このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるグセルクマブの研究

2026年2月12日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

中等度から重度の活動性クローン病患者におけるグセルクマブの安全性と有効性を評価する第 3 相非盲検多施設試験

この研究の目的は、クローン病の参加者におけるグセルクマブの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Abiko、日本、270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City、日本、113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido、日本、078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura、日本、247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada、日本、5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara、日本、635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi、日本、663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama、日本、350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi、日本、9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku、日本、130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama、日本、9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita、日本、870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -クローン病（CD）または瘻孔形成CDが少なくとも3か月（最低12週間と定義）の期間、大腸炎、回腸炎、または回腸結腸炎を伴い、過去の任意の時点でX線撮影、組織学、および/または内視鏡検査によって確認されている
  • -排便頻度（SF）のCDAIコンポーネント、および腹痛（AP）スコア、および内視鏡的証拠によって評価される中等度から重度のCDがある
  • プロトコルで指定されたパラメーター内でスクリーニング検査結果を取得する
  • -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • -CDに対する従来のまたは生物学的療法に対する不寛容または不十分な反応が示されている

除外基準:

  • 症候性狭窄または狭窄、短腸症候群、またはその他の症状など、CD の合併症がある
  • -併用クローン病治療の不安定な用量
  • プロトコルで指定された許可された期間外のクローン病承認済みの生物学的製剤、治験薬、または手順の受領
  • p40阻害剤またはp19阻害剤への以前の暴露
  • -研究への参加を妨げる医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グセルクマブ
参加者は、静脈内（IV）注入によってグセルクマブを受け取り、続いて皮下（SC）注射によってグセルクマブを受け取ります。 資格があり、グセルクマブを継続する意思がある参加者は、長期延長 (LTE) フェーズに入り、引き続きグセルクマブを受け取ることができます。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは、最初の 3 回の投与では静脈内投与され、その後の投与では皮下投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
TEAESの参加者の数が報告されました。 有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 治療療法AES（TEAE）は、介入段階で発症したAESでした。これは、ベースライン以来悪化した既存の状態の結果でした。 深刻なAEと非精力的なAEを含むすべてのティーが報告されました。
ベースライン（0週目）から48週目まで
治療に浸透している深刻な有害事象の参加者の数（TESAES）
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
Tesaesの参加者の数が報告されました。 TEAEは、介入段階で発症したAESまたはベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。 深刻な有害事象（SAE）はAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
ベースライン（0週目）から48週目まで
特別な関心のある治療に緊急の有害事象を持つ参加者の数（TEAESI）
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
TEAESIの参加者の数が報告されました。 活性結核（TB）または悪性腫瘍は茶幹と見なされました。 Teaisisは、介入段階で発症したAesisであるか、ベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。
ベースライン（0週目）から48週目まで
血液学の研究室パラメーターに治療に及ぶ異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
血液学の実験室パラメーターに治療に及ぶ異常を持つ参加者の数が報告されました。 血液学に含まれる臨床検査は、ヘモグロビン、リンパ球、好中球、血小板数、総WBC（白血球）数でした。 国立がん研究所とコモンの有害事象（NCI-CTCAE）毒性グレードの基準は、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）でした。 異常は、介入段階での発症の実験室の異常またはベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。
ベースライン（0週目）から48週目まで
化学実験室のパラメーターに治療に発生する異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
化学実験室のパラメーターに治療に発生する異常を持つ参加者の数が報告されました。 臨床化学に含まれる実験室のパラメーターは、アルブミン、補正されたカルシウム、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウムでした。 NCI-CTCAE）毒性グレードは、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）でした。 異常は、介入段階での発症の実験室の異常またはベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。
ベースライン（0週目）から48週目まで
感染症のティーを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
感染症のティーを持つ参加者の数が報告されました。 TEAEは、介入段階で発症したAESまたはベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。
ベースライン（0週目）から48週目まで
注射部位反応のティーを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
注射部位反応のティーを持つ参加者の数が報告されました。 有意な注射部位反応は、注射部位での重大な打撲、紅斑、出血、刺激、痛み、pru尿の1つ以上の症状の1つ以上を通じて明らかにされた副作用として定義されました。 TEAEは、介入段階で発症したAESまたはベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。
ベースライン（0週目）から48週目まで
注入に一時的に関連するTEAEを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
注入に一時的に関連するティーを持つ参加者の数が報告されました。 TEAEは、介入段階で発症したAESまたは、ベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。
ベースライン（0週目）から48週目まで
自殺念慮、自殺行動、または自殺意図のない自己無傷の行動のティーを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
TEAEは、介入段階で発症したAESまたはベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。 定義されたコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSR）は、5つのサブタイプの自殺念慮と4つの自殺行動、ならびに非依存性の自傷行為と自殺完了でした。 C-SSRSは、調査官が管理するアンケートでした。1）自殺念慮や行動（自殺意図のない自己無傷の行動を含む）はありませんでした。それ以上の行動は必要ありませんでした。 2）自殺念慮レベル1-3または非科学的自傷行為。参加者のリスクは、調査員によって評価されます。 3）自殺念慮レベル4または5または自殺行動：参加者のリスクが評価され、メンタルヘルスの専門家への紹介。 1〜10のスコアの対象となるイベントがない場合、0のスコアが割り当てられました（0 = "C-SSRSに基づいて評価できるイベントはありません"）。 スコアが高いほど、深刻度が高いことが示されました。
ベースライン（0週目）から48週目まで
バイタルサインに臨床的に有意な治療に浸透する異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）から48週目まで
バイタルサインの臨床的に有意な治療に発生する異常を持つ参加者の数が報告されました。 バイタルサインには、体重、脈拍数、温度、呼吸速度、収縮期血圧、拡張期血圧が含まれます。 TEAEは、介入段階で発症したAESまたはベースライン以来悪化した既存の状態の結果です。
ベースライン（0週目）から48週目まで
クローン病の併用薬を服用している参加者の数
時間枠：スクリーニング（週-8）から48週目まで
クローン病の併用薬を服用している参加者の数が報告されました。
スクリーニング（週-8）から48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目までの臨床反応のある参加者の数
時間枠：週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
48週目までに臨床反応のある参加者の数が報告されました。 臨床反応は、CDAIスコアのベースラインまたはCDAIスコアから150未満未満のベースラインから（> =）100ポイント削減以上として定義されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連変数（骨外れの症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘンの使用、液体または非常に柔らかい便/腹部の痛み/クランプス、および一般的な幸福）に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは、一般的に0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲でした。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示し、CDAIスコアの合計が減少し、疾患活動性の改善が示されました。
週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
48週目までの臨床寛解の参加者の数
時間枠：週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
48週目までの臨床寛解を持つ参加者の数が報告されました。 臨床寛解は、クローン病疾患活動性指数（CDAI）スコア<150として定義されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連変数（骨外れの症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘンの使用、液体または非常に柔らかい便/腹部の痛み/クランプス、および一般的な幸福）に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは、一般的に0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲でした。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示し、CDAIスコアの合計が減少し、疾患活動性の改善が示されました。
週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
48週目までの患者が報告した結果（Pro）-2寛解を持つ参加者の数
時間枠：週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
48週目までにPRO-2寛解を持つ参加者の数が報告されました。 PRO-2寛解は、腹痛（AP）1日以下の1日の平均スコアとスツール周波数（SF）の平均1日スコア3以下の平均スコアとして定義され、ベースラインからのAPまたはSFの悪化はありませんでした。 平均毎日のAPスコアは、過去7日間の日記カードでの総日数の評価を割った腹痛/けいれんの評価の合計として定義されました。 1日の平均SFスコアは、過去7日間の液体または非常に柔らかい便の合計を日記カードで総日数評価で割ったものとして定義されました。 スケジュールされた訪問での平均1日SFおよびAPスコアスコアは、評価の総日数が5未満の場合、計算されませんでした。
週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
48週目のクローン病（SES-CD）スコアの単純な内視鏡スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）と48週
48週目のSES-CDスコアのベースラインからの変更が報告されました。 SES-CDスコアを使用して、内視鏡改善を評価しました。 SES-CDは、4つの内視鏡成分の評価（潰瘍の存在/サイズ、潰瘍で覆われた粘膜表面の割合、他の病変の影響を受ける粘膜表面の割合、および5つのアイレコロン論的セグメント全体の狭窄/狭窄/狭窄の存在/タイプ）に基づいていました。 各内視鏡成分は、各セグメントで0（最高）から3（最悪）にスコア付けされ、各コンポーネントで最大15の合計スコアが得られます。 SES-CDの合計スコアは、すべてのセグメントにわたるすべてのコンポーネントスコアの合計であり、それは0（最高）から56（最悪）の範囲であり、より高いスコアがより重度の疾患を示しました。
ベースライン（0週目）と48週
グセルクマブの血清集中
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、32、40、48、1時間の投与後、0、4、8での1時間後に事前に事前に
グセルクマブの血清濃度が報告されました。
0、4、8、12、16、20、24、32、40、48、1時間の投与後、0、4、8での1時間後に事前に事前に
48週目までの抗ガセルクマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：第0週から48週目まで
48週目までの抗ガセルクマブ抗体を持つ参加者の数が報告されました。
第0週から48週目まで
48週目までに中和 - グセルクマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：第0週から48週目まで
48週目までにギュセルクマブ抗体を中和する参加者の数が報告されました。
第0週から48週目まで
炎症性薬力学（PD）マーカーのベースラインからの変化：C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、8、12、16、20、24、32、40、48
CRP濃度の炎症性PDマーカーのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（0週目）、4週目、8、12、16、20、24、32、40、48
炎症性PDマーカーのベースラインからの変化：糞便カルプロテクチン（FC）レベル
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、8、12、24、および48週
FCレベルの炎症性PDマーカーのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（0週目）、4週目、8、12、24、および48週
48週目の血清グセルクマブ濃度四分位数による48週目のクローン病疾患活動性インデックス（CDAI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：48週目
48週目の48週目のCDAIスコアのベースラインからの変化は、48週目の血清グセルクマブ濃度四分位数が報告されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連変数（骨外れの症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘンの使用、液体または非常に柔らかい便/腹部の痛み/クランプス、および一般的な幸福）に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは、一般的に0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲でした。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示し、CDAIスコアの合計が減少し、疾患活動性の改善が示されました。
48週目
48週目の48週目の臨床反応の参加者の数は、48週目の血清グセルクマブ濃度四分位数
時間枠：48週目
48週目の臨床反応の参加者の数は、48週目の血清グセルクマブ濃度四分位数によると報告されました。 臨床反応は、CDAIスコアまたはCDAIスコア<150のベースラインから> = 100ポイント減少として定義されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連変数（骨外れの症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘンの使用、液体または非常に柔らかい便/腹部の痛み/クランプス、および一般的な幸福）に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは、一般的に0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲でした。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示し、CDAIスコアの合計が減少し、疾患活動性の改善が示されました。
48週目
48週目の48週目の臨床寛解の参加者の数48週目の濃度四分位数
時間枠：48週目
48週目の臨床寛解の参加者の数は、48週目の血清グセルクマブ濃度四分位数によると報告されました。 臨床寛解は、クローン病疾患活動性指数（CDAI）スコア<150として定義されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連変数（骨外れの症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘンの使用、液体または非常に柔らかい便/腹部の痛み/クランプス、および一般的な幸福）に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは、一般的に0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲でした。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示し、CDAIスコアの合計が減少し、疾患活動性の改善が示されました。
48週目
48週目の48週目の内視鏡反応の参加者の数48週目のクワルテーション四分位数
時間枠：48週目
48週目の内視鏡反応の参加者の数は、48週目の血清グセルクマブ濃度四分位数によると報告されました。 内視鏡反応は、SES-CDスコアまたはSES-CDスコアのベースラインから> = 50％改善（<=）2。SES-CDは4つの内視鏡成分の評価に基づいていました（潰瘍の存在/サイズ、潰瘍によって覆われた粘膜表面の割合）、粘膜の割合に及ぶ粘液表面の割合、および存在感のある粘膜の割合、および存在感のある粘膜の割合、および存在感のある粘膜の割合、セグメント。 各内視鏡成分は、各セグメントで0（最高）から3（最悪）にスコア付けされ、各コンポーネントで最大15の合計スコアが得られます。ただし、最大合計スコアが11の総合スコアを達成することを除き、渡すことができない狭窄の存在は一度しか観察できません。 SES-CDスコアの合計は、すべてのセグメントにわたるすべてのコンポーネントスコアの合計であり、0（最高）から56（最悪）の範囲で、スコアが高いほど深刻な疾患が示されました。
48週目
48週目の48週目の内視鏡寛解の参加者数グセルクマブ濃度48週目
時間枠：48週目
48週目の48週目の内視鏡寛解の参加者の数は、48週目の血清グセルクマブ濃度四分位数を報告しました。 内視鏡的寛解：SES-CDスコア<= 4で、ベースラインから少なくとも2ポイント減少し、個々のサブコンポーネントでサブスコアが> 1を超えていません。 SES-CDは、4つの内視鏡成分の評価（潰瘍の存在/サイズ、潰瘍で覆われた粘膜表面の割合、他の病変の影響を受ける粘膜表面の割合、および5つのアイレコロンセグメントにわたる狭窄/狭窄の存在/タイプ）に基づいていました。 各内視鏡コンポーネントは、各セグメントで0（最高）から3（最悪）にスコア付けされ、各コンポーネントで合計スコア15になります。ただし、最大スコアが11の総合スコアを達成することを除いて、合格できない狭窄の存在は1回しか観察できません。 SES-CDスコアの合計は、すべてのコンポーネントスコア（すべてのセグメント）の合計であり、ITは0（ベスト）から56（最悪）の範囲でした。
48週目
ベースラインでブデソニド以外の経口コルチコステロイドを投与されている参加者の間で、48週目までに48週目までに、平均前のプレドニゾン等価（P.EQ）経口コルチコステロイド用量（ブデソニドを除く）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第0週）、4週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
ベースラインでブデソニド以外の経口コルチコステロイドを投与されている参加者の間で、48週目までの1日平均P.EQ経口コルチコステロイド用量（ブデソニドを除く）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン（第0週）、4週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および48
ベースラインで併用コルチコステロイドを受けている参加者の間で、48週目に併用コルチコステロイドを受けていない参加者の数
時間枠：48週目
ベースラインで併用コルチコステロイドを投与された参加者の間で、48週目に併用コルチコステロイドを受けていない参加者の数が報告されました。
48週目
ベースラインで併用コルチコステロイドを投与されている参加者の間で、48週目の少なくとも30日前に併用コルチコステロイドを投与していない参加者の数
時間枠：48週目まで
ベースラインで併用コルチコステロイドを投与されている参加者の間で、48週目から30日前に併用コルチコステロイドを投与されていない参加者の数が報告されました。
48週目まで
ベースラインで併用コルチコステロイドを投与されている参加者の間で、48週前から少なくとも90日前に併用コルチコステロイドを受けていない参加者の数
時間枠：48週目まで
ベースラインで併用コルチコステロイドを投与されている参加者の間で、48週目から少なくとも90日前に併用コルチコステロイドを投与されていない参加者の数が報告されました。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2025年9月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する