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低カルシウム血症を伴う甲状腺摘出術後の声帯麻痺：STROBE - ガイド付き前向きコホート

2020年5月15日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic、Umraniye Education and Research Hospital

低カルシウム血症を伴う甲状腺摘出術後の声帯麻痺：STROBEガイドラインと互換性のある前向きのマッチランダム化観察コホート

本研究では、反回神経損傷 (RLNI) と低カルシウム血症 (H) の重症度を追跡し、患者の臨床状況を考慮して、それらの間の可能性のある相互関係を提案します。 低カルシウム血症の改善は声にもプラスの効果をもたらす? （何か客観的な兆候？ カ？ PTH？）、声の回復は低カルシウム血症の改善と並行していますか？ 術後のカルシウム (Ca)、副甲状腺ホルモン (PTH)、耳鼻咽喉 (ENT) 検査による定期的な声帯評価、Ca 代謝と声帯機能の両方に関する臨床症状の悪化 - 安定 - 改善が定期的に記録されます (術後 1-3 日目、毎週のコントロール/最初の月、毎月/最初の 6 ヶ月、3 ヶ月/6-12 ヶ月) 外来コントロールで。 声帯の血清Ca、PTH、耳鼻咽喉科の評価-注意。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺全摘出術は、再発のリスクを最小限に抑え、再手術または完了手術の合併症のリスクを排除するため、現在、甲状腺癌と多結節性甲状腺腫などの良性疾患の両方に推奨される外科的治療法です。 反回喉頭神経 (RLN) の損傷による声帯麻痺は、甲状腺全摘の最も恐ろしい合併症です。 報告されている一時的な RLN 損傷 (RLNI) の発生率は 0 ～ 12 % ですが、永続的な RLNI の発生率ははるかに低い (0 ～ 3.5 %) と報告されています。 両側性RLNIの場合、呼吸困難と誤嚥が急速に進行し、死亡する可能性があります。 したがって、綿密なモニタリングや気管切開を含むすべての予防策を遅滞なく実施する必要があります。 RLN の損傷を回避するための最もよく知られている手法は、神経の解剖学的経路全体を細心の注意を払って解剖することです。 ただし、RLN の機能障害は肉眼では見えず、術中神経モニタリング (IONM) は、不要な解剖を避けるために神経を監視するために開発されました。 不適切な止血はRLNIのリスクを高めることが知られているため、ハーモニックシーリング器具を使用して綿密な止血を行うことができます。 RLN の標準的な解剖学的解剖よりも IONM の利点を支持する証拠が不足しているにもかかわらず、外科医は IONM を採用する割合を増やしています。 甲状腺摘出術の 2 番目に恐れられている合併症は、医原性低カルシウム血症です。 甲状腺全摘術後の一過性の症候性低カルシウム血症は、約 7% から 25% の症例で発生しますが、永続的な低カルシウム血症はあまり一般的ではありません (0.4% から 13.8%)。 腫瘍のサイズと浸潤、手術による外傷、および血管障害により、症状の重症度が決まります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • 募集
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • コンタクト：
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • 電話番号：1951 0090(216)6321818
          • メール：drethemunal@gmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-良性または悪性の甲状腺疾患を有する患者、甲状腺全摘の対象

説明

包含基準:

  • いずれかの良性（例： 多結節性甲状腺腫) または悪性 (例: 甲状腺癌) 甲状腺疾患
  • >17歳
  • 外来での精密経過観察が可能
  • 声帯の精密検査に利用可能

除外基準:

  • 再発性甲状腺疾患（良性/悪性）の患者で、2回目の手術の準備ができている
  • 甲状腺全摘以外の甲状腺手術の選択

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール、s/p TT、合併症なし
コントロール (状態/s/p 甲状腺全摘-TT、合併症なし-人口統計と BMI が一致)
手順：甲状腺全摘
甲状腺疾患のある患者は、良性（例： 多結節性甲状腺腫) または悪性 (例: 甲状腺癌）は、甲状腺全摘術の準備ができて登録されます。
実験的、VCP のみの s/p TT
実験的 (s/p TT、声帯麻痺のみの VCP、片耳または両耳)
手順：甲状腺全摘
甲状腺疾患のある患者は、良性（例： 多結節性甲状腺腫) または悪性 (例: 甲状腺癌）は、甲状腺全摘術の準備ができて登録されます。
実験的、H のみの s/p TT
実験的 (s/p TT、低カルシウム血症-H のみ、一時的または永続的)
手順：甲状腺全摘
甲状腺疾患のある患者は、良性（例： 多結節性甲状腺腫) または悪性 (例: 甲状腺癌）は、甲状腺全摘術の準備ができて登録されます。
実験的、VCP+H の両方を使用した s/p TT

実験的 (s/p TT、声帯麻痺-VCP と低カルシウム血症-H の両方を伴う);

サブグループ:

4.1. VCP (永久) + H (永久) 4.2. VCP (トランジェント) + H (トランジェント) 4.3. VCP (パーマネント) + H (トランジェント) 4.4. VCP (トランジェント) + H (パーマネント)

お答えください：

  • 低カルシウム血症の改善は声にも良い影響を与える？ （何か客観的な兆候？ カ？ PTH?)
  • 声の回復は低カルシウム血症の改善と並行していますか? （何か客観的な兆候？ カ？ PTH?
手順：甲状腺全摘
甲状腺疾患のある患者は、良性（例： 多結節性甲状腺腫) または悪性 (例: 甲状腺癌）は、甲状腺全摘術の準備ができて登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
s/p TT- 正常 (合併症なし)
時間枠：2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
TT: 甲状腺全摘
2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
s/p TT+VCP
時間枠：2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
VCP：声帯麻痺
2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
s/p TT+H
時間枠：2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
H：低カルシウム血症
2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
s/p TT+VCP+H
時間枠：2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
改善の記録はありますか？ VCP?は？逆に
2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声帯機能の改善・血清カルシウム
時間枠：2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日
VCP+H
2020 年 6 月 1 日～2021 年 6 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umraniye Education and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS、Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究は大規模な国際内分泌外科センターに開放されており、STROBE と互換性のある観察研究への参加を熱望しています。

メールでのリクエストに応じて利用可能@drethemunal@gmail.com

IPD 共有時間枠

2020年6月1日から6ヶ月間

IPD 共有アクセス基準

Drethemunal@gmail.com までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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