Effectiviteit van meeslepende virtual reality bij functionele revalidatie bij ouderen met knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- University of Malaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen die zijn opgenomen in een van de twee gekozen residenties aan de Costa del Sol en die recentelijk een totale knieprothese hebben gekregen of zullen krijgen.
- Mensen tussen de 60 en 75 jaar die een revalidatiebehandeling willen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen of die ernstige postoperatieve complicaties krijgen.
- patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die de uitvoering van de revalidatiebehandeling zouden kunnen verstoren, worden uitgesloten.
- Degenen met een ernstige cardiovasculaire of longziekte waardoor ze niet kunnen sporten en ook degenen die om welke reden dan ook geen lichamelijke activiteit mogen uitoefenen.
- Degenen met een slechte gezichtsscherpte die de visuele kenmerken van het scherm niet kunnen zien.
- Patiënten met ernstige contralaterale artrose van de knie (>5/10 pijn bij traplopen) of andere orthopedische aandoeningen die hun functie beperkten en een alternatieve gelijktijdige operatie vereisten, b.v. ernstige lumbale spinale stenose, ernstige artrose van de heup of enkel...
- Degenen die in de komende 6 maanden een andere operatie aan de onderste ledematen moeten ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysiotherapeutische revalidatie met IVR
Dit programma omvat: statische fiets met virtual reality-bril, analytische oefeningen voor de onderste ledematen, globale oefeningen voor de onderste ledematen met virtual reality-bril en activiteiten om thuis te doen.
|
statische fiets, analytische oefeningen voor de onderste ledematen, globale oefeningen voor de onderste ledematen en activiteiten om thuis te doen. Deze groep speelt slechts vijf minuten in virtual reality, maar gebruikt hun onderste ledematen niet. Op deze manier worden de resultaten van de revalidatie niet aangetast en worden therapeuten en patiënten verblind. |
|
Actieve vergelijker: standaard fysiotherapeutische revalidatie
statische fiets, analytische oefeningen voor de onderste ledematen, globale oefeningen voor de onderste ledematen en activiteiten om thuis te doen.
|
Dit programma omvat: statische fiets met virtual reality-bril, analytische oefeningen voor de onderste ledematen, globale oefeningen voor de onderste ledematen met virtual reality-bril en activiteiten om thuis te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in score van zes meter looptest (6-MWT).
Tijdsspanne: Baseline, tot drie en zes maanden.
|
Zes-meter-wandeltest is een gevestigde uitkomstmaat bij een verscheidenheid aan ziekten. Het is nauwkeurig, reproduceerbaar, eenvoudig toe te dienen en wordt goed verdragen. De 6MWT is een robuust beoordelingsinstrument voor gebruik in klinische onderzoeken, gezien het vermogen om ambulatie in een gecontroleerde omgeving kwantitatief te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 minuten snelle rondjes te rijden in een vlakke gang met de verbale stimulans van de beoordelaar aan het einde van elke ronde. Een significante verbeteringsdrempel na een operatie kan tussen de 26 en 55 meter liggen |
Baseline, tot drie en zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Baseline, tot drie en zes maanden.
|
Sit to Stand Test is een eenvoudige test om de spierkracht en het evenwichtsvermogen van de onderste ledematen te evalueren.
Deze test meet de tijd die nodig is om volledig te gaan zitten en 5 keer op te staan met de armen over de borst gekruist en met behulp van een stoel van standaardhoogte (46 cm).
|
Baseline, tot drie en zes maanden.
|
|
Het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, tot drie en zes maanden.
|
Het bewegingsbereik (ROM) van knieflexie en -extensie gemeten met een goniometer.
|
Baseline, tot drie en zes maanden.
|
|
De Oxford Kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie en zes maanden.
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een specifieke meting voor het beoordelen van de kniefunctie en -conditie. Het bestaat uit 12 door de patiënt gerapporteerde vragen die pijn en functie meten na een knieartroplastiek. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 4 het beste resultaat is, resulterend in algemene scores van 0 tot 48, waarbij 48 het beste resultaat is. |
Baseline, tot drie en zes maanden.
|
|
De BERG-schaal
Tijdsspanne: Baseline, tot drie en zes maanden.
|
De BERG-schaal is een geldige en gevoelige schaal voor het beoordelen van het evenwicht bij ouderen. Het is gebaseerd op de uitvoering van 14 algemene evenwichtstaken, ervaren in het dagelijks leven, die worden beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten (0-4) met een maximale score van 56. Hogere scores duiden op een betere balans. |
Baseline, tot drie en zes maanden.
|
|
De McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline, tot drie en zes maanden.
|
De McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een specifieke vragenlijst om de behandelingseffecten van artrose op patiënten en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het is samengesteld uit een multidimensionale schaal met 24 items gegroepeerd in drie dimensies: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Ze worden beantwoord door een Likert-achtige schaal met 5 responsniveaus die verschillende graden van intensiteit vertegenwoordigen (geen, mild, matig, ernstig, extreem) met een score van 0 tot 4. De uiteindelijke score is de som van de scores van elk item. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand van de patiënt. De gegevens zijn gestandaardiseerd op een bereik van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand). |
Baseline, tot drie en zes maanden.
|
|
De vragenlijst voor de evaluatie van de gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
De User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) is een vragenlijst om de tevredenheid en het gebruiksgemak van virtuele revalidatiesystemen te evalueren. Het bevat, met een 5-punts Likertschaal, 6 vragen die we kunnen zien in bijlage 4. De totaalscore varieert van 6 (lage tevredenheid) tot 30 (uitstekende tevredenheid). |
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMALAGARV Knee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .