Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-thyroïdectomie stembandverlamming samen met hypocalciëmie: STROBE - begeleide prospectieve cohort

15 mei 2020 bijgewerkt door: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Post-thyroïdectomie stembandverlamming samen met hypocalciëmie: prospectieve, matched-randomized observationele cohort compatibel met STROBE-richtlijnen

In de huidige studie zal de ernst van recidiverende larynxzenuwbeschadiging (RLNI) en hypocalciëmie (H) worden opgevolgd en de waarschijnlijke onderlinge relatie daartussen zal worden voorgesteld rekening houdend met de klinische situatie van patiënten, b.v. verbetering van hypocalciëmie ook een positief effect hebben op de stem? (elk objectief teken? Ca? PTH?), loopt de terugkeer van de stem parallel met de verbetering van hypocalciëmie? Postoperatief calcium (Ca), bijschildklierhormoon (PTH), regelmatige stembandevaluaties door oor-neus-keel (KNO)-onderzoeken, verslechtering-stabiliteit-verbetering van klinische symptomen met betrekking tot zowel Ca-metabolisme als stembandfunctie zullen met regelmatige tussenpozen worden genoteerd ( postoperatieve dag 1-3-eerste, wekelijkse controle/eerste maand, maandelijks/eerste 6 maanden, 3-maandelijks/6-12 maanden) bij poliklinische controles. Serum Ca, PTH, KNO evaluatie van stembanden genoteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale thyreoïdectomie is momenteel de geprefereerde chirurgische behandelingsmodaliteit voor zowel schildkliercarcinomen als goedaardige aandoeningen zoals multinodulair struma, aangezien het het risico op herhaling minimaliseert en de complicatierisico's van herhaalde of voltooide chirurgie elimineert. Stembandverlamming als gevolg van letsel aan de terugkerende larynxzenuw (RLN) is de meest gevreesde complicatie van totale thyreoïdectomie. De gerapporteerde incidentie van tijdelijk RLN-letsel (RLNI) varieert tussen 0 en 12 %, terwijl de incidentie van permanent RLNI veel lager is (0-3,5 %). In het geval van bilaterale RLNI kunnen ademnood en aspiratie zich snel ontwikkelen en kunnen leiden tot overlijden. Daarom moeten alle voorzorgsmaatregelen, inclusief nauwlettende controle en tracheostomie, zonder enige vertraging worden uitgevoerd. De bekendste techniek om letsel aan RLN te voorkomen, is een nauwgezette dissectie van de zenuw over het gehele anatomische pad. Functionele stoornissen van RLN zijn echter niet macroscopisch zichtbaar en intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) is ontwikkeld om de zenuw te bewaken om onnodige dissectie te voorkomen. Zorgvuldige hemostase kan worden bereikt met een instrument voor harmonische afdichting, aangezien bekend is dat onjuiste hemostase het risico op RLNI verhoogt. Ondanks het gebrek aan bewijs om een ​​voordeel van IONM ten opzichte van de standaard anatomische dissectie van RLN te ondersteunen, hebben chirurgen het in toenemende mate overgenomen. De tweede meest gevreesde complicatie van thyreoïdectomie is iatrogene hypocalciëmie. Voorbijgaande symptomatische hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie komt voor in ongeveer 7% tot 25% van de gevallen, maar permanente hypocalciëmie komt minder vaak voor (0,4% tot 13,8%). De grootte en invasie van de tumor, operatief trauma en vasculaire complicaties bepalen de ernst van de symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34764
        • Werving
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contact:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefoonnummer: 1951 0090(216)6321818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met goedaardige of kwaadaardige schildklieraandoeningen die in aanmerking komen voor totale thyreoïdectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor totale thyreoïdectomie, voor goedaardige (bijv. multinodulair struma) of kwaadaardig (bijv. schildkliercarcinoom) schildklierziekte
  • >17 jaar oud
  • Beschikbaar voor nauwgezette follow-ups op de polikliniek
  • Beschikbaar voor nauwe stembandonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende schildklierziekte (goedaardig/maligne), voorbereid op een tweede operatie
  • Voorkeur voor schildklierchirurgie anders dan totale thyreoïdectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle, s/p TT, zonder complicaties
Controle (status/post-s/p totale thyreoïdectomie-TT, zonder complicaties - demografische gegevens en BMI gematcht)
Procedure: Totale thyreoïdectomie
Patiënten met schildklieraandoeningen of goedaardige (bijv. multinodulair struma) of kwaadaardig (bijv. schildkliercarcinoom) worden voorbereid op een totale thyreoïdectomieprocedure en worden ingeschreven.
Experimenteel, s/p TT met alleen VCP
Experimenteel (s/p TT, met alleen stembandverlamming-VCP, uni of bilateraal)
Procedure: Totale thyreoïdectomie
Patiënten met schildklieraandoeningen of goedaardige (bijv. multinodulair struma) of kwaadaardig (bijv. schildkliercarcinoom) worden voorbereid op een totale thyreoïdectomieprocedure en worden ingeschreven.
Experimenteel, s/p TT met alleen H
Experimenteel (s/p TT, met alleen hypocalciëmie-H, voorbijgaand of permanent)
Procedure: Totale thyreoïdectomie
Patiënten met schildklieraandoeningen of goedaardige (bijv. multinodulair struma) of kwaadaardig (bijv. schildkliercarcinoom) worden voorbereid op een totale thyreoïdectomieprocedure en worden ingeschreven.
Experimenteel, s/p TT met zowel VCP+H

Experimenteel (s/p TT, met zowel stembandverlamming-VCP als hypocalciëmie-H);

subgroepen:

4.1. VCP (vast) + H (vast) 4.2. VCP (Tijdelijk) + H (Tijdelijk) 4.3. VCP (permanent) + H (tijdelijk) 4.4. VCP (tijdelijk) + H (permanent)

Antwoord alstublieft:

  • Verbetering van hypocalciëmie ook een positief effect op de stem? (elk objectief teken? Ca? PTH?)
  • De terugkeer van de stem loopt parallel met de verbetering van de hypocalciëmie? (elk objectief teken? Ca? PTH?
Procedure: Totale thyreoïdectomie
Patiënten met schildklieraandoeningen of goedaardige (bijv. multinodulair struma) of kwaadaardig (bijv. schildkliercarcinoom) worden voorbereid op een totale thyreoïdectomieprocedure en worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
s/p TT- normaal (geen complicatie)
Tijdsspanne: 1 juni 2020-1 juni 2021
TT: totale thyreoïdectomie
1 juni 2020-1 juni 2021
s/p TT+VCP
Tijdsspanne: 1 juni 2020-1 juni 2021
VCP: stembandverlamming
1 juni 2020-1 juni 2021
z/p TT+H
Tijdsspanne: 1 juni 2020-1 juni 2021
H: hypocalciëmie
1 juni 2020-1 juni 2021
s/p TT+VCP+H
Tijdsspanne: 1 juni 2020-1 juni 2021
Verbetering geregistreerd? VCP? H? vice versa
1 juni 2020-1 juni 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functie van de stembanden/serumcalcium
Tijdsspanne: 1 juni 2020-1 juni 2021
VCP+H
1 juni 2020-1 juni 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studie staat open voor grootschalige INTERNATIONALE centra voor endocriene chirurgie, die graag willen meedoen om STROBE-compatibele observationele studie te presenteren

Beschikbaar via e-mail requests@drethemunal@gmail.com

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 01 juni 2020, voor 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met drethemunal@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren