Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Immersive Virtual Reality i funktionel rehabilitering hos ældre mennesker med knæarthroplastik

8. juni 2020 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Antallet af knæproteser, der udføres hvert år, stiger konstant. Selvom resultatet generelt er gunstigt, opnår 10-20 % ikke et tilfredsstillende klinisk resultat. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​fordybende virtual reality-rehabilitering hos ældre mennesker, der har gennemgået en knæarthroplastikoperation. 6 Meter Walking Test bruges til at bestemme forbedringen af ​​patienter efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der er indlagt på en af ​​de to udvalgte boliger på Costa del Sol, som har fået eller skal have gennemgået en total knæprotese for nylig.
  • Personer mellem 60-75, som ønsker at modtage rehabiliteringsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage, eller som lider af alvorlige postoperative komplikationer.
  • patienter med neurologisk eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre udførelsen af ​​den rehabiliterende behandling, vil blive udelukket.
  • Dem med en alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, der ville forhindre dem i at træne, og også dem, der ikke må fysisk aktivitet af en eller anden grund.
  • Dem med dårlig synsstyrke, som ikke er i stand til at se skærmens visuelle egenskaber.
  • Patienter med svær kontralateral knæartrose (>5/10 smerter ved trappegang) eller andre ortopædiske tilstande, der begrænsede funktionen og krævede en alternativ samtidig operation, f.eks. svær lumbal spinal stenose, svær OA i hofte eller ankel...
  • Dem, der er planlagt til anden operation i underekstremiteterne i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysioterapeutisk genoptræning med IVR
Dette program inkluderer: statisk cykel med virtual reality-briller, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser med virtual reality-briller og aktiviteter, der skal udføres derhjemme.
Andet: standard fysioterapi rehabilitering

statisk cykel, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser og aktiviteter, der skal laves derhjemme.

Denne gruppe vil kun udføre fem minutters virtual reality-leg, men vil ikke bruge deres underekstremiteter. På denne måde vil resultaterne af rehabiliteringen ikke blive påvirket, og terapeuter og patienter vil blive blindet.
Aktiv komparator: standard fysioterapi rehabilitering
statisk cykel, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser og aktiviteter, der skal laves derhjemme.
Andet: Fysioterapi rehabilitering med IVR
Dette program inkluderer: statisk cykel med virtual reality-briller, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser med virtual reality-briller og aktiviteter, der skal udføres derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på seks meter gangtest (6-MWT).
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.

Seks meter gangtest er et veletableret resultatmål i en række forskellige sygdomme. Det er nøjagtigt, reproducerbart, nemt at administrere og godt tolereret. 6MWT er et robust vurderingsværktøj til brug i kliniske forsøg givet dets evne til kvantitativt at evaluere ambulation i et kontrolleret miljø.

Deltagerne vil blive bedt om at tage hurtige omgange i en flad korridor i 6 minutter med den verbale stimulus, som bedømmeren giver i slutningen af ​​hver omgang.

En signifikant forbedringstærskel efter operationen kunne være mellem 26 og 55m
Baseline, op til tre til seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sid til Stand Test
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
Sit to Stand Test er en simpel test til at evaluere muskelstyrke og balanceevne i underekstremiteterne. Denne test måler den tid, det tager at sætte sig helt ned og rejse sig 5 gange med armene krydset over brystet og ved hjælp af en stol i standardhøjde (46 cm).
Baseline, op til tre til seks måneder.
Bevægelsesområdet
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.
Bevægelsesområdet (ROM) af knæfleksion og -ekstension målt med et goniometer.
Baseline, op til tre til seks måneder.
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.

Oxford Knee Score (OKS) er en specifik måling til vurdering af knæets funktion og tilstand.

Den består af 12 patientrapporterede spørgsmål, der måler smerter og funktion efter knæprotesoperation. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvor 4 er det bedste resultat, hvilket giver overordnede resultater, der spænder fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat.
Baseline, op til tre til seks måneder.
BERG-skalaen
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.

BERG-skalaen som er en valid og følsom skala til vurdering af balance hos ældre.

Den er baseret på udførelse af 14 almindelige balanceopgaver, oplevet i dagligdagen, som bedømmes på en ordinær skala på 5 point (0-4) med en maksimal score på 56.

Højere score indikerer bedre balance.
Baseline, op til tre til seks måneder.
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, op til tre til seks måneder.

McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et specifikt spørgeskema til vurdering af behandlingseffekterne af slidgigt på patienter og deres sundhedsrelaterede livskvalitet.

Den er sammensat af en multidimensionel skala med 24 elementer grupperet i tre dimensioner: smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). De besvares med en Likert-skala med 5 niveauer af respons, der repræsenterer forskellige grader af intensitet (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem) score fra 0 til 4. Den endelige score er summen af ​​pointene for hvert element. Jo højere score, jo værre er patientens tilstand. Dataene er standardiseret på et område fra 0 (bedste helbredstilstand) til 100 (værst mulige tilstand).
Baseline, op til tre til seks måneder.
Spørgeskemaet til evaluering af brugertilfredshed
Tidsramme: op til seks måneder

User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) er et spørgeskema til at evaluere tilfredsheden og brugervenligheden af ​​virtuelle rehabiliteringssystemer.

Det inkluderer, med en 5-punkts Likert-skala, 6 spørgsmål, som vi kan se i bilag 4. Den samlede score spænder fra 6 (lav tilfredshed) til 30 (fremragende tilfredshed).
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Carmen Ruiz Vergara
Rocío Martín Valero

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMALAGARV Knee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med standard fysioterapi rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner