Effektiviteten av oppslukende virtuell virkelighet i funksjonell rehabilitering hos eldre mennesker med kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- University of Malaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er innlagt i en av de to utvalgte boligene på Costa del Sol som har hatt, eller skal gjennomgå en total kneprotese.
- Personer mellom 60-75, som ønsker å få rehabiliteringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta eller som lider av alvorlige postoperative komplikasjoner.
- Pasienter med nevrologisk eller kognitiv svikt som kan forstyrre utførelsen av den rehabiliterende behandlingen vil bli ekskludert.
- De med alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom som ville hindre dem i å trene, og også de som av en eller annen grunn ikke tillates fysisk aktivitet.
- De med dårlig synsskarphet som ikke er i stand til å se de visuelle egenskapene til skjermen.
- Pasienter med alvorlig kontralateral kneartrose (>5/10 smerter ved trappegang) eller andre ortopediske tilstander som begrenset funksjonen og krevde en alternativ samtidig operasjon, f.eks. alvorlig lumbal spinal stenose, alvorlig OA i hofte eller ankel...
- De som er planlagt for annen underekstremitetsoperasjon i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapirehabilitering med IVR
Dette programmet inkluderer: statisk sykkel med virtual reality-briller, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser med virtual reality-briller og aktiviteter som skal gjøres hjemme.
|
statisk sykkel, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser og aktiviteter som skal gjøres hjemme. Denne gruppen vil kun utføre fem minutter med virtuell virkelighet, men vil ikke bruke underekstremitetene. På denne måten vil ikke resultatene av rehabiliteringen bli påvirket, og terapeuter og pasienter vil bli blindet. |
|
Aktiv komparator: standard fysioterapirehabilitering
statisk sykkel, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser og aktiviteter som skal gjøres hjemme.
|
Dette programmet inkluderer: statisk sykkel med virtual reality-briller, analytiske underekstremitetsøvelser, globale underekstremitetsøvelser med virtual reality-briller og aktiviteter som skal gjøres hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsummen for seks meter gangtest (6-MWT).
Tidsramme: Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
Seks meter gangtest er et veletablert resultatmål ved en rekke sykdommer. Det er nøyaktig, reproduserbart, enkelt å administrere og godt tolerert. 6MWT er et robust vurderingsverktøy for bruk i kliniske studier gitt dens evne til å kvantitativt evaluere ambulering i et kontrollert miljø. Deltakerne vil bli bedt om å ta raske runder i en flat korridor i 6 minutter med den verbale stimulansen gitt av assessoren på slutten av hver runde. En betydelig forbedringsterskel etter operasjonen kan være mellom 26 og 55m |
Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
Sit to Stand Test er en enkel test for å evaluere muskelstyrke og balanseevne i underekstremiteter.
Denne testen måler tiden det tar å sette seg helt ned og reise seg 5 ganger med armene i kryss over brystet og med en standardhøydestol (46 cm).
|
Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
|
Bevegelsesområdet
Tidsramme: Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
Bevegelsesområdet (ROM) for knefleksjon og ekstensjon målt med et goniometer.
|
Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
Oxford Knee Score (OKS) er en spesifikk måling for å vurdere kneets funksjon og tilstand. Den består av 12 pasientrapporterte spørsmål som måler smerte og funksjon etter kneproteseoperasjon. Hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4, hvor 4 er det beste resultatet, noe som gir totalscore som varierer fra 0 til 48, og 48 er det beste resultatet. |
Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
|
BERG-skalaen
Tidsramme: Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
BERG-skalaen som er en gyldig og sensitiv skala for å vurdere balanse hos eldre. Den er basert på utførelse av 14 vanlige balanseoppgaver, opplevd i dagliglivet, som er gradert på en ordinær skala på 5 poeng (0-4) med en maksimal poengsum på 56. Høyere score indikerer bedre balanse. |
Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et spesifikt spørreskjema for å vurdere behandlingseffektene av slitasjegikt på pasienter og deres helserelaterte livskvalitet. Den er sammensatt av en flerdimensjonal skala med 24 elementer gruppert i tre dimensjoner: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). De besvares med en Likert-skala med 5 nivåer av respons som representerer ulike grader av intensitet (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem) skåring fra 0 til 4. Den endelige poengsummen er summen av poengsummen for hvert element. Jo høyere poengsum, desto verre er pasientens tilstand. Dataene er standardisert på et område fra 0 (beste helsetilstand) til 100 (verst mulig tilstand). |
Baseline, opptil tre og seks måneder.
|
|
Spørreskjemaet for evaluering av brukertilfredshet
Tidsramme: opptil seks måneder
|
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) er et spørreskjema for å evaluere tilfredsheten og brukervennligheten til virtuelle rehabiliteringssystemer. Den inkluderer, med en 5-punkts Likert-skala, 6 spørsmål som vi kan se i vedlegg 4. Den totale poengsummen varierer fra 6 (lav tilfredshet) til 30 (utmerket tilfredshet). |
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMALAGARV Knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .