Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-tyreoidektomi stämbandsförlamning tillsammans med hypokalcemi: STROBE - guidad prospektiv kohort

15 maj 2020 uppdaterad av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Post-tyreoidektomi stämbandsförlamning tillsammans med hypokalcemi: Prospektiv, matchad-randomiserad observationskohort kompatibel med STROBE-riktlinjer

I den aktuella studien kommer svårighetsgraden av återkommande larynxnervskada (RLNI) och hypokalcemi (H) att följas upp och det troliga sambandet mellan dem kommer att föreslås med hänsyn till patienters kliniska situation, t.ex. förbättring av hypokalcemi också göra en positiv effekt på rösten? (något objektivt tecken? Ca? PTH?), är återkomsten av röst parallell med förbättringen av hypokalcemi? Postoperativt kalcium (Ca), paratyreoideahormon (PTH), regelbundna utvärderingar av stämbandet genom öron-näsa-hals (ENT) undersökningar, försämring-stabilitet-förbättring av kliniska symtom avseende både Ca-metabolism och stämbandsfunktion kommer att noteras med jämna mellanrum ( postoperativ dag 1-3-första, veckokontroll/första månad, månad/första 6-månader, 3-månader/6-12 månader) vid polikliniska kontroller. Serum Ca, PTH, ÖNH utvärdering av stämband-noterade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total tyreoidektomi är för närvarande den föredragna kirurgiska behandlingsmetoden för både sköldkörtelkarcinom och godartade sjukdomar som multinodulär struma, eftersom den minimerar risken för återfall och eliminerar komplikationsriskerna vid upprepad eller kompletterande operation. Stämbandsförlamning på grund av skada på återkommande larynxnerv (RLN) är den mest fruktade komplikationen av total tyreoidektomi. Den rapporterade incidensen av tillfällig RLN-skada (RLNI) varierar mellan 0 och 12 %, medan incidensen av permanent RLNI har rapporterats vara mycket lägre (0-3,5 %). Vid bilateral RLNI kan andningsbesvär och aspiration utvecklas snabbt och kan leda till dödlighet. Därför bör alla försiktighetsåtgärder, inklusive noggrann övervakning och trakeostomi, vidtas utan dröjsmål. Den mest kända tekniken för att undvika skador på RLN är noggrann dissektion av nerven genom hela dess anatomiska bana. Funktionsnedsättning av RLN är dock inte synlig makroskopiskt och intraoperativ nervövervakning (IONM) har utvecklats för att övervaka nerven för att undvika onödig dissektion. Noggrann hemostas kan uppnås med harmoniskt tätningsinstrument, eftersom felaktig hemostas är känt för att öka risken för RLNI. Trots bristen på bevis för att stödja en fördel med IONM jämfört med standardanatomisk dissektion av RLN, har kirurger antagit det i ökande proportioner. Den näst mest fruktade komplikationen av tyreoidektomi är iatrogen hypokalcemi. Övergående symtomatisk hypokalcemi efter total tyreoidektomi förekommer i cirka 7 % till 25 % av fallen, men permanent hypokalcemi är mindre vanligt (0,4 % till 13,8 %). Storlek och invasion av tumör, operationstrauma och vaskulär kompromiss avgör symtomens svårighetsgrad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34764
        • Rekrytering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
          • E-post: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med godartade eller maligna sköldkörtelsjukdomar, kvalificerade för total tyreoidektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med total tyreoidektomi indikation, för antingen benign (t.ex. multinodulär struma) eller malign (t.ex. sköldkörtelkarcinom) sköldkörtelsjukdom
  • >17 år gammal
  • Finns för tät uppföljning på poliklinik
  • Tillgänglig för nära stämbandsprov

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande sköldkörtelsjukdom (benign/malign), förberedda för en andra operation
  • Företräde för sköldkörtelkirurgi annat än total tyreoidektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroll, s/p TT, utan komplikationer
Kontroll (status/post-s/p total tyreoidektomi-TT, utan komplikationer-demografi och BMI matchade)
Procedur: Total tyreoidektomi
Patienter med sköldkörtelsjukdomar antingen godartade (t. multinodulär struma) eller malign (t.ex. sköldkörtelkarcinom) kommer att förberedas för total tyreoidektomi och kommer att registreras.
Experimentell, s/p TT med endast VCP
Experimentell (s/p TT, med endast stämbandsförlamning-VCP, uni eller bilateral)
Procedur: Total tyreoidektomi
Patienter med sköldkörtelsjukdomar antingen godartade (t. multinodulär struma) eller malign (t.ex. sköldkörtelkarcinom) kommer att förberedas för total tyreoidektomi och kommer att registreras.
Experimentell, s/p TT med endast H
Experimentell (s/p TT, med endast hypokalcemi-H, övergående eller permanent)
Procedur: Total tyreoidektomi
Patienter med sköldkörtelsjukdomar antingen godartade (t. multinodulär struma) eller malign (t.ex. sköldkörtelkarcinom) kommer att förberedas för total tyreoidektomi och kommer att registreras.
Experimentell, s/p TT med både VCP+H

Experimentell (s/p TT, med både stämbandsförlamning-VCP och hypokalcemi-H);

Undergrupper:

4.1. VCP (permanent) + H (permanent) 4.2. VCP (Transient) + H (Transient) 4.3. VCP (permanent) + H (övergående) 4.4. VCP (övergående) + H (permanent)

Snälla svara:

  • Förbättring av hypokalcemi gör också en positiv effekt på rösten? (något objektivt tecken? Ca? PTH?)
  • Återkomst av röst är parallell med förbättringen av hypokalcemi? (något objektivt tecken? Ca? PTH?
Procedur: Total tyreoidektomi
Patienter med sköldkörtelsjukdomar antingen godartade (t. multinodulär struma) eller malign (t.ex. sköldkörtelkarcinom) kommer att förberedas för total tyreoidektomi och kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
s/p TT- normal (ingen komplikation)
Tidsram: 1 juni 2020 - 1 juni 2021
TT: total tyreoidektomi
1 juni 2020 - 1 juni 2021
s/p TT+VCP
Tidsram: 1 juni 2020 - 1 juni 2021
VCP: stämbandsförlamning
1 juni 2020 - 1 juni 2021
s/p TT+H
Tidsram: 1 juni 2020 - 1 juni 2021
H: hypokalcemi
1 juni 2020 - 1 juni 2021
s/p TT+VCP+H
Tidsram: 1 juni 2020 - 1 juni 2021
Någon förbättring registrerad? VCP? H? vice versa
1 juni 2020 - 1 juni 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av stämbandsfunktionen /serumkalcium
Tidsram: 1 juni 2020 - 1 juni 2021
VCP+H
1 juni 2020 - 1 juni 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien är öppen för stora volymer INTERNATIONELLA endokrina kirurgicentra, ivriga att gå med för att presentera STROBE-kompatibel observationsstudie

Tillgänglig på e-post requests@drethemunal@gmail.com

Tidsram för IPD-delning

Från 1 juni 2020 i 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta till drethemunal@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera