Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porażenie strun głosowych po tyreoidektomii wraz z hipokalcemią: STROBE - kierowana prospektywna kohorta

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Porażenie strun głosowych po usunięciu tarczycy wraz z hipokalcemią: prospektywna, dobrana losowo dobrana kohorta obserwacyjna zgodna z wytycznymi STROBE

W niniejszej pracy śledzona będzie ciężkość urazu nerwu krtaniowego wstecznego (RLNI) i hipokalcemii (H) oraz proponowana jest prawdopodobna zależność między nimi z uwzględnieniem sytuacji klinicznej pacjentów, m.in. poprawa hipokalcemii ma również pozytywny wpływ na głos? (jakiś obiektywny znak? Ca? PTH?), powrót głosu jest równoległy z poprawą hipokalcemii? Pooperacyjne wapń (Ca), hormon przytarczyc (PTH), regularna ocena strun głosowych za pomocą badań laryngologicznych, pogorszenie-stabilność-poprawa objawów klinicznych dotyczących zarówno metabolizmu Ca, jak i funkcji strun głosowych będą odnotowywane w regularnych odstępach czasu ( dzień pooperacyjny 1-3-pierwszy, kontrola tygodniowa/pierwszy miesiąc, miesięczna/pierwsza 6-miesięczna, 3-miesięczna/6-12 miesięcy) w kontrolach ambulatoryjnych. Surowica Ca, PTH, ocena laryngologiczna strun głosowych – odnotowana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita tyreoidektomia jest obecnie preferowaną metodą leczenia chirurgicznego zarówno raków tarczycy, jak i łagodnych chorób, takich jak wole wieloguzkowe, ponieważ minimalizuje ryzyko nawrotu i eliminuje ryzyko powikłań związanych z powtórzeniem lub zakończeniem operacji. Porażenie strun głosowych spowodowane uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) jest najbardziej przerażającym powikłaniem całkowitej tyreoidektomii. Zgłaszana częstość występowania tymczasowego urazu RLN (RLNI) waha się od 0 do 12%, podczas gdy częstość występowania trwałego RLNI jest znacznie niższa (0-3,5%). W przypadku obustronnego RLNI niewydolność oddechowa i aspiracja mogą rozwijać się szybko i mogą prowadzić do zgonu. Dlatego należy niezwłocznie podjąć wszelkie środki ostrożności, w tym ścisłe monitorowanie i wykonanie tracheostomii. Najbardziej znaną techniką unikania uszkodzenia RLN jest skrupulatne rozwarstwienie nerwu na całej jego drodze anatomicznej. Jednak funkcjonalne upośledzenie RLN nie jest widoczne makroskopowo i opracowano śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) w celu monitorowania nerwu w celu uniknięcia niepotrzebnego rozwarstwienia. Skrupulatną hemostazę można osiągnąć za pomocą harmonicznego narzędzia uszczelniającego, ponieważ wiadomo, że niewłaściwa hemostaza zwiększa ryzyko RLNI. Pomimo braku dowodów potwierdzających przewagę IONM nad standardową preparacją anatomiczną RLN, chirurdzy przyjęli ją w coraz większych proporcjach. Drugim najbardziej przerażającym powikłaniem usunięcia tarczycy jest jatrogenna hipokalcemia. Przejściowa objawowa hipokalcemia po całkowitym usunięciu tarczycy występuje w około 7% do 25% przypadków, ale trwała hipokalcemia jest mniej powszechna (0,4% do 13,8%). Wielkość i inwazja guza, uraz operacyjny i upośledzenie naczyniowe determinują nasilenie objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Numer telefonu: 1951 0090(216)6321818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodnymi lub złośliwymi chorobami tarczycy, kwalifikujący się do całkowitego wycięcia tarczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do całkowitej tyreoidektomii z powodu łagodnej (np. wole wieloguzkowe) lub złośliwe (np. rak tarczycy) choroba tarczycy
  • > 17 lat
  • Dostępne do bliskiej obserwacji w przychodni
  • Dostępne do dokładnych badań strun głosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającymi chorobami tarczycy (łagodnymi/złośliwymi), przygotowywani do drugiej operacji
  • Preferowanie operacji tarczycy innej niż całkowite wycięcie tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola, s/p TT, bez komplikacji
Kontrola (status/po całkowitym wycięciu tarczycy TT, bez powikłań — dane demograficzne i BMI dopasowane)
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Pacjenci z łagodnymi chorobami tarczycy (np. wole wieloguzkowe) lub złośliwe (np. raka tarczycy) zostaną przygotowane do zabiegu całkowitego wycięcia tarczycy i zostaną wpisane.
Eksperymentalny, s/p TT tylko z VCP
Eksperymentalna (s/p TT, tylko z porażeniem strun głosowych-VCP, jedno lub obustronne)
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Pacjenci z łagodnymi chorobami tarczycy (np. wole wieloguzkowe) lub złośliwe (np. raka tarczycy) zostaną przygotowane do zabiegu całkowitego wycięcia tarczycy i zostaną wpisane.
Eksperymentalny, s/p TT tylko z H
Eksperymentalna (s/p TT, tylko z hipokalcemią-H, przejściowa lub stała)
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Pacjenci z łagodnymi chorobami tarczycy (np. wole wieloguzkowe) lub złośliwe (np. raka tarczycy) zostaną przygotowane do zabiegu całkowitego wycięcia tarczycy i zostaną wpisane.
Eksperymentalne, s/p TT z obydwoma VCP+H

Eksperymentalny (s/p TT, z porażeniem strun głosowych – VCP i hipokalcemią – H);

Podgrupy:

4.1. VCP (na stałe) + H (na stałe) 4.2. VCP (przejściowe) + H (przejściowe) 4.3. VCP (stałe) + H (przejściowe) 4.4. VCP (przejściowe) + H (stałe)

Proszę odpowiedz:

  • Poprawa hipokalcemii również pozytywnie wpływa na głos? (jakiś obiektywny znak? Ca? PTH?)
  • Powrót głosu jest równoległy z poprawą hipokalcemii? (jakiś obiektywny znak? Ca? PTH?
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Pacjenci z łagodnymi chorobami tarczycy (np. wole wieloguzkowe) lub złośliwe (np. raka tarczycy) zostaną przygotowane do zabiegu całkowitego wycięcia tarczycy i zostaną wpisane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
s/p TT- normalne (bez komplikacji)
Ramy czasowe: 01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
TT: całkowite wycięcie tarczycy
01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
s/p TT+VCP
Ramy czasowe: 01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
VCP: porażenie strun głosowych
01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
s/p TT+H
Ramy czasowe: 01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
H: hipokalcemia
01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
s/p TT+VCP+H
Ramy czasowe: 01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
Zanotowano jakąś poprawę? VCP? H? nawzajem
01 czerwca 2020-01 czerwca 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji strun głosowych / wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 01 czerwca 2020-01 czerwca 2021
VCP+H
01 czerwca 2020-01 czerwca 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie jest otwarte dla dużych MIĘDZYNARODOWYCH ośrodków chirurgii endokrynologicznej, chętnych do przyłączenia się do zaprezentowania badania obserwacyjnego kompatybilnego z STROBE

Dostępny po e-mailu request@drethemunal@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 01.06.2020 na 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt na adres drthemunal@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj