Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттиреоидэктомический паралич голосовых связок наряду с гипокальциемией: STROBE — управляемая проспективная когорта

15 мая 2020 г. обновлено: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Посттиреоидэктомический паралич голосовых связок наряду с гипокальциемией: проспективная, подобранная рандомизированная обсервационная когорта, совместимая с рекомендациями STROBE

В настоящем исследовании будет отслеживаться тяжесть рецидивирующего повреждения гортанного нерва (RLNI) и гипокальциемия (H), и будет предложена возможная взаимосвязь между ними с учетом клинической ситуации пациентов, например. улучшение гипокальциемии также положительно влияет на голос? (какой-нибудь объективный признак? Ка? ПТГ?), возвращение голоса происходит параллельно с уменьшением гипокальциемии? Послеоперационный кальций (Ca), паратиреоидный гормон (PTH), регулярные оценки голосовых связок с помощью уха-носа-горла (ЛОР), ухудшение-стабильность-улучшение клинических симптомов, касающихся как метаболизма Ca, так и функции голосовых связок, будут отмечаться через регулярные промежутки времени ( 1-3-й послеоперационный день - первый, еженедельный контроль/первый месяц, ежемесячный/первые 6 мес, 3-месячный/6-12 мес) при амбулаторном контроле. Са в сыворотке, ПТГ, ЛОР-оценка голосовых связок-отмечено.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальная тиреоидэктомия в настоящее время является предпочтительным методом хирургического лечения как рака щитовидной железы, так и доброкачественных заболеваний, таких как многоузловой зоб, поскольку она сводит к минимуму риск рецидива и устраняет риск осложнений повторной или завершенной операции. Паралич голосовых связок из-за повреждения возвратного гортанного нерва (ВГН) является наиболее опасным осложнением тотальной тиреоидэктомии. Зарегистрированная частота временного повреждения ВЛН (ВЛНИ) колеблется от 0 до 12 %, в то время как частота постоянных ВНЛ значительно ниже (0–3,5 %). В случае двустороннего RLNI быстро развиваются респираторный дистресс и аспирация, что может привести к летальному исходу. Поэтому все меры предосторожности, включая тщательное наблюдение и трахеостомию, должны быть предприняты без промедления. Наиболее известным методом предотвращения повреждения ВГН является тщательное рассечение нерва по всему его анатомическому пути. Тем не менее, функциональное нарушение ВГН не видно макроскопически, и для мониторинга нерва во избежание ненужной диссекции был разработан интраоперационный мониторинг нерва (ИОНМ). Тщательный гемостаз может быть достигнут с помощью гармонического герметизирующего инструмента, поскольку известно, что неправильный гемостаз увеличивает риск РНВН. Несмотря на отсутствие доказательств, подтверждающих преимущество ИОНМ над стандартной анатомической диссекцией ВГН, хирурги применяют ее все чаще. Вторым наиболее опасным осложнением тиреоидэктомии является ятрогенная гипокальциемия. Транзиторная симптоматическая гипокальциемия после тотальной тиреоидэктомии встречается примерно в 7-25% случаев, но постоянная гипокальциемия встречается реже (0,4-13,8%). Размер и инвазия опухоли, операционная травма и сосудистые нарушения определяют тяжесть симптомов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34764
        • Рекрутинг
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Контакт:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Номер телефона: 1951 0090(216)6321818
          • Электронная почта: drethemunal@gmail.com
        • Контакт:
          • Kadir M YILDIRAK, MD
          • Номер телефона: 1951 0090(216)6321818
          • Электронная почта: kadiryildira@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с доброкачественными или злокачественными заболеваниями щитовидной железы, которым показана тотальная тиреоидэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к тотальной тиреоидэктомии по поводу доброкачественных заболеваний (например, многоузловой зоб) или злокачественные (например, карцинома щитовидной железы) заболевания щитовидной железы
  • >17 лет
  • Доступен для тщательного наблюдения в поликлинике
  • Доступно для близкого осмотра голосовых связок

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим заболеванием щитовидной железы (доброкачественные/злокачественные), подготовленные ко второй операции
  • Предпочтение операции на щитовидной железе, кроме тотальной тиреоидэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль, п/п ТТ, без осложнений
Контроль (статус/после тотальной тиреоидэктомии-ТТ, без осложнений-демографические данные и ИМТ совпадают)
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
Пациенты с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы (например, многоузловой зоб) или злокачественные (например, рак щитовидной железы) будут подготовлены к процедуре тотальной тиреоидэктомии и будут зарегистрированы.
Экспериментальный, s/p TT только с VCP
Экспериментальный (s/p TT, только с параличом голосовых связок-VCP, однократный или двусторонний)
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
Пациенты с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы (например, многоузловой зоб) или злокачественные (например, рак щитовидной железы) будут подготовлены к процедуре тотальной тиреоидэктомии и будут зарегистрированы.
Экспериментальный, s/p TT только с H
Экспериментальный (s/p TT, только с гипокальциемией-H, транзиторной или постоянной)
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
Пациенты с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы (например, многоузловой зоб) или злокачественные (например, рак щитовидной железы) будут подготовлены к процедуре тотальной тиреоидэктомии и будут зарегистрированы.
Экспериментальный, п/п ТТ с обоими VCP+H

Экспериментальный (s/p TT, как с параличом голосовых связок-VCP, так и с гипокальциемией-H);

Подгруппы:

4.1. VCP (постоянный) + H (постоянный) 4.2. VCP (переходный) + H (переходный) 4.3. VCP (постоянный) + H (кратковременный) 4.4. VCP (переходный) + H (постоянный)

Ответьте, пожалуйста:

  • Улучшение гипокальциемии также положительно влияет на голос? (какой-нибудь объективный признак? Ка? ПТГ?)
  • Возвращение голоса происходит параллельно с улучшением гипокальциемии? (какой-нибудь объективный признак? Ка? ПТГ?
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
Пациенты с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы (например, многоузловой зоб) или злокачественные (например, рак щитовидной железы) будут подготовлены к процедуре тотальной тиреоидэктомии и будут зарегистрированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
с/п ТТ - в норме (без осложнений)
Временное ограничение: 01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
ТТ: тотальная тиреоидэктомия
01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
с/п ТТ+ВКП
Временное ограничение: 01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
VCP: паралич голосовых связок
01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
с/п ТТ+Ч
Временное ограничение: 01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
Н: гипокальциемия
01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
с/п ТТ+ВКП+Н
Временное ограничение: 01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
Зафиксировано какое-либо улучшение? ВКП? ЧАС? наоборот
01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции голосовых связок/сывороточный кальций
Временное ограничение: 01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.
ВКП+Н
01 июня 2020 г. - 01 июня 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umraniye Education and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование открыто для крупных МЕЖДУНАРОДНЫХ центров эндокринной хирургии, желающих присоединиться, чтобы представить обсервационное исследование, совместимое со STROBE.

Доступно по электронной почте request@drethmunal@gmail.com

Сроки обмена IPD

С 01.06.2020 на 6 мес.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с drethmunal@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться