Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-tyreoidektomi stemmebåndslammelse sammen med hypokalsemi: STROBE - guidet prospektiv kohort

15. mai 2020 oppdatert av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Post-tyreoidektomi stemmebåndslammelse sammen med hypokalsemi: Prospektiv, matchet-randomisert observasjonskohort kompatibel med STROBE-retningslinjer

I denne studien vil alvorlighetsgraden av tilbakevendende laryngeal nerveskade (RLNI) og hypokalsemi (H) følges opp og den sannsynlige sammenhengen mellom dem vil bli foreslått med tanke på pasientens kliniske situasjon, f.eks. forbedring i hypokalsemi også ha en positiv effekt på stemmen? (noen objektivt tegn? Ca? PTH?), er tilbakeføring av stemmen parallelt med forbedringen i hypokalsemi? Postoperativt kalsium (Ca), parathyreoideahormon (PTH), regelmessige stemmebåndsevalueringer ved øre-nese-hals (ØNH) undersøkelser, forverring-stabilitet-forbedring av kliniske symptomer angående både Ca-metabolisme og stemmebåndsfunksjon vil bli notert med jevne mellomrom ( postoperativ dag 1-3-første, ukentlig kontroll/første måned, månedlig/første 6-måned, 3-måned/6-12 måneder) ved polikliniske kontroller. Serum Ca, PTH, ØNH-evaluering av stemmebånd-notert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total tyreoidektomi er for tiden den foretrukne kirurgiske behandlingsmetoden for både skjoldbruskkjertelkarsinomer og godartede lidelser som multinodulær struma, siden den minimerer risikoen for tilbakefall og eliminerer komplikasjonsrisikoen ved gjentatt eller kompletterende operasjon. Stemmebåndslammelse på grunn av skade på tilbakevendende larynxnerve (RLN) er den mest fryktede komplikasjonen ved total tyreoidektomi. Den rapporterte forekomsten av midlertidig RLN-skade (RLNI) varierer mellom 0 og 12 %, mens forekomsten av permanent RLNI er rapportert å være mye lavere (0-3,5 %). Ved bilateral RLNI kan respirasjonsbesvær og aspirasjon utvikle seg raskt og kan føre til dødelighet. Derfor bør alle forholdsregler, inkludert nøye overvåking og trakeostomi, tas uten forsinkelse. Den best kjente teknikken for å unngå skade på RLN er omhyggelig disseksjon av nerven gjennom hele dens anatomiske bane. Funksjonell svekkelse av RLN er imidlertid ikke synlig makroskopisk, og intraoperativ nerveovervåking (IONM) er utviklet for å overvåke nerven for å unngå unødvendig disseksjon. Nøyaktig hemostase kan oppnås med harmonisk forseglingsinstrument, siden feil hemostase er kjent for å øke risikoen for RLNI. Til tross for mangelen på bevis for å støtte en fordel med IONM fremfor standard anatomisk disseksjon av RLN, har kirurger tatt i bruk det i økende forhold. Den nest mest fryktede komplikasjonen av tyreoidektomi er iatrogen hypokalsemi. Forbigående symptomatisk hypokalsemi etter total tyreoidektomi forekommer i omtrent 7 % til 25 % av tilfellene, men permanent hypokalsemi er mindre vanlig (0,4 % til 13,8 %). Størrelse og invasjon av svulst, operasjonstraumer og vaskulær kompromittering bestemmer alvorlighetsgraden av symptomene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
          • E-post: drethemunal@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med benigne eller ondartede skjoldbruskkjertelsykdommer, kvalifisert for total tyreoidektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med total tyreoidektomi indikasjon, for enten benigne (f.eks. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. skjoldbruskkarsinom) skjoldbruskkjertelsykdom
  • >17 år gammel
  • Tilgjengelig for tett oppfølging ved poliklinikk
  • Tilgjengelig for tette stemmebåndseksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende skjoldbruskkjertelsykdom (godartet/malignt), forberedt på en ny operasjon
  • Foretrukket skjoldbruskkjerteloperasjon annet enn total tyreoidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll, s/p TT, uten komplikasjoner
Kontroll (status/post-s/p total tyreoidektomi-TT, uten komplikasjoner-demografi og BMI matchet)
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. skjoldbruskkjertelkarsinom) vil bli forberedt for total tyreoidektomi-prosedyre og vil bli registrert.
Eksperimentell, s/p TT med kun VCP
Eksperimentell (s/p TT, med kun stemmebåndslammelse-VCP, uni eller bilateral)
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. skjoldbruskkjertelkarsinom) vil bli forberedt for total tyreoidektomi-prosedyre og vil bli registrert.
Eksperimentell, s/p TT med bare H
Eksperimentell (s/p TT, med kun hypokalsemi-H, forbigående eller permanent)
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. skjoldbruskkjertelkarsinom) vil bli forberedt for total tyreoidektomi-prosedyre og vil bli registrert.
Eksperimentell, s/p TT med både VCP+H

Eksperimentell (s/p TT, med både stemmebåndslammelse-VCP og hypokalsemi-H);

Undergrupper:

4.1. VCP (Permanent) + H (Permanent) 4.2. VCP (Transient) + H (Transient) 4.3. VCP (Permanent) + H (Forbigående) 4.4. VCP (Forbigående) + H (Permanent)

Vennligst svar:

  • Forbedring av hypokalsemi har også en positiv effekt på stemmen? (noen objektivt tegn? Ca? PTH?)
  • Retur av stemmen er parallell med forbedringen av hypokalsemi? (noen objektivt tegn? Ca? PTH?
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer enten benigne (f. multinodulær struma) eller ondartet (f.eks. skjoldbruskkjertelkarsinom) vil bli forberedt for total tyreoidektomi-prosedyre og vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
s/p TT- normal (ingen komplikasjon)
Tidsramme: 1. juni 2020 – 1. juni 2021
TT: total tyreoidektomi
1. juni 2020 – 1. juni 2021
s/p TT+VCP
Tidsramme: 1. juni 2020 – 1. juni 2021
VCP: stemmebåndslammelse
1. juni 2020 – 1. juni 2021
s/p TT+H
Tidsramme: 1. juni 2020 – 1. juni 2021
H: hypokalsemi
1. juni 2020 – 1. juni 2021
s/p TT+VCP+H
Tidsramme: 1. juni 2020 – 1. juni 2021
Noen forbedring registrert? VCP? H? omvendt
1. juni 2020 – 1. juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av stemmebåndfunksjonen /serumkalsium
Tidsramme: 1. juni 2020 – 1. juni 2021
VCP+H
1. juni 2020 – 1. juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien er åpen for høyvolum INTERNASJONALE endokrine kirurgisentre, ivrige etter å bli med for å presentere STROBE-kompatibel observasjonsstudie

Tilgjengelig på e-post requests@drethemunal@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Fra 1. juni 2020 i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt til drethemunal@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere