Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la réalité virtuelle immersive dans la rééducation fonctionnelle des personnes âgées ayant subi une arthroplastie du genou

8 juin 2020 mis à jour par: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Le nombre d'arthroplasties du genou réalisées chaque année est en constante augmentation. Bien que l'évolution soit généralement favorable, 10 à 20 % n'obtiennent pas un résultat clinique satisfaisant. Cette étude évalue l'efficacité de la rééducation par réalité virtuelle immersive chez les personnes âgées ayant subi une chirurgie d'arthroplastie du genou. Le test de marche de 6 mètres est utilisé pour déterminer l'amélioration des patients après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • University of Malaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes admises dans l'une des deux résidences choisies sur la Costa del Sol qui ont subi ou subiront récemment une arthroplastie totale du genou.
  • Les personnes entre 60 et 75 ans qui souhaitent suivre un traitement de réadaptation.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer ou qui souffrent de complications postopératoires graves.
  • les patients présentant des troubles neurologiques ou cognitifs susceptibles d'interférer avec la réalisation du traitement de réadaptation seront exclus.
  • Ceux qui ont une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave qui les empêcherait de faire de l'exercice et aussi ceux qui ne sont pas autorisés à faire de l'activité physique pour une raison quelconque.
  • Ceux qui ont une mauvaise acuité visuelle et qui sont incapables de voir les caractéristiques visuelles de l'écran.
  • Patients souffrant d'arthrose sévère du genou controlatéral (> 5/10 douleur lors de la montée d'escaliers) ou d'autres conditions orthopédiques limitant la fonction et nécessitant une opération simultanée alternative, par ex. sténose rachidienne lombaire sévère, arthrose sévère de la hanche ou de la cheville...
  • Ceux qui sont programmés pour une autre chirurgie du membre inférieur dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rééducation en kinésithérapie avec IVR
Ce programme comprend : vélo statique avec lunettes de réalité virtuelle, exercices analytiques des membres inférieurs, exercices globaux des membres inférieurs avec lunettes de réalité virtuelle et activités à faire à la maison.
Autre: rééducation standard en kinésithérapie

vélo statique, exercices analytiques des membres inférieurs, exercices globaux des membres inférieurs et activités à faire à la maison.

Ce groupe n'effectuera que cinq minutes de jeu en réalité virtuelle, mais n'utilisera pas ses membres inférieurs. De cette façon, les résultats de la rééducation ne seront pas affectés et les thérapeutes et les patients seront aveuglés.
Comparateur actif: rééducation standard en kinésithérapie
vélo statique, exercices analytiques des membres inférieurs, exercices globaux des membres inférieurs et activités à faire à la maison.
Autre: Rééducation physiothérapeutique avec IVR
Ce programme comprend : vélo statique avec lunettes de réalité virtuelle, exercices analytiques des membres inférieurs, exercices globaux des membres inférieurs avec lunettes de réalité virtuelle et activités à faire à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du test de marche de six mètres (6-MWT)
Délai: Baseline, jusqu'à trois et six mois.

Le test de marche de six mètres est une mesure de résultat bien établie dans une variété de maladies. Il est précis, reproductible, simple à administrer et bien toléré. Le 6MWT est un outil d'évaluation robuste à utiliser dans les essais cliniques compte tenu de sa capacité à évaluer quantitativement la marche dans un environnement contrôlé.

Les participants seront invités à faire des tours rapides dans un couloir plat pendant 6 minutes avec le stimulus verbal fourni par l'évaluateur à la fin de chaque tour.

Un seuil d'amélioration significative après chirurgie pourrait se situer entre 26 et 55m
Baseline, jusqu'à trois et six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test assis-debout
Délai: Baseline, jusqu'à trois et six mois.
Sit to Stand Test est un test simple pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs et la capacité d'équilibre. Ce test mesure le temps qu'il faut pour s'asseoir complètement et se lever 5 fois avec les bras croisés sur la poitrine et en utilisant une chaise de hauteur standard (46 cm).
Baseline, jusqu'à trois et six mois.
L'amplitude de mouvement
Délai: Baseline, jusqu'à trois et six mois.
L'amplitude de mouvement (ROM) de la flexion et de l'extension du genou mesurée avec un goniomètre.
Baseline, jusqu'à trois et six mois.
Le score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Baseline, jusqu'à trois et six mois.

L'Oxford Knee Score (OKS) est une mesure spécifique pour évaluer la fonction et l'état du genou.

Il se compose de 12 questions rapportées par les patients qui mesurent la douleur et la fonction après une arthroplastie du genou. Chaque question est notée de 0 à 4, 4 étant le meilleur résultat, produisant des scores globaux allant de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat.
Baseline, jusqu'à trois et six mois.
L'échelle BERG
Délai: Baseline, jusqu'à trois et six mois.

L'échelle BERG qui est une échelle valide et sensible pour évaluer l'équilibre chez les personnes âgées.

Il est basé sur la réalisation de 14 tâches d'équilibre courantes, vécues dans la vie quotidienne, qui sont notées sur une échelle ordinale de 5 points (0-4) avec un score maximum de 56.

Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
Baseline, jusqu'à trois et six mois.
L'indice d'arthrose des universités McMaster Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: Baseline, jusqu'à trois et six mois.

Le McMaster Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un questionnaire spécifique pour évaluer les effets du traitement de l'arthrose sur les patients et leur qualité de vie liée à la santé.

Elle est composée d'une échelle multidimensionnelle de 24 items regroupés en trois dimensions : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items). Ils sont répondus par une échelle de type Likert avec 5 niveaux de réponse représentant différents degrés d'intensité (aucun, léger, modéré, sévère, extrême) notés de 0 à 4. Le score final est la somme des scores de chaque item. Plus le score est élevé, plus l'état du patient se détériore. Les données sont standardisées sur une plage de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état possible).
Baseline, jusqu'à trois et six mois.
Le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs
Délai: jusqu'à six mois

Le User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) est un questionnaire permettant d'évaluer la satisfaction et la facilité d'utilisation des systèmes de rééducation virtuelle.

Il comprend, avec une échelle de Likert en 5 points, 6 questions que l'on peut voir en annexe 4. Le score total varie de 6 (satisfaction faible) à 30 (satisfaction excellente).
jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Collaborateurs

Carmen Ruiz Vergara
Rocío Martín Valero

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMALAGARV Knee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rééducation standard en kinésithérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner