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Wirksamkeit immersiver virtueller Realität in der funktionellen Rehabilitation bei älteren Menschen mit Knieendoprothetik

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Die Zahl der jährlich durchgeführten Knieendoprothesen nimmt stetig zu. Obwohl das Ergebnis im Allgemeinen günstig ist, erzielen 10–20 % kein zufriedenstellendes klinisches Ergebnis. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der immersiven Virtual-Reality-Rehabilitation bei älteren Menschen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben. Der 6-Meter-Gehtest wird verwendet, um die Verbesserung des Patienten nach dem Eingriff festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in einer der beiden ausgewählten Residenzen an der Costa del Sol aufgenommen werden und kürzlich eine Knieendoprothetik hatten oder haben werden.
  • Menschen zwischen 60 und 75 Jahren, die eine Rehabilitationsbehandlung erhalten möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern oder schwere postoperative Komplikationen erleiden.
  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Rehabilitationsbehandlung beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit einer schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, die sie am Sport hindern würde, sowie Personen, denen körperliche Aktivität aus irgendeinem Grund nicht gestattet ist.
  • Personen mit schlechter Sehschärfe, die die visuellen Eigenschaften des Bildschirms nicht erkennen können.
  • Patienten mit schwerer kontralateraler Kniearthrose (>5/10 Schmerzen beim Treppensteigen) oder anderen orthopädischen Erkrankungen, die die Funktion einschränkten und eine alternative gleichzeitige Operation erforderten, z.B. schwere lumbale Spinalstenose, schwere Arthrose der Hüfte oder des Knöchels...
  • Diejenigen, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine andere Operation an den unteren Gliedmaßen geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapeutische Rehabilitation mit IVR
Dieses Programm umfasst: statisches Fahrrad mit Virtual-Reality-Brille, analytische Übungen für die unteren Gliedmaßen, globale Übungen für die unteren Gliedmaßen mit Virtual-Reality-Brille und Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden können.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie-Rehabilitation

statisches Fahrrad, analytische Übungen für die unteren Gliedmaßen, globale Übungen für die unteren Gliedmaßen und Aktivitäten für zu Hause.

Diese Gruppe wird nur fünf Minuten lang ein Virtual-Reality-Spiel absolvieren, ihre unteren Gliedmaßen jedoch nicht benutzen. Auf diese Weise werden die Ergebnisse der Rehabilitation nicht beeinträchtigt und Therapeuten und Patienten werden geblendet.
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie-Rehabilitation
statisches Fahrrad, analytische Übungen für die unteren Gliedmaßen, globale Übungen für die unteren Gliedmaßen und Aktivitäten für zu Hause.
Sonstiges: Physiotherapeutische Rehabilitation mit IVR
Dieses Programm umfasst: statisches Fahrrad mit Virtual-Reality-Brille, analytische Übungen für die unteren Gliedmaßen, globale Übungen für die unteren Gliedmaßen mit Virtual-Reality-Brille und Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Ergebnis des Sechs-Meter-Gehtests (6-MWT).
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.

Der Sechs-Meter-Gehtest ist ein etabliertes Ergebnismaß bei einer Vielzahl von Krankheiten. Es ist genau, reproduzierbar, einfach anzuwenden und gut verträglich. Der 6MWT ist ein robustes Bewertungsinstrument für den Einsatz in klinischen Studien, da er in der Lage ist, das Gehen in einer kontrollierten Umgebung quantitativ zu bewerten.

Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang schnelle Runden auf einem ebenen Korridor zu drehen, wobei der Prüfer am Ende jeder Runde einen verbalen Anreiz gibt.

Eine signifikante Verbesserungsschwelle nach der Operation könnte zwischen 26 und 55 m liegen
Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.
Der Sitz-Steh-Test ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Muskelkraft und der Gleichgewichtsfähigkeit der unteren Gliedmaßen. Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die benötigt wird, um sich fünfmal vollständig hinzusetzen und aufzustehen, wobei die Arme vor der Brust verschränkt sind und ein Stuhl mit Standardhöhe (46 cm) verwendet wird.
Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.
Der Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.
Der Bewegungsbereich (ROM) der Kniebeugung und -streckung, gemessen mit einem Goniometer.
Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.
Der Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.

Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein spezifisches Maß zur Beurteilung der Funktion und des Zustands des Knies.

Es besteht aus 12 von Patienten gestellten Fragen zur Messung von Schmerzen und Funktion nach einer Knieendoprothetik. Jede Frage wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei 4 das beste Ergebnis darstellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48, wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.
Die BERG-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.

Die BERG-Skala ist eine gültige und sensible Skala zur Beurteilung des Gleichgewichts bei älteren Menschen.

Es basiert auf der Durchführung von 14 alltäglichen Gleichgewichtsaufgaben, die auf einer Ordinalskala von 5 Punkten (0-4) mit einer Höchstpunktzahl von 56 bewertet werden.

Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.
Der McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.

Der McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein spezifischer Fragebogen zur Bewertung der Behandlungseffekte von Arthrose auf Patienten und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Sie besteht aus einer mehrdimensionalen Skala mit 24 Items, die in drei Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Sie werden anhand einer Likert-Skala mit 5 Antwortstufen beantwortet, die unterschiedliche Intensitätsgrade darstellen (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem) und von 0 bis 4 bewertet werden. Die Endbewertung ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Punkte. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand des Patienten. Die Daten sind auf einen Bereich von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Zustand) standardisiert.
Ausgangswert: bis zu drei bis sechs Monate.
Der Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Der User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit virtueller Rehabilitationssysteme.

Es umfasst auf einer 5-stufigen Likert-Skala 6 Fragen, die wir in Anhang 4 sehen können. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 (geringe Zufriedenheit) bis 30 (ausgezeichnete Zufriedenheit).
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Carmen Ruiz Vergara
Rocío Martín Valero

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMALAGARV Knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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