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甲状腺切除术后声带麻痹伴低钙血症：STROBE - 指导前瞻性队列

2020年5月15日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic、Umraniye Education and Research Hospital

甲状腺切除术后声带麻痹伴低钙血症：符合 STROBE 指南的前瞻性、匹配随机观察队列

在本研究中，将对喉返神经损伤 (RLNI) 和低钙血症 (H) 的严重程度进行随访，并根据患者的临床情况提出它们之间可能的相互关系，例如 低钙血症的改善也对声音产生积极影响？ （任何客观迹象？ 钙？ PTH？），声音的恢复与低钙血症的改善平行？ 术后钙 (Ca)、甲状旁腺激素 (PTH)、通过耳鼻喉 (ENT) 检查定期评估声带、钙代谢和声带功能的临床症状恶化-稳定-改善将定期记录（术后第 1-3 天，每周控制/第一个月，每月/前 6 个月，3 个月/6-12 个月）在门诊控制。 声带的血清 Ca、PTH、耳鼻喉科评估——注意到。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

全甲状腺切除术目前是甲状腺癌和多结节性甲状腺肿等良性疾病的首选手术治疗方式，因为它可以最大限度地降低复发风险并消除重复或完成手术的并发症风险。 喉返神经 (RLN) 损伤引起的声带麻痹是全甲状腺切除术最可怕的并发症。 据报道，暂时性 RLN 损伤 (RLNI) 的发生率在 0% 到 12% 之间变化，而据报道，永久性 RLNI 的发生率要低得多 (0-3.5%)。 在双侧 RLNI 的情况下，呼吸窘迫和误吸会迅速发展并可能导致死亡。 因此，应立即采取所有预防措施，包括密切监测和气管切开术。 避免 RLN 受伤的最著名技术是在整个解剖通路中仔细解剖神经。 然而，RLN 的功能损伤在宏观上是不可见的，并且已经开发了术中神经监测（IONM）来监测神经以避免不必要的解剖。 细致的止血可以通过谐波密封器械实现，因为已知止血不当会增加 RLNI 的风险。 尽管缺乏证据支持 IONM 优于 RLN 的标准解剖解剖，但外科医生采用它的比例越来越高。 甲状腺切除术的第二大并发症是医源性低钙血症。 大约 7% 至 25% 的病例会在甲状腺全切除术后出现短暂的症状性低钙血症，但永久性低钙血症较少见 (0.4% 至 13.8%)。 肿瘤的大小和浸润、手术创伤和血管损伤决定了症状的严重程度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34764
        • 招聘中
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • 接触：
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • 电话号码：1951 0090(216)6321818
          • 邮箱：drethemunal@gmail.com
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有良性或恶性甲状腺疾病的患者，有资格进行甲状腺全切除术

描述

纳入标准：

  • 有全甲状腺切除术指征的患者，无论是良性的（例如 多结节性甲状腺肿）或恶性（例如 甲状腺癌）甲状腺疾病
  • >17 岁
  • 可在门诊进行密切随访
  • 可用于近距离声带检查

排除标准：

  • 甲状腺疾病复发（良性/恶性），准备二次手术的患者
  • 首选甲状腺手术而不是全甲状腺切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制，s/p TT，无并发症
控制（状态/post-s/p 全甲状腺切除术-TT，无并发症-人口统计学和 BMI 匹配）
程序：甲状腺全切除术
患有甲状腺疾病的患者要么是良性的（例如 多结节性甲状腺肿）或恶性（例如 甲状腺癌）将准备进行全甲状腺切除术并将被纳入。
实验性的，只有 VCP 的 s/p TT
实验性（s/p TT，只有声带麻痹-VCP，单侧或双侧）
程序：甲状腺全切除术
患有甲状腺疾病的患者要么是良性的（例如 多结节性甲状腺肿）或恶性（例如 甲状腺癌）将准备进行全甲状腺切除术并将被纳入。
实验性的，只有 H 的 s/p TT
实验性（s/p TT，仅伴有低钙血症-H，短暂或永久性）
程序：甲状腺全切除术
患有甲状腺疾病的患者要么是良性的（例如 多结节性甲状腺肿）或恶性（例如 甲状腺癌）将准备进行全甲状腺切除术并将被纳入。
实验性的，带有 VCP+H 的 s/p TT

实验性的（s/p TT，伴有声带麻痹-VCP 和低钙血症-H）；

亚群：

4.1. VCP（永久）+ H（永久） 4.2。 VCP（瞬态）+ H（瞬态） 4.3。 VCP（永久）+ H（瞬态） 4.4。 VCP（瞬态）+ H（永久）

请回答：

  • 低钙血症的改善也对声音产生积极影响？ （任何客观迹象？ 钙？甲状旁腺素？）
  • 声音的恢复是否与低钙血症的改善平行？ （任何客观迹象？ 钙？甲状旁腺素？
程序：甲状腺全切除术
患有甲状腺疾病的患者要么是良性的（例如 多结节性甲状腺肿）或恶性（例如 甲状腺癌）将准备进行全甲状腺切除术并将被纳入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
s/p TT- 正常（无并发症）
大体时间：2020年6月1日-2021年6月1日
TT：甲状腺全切除术
2020年6月1日-2021年6月1日
s/p TT+VCP
大体时间：2020年6月1日-2021年6月1日
VCP：声带麻痹
2020年6月1日-2021年6月1日
s/p TT+H
大体时间：2020年6月1日-2021年6月1日
H：低钙血症
2020年6月1日-2021年6月1日
s/p TT+VCP+H
大体时间：2020年6月1日-2021年6月1日
有任何改进记录吗？ 副总裁？ H？反之亦然
2020年6月1日-2021年6月1日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善声带功能/血清钙
大体时间：2020年6月1日-2021年6月1日
VCP+H
2020年6月1日-2021年6月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umraniye Education and Research Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS、Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究向大量国际内分泌外科中心开放，渴望加入以展示 STROBE 兼容观察研究

可通过电子邮件请求@drethemunal@gmail.com

IPD 共享时间框架

从2020年06月01日起，为期6个月

IPD 共享访问标准

联系 drethemunal@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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