Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paralisia das Cordas Vocais Pós-tireoidectomia Juntamente com Hipocalcemia: STROBE - Coorte Prospectiva Guiada

15 de maio de 2020 atualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Paralisia das cordas vocais pós-tireoidectomia junto com hipocalcemia: coorte observacional prospectiva, randomizada e compatível com as diretrizes STROBE

No presente estudo, a gravidade da lesão do nervo laríngeo recorrente (RLNI) e da hipocalcemia (H) será acompanhada e a provável inter-relação entre elas será proposta considerando a situação clínica dos pacientes, por exemplo, melhora na hipocalcemia também faz efeito positivo na voz? (qualquer sinal objetivo? Ca? PTH?), o retorno da voz é paralelo à melhora da hipocalcemia? Cálcio pós-operatório (Ca), hormônio da paratireoide (PTH), avaliações regulares das cordas vocais por exames de ouvido-nariz-garganta (ENT), deterioração-estabilidade-melhora dos sintomas clínicos em relação ao metabolismo do Ca e à função das cordas vocais serão observados em intervalos regulares ( dia pós-operatório 1-3-primeiro, controle semanal/primeiro mês, mensalmente/primeiros 6 meses, 3 meses/6-12 meses) em controles ambulatoriais. Ca sérico, PTH, avaliação otorrinolaringológica das cordas vocais anotadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tireoidectomia total é atualmente a modalidade de tratamento cirúrgico preferencial para carcinomas de tireoide e distúrbios benignos, como bócio multinodular, uma vez que minimiza o risco de recorrência e elimina os riscos de complicações da cirurgia repetida ou completa. A paralisia das cordas vocais devido à lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR) é a complicação mais temida da tireoidectomia total. A incidência relatada de lesão temporária do NLR (RLNI) varia entre 0 e 12%, enquanto a incidência de RLNI permanente foi relatada como muito menor (0-3,5%). No caso de RLNI bilateral, desconforto respiratório e aspiração podem se desenvolver rapidamente e resultar em mortalidade. Portanto, todas as precauções, incluindo monitoramento rigoroso e traqueostomia, devem ser tomadas sem demora. A técnica mais conhecida para evitar a lesão do NLR é a dissecção meticulosa do nervo ao longo de seu trajeto anatômico. No entanto, o comprometimento funcional do NLR não é visível macroscopicamente e o monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) foi desenvolvido para monitorar o nervo para evitar dissecção desnecessária. Hemostasia meticulosa pode ser alcançada com instrumento de vedação harmônica, uma vez que hemostasia inadequada é conhecida por aumentar o risco de RLNI. Apesar da falta de evidências para apoiar uma vantagem do IONM sobre a dissecção anatômica padrão do NLR, os cirurgiões o adotaram em proporções crescentes. A segunda complicação mais temida da tireoidectomia é a hipocalcemia iatrogênica. A hipocalcemia sintomática transitória após tireoidectomia total ocorre em aproximadamente 7% a 25% dos casos, mas a hipocalcemia permanente é menos comum (0,4% a 13,8%). Tamanho e invasão do tumor, trauma operatório e comprometimento vascular determinam a gravidade dos sintomas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34764
        • Recrutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contato:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Número de telefone: 1951 0090(216)6321818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doenças benignas ou malignas da tireoide, elegíveis para tireoidectomia total

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de tireoidectomia total, seja benigna (ex. bócio multinodular) ou maligno (p. carcinoma da tiróide) doença da tiróide
  • >17 anos
  • Disponível para acompanhamento de perto no ambulatório
  • Disponível para exames de perto das cordas vocais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença tireoidiana recorrente (benigna/maligna), preparados para uma segunda operação
  • Preferência de cirurgia de tireoide em vez de tireoidectomia total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle, s/p TT, sem complicação
Controle (estado/pós-s/p tireoidectomia total-TT, sem complicação- demografia e IMC pareados)
Procedimento: Tireoidectomia total
Pacientes com doenças da tireoide benignas (p. bócio multinodular) ou maligno (p. carcinoma de tireoide) serão preparados para o procedimento de tireoidectomia total e serão inscritos.
Experimental, s/p TT com apenas VCP
Experimental (s/p TT, com apenas paralisia de corda vocal-VCP, uni ou bilateral)
Procedimento: Tireoidectomia total
Pacientes com doenças da tireoide benignas (p. bócio multinodular) ou maligno (p. carcinoma de tireoide) serão preparados para o procedimento de tireoidectomia total e serão inscritos.
Experimental, s/p TT com apenas H
Experimental (s/p TT, com apenas hipocalcemia-H, transitória ou permanente)
Procedimento: Tireoidectomia total
Pacientes com doenças da tireoide benignas (p. bócio multinodular) ou maligno (p. carcinoma de tireoide) serão preparados para o procedimento de tireoidectomia total e serão inscritos.
Experimental, s/p TT com VCP+H

Experimental (s/p TT, com paralisia de prega vocal-VCP e hipocalcemia-H);

Subgrupos:

4.1. VCP (Permanente) + H (Permanente) 4.2. VCP (Transitório) + H (Transitório) 4.3. VCP (Permanente) + H (Transitório) 4.4. VCP (Transitório) + H (Permanente)

Responda por favor:

  • A melhora da hipocalcemia também tem efeito positivo na voz? (qualquer sinal objetivo? Ca? PTH?)
  • O retorno da voz é paralelo à melhora da hipocalcemia? (qualquer sinal objetivo? Ca? PTH?
Procedimento: Tireoidectomia total
Pacientes com doenças da tireoide benignas (p. bócio multinodular) ou maligno (p. carcinoma de tireoide) serão preparados para o procedimento de tireoidectomia total e serão inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
s/p TT- normal (sem complicação)
Prazo: 01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
TT: tireoidectomia total
01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
s/p TT+VCP
Prazo: 01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
PCV: paralisia das cordas vocais
01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
s/p TT+H
Prazo: 01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
H: hipocalcemia
01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
s/p TT+VCP+H
Prazo: 01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
Alguma melhora registrada? VCP? H? vice-versa
01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na função das cordas vocais/cálcio sérico
Prazo: 01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021
VCP+H
01 de junho de 2020 a 01 de junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umraniye Education and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo está aberto a centros de cirurgia endócrina INTERNACIONAIS de alto volume, ansiosos para se juntar para apresentar estudo observacional compatível com STROBE

Disponível no email request@drethemunal@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 01 de junho de 2020, por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com drethemunal@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever