Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralýza hlasivek po tyreoidektomii spolu s hypokalcémií: STROBE – řízená prospektivní kohorta

15. května 2020 aktualizováno: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Paralýza hlasivek po tyreoidektomii spolu s hypokalcémií: Prospektivní, shodně randomizovaná observační kohorta kompatibilní s pokyny STROBE

V této studii bude sledována závažnost poranění recidivujícího laryngeálního nervu (RLNI) a hypokalcémie (H) a bude navržena pravděpodobná vzájemná souvislost mezi nimi s ohledem na klinickou situaci pacientů, např. zlepšení hypokalcémie má také pozitivní vliv na hlas? (nějaké objektivní znamení? Ca? PTH?), je návrat hlasu paralelní se zlepšením hypokalcémie? V pravidelných intervalech budou zaznamenávány pooperační vápník (Ca), parathormon (PTH), pravidelná vyšetření hlasivek ušními-nosními-krčními (ENT), zhoršení-stabilita-zlepšení klinických příznaků jak metabolismu Ca, tak funkce hlasivek ( pooperační den 1-3-první, týdenní kontrola/první měsíc, měsíčně/prvních 6 měsíců, 3-měsíc/6-12 měsíců) u ambulantních kontrol. Ca, PTH, ORL vyšetření hlasivek-pozn.

Přehled studie

Detailní popis

Totální tyreoidektomie je v současnosti preferovanou chirurgickou léčebnou modalitou jak u karcinomů štítné žlázy, tak u benigních onemocnění, jako je multinodulární struma, protože minimalizuje riziko recidivy a eliminuje rizika komplikací při opakování nebo dokončení operace. Paralýza hlasivek v důsledku poranění laryngeálního nervu (RLN) je nejobávanější komplikací totální tyreoidektomie. Hlášená incidence dočasného poranění RLN (RLNI) se pohybuje mezi 0 a 12 %, zatímco incidence trvalého RLNI byla hlášena jako mnohem nižší (0-3,5 %). V případě bilaterální RLNI se může rychle rozvinout respirační tíseň a aspirace a může vést k úmrtí. Proto by měla být neprodleně provedena veškerá opatření včetně pečlivého sledování a tracheostomie. Nejznámější technikou, jak se vyhnout poranění RLN, je pečlivá disekce nervu v celé jeho anatomické dráze. Funkční porucha RLN však není makroskopicky viditelná a bylo vyvinuto intraoperační monitorování nervu (IONM) pro monitorování nervu, aby se zabránilo zbytečné disekci. Pečlivé hemostázy lze dosáhnout pomocí harmonického těsnícího nástroje, protože je známo, že nesprávná hemostáza zvyšuje riziko RLNI. Navzdory nedostatku důkazů, které by podporovaly výhodu IONM oproti standardní anatomické disekci RLN, ji chirurgové zavedli ve stále větší míře. Druhou nejobávanější kompliací tyreoidektomie je iatrogenní hypokalcémie. Přechodná symptomatická hypokalcémie po totální tyreoidektomii se vyskytuje přibližně v 7 % až 25 % případů, ale trvalá hypokalcémie je méně častá (0,4 % až 13,8 %). Velikost a invaze nádoru, operační trauma a vaskulární kompromis určují závažnost symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
  • Telefonní číslo: 1951 0090(216)6321818
  • E-mail: drethemunal@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34764
        • Nábor
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefonní číslo: 1951 0090(216)6321818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s benigním nebo maligním onemocněním štítné žlázy, způsobilí k totální tyreoidektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací totální tyreoidektomie, buď pro benigní onemocnění (např. multinodulární struma) nebo maligní (např. karcinom štítné žlázy) onemocnění štítné žlázy
  • >17 let
  • K dispozici k pečlivému sledování na ambulanci
  • K dispozici pro těsné zkoušky hlasivek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivujícím onemocněním štítné žlázy (benigní/maligní), připraveni na druhou operaci
  • Preferování jiné operace štítné žlázy než totální tyreoidektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola, s/p TT, bez komplikací
Kontrola (stav/po totální tyreoidektomii-TT, bez komplikací – demografické údaje a BMI se shodují)
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např. multinodulární struma) nebo maligní (např. karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.
Experimentální, s/p TT pouze s VCP
Experimentální (s/p TT, pouze s paralýzou hlasivek-VCP, uni nebo bilaterální)
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např. multinodulární struma) nebo maligní (např. karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.
Experimentální, s/p TT pouze s H
Experimentální (s/p TT, pouze s hypokalcémií-H, přechodnou nebo trvalou)
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např. multinodulární struma) nebo maligní (např. karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.
Experimentální, s/p TT s oběma VCP+H

Experimentální (s/p TT, s paralýzou hlasivek-VCP a hypokalcémií-H);

Podskupiny:

4.1. VCP (trvalé) + H (trvalé) 4.2. VCP (přechodné) + H (přechodné) 4.3. VCP (trvalé) + H (přechodné) 4.4. VCP (přechodné) + H (trvalé)

Odpovězte, prosím:

  • Zlepšení hypokalcémie má také pozitivní vliv na hlas? (nějaké objektivní znamení? Ca? PTH?)
  • Je návrat hlasu paralelní se zlepšením hypokalcémie? (nějaké objektivní znamení? Ca? PTH?
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např. multinodulární struma) nebo maligní (např. karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
s/p TT- normální (bez komplikací)
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
TT: totální tyreoidektomie
1. června 2020 – 1. června 2021
s/p TT+VCP
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
VCP: paralýza hlasivek
1. června 2020 – 1. června 2021
s/p TT+H
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
H: hypokalcémie
1. června 2020 – 1. června 2021
s/p TT+VCP+H
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
Bylo zaznamenáno nějaké zlepšení? VCP? H? naopak
1. června 2020 – 1. června 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce hlasivek/sérový vápník
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
VCP+H
1. června 2020 – 1. června 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie je otevřena pro velkoobjemová MEZINÁRODNÍ endokrinní chirurgická centra, která se chtějí připojit k prezentaci observační studie kompatibilní se STROBE

K dispozici na e-mailu request@drethemunal@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

Od 01.06.2020 na 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na drethemunal@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální tyreoidektomie

3
Předplatit