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Parálisis de las cuerdas vocales posterior a la tiroidectomía junto con hipocalcemia: STROBE - Cohorte prospectiva guiada

15 de mayo de 2020 actualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Parálisis de las cuerdas vocales posterior a la tiroidectomía junto con hipocalcemia: cohorte de observación prospectiva, aleatorizada y emparejada compatible con las pautas STROBE

En el presente estudio se dará seguimiento a la severidad de la lesión del nervio laríngeo recurrente (RLNI) y la hipocalcemia (H) y se propondrá la probable interrelación entre ellas considerando la situación clínica de los pacientes, ej. mejora en la hipocalcemia también tiene un efecto positivo en la voz? (¿algún signo objetivo? ¿California? ¿PTH?), el retorno de la voz es paralelo a la mejora de la hipocalcemia? Calcio postoperatorio (Ca), hormona paratiroidea (PTH), evaluaciones periódicas de las cuerdas vocales mediante exámenes de otorrinolaringología (ENT), deterioro-estabilidad-mejoría de los síntomas clínicos relacionados con el metabolismo del Ca y la función de las cuerdas vocales se observarán a intervalos regulares ( postoperatorio día 1-3-primero, control semanal/primer mes, mensual/primeros 6 meses, 3 meses/6-12 meses) en controles ambulatorios. Ca sérico, PTH, evaluación otorrinolaringológica de cuerdas vocales anotadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tiroidectomía total es actualmente la modalidad de tratamiento quirúrgico de elección tanto para los carcinomas de tiroides como para las enfermedades benignas como el bocio multinodular, ya que minimiza el riesgo de recurrencia y elimina los riesgos de complicaciones de la cirugía de repetición o finalización. La parálisis de las cuerdas vocales por lesión del nervio laríngeo recurrente (NLR) es la complicación más temida de la tiroidectomía total. La incidencia informada de lesión temporal del NLR (RLNI) varía entre 0 y 12 %, mientras que la incidencia de RLNI permanente es mucho menor (0-3,5 %). En caso de RLNI bilateral, la dificultad respiratoria y la aspiración pueden desarrollarse rápidamente y provocar la muerte. Por lo tanto, todas las precauciones, incluida la vigilancia estrecha y la traqueotomía, deben tomarse sin demora. La técnica más conocida para evitar la lesión del NLR es la disección meticulosa del nervio en todo su recorrido anatómico. Sin embargo, el deterioro funcional del NLR no es visible macroscópicamente y se ha desarrollado la monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) para controlar el nervio y evitar una disección innecesaria. Se puede lograr una hemostasia meticulosa con un instrumento de sellado armónico, ya que se sabe que una hemostasia inadecuada aumenta el riesgo de RLNI. A pesar de la falta de evidencia para respaldar una ventaja de IONM sobre la disección anatómica estándar de NLR, los cirujanos la han adoptado en proporciones crecientes. La segunda complicación más temida de la tiroidectomía es la hipocalcemia iatrogénica. La hipocalcemia sintomática transitoria después de la tiroidectomía total ocurre en aproximadamente 7% a 25% de los casos, pero la hipocalcemia permanente es menos común (0,4% a 13,8%). El tamaño y la invasión del tumor, el trauma quirúrgico y el compromiso vascular determinan la gravedad de los síntomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
  • Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
  • Correo electrónico: drethemunal@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kadir YILDIRAK, MD
  • Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
  • Correo electrónico: kadiryildira@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34764
        • Reclutamiento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Contacto:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
          • Correo electrónico: drethemunal@gmail.com
        • Contacto:
          • Kadir M YILDIRAK, MD
          • Número de teléfono: 1951 0090(216)6321818
          • Correo electrónico: kadiryildira@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedades tiroideas benignas o malignas, elegibles para tiroidectomía total

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de tiroidectomía total, ya sea por lesiones benignas (p. bocio multinodular) o maligno (p. carcinoma de tiroides) enfermedad de la tiroides
  • >17 años
  • Disponible para seguimientos cercanos en la clínica para pacientes ambulatorios
  • Disponible para exámenes detallados de cuerdas vocales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad tiroidea recurrente (benigna/maligna), preparados para una segunda operación
  • Preferencia de cirugía tiroidea distinta a la tiroidectomía total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control, s/p TT, sin complicación
Control (estado/post-s/p tiroidectomía total-TT, sin complicación- demografía e IMC coincidentes)
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p. bocio multinodular) o maligno (p. carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.
Experimental, s/p TT solo con VCP
Experimental (s/p TT, con solo parálisis de cuerdas vocales-VCP, uni o bilateral)
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p. bocio multinodular) o maligno (p. carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.
Experimental, s/p TT con solo H
Experimental (s/p TT, con solo hipocalcemia-H, transitoria o permanente)
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p. bocio multinodular) o maligno (p. carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.
Experimental, s/p TT con ambos VCP+H

Experimental (s/p TT, con parálisis de cuerdas vocales-VCP e hipocalcemia-H);

Subgrupos:

4.1. VCP (Permanente) + H (Permanente) 4.2. VCP (Transitorio) + H (Transitorio) 4.3. VCP (Permanente) + H (Transitorio) 4.4. VCP (Transitorio) + H (Permanente)

Por favor conteste:

  • ¿La mejora en la hipocalcemia también tiene un efecto positivo en la voz? (¿algún signo objetivo? ¿California? ¿PTH?)
  • ¿El retorno de la voz es paralelo a la mejora de la hipocalcemia? (¿algún signo objetivo? ¿California? ¿PTH?
Pacientes con enfermedades de la tiroides benignas (p. bocio multinodular) o maligno (p. carcinoma de tiroides) se preparará para el procedimiento de tiroidectomía total y se inscribirá.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
s/p TT- normal (sin complicaciones)
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
TT: tiroidectomía total
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
s/p TT+VCP
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
PCV: parálisis de cuerdas vocales
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
s/p TT+H
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
H: hipocalcemia
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
s/p TT+VCP+H
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
¿Se registró alguna mejora? VCP? H? viceversa
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la función de las cuerdas vocales/calcio sérico
Periodo de tiempo: 01 de junio de 2020-01 de junio de 2021
PCV+H
01 de junio de 2020-01 de junio de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El estudio está abierto a centros de cirugía endocrina INTERNACIONAL de alto volumen, deseosos de unirse para presentar un estudio observacional compatible con STROBE

Disponible por correo electrónico request@drethemunal@gmail.com

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del 01 de junio de 2020, durante 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto a drethemunal@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiroidectomía total

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