- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04396912
Paralýza hlasivek po tyreoidektomii spolu s hypokalcémií: STROBE – řízená prospektivní kohorta
Paralýza hlasivek po tyreoidektomii spolu s hypokalcémií: Prospektivní, shodně randomizovaná observační kohorta kompatibilní s pokyny STROBE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
- Telefonní číslo: 1951 0090(216)6321818
- E-mail: drethemunal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kadir YILDIRAK, MD
- Telefonní číslo: 1951 0090(216)6321818
- E-mail: kadiryildira@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34764
- Nábor
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
- Telefonní číslo: 1951 0090(216)6321818
- E-mail: drethemunal@gmail.com
-
Kontakt:
- Kadir M YILDIRAK, MD
- Telefonní číslo: 1951 0090(216)6321818
- E-mail: kadiryildira@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací totální tyreoidektomie, buď pro benigní onemocnění (např. multinodulární struma) nebo maligní (např. karcinom štítné žlázy) onemocnění štítné žlázy
- >17 let
- K dispozici k pečlivému sledování na ambulanci
- K dispozici pro těsné zkoušky hlasivek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícím onemocněním štítné žlázy (benigní/maligní), připraveni na druhou operaci
- Preferování jiné operace štítné žlázy než totální tyreoidektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrola, s/p TT, bez komplikací
Kontrola (stav/po totální tyreoidektomii-TT, bez komplikací – demografické údaje a BMI se shodují)
|
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např.
multinodulární struma) nebo maligní (např.
karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.
|
Experimentální, s/p TT pouze s VCP
Experimentální (s/p TT, pouze s paralýzou hlasivek-VCP, uni nebo bilaterální)
|
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např.
multinodulární struma) nebo maligní (např.
karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.
|
Experimentální, s/p TT pouze s H
Experimentální (s/p TT, pouze s hypokalcémií-H, přechodnou nebo trvalou)
|
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např.
multinodulární struma) nebo maligní (např.
karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.
|
Experimentální, s/p TT s oběma VCP+H
Experimentální (s/p TT, s paralýzou hlasivek-VCP a hypokalcémií-H); Podskupiny: 4.1. VCP (trvalé) + H (trvalé) 4.2. VCP (přechodné) + H (přechodné) 4.3. VCP (trvalé) + H (přechodné) 4.4. VCP (přechodné) + H (trvalé) Odpovězte, prosím:
|
Pacienti s onemocněním štítné žlázy buď benigním (např.
multinodulární struma) nebo maligní (např.
karcinom štítné žlázy) bude připraven k výkonu totální tyreoidektomie a bude zařazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
s/p TT- normální (bez komplikací)
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
|
TT: totální tyreoidektomie
|
1. června 2020 – 1. června 2021
|
s/p TT+VCP
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
|
VCP: paralýza hlasivek
|
1. června 2020 – 1. června 2021
|
s/p TT+H
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
|
H: hypokalcémie
|
1. června 2020 – 1. června 2021
|
s/p TT+VCP+H
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
|
Bylo zaznamenáno nějaké zlepšení?
VCP? H? naopak
|
1. června 2020 – 1. června 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení funkce hlasivek/sérový vápník
Časové okno: 1. června 2020 – 1. června 2021
|
VCP+H
|
1. června 2020 – 1. června 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuschieri S. The STROBE guidelines. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S31-S34. doi: 10.4103/sja.SJA_543_18.
- Giulea C, Enciu O, Toma EA, Calu V, Miron A. The Tubercle of Zuckerkandl is Associated with Increased Rates of Transient Postoperative Hypocalcemia and Recurrent Laryngeal Nerve Palsy After Total Thyroidectomy. Chirurgia (Bucur). 2019 Sept-Oct;114(5):579-585. doi: 10.21614/chirurgia.114.5.579.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění příštítných tělísek
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Adenokarcinom, papilární
- Nemoci hrtanu
- Onemocnění vagusového nervu
- Onemocnění štítné žlázy
- Ochrnutí
- Novotvary štítné žlázy
- Paréza
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Paralýza hlasivek
- Uzel štítné žlázy
- Hypoparatyreóza
- Hypokalcémie
Další identifikační čísla studie
- B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studie je otevřena pro velkoobjemová MEZINÁRODNÍ endokrinní chirurgická centra, která se chtějí připojit k prezentaci observační studie kompatibilní se STROBE
K dispozici na e-mailu request@drethemunal@gmail.com
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální tyreoidektomie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometNáborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Německo, Itálie, Izrael, Švýcarsko
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy