沉浸式虚拟现实在老年膝关节置换术患者功能康复中的有效性
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Málaga、西班牙
- University of Malaga
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近接受过或将要接受全膝关节置换术的人入住太阳海岸的两个选定住所之一。
- 60-75岁,希望接受康复治疗的人群。
排除标准:
- 拒绝参加或术后出现严重并发症的患者。
- 患有可能干扰康复治疗的神经或认知障碍的患者将被排除在外。
- 那些患有任何严重的心血管或肺部疾病会阻止他们锻炼的人,以及那些因任何原因不允许进行身体活动的人。
- 无法看到屏幕视觉特征的视力不佳者。
- 患有严重对侧膝骨关节炎(爬楼梯时疼痛>5/10)或其他限制功能并需要同时进行替代手术的骨科疾病的患者,例如 严重的腰椎管狭窄,严重的髋关节或踝关节骨关节炎……
- 计划在未来 6 个月内进行其他下肢手术的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IVR 理疗康复
该计划包括:带虚拟现实眼镜的静态自行车、分析性下肢练习、带虚拟现实眼镜的整体下肢练习以及在家进行的活动。
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静态自行车、分析性下肢练习、整体下肢练习和在家进行的活动。 这组人只会进行五分钟的虚拟现实游戏,但不会使用他们的下肢。 这样既不影响康复效果,又不致使治疗师和患者失明。 |
有源比较器:标准理疗康复
静态自行车、分析性下肢练习、整体下肢练习和在家进行的活动。
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该计划包括:带虚拟现实眼镜的静态自行车、分析性下肢练习、带虚拟现实眼镜的整体下肢练习以及在家进行的活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六米步行测试 (6-MWT) 分数的变化
大体时间:基线,最多三个月和六个月。
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六米步行测试是多种疾病的行之有效的结果测量。 它准确、可重复、易于管理且耐受性良好。 6MWT 是用于临床试验的强大评估工具,因为它能够在受控环境中定量评估步行。 参与者将被要求在平坦的走廊上快速绕圈 6 分钟,每圈结束时评估员将提供口头刺激。 手术后显着改善的阈值可能在 26 到 55m 之间 |
基线,最多三个月和六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐立测试
大体时间:基线,最多三个月和六个月。
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坐立测试是一项评估下肢肌肉力量和平衡能力的简单测试。
该测试测量完全坐下和双臂交叉在胸前并使用标准高度椅子(46 厘米)起身 5 次所需的时间。
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基线,最多三个月和六个月。
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运动范围
大体时间:基线,最多三个月和六个月。
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用测角仪测量膝关节屈曲和伸展的运动范围 (ROM)。
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基线,最多三个月和六个月。
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:基线,最多三个月和六个月。
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牛津膝关节评分 (OKS) 是用于评估膝关节功能和状况的特定测量方法。 它由 12 个患者报告的问题组成,用于测量膝关节置换术后的疼痛和功能。 每个问题的评分从 0 到 4,4 是最好的结果,产生的总分从 0 到 48,48 是最好的结果。 |
基线,最多三个月和六个月。
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BERG 量表
大体时间:基线,最多三个月和六个月。
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BERG 量表是评估老年人平衡能力的有效且灵敏的量表。 它基于日常生活中经历的 14 项常见平衡任务的表现,按 5 分(0-4)的顺序评分,最高分为 56 分。 分数越高表明平衡性越好。 |
基线,最多三个月和六个月。
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麦克马斯特 西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:基线,最多三个月和六个月。
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McMaster Western Ontario McMaster Universities 骨关节炎指数 (WOMAC) 是一份专门的调查问卷,用于评估骨关节炎对患者的治疗效果及其与健康相关的生活质量。 它由一个多维量表组成,包含 24 个项目,分为三个维度:疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和身体功能(17 个项目)。 他们通过李克特式量表回答,有 5 个级别的反应代表不同程度的强度(无、轻微、中度、严重、极端)评分从 0 到 4。最终分数是每个项目分数的总和。 分数越高,患者的状况越差。 数据在 0(最佳健康状况)到 100(最坏可能状况)的范围内标准化。 |
基线,最多三个月和六个月。
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用户满意度评价问卷
大体时间:长达六个月
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用户满意度评估问卷(USEQ)是评估虚拟康复系统的满意度和易用性的问卷。 它包括 6 个问题,李克特 5 分制,我们可以在附件 4 中看到。总分从 6(低满意度)到 30(非常满意)。 |
长达六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMALAGARV Knee
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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