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저칼슘혈증을 동반한 갑상선 절제술 후 성대 마비: STROBE - 안내 전향적 코호트

2020년 5월 15일 업데이트: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

저칼슘혈증을 동반한 갑상선 절제술 후 성대 마비: STROBE 지침과 호환되는 전향적, 일치 무작위 관찰 코호트

본 연구에서는 반회후두신경손상(RLNI)과 저칼슘혈증(H)의 중증도를 추적 관찰하고 환자의 임상적 상황을 고려하여 이들 사이의 가능한 상관관계를 제시하고자 한다. 저칼슘혈증 개선이 음성에도 긍정적인 영향을 미친다? (객관적인 신호? 카? PTH?) 저칼슘혈증 호전과 목소리 회복이 병행? 수술 후 칼슘(Ca), 부갑상선 호르몬(PTH), 이비인후(ENT) 검사에 의한 정기적인 성대 평가, Ca 대사 및 성대 기능 모두에 대한 임상 증상의 악화-안정-개선을 정기적으로 기록한다. 수술 후 1-3일-첫째, 매주 대조군/첫 달, 매월/첫 6개월, 3개월/6-12개월) 외래 환자 통제. 혈청 Ca, PTH, 성대의 ENT 평가-주목됨.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 전절제술은 재발 위험을 최소화하고 반복 또는 완료 수술의 합병증 위험을 제거하기 때문에 현재 갑상선 암종 및 다결절성 갑상선종과 같은 양성 장애 모두에 대해 선호되는 외과적 치료 양식입니다. 반회후두신경(RLN) 손상으로 인한 성대 마비는 갑상선 전절제술의 가장 무서운 합병증입니다. 보고된 일시적인 RLNI(RLNI) 발생률은 0~12%로 다양하며, 영구적인 RLNI 발생률은 훨씬 낮은 것으로 보고되었습니다(0~3.5%). 양측성 RLNI의 경우 호흡곤란과 흡인이 빠르게 발생할 수 있으며 사망에 이를 수 있습니다. 따라서 면밀한 모니터링과 기관 절개술을 포함한 모든 예방 조치를 지체 없이 시행해야 합니다. RLN 손상을 방지하는 가장 잘 알려진 기술은 해부학적 경로 전체에 걸쳐 신경을 세심하게 절개하는 것입니다. 그러나 RLN의 기능 장애는 육안으로 볼 수 없으며 불필요한 절개를 피하기 위해 신경을 모니터링하기 위해 수술 중 신경 모니터링(IONM)이 개발되었습니다. 부적절한 지혈은 RLNI의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있기 때문에 하모닉 실링 기구를 사용하여 세심한 지혈을 할 수 있습니다. RLN의 표준 해부학적 해부보다 IONM의 이점을 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 외과 의사들은 그것을 점점 더 많이 채택했습니다. 갑상선 절제술에서 두 번째로 두려운 합병증은 의원성 저칼슘혈증입니다. 갑상선 전절제술 후 일시적인 증상이 있는 저칼슘혈증은 약 7~25%의 사례에서 발생하지만 영구적인 저칼슘혈증은 덜 일반적입니다(0.4~13.8%). 종양의 크기와 침습, 수술 외상 및 혈관 손상이 증상의 중증도를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • 모병
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • 연락하다:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • 전화번호: 1951 0090(216)6321818
          • 이메일: drethemunal@gmail.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

갑상선 전절제술이 가능한 양성 또는 악성 갑상선 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 양성(예: 다결절 갑상선종) 또는 악성(예: 갑상선 암종) 갑상선 질환
  • >17세
  • 외래진료소에서 밀착추적 가능
  • 근접 성대 검사 가능

제외 기준:

  • 재발성 갑상선 질환(양성/악성) 환자, 2차 수술 준비
  • 갑상선 전절제술보다 갑상선 수술 선호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어, s/p TT, 합병증 없음
대조군(상태/post-s/p 총갑상선절제술-TT, 합병증 없음-인구통계 및 BMI 일치)
절차: 갑상선 전절제술
갑상선 질환이 있는 환자는 양성(예: 다결절 갑상선종) 또는 악성(예: 갑상샘 암종)은 갑상샘 전절제술 절차를 준비하고 등록할 것입니다.
실험적, VCP만 있는 s/p TT
실험적(s/p TT, 성대 마비만 있음-VCP, 단일 또는 양측)
절차: 갑상선 전절제술
갑상선 질환이 있는 환자는 양성(예: 다결절 갑상선종) 또는 악성(예: 갑상샘 암종)은 갑상샘 전절제술 절차를 준비하고 등록할 것입니다.
실험적, H만 있는 s/p TT
실험적(s/p TT, 저칼슘혈증-H만 있음, 일시적 또는 영구적)
절차: 갑상선 전절제술
갑상선 질환이 있는 환자는 양성(예: 다결절 갑상선종) 또는 악성(예: 갑상샘 암종)은 갑상샘 전절제술 절차를 준비하고 등록할 것입니다.
실험적, VCP+H를 모두 사용하는 s/p TT

실험적(s/p TT, 성대 마비-VCP 및 저칼슘혈증-H 모두 포함);

하위 그룹:

4.1. VCP(영구) + H(영구) 4.2. VCP(과도) + H(과도) 4.3. VCP(영구) + H(과도) 4.4. VCP(과도) + H(영구)

답변해 주십시오:

  • 저칼슘혈증의 개선이 음성에도 긍정적인 영향을 미친다? (객관적인 신호? 카? PTH?)
  • 음성 복귀는 저칼슘혈증의 개선과 병행? (객관적인 신호? 카? PTH?
절차: 갑상선 전절제술
갑상선 질환이 있는 환자는 양성(예: 다결절 갑상선종) 또는 악성(예: 갑상샘 암종)은 갑상샘 전절제술 절차를 준비하고 등록할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
s/p TT- 정상(합병증 없음)
기간: 2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
TT: 전체 갑상선 절제술
2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
s/p TT+VCP
기간: 2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
VCP: 성대 마비
2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
s/p TT+H
기간: 2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
H: 저칼슘혈증
2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
s/p TT+VCP+H
기간: 2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
개선 사항이 기록되었습니까? VCP? 시간? 그 반대
2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성대기능개선/혈청칼슘
기간: 2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일
VCP+H
2020년 6월 1일 ~ 2021년 6월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umraniye Education and Research Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

STROBE 호환 관찰 연구 발표에 참여하기를 열망하는 대규모 국제 내분비 수술 센터에 연구가 열려 있습니다.

이메일 requests@drethemunal@gmail.com에서 사용 가능

IPD 공유 기간

2020년 06월 01일부터 6개월간

IPD 공유 액세스 기준

Drethemunal@gmail.com으로 연락주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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