- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04396782
슬관절 치환술을 받은 노인의 기능적 재활에서 몰입형 가상 현실의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga, 스페인
- University of Malaga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Costa del Sol에 있는 두 개의 선택된 거주지 중 하나에 최근에 무릎 인공관절 전치환술을 받았거나 받을 예정인 사람들.
- 재활 치료를 받고자 하는 60-75세의 사람.
제외 기준:
- 참여를 거부하거나 심각한 수술 후 합병증을 겪는 환자.
- 재활 치료의 수행을 방해할 수 있는 신경학적 또는 인지 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 운동을 할 수 없는 심각한 심혈관 또는 폐 질환이 있거나 어떤 이유로든 신체 활동이 허용되지 않는 사람.
- 화면의 시각적 특성을 볼 수 없는 시력이 좋지 않은 사람.
- 심각한 반대측 무릎 골관절염(계단을 오를 때 >5/10 통증) 또는 기능이 제한되고 대체 동시 수술이 필요한 기타 정형외과적 상태(예: 심한 요추 척추 협착증, 고관절 또는 발목의 심한 OA...
- 향후 6개월 이내에 다른 하지 수술이 예정되어 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVR을 이용한 물리치료 재활
이 프로그램에는 가상 현실 안경을 사용한 정적 자전거, 분석적인 하지 운동, 가상 현실 안경을 사용한 전반적인 하지 운동 및 집에서 수행할 활동이 포함됩니다.
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정적 자전거, 분석적 하지 운동, 전역 하지 운동 및 집에서 수행할 활동. 이 그룹은 가상 현실 플레이를 5분만 수행하지만 하지를 사용하지 않습니다. 이렇게 하면 재활 결과가 영향을 받지 않고 치료사와 환자가 눈이 멀게 됩니다. |
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활성 비교기: 표준 물리 치료 재활
정적 자전거, 분석적 하지 운동, 전역 하지 운동 및 집에서 수행할 활동.
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이 프로그램에는 가상 현실 안경을 사용한 정적 자전거, 분석적인 하지 운동, 가상 현실 안경을 사용한 전반적인 하지 운동 및 집에서 수행할 활동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6미터 보행 테스트(6-MWT) 점수의 변화
기간: 기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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6미터 걷기 테스트는 다양한 질병에서 잘 확립된 결과 측정입니다. 정확하고 재현 가능하며 관리가 간단하고 내약성이 우수합니다. 6MWT는 통제된 환경에서 보행을 정량적으로 평가할 수 있는 능력을 감안할 때 임상 시험에서 사용하기 위한 강력한 평가 도구입니다. 참가자는 각 랩이 끝날 때 평가자가 제공하는 언어 자극과 함께 6분 동안 평평한 복도에서 빠른 랩을 수행하도록 요청받습니다. 수술 후 상당한 개선 임계값은 26~55m 사이일 수 있습니다. |
기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아서 일어서기 테스트
기간: 기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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앉기 테스트는 하지 근력과 균형 능력을 평가하는 간단한 테스트입니다.
표준높이의 의자(46cm)를 이용하여 팔짱을 끼고 가슴 위로 팔짱을 끼고 완전히 앉았다 일어나는 시간을 5회 측정하는 검사입니다.
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기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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동작 범위
기간: 기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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고니오미터로 측정한 무릎 굴곡 및 신전의 가동 범위(ROM).
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기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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OKS(Oxford Knee Score)는 무릎 기능 및 상태를 평가하기 위한 특정 측정입니다. 무릎 관절 성형술 후 통증과 기능을 측정하는 12개의 환자 보고 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 4가 가장 좋은 결과이며 0에서 48까지의 전체 점수를 생성하며 48이 가장 좋은 결과입니다. |
기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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BERG 척도
기간: 기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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노인의 균형을 평가하기 위한 타당하고 민감한 척도인 BERG 척도. 일상생활에서 경험하는 14가지 공통 균형 과제의 수행을 기반으로 하며, 5점(0-4)의 순서 척도로 최대 56점으로 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다. |
기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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McMaster Western Ontario McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)는 환자에 대한 골관절염의 치료 효과 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 특정 설문지입니다. 통증(5개 항목), 뻣뻣함(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)의 3차원으로 그룹화된 24개 항목의 다차원 척도로 구성됩니다. 그것들은 0에서 4까지 점수가 매겨지는 다양한 강도(없음, 경도, 중간, 심각, 극한)를 나타내는 5단계 응답 수준의 리커트 유형 척도에 의해 응답됩니다. 최종 점수는 각 항목의 점수의 합계입니다. 점수가 높을수록 환자의 상태가 더 나쁩니다. 데이터는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 상태) 범위로 표준화됩니다. |
기준선은 6개월에 최대 3회입니다.
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사용자 만족도 평가 설문지
기간: 최대 6개월
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USEQ(User Satisfaction Evaluation Questionnaire)는 가상 재활 시스템의 만족도와 사용 용이성을 평가하기 위한 설문지입니다. 여기에는 5점 리커트 척도로 부록 4에서 볼 수 있는 6개의 질문이 포함됩니다. 총 점수 범위는 6(낮은 만족도)에서 30(매우 높은 만족도)입니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMALAGARV Knee
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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