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Paralisi delle corde vocali post-tiroidectomia insieme a ipocalcemia: STROBE - Coorte prospettica guidata

15 maggio 2020 aggiornato da: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Paralisi delle corde vocali post-tiroidectomia insieme a ipocalcemia: coorte osservazionale prospettica, randomizzata abbinata compatibile con le linee guida STROBE

Nel presente studio, verrà seguita la gravità della lesione del nervo laringeo ricorrente (RLNI) e dell'ipocalcemia (H) e verrà proposta la probabile interrelazione tra di esse considerando la situazione clinica dei pazienti, ad es. il miglioramento dell'ipocalcemia ha anche un effetto positivo sulla voce? (qualche segno oggettivo? Circa? PTH?), il ritorno della voce è parallelo al miglioramento dell'ipocalcemia? Calcio postoperatorio (Ca), ormone paratiroideo (PTH), valutazioni regolari delle corde vocali mediante esami orecchio-naso-gola (ORL), deterioramento-stabilità-miglioramento dei sintomi clinici riguardanti sia il metabolismo del Ca che la funzione delle corde vocali saranno annotati a intervalli regolari ( giorno postoperatorio 1-3-primo, controllo settimanale/primo mese, mensile/primo 6 mesi, trimestrale/6-12 mesi) ai controlli ambulatoriali. Siero Ca, PTH, valutazione ENT delle corde vocali-annotato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tiroidectomia totale è attualmente la modalità di trattamento chirurgico preferita sia per i carcinomi tiroidei che per i disturbi benigni come il gozzo multinodulare, poiché riduce al minimo il rischio di recidiva ed elimina i rischi di complicanze della ripetizione o del completamento dell'intervento chirurgico. La paralisi delle corde vocali dovuta a lesione del nervo laringeo ricorrente (RLN) è la complicanza più temuta della tiroidectomia totale. L'incidenza segnalata di lesioni temporanee da RLN (RLNI) varia tra lo 0 e il 12%, mentre l'incidenza di RLNI permanenti è stata segnalata essere molto inferiore (0-3,5%). In caso di RLNI bilaterale, il distress respiratorio e l'aspirazione possono svilupparsi rapidamente e possono provocare la mortalità. Pertanto, tutte le precauzioni, incluso un attento monitoraggio e la tracheostomia, devono essere intraprese senza alcun ritardo. La tecnica più nota per evitare lesioni al RLN è la meticolosa dissezione del nervo lungo tutto il suo percorso anatomico. Tuttavia, la compromissione funzionale del RLN non è visibile macroscopicamente e il monitoraggio intraoperatorio del nervo (IONM) è stato sviluppato per monitorare il nervo per evitare dissezioni non necessarie. È possibile ottenere un'emostasi meticolosa con uno strumento di tenuta armonica, poiché è noto che un'emostasi impropria aumenta il rischio di RLNI. Nonostante la mancanza di prove a sostegno di un vantaggio di IONM rispetto alla dissezione anatomica standard di RLN, i chirurghi lo hanno adottato in proporzioni crescenti. La seconda complicazione più temuta della tiroidectomia è l'ipocalcemia iatrogena. L'ipocalcemia sintomatica transitoria dopo tiroidectomia totale si verifica in circa il 7-25% dei casi, ma l'ipocalcemia permanente è meno comune (dallo 0,4% al 13,8%). Le dimensioni e l'invasione del tumore, il trauma operatorio e la compromissione vascolare determinano la gravità dei sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
  • Numero di telefono: 1951 0090(216)6321818
  • Email: drethemunal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Reclutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contatto:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Numero di telefono: 1951 0090(216)6321818
          • Email: drethemunal@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie tiroidee benigne o maligne, eleggibili per tiroidectomia totale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione alla tiroidectomia totale, sia per patologia benigna (ad es. gozzo multinodulare) o maligno (es. carcinoma della tiroide) malattie della tiroide
  • >17 anni
  • Disponibile per follow-up ravvicinati presso l'ambulatorio
  • Disponibile per esami ravvicinati delle corde vocali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia tiroidea ricorrente (benigno/maligno), preparati per una seconda operazione
  • Preferenza di chirurgia tiroidea diversa dalla tiroidectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo, s/p TT, senza complicazioni
Controllo (stato/post-s/p tiroidectomia totale-TT, senza complicanze- dati demografici e BMI abbinati)
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es. gozzo multinodulare) o maligno (es. carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.
Sperimentale, s/p TT con solo VCP
Sperimentale (s/p TT, con solo paralisi delle corde vocali-VCP, uni o bilaterale)
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es. gozzo multinodulare) o maligno (es. carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.
Sperimentale, s/p TT con solo H
Sperimentale (s/p TT, con solo ipocalcemia-H, transitoria o permanente)
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es. gozzo multinodulare) o maligno (es. carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.
Sperimentale, s/p TT con entrambi VCP+H

Sperimentale (s/p TT, con paralisi delle corde vocali-VCP e ipocalcemia-H);

Sottogruppi:

4.1. VCP (a tempo indeterminato) + H (a tempo indeterminato) 4.2. VCP (transitorio) + H (transitorio) 4.3. VCP (permanente) + H (transitorio) 4.4. VCP (transitorio) + H (permanente)

Per cortesia risponda:

  • Il miglioramento dell'ipocalcemia ha anche un effetto positivo sulla voce? (qualche segno oggettivo? Circa? PTH?)
  • Il ritorno della voce è parallelo al miglioramento dell'ipocalcemia? (qualche segno oggettivo? Circa? PTH?
Pazienti con patologie tiroidee benigne (ad es. gozzo multinodulare) o maligno (es. carcinoma tiroideo) saranno preparati per la procedura di tiroidectomia totale e saranno arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
s/p TT- normale (nessuna complicazione)
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
TT: tiroidectomia totale
01 giugno 2020-01 giugno 2021
s/p TT+VCP
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
VCP: paralisi delle corde vocali
01 giugno 2020-01 giugno 2021
s/p TT+H
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
H: ipocalcemia
01 giugno 2020-01 giugno 2021
s/pTT+VCP+H
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
Qualche miglioramento registrato? VCP? H? viceversa
01 giugno 2020-01 giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione delle corde vocali/calcio sierico
Lasso di tempo: 01 giugno 2020-01 giugno 2021
VCP+H
01 giugno 2020-01 giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio è aperto ai centri di chirurgia endocrina INTERNAZIONALE ad alto volume, desiderosi di unirsi per presentare lo studio osservazionale compatibile con STROBE

Disponibile su email request@drethemunal@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

Dal 01 giugno 2020, per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta drethemunal@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiroidectomia totale

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