- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04396782
Эффективность иммерсивной виртуальной реальности в функциональной реабилитации пожилых людей с эндопротезированием коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- University of Malaga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- люди, госпитализированные в одну из двух выбранных резиденций на Коста-дель-Соль, которые недавно перенесли или будут делать эндопротезирование коленного сустава.
- Люди в возрасте 60-75 лет, желающие пройти реабилитационное лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия или страдающие серьезными послеоперационными осложнениями.
- пациенты с неврологическими или когнитивными нарушениями, которые могут помешать проведению реабилитационного лечения, будут исключены.
- Те, у кого есть какие-либо серьезные сердечно-сосудистые или легочные заболевания, которые мешают им заниматься спортом, а также те, кому по какой-либо причине не разрешена физическая активность.
- Те, у кого плохая острота зрения, кто не может видеть визуальные характеристики экрана.
- Пациенты с тяжелым остеоартрозом контралатерального коленного сустава (более 5/10 болей при подъеме по лестнице) или другими ортопедическими состояниями, которые ограничивают функцию и требуют альтернативной одновременной операции, например. тяжелый стеноз поясничного отдела позвоночника, тяжелый ОА тазобедренного или голеностопного сустава...
- Те, у кого запланированы другие операции на нижних конечностях в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиотерапевтическая реабилитация с IVR
Эта программа включает в себя: статический велосипед с очками виртуальной реальности, аналитические упражнения для нижних конечностей, общие упражнения для нижних конечностей с очками виртуальной реальности и домашние занятия.
|
статический велосипед, аналитические упражнения на нижние конечности, глобальные упражнения на нижние конечности и упражнения для дома. Эта группа проведет всего пять минут игры в виртуальной реальности, но не будет использовать свои нижние конечности. Таким образом, результаты реабилитации не пострадают, а терапевты и пациенты будут ослеплены. |
|
Активный компаратор: стандартная физиотерапевтическая реабилитация
статический велосипед, аналитические упражнения на нижние конечности, глобальные упражнения на нижние конечности и упражнения для дома.
|
Эта программа включает в себя: статический велосипед с очками виртуальной реальности, аналитические упражнения для нижних конечностей, общие упражнения для нижних конечностей с очками виртуальной реальности и домашние занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах теста шестиметровой ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
Тест на шестиметровую ходьбу является хорошо зарекомендовавшим себя показателем результатов при различных заболеваниях. Он точен, воспроизводим, прост в применении и хорошо переносится. 6MWT — это надежный инструмент оценки для использования в клинических испытаниях, учитывая его способность количественно оценивать передвижение в контролируемой среде. Участников попросят сделать быстрые круги по ровному коридору в течение 6 минут с словесным стимулом, предоставленным оценщиком в конце каждого круга. Порог значительного улучшения после операции может составлять от 26 до 55 м. |
Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
Sit to Stand Test — это простой тест для оценки силы мышц нижних конечностей и способности сохранять равновесие.
Этот тест измеряет время, необходимое для того, чтобы полностью сесть и встать 5 раз, скрестив руки на груди и используя стул стандартной высоты (46 см).
|
Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
Диапазон движения (ROM) сгибания и разгибания колена измеряется с помощью гониометра.
|
Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) — это специальный показатель для оценки функции и состояния коленного сустава. Он состоит из 12 вопросов, заданных пациентами, которые измеряют боль и функцию после эндопротезирования коленного сустава. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 4 — лучший результат, а общий балл — от 0 до 48, где 48 — лучший результат. |
Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
|
Шкала BERG
Временное ограничение: Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
Шкала BERG, которая является достоверной и чувствительной шкалой для оценки равновесия у пожилых людей. Он основан на выполнении 14 общих задач на равновесие, возникающих в повседневной жизни, которые оцениваются по порядковой шкале из 5 баллов (0-4) с максимальной оценкой 56. Более высокие баллы указывают на лучший баланс. |
Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
|
Индекс остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
Индекс остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) представляет собой специальный опросник для оценки воздействия лечения остеоартрита на пациентов и качество их жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из многомерной шкалы с 24 пунктами, сгруппированными по трем параметрам: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). На них отвечает шкала типа Лайкерта с 5 уровнями реакции, представляющими различные степени интенсивности (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная) с оценкой от 0 до 4. Окончательная оценка представляет собой сумму баллов по каждому пункту. Чем выше балл, тем хуже состояние больного. Данные стандартизированы в диапазоне от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние). |
Базовый уровень, до трех в шесть месяцев.
|
|
Опросник для оценки удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Анкета оценки удовлетворенности пользователей (USEQ) — это анкета для оценки удовлетворенности и простоты использования виртуальных систем реабилитации. Он включает в себя по 5-балльной шкале Лайкерта 6 вопросов, которые мы видим в Приложении 4. Общая оценка варьируется от 6 (низкая удовлетворенность) до 30 (отличная удовлетворенность). |
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMALAGARV Knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .