- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04396912
Paralisi delle corde vocali post-tiroidectomia insieme a ipocalcemia: STROBE - Coorte prospettica guidata
Paralisi delle corde vocali post-tiroidectomia insieme a ipocalcemia: coorte osservazionale prospettica, randomizzata abbinata compatibile con le linee guida STROBE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
- Numero di telefono: 1951 0090(216)6321818
- Email: drethemunal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kadir YILDIRAK, MD
- Numero di telefono: 1951 0090(216)6321818
- Email: kadiryildira@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34764
- Reclutamento
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
-
Contatto:
- Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
- Numero di telefono: 1951 0090(216)6321818
- Email: drethemunal@gmail.com
-
Contatto:
- Kadir M YILDIRAK, MD
- Numero di telefono: 1951 0090(216)6321818
- Email: kadiryildira@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione alla tiroidectomia totale, sia per patologia benigna (ad es. gozzo multinodulare) o maligno (es. carcinoma della tiroide) malattie della tiroide
- >17 anni
- Disponibile per follow-up ravvicinati presso l'ambulatorio
- Disponibile per esami ravvicinati delle corde vocali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia tiroidea ricorrente (benigno/maligno), preparati per una seconda operazione
- Preferenza di chirurgia tiroidea diversa dalla tiroidectomia totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo, s/p TT, senza complicazioni
Controllo (stato/post-s/p tiroidectomia totale-TT, senza complicanze- dati demografici e BMI abbinati)
|
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es.
gozzo multinodulare) o maligno (es.
carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.
|
Sperimentale, s/p TT con solo VCP
Sperimentale (s/p TT, con solo paralisi delle corde vocali-VCP, uni o bilaterale)
|
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es.
gozzo multinodulare) o maligno (es.
carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.
|
Sperimentale, s/p TT con solo H
Sperimentale (s/p TT, con solo ipocalcemia-H, transitoria o permanente)
|
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es.
gozzo multinodulare) o maligno (es.
carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.
|
Sperimentale, s/p TT con entrambi VCP+H
Sperimentale (s/p TT, con paralisi delle corde vocali-VCP e ipocalcemia-H); Sottogruppi: 4.1. VCP (a tempo indeterminato) + H (a tempo indeterminato) 4.2. VCP (transitorio) + H (transitorio) 4.3. VCP (permanente) + H (transitorio) 4.4. VCP (transitorio) + H (permanente) Per cortesia risponda:
|
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es.
gozzo multinodulare) o maligno (es.
carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
s/p TT- normale (nessuna complicazione)
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
TT: tiroidectomia totale
|
01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
s/p TT+VCP
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
VCP: paralisi delle corde vocali
|
01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
s/p TT+H
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
H: ipocalcemia
|
01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
s/pTT+VCP+H
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
Qualche miglioramento registrato?
VCP? H? viceversa
|
01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della funzione delle corde vocali/calcio sierico
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
VCP+H
|
01 giugno 2020-01 giugno 2021
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuschieri S. The STROBE guidelines. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S31-S34. doi: 10.4103/sja.SJA_543_18.
- Giulea C, Enciu O, Toma EA, Calu V, Miron A. The Tubercle of Zuckerkandl is Associated with Increased Rates of Transient Postoperative Hypocalcemia and Recurrent Laryngeal Nerve Palsy After Total Thyroidectomy. Chirurgia (Bucur). 2019 Sept-Oct;114(5):579-585. doi: 10.21614/chirurgia.114.5.579.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie paratiroidee
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Adenocarcinoma, papillare
- Malattie laringee
- Malattie del nervo vago
- Malattie della tiroide
- Paralisi
- Neoplasie tiroidee
- Paresi
- Cancro alla tiroide, papillare
- Paralisi delle corde vocali
- Nodulo tiroideo
- Ipoparatiroidismo
- Ipocalcemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Lo studio è aperto ai centri di chirurgia endocrina INTERNAZIONALE ad alto volume, desiderosi di unirsi per presentare lo studio osservazionale compatibile con STROBE
Disponibile su email request@drethemunal@gmail.com
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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