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Paralysie des cordes vocales post-thyroïdectomie accompagnée d'hypocalcémie : STROBE - Cohorte prospective guidée

15 mai 2020 mis à jour par: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Paralysie des cordes vocales post-thyroïdectomie avec hypocalcémie : cohorte observationnelle prospective, appariée et randomisée compatible avec les directives STROBE

Dans la présente étude, la gravité de la lésion du nerf laryngé récurrent (RLNI) et de l'hypocalcémie (H) sera suivie et l'interrelation probable entre elles sera proposée en tenant compte de la situation clinique des patients, par ex. amélioration de l'hypocalcémie a également un effet positif sur la voix ? (un signe objectif ? Californie? PTH ?), le retour de la voix est parallèle à l'amélioration de l'hypocalcémie ? Le calcium (Ca) postopératoire, l'hormone parathyroïdienne (PTH), des évaluations régulières des cordes vocales par des examens ORL, une détérioration-stabilité-amélioration des symptômes cliniques concernant à la fois le métabolisme du Ca et la fonction des cordes vocales seront notés à intervalles réguliers ( jour postopératoire 1-3-premier, contrôle hebdomadaire/premier mois, mensuel/premier 6 mois, 3 mois/6-12 mois) chez les témoins ambulatoires. Ca sérique, PTH, évaluation ORL des cordes vocales notées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thyroïdectomie totale est actuellement la modalité de traitement chirurgical privilégiée pour les carcinomes thyroïdiens et les affections bénignes telles que le goitre multinodulaire, car elle minimise le risque de récidive et élimine les risques de complications d'une chirurgie répétée ou d'achèvement. La paralysie des cordes vocales due à une lésion du nerf laryngé récurrent (RLN) est la complication la plus redoutée de la thyroïdectomie totale. L'incidence rapportée des lésions temporaires RLN (RLNI) varie entre 0 et 12 %, tandis que l'incidence des RLNI permanents a été rapportée comme étant beaucoup plus faible (0-3,5 %). En cas d'IRL bilatérale, la détresse respiratoire et l'aspiration peuvent se développer rapidement et entraîner la mort. Par conséquent, toutes les précautions, y compris la surveillance étroite et la trachéotomie, doivent être prises sans délai. La technique la plus connue pour éviter de blesser le RLN est la dissection méticuleuse du nerf tout au long de son trajet anatomique. Cependant, l'altération fonctionnelle du RLN n'est pas visible macroscopiquement et la surveillance nerveuse peropératoire (IONM) a été développée pour surveiller le nerf afin d'éviter une dissection inutile. Une hémostase méticuleuse peut être obtenue avec un instrument d'étanchéité harmonique, car une mauvaise hémostase est connue pour augmenter le risque de RLNI. Malgré le manque de preuves pour soutenir un avantage de l'IONM par rapport à la dissection anatomique standard du RLN, les chirurgiens l'ont adopté dans des rapports croissants. La deuxième complication la plus redoutée de la thyroïdectomie est l'hypocalcémie iatrogène. Une hypocalcémie symptomatique transitoire après thyroïdectomie totale survient dans environ 7 % à 25 % des cas, mais l'hypocalcémie permanente est moins fréquente (0,4 % à 13,8 %). La taille et l'invasion de la tumeur, le traumatisme opératoire et l'atteinte vasculaire déterminent la sévérité des symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34764
        • Recrutement
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contact:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Numéro de téléphone: 1951 0090(216)6321818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes ou malignes, éligibles à une thyroïdectomie totale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec indication de thyroïdectomie totale, soit bénigne (par ex. goitre multinodulaire) ou malin (par ex. carcinome thyroïdien) maladie thyroïdienne
  • >17 ans
  • Disponible pour des suivis rapprochés en clinique externe
  • Disponible pour des examens rapprochés des cordes vocales

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie thyroïdienne récurrente (bénigne/maligne), préparés pour une deuxième opération
  • Préférence de la chirurgie thyroïdienne autre que la thyroïdectomie totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle, s/p TT, sans complication
Contrôle (statut/post-s/p thyroïdectomie totale-TT, sans complication - données démographiques et IMC appariés)
Procédure: Thyroïdectomie totale
Les patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes (par ex. goitre multinodulaire) ou malin (par ex. carcinome thyroïdien) sera préparé pour la procédure de thyroïdectomie totale et sera inscrit.
Expérimental, s/p TT avec VCP uniquement
Expérimental (s/p TT, avec seulement paralysie des cordes vocales-PCV, uni ou bilatérale)
Procédure: Thyroïdectomie totale
Les patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes (par ex. goitre multinodulaire) ou malin (par ex. carcinome thyroïdien) sera préparé pour la procédure de thyroïdectomie totale et sera inscrit.
Expérimental, s/p TT avec seulement H
Expérimental (s/p TT, avec seulement hypocalcémie-H, transitoire ou permanente)
Procédure: Thyroïdectomie totale
Les patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes (par ex. goitre multinodulaire) ou malin (par ex. carcinome thyroïdien) sera préparé pour la procédure de thyroïdectomie totale et sera inscrit.
Expérimental, s/p TT avec les deux VCP+H

Expérimental (s/p TT, avec à la fois paralysie des cordes vocales-PCV et hypocalcémie-H) ;

Sous-groupes :

4.1. PCV (Permanent) + H (Permanent) 4.2. VCP (Transitoire) + H (Transitoire) 4.3. VCP (Permanent) + H (Transitoire) 4.4. VCP (Transitoire) + H (Permanent)

Répondre s'il vous plaît:

  • L'amélioration de l'hypocalcémie a également un effet positif sur la voix ? (un signe objectif ? Californie? PTH ?)
  • Le retour de la voix est-il parallèle à l'amélioration de l'hypocalcémie ? (un signe objectif ? Californie? PTH ?
Procédure: Thyroïdectomie totale
Les patients atteints de maladies thyroïdiennes bénignes (par ex. goitre multinodulaire) ou malin (par ex. carcinome thyroïdien) sera préparé pour la procédure de thyroïdectomie totale et sera inscrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
s/p TT- normal (pas de complication)
Délai: 01 juin 2020-01 juin 2021
TT : thyroïdectomie totale
01 juin 2020-01 juin 2021
s/p TT+VCP
Délai: 01 juin 2020-01 juin 2021
PCV : paralysie des cordes vocales
01 juin 2020-01 juin 2021
s/p TT+H
Délai: 01 juin 2020-01 juin 2021
H : hypocalcémie
01 juin 2020-01 juin 2021
s/p TT+VCP+H
Délai: 01 juin 2020-01 juin 2021
Une amélioration enregistrée ? PCV ? H ? vice versa
01 juin 2020-01 juin 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction des cordes vocales/calcium sérique
Délai: 01 juin 2020-01 juin 2021
PCV+H
01 juin 2020-01 juin 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umraniye Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude est ouverte aux centres INTERNATIONAUX de chirurgie endocrinienne à haut volume, désireux de se joindre pour présenter une étude observationnelle compatible STROBE

Disponible sur email requests@drethemunal@gmail.com

Délai de partage IPD

A partir du 01 juin 2020, pour 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Contactez drethemunal@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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