- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04396782
Skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji funkcjonalnej osób starszych po alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- University of Malaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które są przyjmowane do jednej z dwóch wybranych rezydencji na Costa del Sol, które przeszły lub będą miały w ostatnim czasie całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
- Osoby w wieku 60-75 lat, które chcą skorzystać z rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub cierpią na poważne powikłania pooperacyjne.
- wykluczeni zostaną pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które mogłyby zakłócić prowadzenie leczenia rehabilitacyjnego.
- Osoby z jakąkolwiek ciężką chorobą układu krążenia lub płuc, która uniemożliwia im wykonywanie ćwiczeń, a także osoby, którym z jakiegokolwiek powodu nie wolno wykonywać aktywności fizycznej.
- Osoby ze słabą ostrością wzroku, które nie są w stanie zobaczyć wizualnych cech ekranu.
- Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po przeciwnej stronie (ból >5/10 podczas wchodzenia po schodach) lub innymi schorzeniami ortopedycznymi, które ograniczają funkcję i wymagają alternatywnej, jednoczesnej operacji, np. ciężkie zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub skokowego...
- Ci, którzy mają zaplanowaną inną operację kończyny dolnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: rehabilitacja fizjoterapeutyczna z IVR
W programie: rower statyczny z okularami wirtualnej rzeczywistości, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych z okularami wirtualnej rzeczywistości oraz zajęcia do wykonania w domu.
|
rower statyczny, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych oraz zajęcia do wykonania w domu. Ta grupa wykona tylko pięć minut gry w wirtualnej rzeczywistości, ale nie będzie używać kończyn dolnych. W ten sposób wyniki rehabilitacji nie zostaną naruszone, a terapeuci i pacjenci zostaną zaślepieni. |
Aktywny komparator: standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna
rower statyczny, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych oraz zajęcia do wykonania w domu.
|
W programie: rower statyczny z okularami wirtualnej rzeczywistości, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych z okularami wirtualnej rzeczywistości oraz zajęcia do wykonania w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach testu 6-metrowego marszu (6-MWT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Sześciometrowy test marszu jest dobrze ugruntowaną miarą wyników w różnych chorobach. Jest dokładny, powtarzalny, prosty w podawaniu i dobrze tolerowany. 6MWT to solidne narzędzie do oceny do użytku w badaniach klinicznych, biorąc pod uwagę jego zdolność do ilościowej oceny poruszania się w kontrolowanym środowisku. Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie szybkich okrążeń w płaskim korytarzu przez 6 minut z bodźcem słownym dostarczonym przez oceniającego na koniec każdego okrążenia. Znaczący próg poprawy po operacji może wynosić od 26 do 55 m |
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test siadania i stania
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Sit to Stand Test to prosty test oceniający siłę mięśni kończyn dolnych i zdolność utrzymywania równowagi.
W tym teście mierzy się czas potrzebny do pełnego siadu i wstania 5 razy z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i przy użyciu krzesła o standardowej wysokości (46 cm).
|
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Zakres ruchu (ROM) zgięcia i wyprostu kolana mierzony za pomocą goniometru.
|
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Oxford Knee Score (OKS) to specyficzna miara służąca do oceny funkcji i stanu kolana. Składa się z 12 pytań zgłaszanych przez pacjentów, które mierzą ból i funkcję po operacji alloplastyki stawu kolanowego. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, przy czym 4 to najlepszy wynik, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 48, przy czym 48 to najlepszy wynik. |
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Skala BERG
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Skala BERG, która jest ważną i czułą skalą do oceny równowagi u osób starszych. Polega na wykonaniu 14 typowych, doświadczanych w życiu codziennym zadań równoważnych, które są oceniane w porządkowej skali 5 punktów (0-4) z maksymalną oceną 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę. |
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to specjalny kwestionariusz do oceny wpływu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów na pacjentów i jakość ich życia związaną ze zdrowiem. Składa się z wielowymiarowej skali z 24 pozycjami pogrupowanymi w trzech wymiarach: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Odpowiada na nie skala typu Likerta z 5 poziomami odpowiedzi reprezentującymi różne stopnie intensywności (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, ekstremalny) z punktacją od 0 do 4. Końcowy wynik jest sumą wyników każdej pozycji. Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta. Dane są standaryzowane w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan). |
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Kwestionariusz Oceny Satysfakcji Użytkownika (USEQ) jest kwestionariuszem służącym do oceny satysfakcji i łatwości korzystania z wirtualnych systemów rehabilitacyjnych. Obejmuje on, z 5-stopniową skalą Likerta, 6 pytań, które możemy zobaczyć w Aneksie 4. Suma punktów waha się od 6 (niska satysfakcja) do 30 (doskonała satysfakcja). |
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMALAGARV Knee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone