Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

18. juni 2024 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Guselkumab hos deltakere med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japan, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Oita, Japan, 8700823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Japan, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Toyama, Japan, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • NHO Toyohashi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Crohns sykdom (CD) eller fistulerende CD av minst 3 måneders varighet (definert som minimum 12 uker), med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet til enhver tid tidligere ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til alvorlig CD som vurdert av CDAI-komponenter av avføringsfrekvens (SF), og magesmerter (AP) score, og endoskopisk bevis
  • Ha screening av laboratorietestresultater innenfor protokollens spesifiserte parametere
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og baseline
  • Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på konvensjonell eller biologisk behandling for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikasjoner av CD, slik som symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner
  • Ustabile doser av samtidig behandling med Crohns sykdom
  • Mottak av Crohns sykdom godkjente biologiske midler, undersøkelsesmidler eller prosedyrer utenfor tillatt tidsramme som spesifisert i protokollen
  • Tidligere eksponering for p40-hemmere eller p19-hemmere
  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner som hindrer studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab ved intravenøs (IV) infusjon, etterfulgt av guselkumab ved subkutan (SC) injeksjon. Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette med guselkumab, kan gå inn i fasen for langsiktig forlengelse (LTE) og fortsette å motta guselkumab.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert intravenøst ​​for de første 3 dosene og deretter subkutant for de påfølgende dosene.
Andre navn:
  • CNTO1959

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til uke 48
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
Frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
CDAI-skåren vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler, med poengsum fra 0 til omtrent 600. En nedgang over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet. .
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i pasientrapportert resultat (PRO)-2-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
PRO-2 er basert på uvektede CDAI-komponenter av det totale antallet flytende eller veldig myk avføring og magesmerter (AP)-score. PRO-2-skåren har en minimumsscore på 0 og har ingen øvre grense, med en høyere skåre som indikerer hyppigere avføring og mer alvorlige magesmerter.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i forenklet endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
SES-CD-skåren vil bli brukt til å evaluere endoskopisk forbedring basert på tilstedeværelse/størrelse av sår, slimhinneoverflate dekket av sår, slimhinneoverflate påvirket av andre lesjoner og tilstedeværelse/type innsnevring/strukturer) på tvers av 5 ileokoloniske segmenter.
Grunnlinje og uke 48
Serumkonsentrasjon av Guselkumab
Tidsramme: Frem til uke 48
Serumkonsentrasjon av Guselkumab vil bli rapportert.
Frem til uke 48
Antall deltakere med anti-Guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 48
Antall deltakere med anti-Guselkumab-antistoffer vil bli rapportert.
Frem til uke 48
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) vil bli rapportert.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i Fecal Calprotectin (FC) nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 48
Endring fra baseline i Fecal Calprotectin (FC) nivåer vil bli rapportert.
Baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere