- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396912
Parálisis de las cuerdas vocales posterior a la tiroidectomía junto con hipocalcemia: STROBE - Cohorte prospectiva guiada
Parálisis de las cuerdas vocales posterior a la tiroidectomía junto con hipocalcemia: cohorte de observación prospectiva, aleatorizada y emparejada compatible con las pautas STROBE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
- Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
- Correo electrónico: drethemunal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kadir YILDIRAK, MD
- Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
- Correo electrónico: kadiryildira@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34764
- Reclutamiento
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
-
Contacto:
- Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
- Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
- Correo electrónico: drethemunal@gmail.com
-
Contacto:
- Kadir M YILDIRAK, MD
- Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
- Correo electrónico: kadiryildira@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de tiroidectomía total, ya sea por lesiones benignas (p. bocio multinodular) o maligno (p. carcinoma de tiroides) enfermedad de la tiroides
- >17 años
- Disponible para seguimientos cercanos en la clínica para pacientes ambulatorios
- Disponible para exámenes detallados de cuerdas vocales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad tiroidea recurrente (benigna/maligna), preparados para una segunda operación
- Preferencia de cirugía tiroidea distinta a la tiroidectomía total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control, s/p TT, sin complicación
Control (estado/post-s/p tiroidectomía total-TT, sin complicación- demografía e IMC coincidentes)
|
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p.
bocio multinodular) o maligno (p.
carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.
|
Experimental, s/p TT solo con VCP
Experimental (s/p TT, con solo parálisis de cuerdas vocales-VCP, uni o bilateral)
|
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p.
bocio multinodular) o maligno (p.
carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.
|
Experimental, s/p TT con solo H
Experimental (s/p TT, con solo hipocalcemia-H, transitoria o permanente)
|
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p.
bocio multinodular) o maligno (p.
carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.
|
Experimental, s/p TT con ambos VCP+H
Experimental (s/p TT, con parálisis de cuerdas vocales-VCP e hipocalcemia-H); Subgrupos: 4.1. VCP (Permanente) + H (Permanente) 4.2. VCP (Transitorio) + H (Transitorio) 4.3. VCP (Permanente) + H (Transitorio) 4.4. VCP (Transitorio) + H (Permanente) Por favor conteste:
|
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p.
bocio multinodular) o maligno (p.
carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
s/p TT- normal (sin complicaciones)
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
TT: tiroidectomía total
|
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
s/p TT+VCP
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
PCV: parálisis de cuerdas vocales
|
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
s/p TT+H
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
H: hipocalcemia
|
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
s/p TT+VCP+H
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
¿Se registró alguna mejora?
VCP? H? viceversa
|
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la función de las cuerdas vocales/calcio sérico
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
PCV+H
|
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cuschieri S. The STROBE guidelines. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S31-S34. doi: 10.4103/sja.SJA_543_18.
- Giulea C, Enciu O, Toma EA, Calu V, Miron A. The Tubercle of Zuckerkandl is Associated with Increased Rates of Transient Postoperative Hypocalcemia and Recurrent Laryngeal Nerve Palsy After Total Thyroidectomy. Chirurgia (Bucur). 2019 Sept-Oct;114(5):579-585. doi: 10.21614/chirurgia.114.5.579.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Enfermedades de la tiroides
- Parálisis
- Neoplasias de tiroides
- Paresia
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Parálisis de cuerdas vocales
- Nódulo tiroideo
- Hipoparatiroidismo
- Hipocalcemia
Otros números de identificación del estudio
- B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El estudio está abierto a centros de cirugía endocrina INTERNACIONAL de alto volumen, deseosos de unirse para presentar un estudio observacional compatible con STROBE
Disponible por correo electrónico request@drethemunal@gmail.com
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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