Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji funkcjonalnej osób starszych po alloplastyce stawu kolanowego

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Liczba zabiegów endoprotezoplastyki stawu kolanowego wykonywanych każdego roku stale wzrasta. Chociaż wynik jest ogólnie korzystny, 10-20% nie osiąga zadowalającego wyniku klinicznego. Niniejsze badanie ocenia skuteczność immersyjnej rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości u osób starszych, które przeszły operację alloplastyki stawu kolanowego. Test 6-metrowego marszu służy do określenia poprawy stanu pacjentów po zabiegu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Málaga, Hiszpania
        • University of Malaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które są przyjmowane do jednej z dwóch wybranych rezydencji na Costa del Sol, które przeszły lub będą miały w ostatnim czasie całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
  • Osoby w wieku 60-75 lat, które chcą skorzystać z rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub cierpią na poważne powikłania pooperacyjne.
  • wykluczeni zostaną pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które mogłyby zakłócić prowadzenie leczenia rehabilitacyjnego.
  • Osoby z jakąkolwiek ciężką chorobą układu krążenia lub płuc, która uniemożliwia im wykonywanie ćwiczeń, a także osoby, którym z jakiegokolwiek powodu nie wolno wykonywać aktywności fizycznej.
  • Osoby ze słabą ostrością wzroku, które nie są w stanie zobaczyć wizualnych cech ekranu.
  • Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po przeciwnej stronie (ból >5/10 podczas wchodzenia po schodach) lub innymi schorzeniami ortopedycznymi, które ograniczają funkcję i wymagają alternatywnej, jednoczesnej operacji, np. ciężkie zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub skokowego...
  • Ci, którzy mają zaplanowaną inną operację kończyny dolnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rehabilitacja fizjoterapeutyczna z IVR
W programie: rower statyczny z okularami wirtualnej rzeczywistości, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych z okularami wirtualnej rzeczywistości oraz zajęcia do wykonania w domu.

rower statyczny, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych oraz zajęcia do wykonania w domu.

Ta grupa wykona tylko pięć minut gry w wirtualnej rzeczywistości, ale nie będzie używać kończyn dolnych. W ten sposób wyniki rehabilitacji nie zostaną naruszone, a terapeuci i pacjenci zostaną zaślepieni.

Aktywny komparator: standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna
rower statyczny, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych oraz zajęcia do wykonania w domu.
W programie: rower statyczny z okularami wirtualnej rzeczywistości, analityczne ćwiczenia kończyn dolnych, globalne ćwiczenia kończyn dolnych z okularami wirtualnej rzeczywistości oraz zajęcia do wykonania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu 6-metrowego marszu (6-MWT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.

Sześciometrowy test marszu jest dobrze ugruntowaną miarą wyników w różnych chorobach. Jest dokładny, powtarzalny, prosty w podawaniu i dobrze tolerowany. 6MWT to solidne narzędzie do oceny do użytku w badaniach klinicznych, biorąc pod uwagę jego zdolność do ilościowej oceny poruszania się w kontrolowanym środowisku.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie szybkich okrążeń w płaskim korytarzu przez 6 minut z bodźcem słownym dostarczonym przez oceniającego na koniec każdego okrążenia.

Znaczący próg poprawy po operacji może wynosić od 26 do 55 m

Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test siadania i stania
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
Sit to Stand Test to prosty test oceniający siłę mięśni kończyn dolnych i zdolność utrzymywania równowagi. W tym teście mierzy się czas potrzebny do pełnego siadu i wstania 5 razy z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i przy użyciu krzesła o standardowej wysokości (46 cm).
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
Zakres ruchu (ROM) zgięcia i wyprostu kolana mierzony za pomocą goniometru.
Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.

Oxford Knee Score (OKS) to specyficzna miara służąca do oceny funkcji i stanu kolana.

Składa się z 12 pytań zgłaszanych przez pacjentów, które mierzą ból i funkcję po operacji alloplastyki stawu kolanowego. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, przy czym 4 to najlepszy wynik, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 48, przy czym 48 to najlepszy wynik.

Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
Skala BERG
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.

Skala BERG, która jest ważną i czułą skalą do oceny równowagi u osób starszych.

Polega na wykonaniu 14 typowych, doświadczanych w życiu codziennym zadań równoważnych, które są oceniane w porządkowej skali 5 punktów (0-4) z maksymalną oceną 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.

Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.

McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to specjalny kwestionariusz do oceny wpływu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów na pacjentów i jakość ich życia związaną ze zdrowiem.

Składa się z wielowymiarowej skali z 24 pozycjami pogrupowanymi w trzech wymiarach: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Odpowiada na nie skala typu Likerta z 5 poziomami odpowiedzi reprezentującymi różne stopnie intensywności (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, ekstremalny) z punktacją od 0 do 4. Końcowy wynik jest sumą wyników każdej pozycji. Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta. Dane są standaryzowane w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan).

Linia bazowa, do trzech i sześciu miesięcy.
Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Kwestionariusz Oceny Satysfakcji Użytkownika (USEQ) jest kwestionariuszem służącym do oceny satysfakcji i łatwości korzystania z wirtualnych systemów rehabilitacyjnych.

Obejmuje on, z 5-stopniową skalą Likerta, 6 pytań, które możemy zobaczyć w Aneksie 4. Suma punktów waha się od 6 (niska satysfakcja) do 30 (doskonała satysfakcja).

do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMALAGARV Knee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna

3
Subskrybuj