En studie av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
12. februar 2026 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 3, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Guselkumab hos deltakere med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abiko, Japan, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hitachi, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kishiwada, Japan, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nara, Japan, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan, 350 8550
- Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai Miyagi, Japan, 9810914
- Sendai Kosei Hospital
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyama, Japan, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyohashi, Japan, 441-8570
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Ōita, Japan, 870 0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Crohns sykdom (CD) eller fistulerende CD av minst 3 måneders varighet (definert som minimum 12 uker), med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet til enhver tid tidligere ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
- Har moderat til alvorlig CD som vurdert av CDAI-komponenter av avføringsfrekvens (SF), og magesmerter (AP) score, og endoskopisk bevis
- Ha screening av laboratorietestresultater innenfor protokollens spesifiserte parametere
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og baseline
- Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på konvensjonell eller biologisk behandling for CD
Ekskluderingskriterier:
- Har komplikasjoner av CD, slik som symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner
- Ustabile doser av samtidig behandling med Crohns sykdom
- Mottak av Crohns sykdom godkjente biologiske midler, undersøkelsesmidler eller prosedyrer utenfor tillatt tidsramme som spesifisert i protokollen
- Tidligere eksponering for p40-hemmere eller p19-hemmere
- Eventuelle medisinske kontraindikasjoner som hindrer studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab ved intravenøs (IV) infusjon, etterfulgt av guselkumab ved subkutan (SC) injeksjon.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette med guselkumab, kan gå inn i fasen for langsiktig forlengelse (LTE) og fortsette å motta guselkumab.
|
Guselkumab vil bli administrert intravenøst for de første 3 dosene og deretter subkutant for de påfølgende dosene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med TEEES ble rapportert.
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen.
Behandlingsoppførende AE-er (TEAE) var AE-er med utbrudd i intervensjonsfasen eller som var en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt blitt blitt blitt blitt blitt forverret siden grunnlinjen.
Alle teaer inkludert seriøse og ikke-seriøse AE-er ble rapportert.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med Tesaes ble rapportert.
Teaer er AEer med begynnelse i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i noen av de følgende resultatene eller ansett som betydelig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (TEEESI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med TEEESI ble rapportert.
Aktiv tuberkulose (TB) eller maligniteter ble betraktet som teese.
Teese var aesis med begynnelse i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende abnormiteter i hematologilaboratorieparametere
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende abnormiteter i hematologilaboratorieparametere ble rapportert.
Laboratorietester inkludert i hematologi var hemoglobin, lymfocytter, neutrofiler, antall blodplater, total WBC (antall hvite blodlegemer).
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) toksisitetskarakterer var grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potensielt livstruende).
TE-abnormiteter er laboratorieavvik med utbrudd i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende abnormiteter i kjemilaboratorieparametere
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende abnormiteter i parametere for kjemi laboratorie ble rapportert.
Laboratorieparametere inkludert i klinisk kjemi var albumin, korrigert kalsium, kreatinin, glukose, kalium, natrium.
NCI-CTCAE) toksisitetskarakterer var grad 1 (milde), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potensielt livstruende).
TE-abnormiteter er laboratorieavvik med utbrudd i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med tees infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med tees infeksjoner ble rapportert.
Teaer er AEer med begynnelse i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med teaer med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med Teaes med reaksjoner på injeksjonssted ble rapportert.
En betydelig reaksjon på injeksjonsstedet ble definert som en bivirkning som ble manifestert gjennom 1 eller flere av følgende symptomer: betydelig blåmerker, erytem, blødning, irritasjon, smerte, kløe på injeksjonsstedet.
TEAE er AE-er med begynnelse i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som har blitt forverret siden grunnlinjen.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med Teaes midlertidig assosiert med infusjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med TEEES midlertidig assosiert med infusjon ble rapportert.
Teaer er AEer med begynnelse i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med teaer med selvmordstanker, selvmordsatferd eller selvskadende atferd uten selvmordsintensjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Teaer er AEer med begynnelse i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) definert var 5 undertyper med selvmordstanker og 4 mulig selvmordsatferd, så vel som ikke-suicidal selvskadende atferd og fullført selvmord.
C-SSRS var et etterforsker-administrert spørreskjema: 1) Ingen selvmordstanker eller atferd (inkludert selvskadende oppførsel uten selvmordsintensjon): ingen ytterligere handlinger var nødvendig; 2) selvmordstanker nivåer 1-3 eller ikke-suicidal selvskadende oppførsel; Deltakerrisiko blir vurdert av etterforskeren.
3) Selvmordsnivåer 4 eller 5 eller noen selvmordsatferd: deltakerrisiko vurdert og henvisning til en psykisk helsepersonell.
Hvis ingen hendelser kvalifiserer for score på 1 til 10, ble score på 0 tildelt (0 = "Ingen hendelse som kan vurderes på grunnlag av C-SSRS").
Høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante behandlingsoppførende abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
Antall deltakere med klinisk signifikante behandlingsoppførende abnormiteter i vitale tegn ble rapportert.
Vitale tegn inkluderte vekt, puls, temperatur, luftveishastighet, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
Teaer er AEer med begynnelse i intervensjonsfasen eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde blitt forverret siden grunnlinjen.
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med samtidig medisiner for Crohns sykdom
Tidsramme: Fra screening (uke -8) opp til uke 48
|
Antall deltakere med samtidig medisiner for Crohns sykdom ble rapportert.
|
Fra screening (uke -8) opp til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk respons gjennom uke 48
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
Antall deltakere med klinisk respons gjennom uke 48 ble rapportert.
Klinisk respons ble definert som en større enn eller lik (> =) 100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI-poengsum eller CDAI-score mindre enn <150.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig myk avføring.
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) generelt: høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktiviteter og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerte forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon gjennom uke 48
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
Antall deltakere med klinisk remisjon gjennom uke 48 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig myk avføring.
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) generelt: høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktiviteter og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerte forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Antall deltakere med pasientrapportert utfall (er) (Pro) -2 Remisjon gjennom uke 48
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
Antall deltakere med pro-2 remisjon gjennom uke 48 ble rapportert.
Pro-2-remisjon ble definert som magesmerter (AP) gjennomsnittlig daglig score ved eller under 1 og avføringsfrekvens (SF) betyr daglig poengsum ved eller under 3, og ingen forverring av AP eller SF fra baseline.
Gjennomsnittlig daglig AP -poengsum ble definert som summen av magesmerter/krampervurderinger de foregående 7 dagene i et dagbokskort delt på det totale antallet dagers vurderinger ble utført.
Gjennomsnittlig daglig SF -poengsum ble definert som summen av antall væske eller veldig myke avføring i løpet av de foregående 7 dagene i et dagbokskort delt på det totale antall dagers vurderinger ble utført.
Gjennomsnittlig daglig SF- og AP-score på et planlagt besøk ble ikke beregnet hvis totalt antall vurderingsdager var mindre enn 5. Høyere PRO-2-score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Uker 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Endring fra baseline i enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) poengsum på uke 48
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 48
|
Det ble rapportert om endring fra baseline i SES-CD-poengsum i uke 48.
SES-CD-poengsummen ble brukt til å evaluere endoskopisk forbedring.
SES-CD var basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse på magesår, andel av slimhinneoverflaten dekket av magesår, andel av slimhinneoverflaten påvirket av andre lesjoner, og tilstedeværelse/type innsnevring/strikturer) over 5 ileokoloniske segmenter.
Hver endoskopiske komponent ble scoret fra 0 (beste) til 3 (verste) for hvert segment, noe som resulterte i en total poengsum på opptil 15 for hver komponent, bortsett fra den innsnevrende komponenten som bare oppnår en maksimal total score på 11 fordi tilstedeværelsen av en innsnevring som ikke kan bestemmes bare kan observeres en gang.
Den totale SES-CD-poengsummen var summen av alle komponentpoengene i alle segmentene, og den varierte fra 0 (beste) til 56 (verste), der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Baseline (uke 0) og uke 48
|
|
Serumkonsentasjon av Guselkumab
Tidsramme: Predose ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 1 time etter dose ved uke 0, 4, 8
|
Serumkonsentrasjon av guselkumab ble rapportert.
|
Predose ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 1 time etter dose ved uke 0, 4, 8
|
|
Antall deltakere med anti-Guselkumab antistoffer gjennom uke 48
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Antall deltakere med anti-Guselkumab antistoffer gjennom uke 48 ble rapportert.
|
Fra uke 0 til uke 48
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende-Guselkumab-antistoffer gjennom uke 48
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Antall deltakere med nøytraliserende-Guselkumab-antistoffer gjennom uke 48 ble rapportert.
|
Fra uke 0 til uke 48
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk farmakodynamisk (PD) markør: C-reaktiv protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
Endring fra baseline i inflammatorisk PD -markør for CRP -konsentrasjon ble rapportert.
|
Baseline (uke 0), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk PD -markør: Fekal calprotectin (FC) nivåer
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, 8, 12, 24 og 48
|
Endring fra baseline i inflammatorisk PD -markør for FC -nivåer ble rapportert.
|
Baseline (uke 0), uke 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score i uke 48 av serum Guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
Endring fra baseline i CDAI -score i uke 48 av serum Guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48 ble rapportert.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig myk avføring.
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) generelt: høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktiviteter og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerte forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
I uke 48
|
|
Antall deltakere i klinisk respons i uke 48 av serum guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
Antall deltakere i klinisk respons i uke 48 av serum guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48 ble rapportert.
Klinisk respons ble definert som en> = 100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI-poengsum eller CDAI-score <150.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig myk avføring.
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) generelt: høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktiviteter og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerte forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
I uke 48
|
|
Antall deltakere i klinisk remisjon i uke 48 av serum guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
Antall deltakere i klinisk remisjon i uke 48 av serum Guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig myk avføring.
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) generelt: høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktiviteter og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerte forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
I uke 48
|
|
Antall deltakere i endoskopisk respons i uke 48 av serum guselkumab konsentrasjonskvartiler på uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
Antall deltakere i endoskopisk respons i uke 48 av serum Guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48 ble rapportert.
Endoskopisk respons ble definert som> = 50 % forbedring fra baseline i SES-CD-poengsum eller SES-CD-poengsum mindre enn eller lik (<=) 2. SES-CD var basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse på magesår, noen andel av andre lenes overflate dekket av magesår, proporsjoner av mucosal Surface påvirket av andre lenes overflateoverflate av magesår, proporsjoner av mucosal Surface rammet av andre andeler av andre andeler av andre andres overflate/strenges størrelse), og er i størrelsen på en annen andel av andre andres. ileokoloniske segmenter.
Hver endoskopiske komponent ble scoret fra 0 (beste) til 3 (verste) for hvert segment, noe som resulterte i en total poengsum på opptil 15 for hver komponent, bortsett fra innsnevringskomponent som bare oppnår en maksimal total score på 11 fordi tilstedeværelse av en innsnevring som ikke kan bestås bare kan observeres en gang.
Den totale SES-CD-poengsummen var summen av alle komponentpoeng i alle segmenter, og den varierte fra 0 (beste) til 56 (verste), der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 48
|
|
Antall deltakere i endoskopisk remisjon i uke 48 av serum guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
Antall deltakere i endoskopisk remisjon i uke 48 av serum guselkumab konsentrasjonskvartiler i uke 48 ble rapportert.
Endoskopisk remisjon: En SES-CD-poengsum <= 4 med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline og ingen subpoeng> 1 i noen individuell underkomponent.
SES-CD var basert på evaluering av 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse på magesår, andel av slimhinneoverflaten dekket av magesår, andel av slimhinneoverflaten påvirket av andre lesjoner, og tilstedeværelse/type innsnevring/strikturer) over 5 ileokoloniske segmenter.
Hver endoskopiske komponent ble scoret fra 0 (beste) til 3 (verste) for hvert segment, noe som resulterte i total poengsum på 15 for hver komponent, bortsett fra for innsnevringskomponent som bare oppnår en maksimal total score på 11 fordi tilstedeværelse av en innsnevring som ikke kan bestemmes bare kan observeres en gang.
Den totale SES-CD-poengsummen var summen av alle komponentpoeng (alle segmenter), og den varierte fra 0 (beste) til 56 (verste), der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 48
|
|
Endring fra baseline i den gjennomsnittlige daglige prednison-ekvivalent (P.EQ) oral kortikosteroiddose (unntatt budesonid) til uke 48 blant deltakere som mottar orale kortikosteroider andre enn Budesonide ved baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
Endring fra baseline i den gjennomsnittlige daglige P.EQ oral kortikosteroiddose (unntatt budesonid) gjennom uke 48 blant deltakere som fikk andre orale kortikosteroider enn Budesonide ved baseline ble rapportert.
|
Baseline (uke 0), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Antall deltakere som ikke mottar samtidig kortikosteroider i uke 48 blant deltakere som mottar samtidig kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: I uke 48
|
Antall deltakere som ikke mottok samtidig kortikosteroider i uke 48 blant deltakere som mottok samtidig kortikosteroider ved baseline.
|
I uke 48
|
|
Antall deltakere som ikke mottar samtidig kortikosteroider i minst 30 dager før uke 48 blant deltakere som mottar samtidig kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Antall deltakere som ikke mottok samtidig kortikosteroider i minst 30 dager før uke 48 blant deltakere som fikk samtidig kortikosteroider ved baseline.
|
Opp til uke 48
|
|
Antall deltakere som ikke mottar samtidig kortikosteroider i minst 90 dager før uke 48 blant deltakere som mottar samtidig kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Antall deltakere som ikke mottok samtidig kortikosteroider i minst 90 dager før uke 48 blant deltakere som fikk samtidig kortikosteroider ved baseline.
|
Opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108801
- CNTO1959CRD3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .