fra 0 til 4. Den endelige score er summen af pointene for hvert element. Jo højere score, jo værre er patientens tilstand. Dataene er standardiseret på et område fra 0 (bedste helbredstilstand) til 100 (værst mulige tilstand). |
Baseline, op til tre til seks måneder.
|
|
Spørgeskemaet til evaluering af brugertilfredshed
Tidsramme: op til seks måneder
|
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) er et spørgeskema til at evaluere tilfredsheden og brugervenligheden af virtuelle rehabiliteringssystemer. Det inkluderer, med en 5-punkts Likert-skala, 6 spørgsmål, som vi kan se i bilag 4. Den samlede score spænder fra 6 (lav tilfredshed) til 30 (fremragende tilfredshed). |
op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMALAGARV Knee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .