Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen poiston jälkeinen äänihuulien halvaus yhdessä hypokalsemian kanssa: STROBE - Opastettu tuleva kohortti

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeinen äänihuulihalvaus hypokalsemian yhteydessä: potentiaalinen, sovitettu satunnaistettu havaintokohortti, joka on yhteensopiva STROBE-ohjeiden kanssa

Tässä tutkimuksessa seurataan toistuvan kurkunpään hermovaurion (RLNI) ja hypokalsemian (H) vakavuutta ja ehdotetaan niiden välistä todennäköistä keskinäistä yhteyttä ottaen huomioon potilaiden kliinisen tilanteen, mm. Hypokalsemian paraneminen vaikuttaa myös myönteisesti ääneen? (jotain objektiivista merkkiä? Ca? PTH?), äänen palautuminen on samanaikaisesti hypokalsemian paranemisen kanssa? Leikkauksen jälkeinen kalsium (Ca), lisäkilpirauhashormoni (PTH), säännölliset äänihuutojen arvioinnit korva-nenä-kurkkututkimuksilla, kliinisten oireiden heikkeneminen-stabiiliuden paraneminen sekä Ca-aineenvaihdunnan että äänihuutojen toiminnan suhteen havaitaan säännöllisin väliajoin ( postoperatiivinen päivä 1-3-ensimmäinen, viikoittainen kontrolli/ensimmäinen kuukausi, kuukausi/ensimmäinen 6kk, 3kk/6-12kk) avohoidossa. Seerumin Ca, PTH, ENT-arviointi äänihuulta-huomattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen kilpirauhasen poisto on tällä hetkellä ensisijainen kirurginen hoitomuoto sekä kilpirauhassyöpien että hyvänlaatuisten sairauksien, kuten multinodulaarisen struman, hoidossa, koska se minimoi uusiutumisriskin ja eliminoi toistuvan tai loppuun saatetun leikkauksen komplikaatioriskit. Toistuvan kurkunpään hermon (RLN) vamman aiheuttama äänihuulihalvaus on kilpirauhasen täydellisen poiston pelottavin komplikaatio. Raportoitu tilapäisen RLN-vamman (RLNI) ilmaantuvuus vaihtelee 0 ja 12 prosentin välillä, kun taas pysyvän RLNI-vamman ilmaantuvuuden on raportoitu olevan paljon pienempi (0-3,5 %). Kahdenvälisen RLNI:n tapauksessa hengitysvaikeudet ja aspiraatio voivat kehittyä nopeasti ja voivat johtaa kuolemaan. Siksi kaikki varotoimenpiteet, mukaan lukien tarkka seuranta ja trakeostomia, on ryhdyttävä viipymättä. Tunnetuin tekniikka RLN:n vamman välttämiseksi on hermon huolellinen dissektio koko sen anatomisella reitillä. RLN:n toimintahäiriö ei kuitenkaan ole näkyvissä makroskooppisesti, ja intraoperatiivinen hermomonitori (IONM) on kehitetty hermon seurantaan tarpeettoman dissektion välttämiseksi. Huolellinen hemostaasi voidaan saavuttaa harmonisella tiivistysinstrumentilla, koska epäasianmukaisen hemostaasin tiedetään lisäävän RLNI-riskiä. Huolimatta todisteiden puutteesta, joka tukisi IONM:n etua RLN:n tavanomaiseen anatomiseen dissektioon verrattuna, kirurgit ovat omaksuneet sen yhä suuremmissa suhteissa. Kilpirauhasen poiston toiseksi pelätyin komplikaatio on iatrogeeninen hypokalsemia. Ohimenevää oireista hypokalsemiaa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen esiintyy noin 7–25 %:ssa tapauksista, mutta pysyvä hypokalsemia on harvinaisempi (0,4–13,8 %). Kasvaimen koko ja tunkeutuminen, operatiiviset traumat ja verisuonikompromissit määräävät oireiden vakavuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34764
        • Rekrytointi
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Puhelinnumero: 1951 0090(216)6321818
          • Sähköposti: drethemunal@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kilpirauhassairaus ja jotka ovat oikeutettuja täydelliseen kilpirauhasen poistoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen kilpirauhasen poistoaihe joko hyvänlaatuisen (esim. moninodulaarinen struuma) tai pahanlaatuinen (esim. kilpirauhassyöpä) kilpirauhassairaus
  • >17-vuotias
  • Saatavilla lähiseurantaan poliklinikalla
  • Käytettävissä lähiäänihuulten tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva kilpirauhassairaus (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen), valmiina toiseen leikkaukseen
  • Suosittelemme muita kilpirauhasleikkauksia kuin täydellistä kilpirauhasen poistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolli, s/p TT, ilman komplikaatioita
Kontrolli (tila/post-s/p kokonaiskilpirauhasen poisto-TT, ilman komplikaatioita - demografiset tiedot ja BMI täsmäävät)
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto
Potilaat, joilla on joko hyvänlaatuisia kilpirauhassairauksia (esim. moninodulaarinen struuma) tai pahanlaatuinen (esim. kilpirauhassyöpä) valmistellaan täydelliseen kilpirauhasen poistotoimenpiteeseen ja otetaan mukaan.
Kokeellinen, s/p TT vain VCP:llä
Kokeellinen (s/p TT, vain äänihuulihalvaus - VCP, yksi- tai molemminpuolinen)
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto
Potilaat, joilla on joko hyvänlaatuisia kilpirauhassairauksia (esim. moninodulaarinen struuma) tai pahanlaatuinen (esim. kilpirauhassyöpä) valmistellaan täydelliseen kilpirauhasen poistotoimenpiteeseen ja otetaan mukaan.
Kokeellinen, s/p TT vain H:lla
Kokeellinen (s/p TT, vain hypokalsemia-H, ohimenevä tai pysyvä)
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto
Potilaat, joilla on joko hyvänlaatuisia kilpirauhassairauksia (esim. moninodulaarinen struuma) tai pahanlaatuinen (esim. kilpirauhassyöpä) valmistellaan täydelliseen kilpirauhasen poistotoimenpiteeseen ja otetaan mukaan.
Kokeellinen, s/p TT sekä VCP+H:lla

Kokeellinen (s/p TT, sekä äänihuulihalvaus-VCP että hypokalsemia-H);

Alaryhmät:

4.1. VCP (pysyvä) + H (pysyvä) 4.2. VCP (Transientt) + H (Transienttinen) 4.3. VCP (pysyvä) + H (transientt) 4.4. VCP (tilapäinen) + H (pysyvä)

Vastatkaa:

  • Hypokalsemian paraneminen vaikuttaa myös positiivisesti ääneen? (jotain objektiivista merkkiä? Ca? PTH?)
  • Onko äänen palautuminen samansuuntainen hypokalsemian paranemisen kanssa? (jotain objektiivista merkkiä? Ca? PTH?
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto
Potilaat, joilla on joko hyvänlaatuisia kilpirauhassairauksia (esim. moninodulaarinen struuma) tai pahanlaatuinen (esim. kilpirauhassyöpä) valmistellaan täydelliseen kilpirauhasen poistotoimenpiteeseen ja otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
s/p TT - normaali (ei komplikaatioita)
Aikaikkuna: 01.6.2020–01.6.2021
TT: täydellinen kilpirauhasen poisto
01.6.2020–01.6.2021
s/p TT+VCP
Aikaikkuna: 01.6.2020–01.6.2021
VCP: äänihuulihalvaus
01.6.2020–01.6.2021
s/p TT+H
Aikaikkuna: 01.6.2020–01.6.2021
H: hypokalsemia
01.6.2020–01.6.2021
s/p TT+VCP+H
Aikaikkuna: 01.6.2020–01.6.2021
Onko havaittu parannusta? VCP? H? päinvastoin
01.6.2020–01.6.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänihuutojen toiminnan / seerumin kalsiumpitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 01.6.2020–01.6.2021
VCP+H
01.6.2020–01.6.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umraniye Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on avoin suurivolyymiisille KANSAINVÄLISILLE endokriinisille kirurgiakeskuksille, jotka haluavat innokkaasti liittyä esittelemään STROBE-yhteensopivaa havaintotutkimusta

Saatavilla sähköpostitse requests@drethemunal@gmail.com

IPD-jaon aikakehys

1.6.2020 alkaen 6 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä osoitteeseen drethemunal@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa