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Efficacia della realtà virtuale immersiva nella riabilitazione funzionale nelle persone anziane con artroplastica del ginocchio

8 giugno 2020 aggiornato da: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Il numero di protesi di ginocchio eseguite ogni anno è in costante aumento. Sebbene l'esito sia generalmente favorevole, il 10-20% non raggiunge un risultato clinico soddisfacente. Questo studio valuta l'efficacia della riabilitazione della realtà virtuale immersiva nelle persone anziane che hanno subito un intervento di artroplastica del ginocchio. Il 6 Meter Walking Test viene utilizzato per determinare il miglioramento dei pazienti dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • University of Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone ricoverate in una delle due residenze prescelte della Costa del Sol che hanno subito o subiranno di recente un'artroplastica totale del ginocchio.
  • Persone tra i 60 e i 75 anni, che desiderano ricevere un trattamento riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare o che soffrono di gravi complicanze post-operatorie.
  • saranno esclusi i pazienti con compromissione neurologica o cognitiva che potrebbero interferire con lo svolgimento del trattamento riabilitativo.
  • Quelli con gravi malattie cardiovascolari o polmonari che impedirebbero loro di esercitare e anche quelli a cui non è consentita l'attività fisica per qualsiasi motivo.
  • Quelli con scarsa acuità visiva che non sono in grado di vedere le caratteristiche visive dello schermo.
  • Pazienti con grave artrosi del ginocchio controlaterale (>5/10 dolore quando si salgono le scale) o altre condizioni ortopediche che limitano la funzione e richiedono un'operazione simultanea alternativa, ad es. grave stenosi spinale lombare, grave OA dell'anca o della caviglia...
  • Coloro che sono programmati per altri interventi chirurgici agli arti inferiori nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione fisioterapica con IVR
Questo programma include: bicicletta statica con occhiali per realtà virtuale, esercizi analitici per gli arti inferiori, esercizi globali per gli arti inferiori con occhiali per realtà virtuale e attività da svolgere a casa.
Altro: riabilitazione fisioterapica standard

bicicletta statica, esercizi analitici arti inferiori, esercizi globali arti inferiori e attività da svolgere a casa.

Questo gruppo eseguirà solo cinque minuti di gioco in realtà virtuale, ma non utilizzerà gli arti inferiori. In questo modo, i risultati della riabilitazione non saranno influenzati e terapisti e pazienti saranno accecati.
Comparatore attivo: riabilitazione fisioterapica standard
bicicletta statica, esercizi analitici arti inferiori, esercizi globali arti inferiori e attività da svolgere a casa.
Altro: Riabilitazione fisioterapica con IVR
Questo programma include: bicicletta statica con occhiali per realtà virtuale, esercizi analitici per gli arti inferiori, esercizi globali per gli arti inferiori con occhiali per realtà virtuale e attività da svolgere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test di camminata di sei metri (6-MWT).
Lasso di tempo: Baseline, fino a tre e sei mesi.

Il test del cammino di sei metri è una misura di esito ben consolidata in una varietà di malattie. È accurato, riproducibile, semplice da somministrare e ben tollerato. Il 6MWT è un robusto strumento di valutazione da utilizzare negli studi clinici data la sua capacità di valutare quantitativamente la deambulazione in un ambiente controllato.

Ai partecipanti verrà chiesto di fare giri veloci in un corridoio pianeggiante per 6 minuti con lo stimolo verbale fornito dal valutatore alla fine di ogni giro.

Una soglia di miglioramento significativo dopo l'intervento chirurgico potrebbe essere compresa tra 26 e 55 m
Baseline, fino a tre e sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Baseline, fino a tre e sei mesi.
Sit to Stand Test è un semplice test per valutare la forza muscolare degli arti inferiori e la capacità di equilibrio. Questo test misura il tempo necessario per sedersi completamente e alzarsi 5 volte con le braccia incrociate sul petto e utilizzando una sedia di altezza standard (46 cm).
Baseline, fino a tre e sei mesi.
Il raggio di movimento
Lasso di tempo: Baseline, fino a tre e sei mesi.
Il range di movimento (ROM) di flessione ed estensione del ginocchio misurato con un goniometro.
Baseline, fino a tre e sei mesi.
L'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Baseline, fino a tre e sei mesi.

L'Oxford Knee Score (OKS) è una misurazione specifica per valutare la funzionalità e le condizioni del ginocchio.

Consiste in 12 domande riportate dai pazienti che misurano il dolore e la funzione dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 è il miglior risultato, producendo punteggi complessivi che vanno da 0 a 48, dove 48 è il miglior risultato.
Baseline, fino a tre e sei mesi.
La scala BERG
Lasso di tempo: Baseline, fino a tre e sei mesi.

La scala BERG che è una scala valida e sensibile per valutare l'equilibrio negli anziani.

Si basa sull'esecuzione di 14 compiti di equilibrio comuni, vissuti nella vita quotidiana, che sono valutati su una scala ordinale di 5 punti (0-4) con un punteggio massimo di 56.

Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Baseline, fino a tre e sei mesi.
Il McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, fino a tre e sei mesi.

Il McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario specifico per valutare gli effetti del trattamento dell'osteoartrosi sui pazienti e la loro qualità di vita correlata alla salute.

È composta da una scala multidimensionale con 24 item raggruppati in tre dimensioni: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). La risposta è data da una scala di tipo Likert con 5 livelli di risposta che rappresentano diversi gradi di intensità (nessuno, lieve, moderato, severo, estremo) con un punteggio da 0 a 4. Il punteggio finale è la somma dei punteggi di ogni item. Più alto è il punteggio, peggiori sono le condizioni del paziente. I dati sono standardizzati su un range da 0 (migliore condizione di salute) a 100 (peggiore condizione possibile).
Baseline, fino a tre e sei mesi.
Il questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: fino a sei mesi

Il questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti (USEQ) è un questionario per valutare la soddisfazione e la facilità d'uso dei sistemi di riabilitazione virtuale.

Comprende, con una scala Likert a 5 punti, 6 domande che possiamo vedere nell'allegato 4. Il punteggio totale va da 6 (scarsa soddisfazione) a 30 (ottima soddisfazione).
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Carmen Ruiz Vergara
Rocío Martín Valero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMALAGARV Knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

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