Een studie van Guselkumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
12 februari 2026 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een fase 3, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Guselkumab te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Guselkumab te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abiko, Japan, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hitachi, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kishiwada, Japan, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nara, Japan, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan, 350 8550
- Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai Miyagi, Japan, 9810914
- Sendai Kosei Hospital
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyama, Japan, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyohashi, Japan, 441-8570
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Ōita, Japan, 870 0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Crohn (CD) of CD met fistelvorming hebben met een duur van ten minste 3 maanden (gedefinieerd als minimaal 12 weken), met colitis, ileitis of ileocolitis, op enig moment in het verleden bevestigd door radiografie, histologie en/of endoscopie
- Heb matige tot ernstige CD, zoals beoordeeld door CDAI-componenten van ontlastingsfrequentie (SF) en buikpijn (AP) scores, en endoscopisch bewijs
- Laat de resultaten van screeninglaboratoriumtesten binnen de in het protocol gespecificeerde parameters vallen
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij screening en baseline
- Aantoonbare intolerantie of onvoldoende respons op conventionele of biologische therapie voor CD
Uitsluitingscriteria:
- Heeft complicaties van CD, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie
- Onstabiele doses van gelijktijdige behandeling met de ziekte van Crohn
- Ontvangst van door de ziekte van Crohn goedgekeurde biologische agentia, onderzoeksagentia of procedures buiten het toegestane tijdsbestek zoals gespecificeerd in het protocol
- Eerdere blootstelling aan p40-remmers of p19-remmers
- Eventuele medische contra-indicaties die deelname aan het onderzoek verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab via intraveneuze (IV) infusie, gevolgd door guselkumab via subcutane (SC) injectie.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om guselkumab voort te zetten, kunnen de fase van langdurige verlenging (LTE) ingaan en guselkumab blijven krijgen.
|
Guselkumab wordt intraveneus toegediend voor de eerste 3 doses en vervolgens subcutaan voor de volgende doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met Tea werden gemeld.
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product had toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Behandelings-opkomende AE's (TEEAS) waren AES met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg waren van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn was verslechterd.
Alle Tea, inclusief ernstige en niet-serieuze AE's, werden gemeld.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met TESAE's werd gemeld.
Tea is AES met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die was verergerd sinds de basislijn.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een andere reden aanzienlijk beschouwd: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandelings-opkomst van speciale interesse (Teesi)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met teaesi werd gemeld.
Actieve tuberculose (tbc) of maligniteiten werden beschouwd als teaese.
Teese was aesis met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die was verergerd sinds de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsophalingsafwijkingen in de laboratoriumparameters van hematologie
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met behandelings-opkomende afwijkingen in de laboratoriumparameters van hematologie werd gerapporteerd.
Laboratoriumtests opgenomen in de hematologie waren hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes, totale WBC (witte bloedcel) telling.
National Cancer Institute-Common-terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) toxiciteitscijfers waren graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (mogelijk levensbedreigend).
De afwijkingen zijn laboratoriumafwijkingen met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn was verslechterd.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met behandelings-opkomende afwijkingen in parameters voor chemie-laboratorium
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met behandelings-opkomende afwijkingen in parameters voor chemie-laboratorium werden gerapporteerd.
Laboratoriumparameters opgenomen in de klinische chemie waren albumine, gecorrigeerd calcium, creatinine, glucose, kalium, natrium.
NCI-CTCAE) toxiciteitsklassen waren graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (mogelijk levensbedreigend).
De afwijkingen zijn laboratoriumafwijkingen met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn was verslechterd.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met thees met infecties
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met Tea met infecties werd gemeld.
Tea is AES met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die was verergerd sinds de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met reacties van de injectie-site-terrein
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met TEEAS of Injection-site reacties werd gemeld.
Een significante reactie van de injectie-site werd gedefinieerd als een bijwerkingen die werd gemanifesteerd door 1 of meer van de volgende symptomen: significante blauwe plekken, erytheem, bloeding, irritatie, pijn, jeuk op de plaats van injectie.
Tea is AES met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande toestand die is verergerd sinds de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met TEEAS tijdelijk geassocieerd met infusie
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met TEAE's tijdelijk geassocieerd met infusie werd gemeld.
Tea is AE's met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die was verergerd sinds de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met thees met zelfmoordgedachten, suïcidaal gedrag of zelfbeschadigend gedrag zonder zelfmoordbedrijf
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Tea is AES met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die was verergerd sinds de basislijn.
De gedefinieerde Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) was 5 subtypen van suïcidale ideeën en 4 mogelijk zelfmoordgedrag, evenals niet-suïcide zelfbeschadigend gedrag en voltooide zelfmoord.
De C-SSRS was een door de onderzoeker beheerde vragenlijst: 1) Geen suïcidale ideeën of gedrag (inclusief zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie): er was geen verdere actie nodig; 2) zelfmoordgedachtenniveaus 1-3 of niet-suïcide zelfbeschadigend gedrag; Deelnemersrisico wordt beoordeeld door de onderzoeker.
3) Suïcidale ideeënniveaus 4 of 5 of enig zelfmoordgedrag: deelnemersrisico beoordeeld en verwijzing naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Als er geen gebeurtenissen in aanmerking komen voor scores van 1 tot 10, werd score van 0 toegewezen (0 = "geen gebeurtenis die kan worden beoordeeld op basis van C-SSR's").
Hogere scores duidden op een grotere ernst.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante behandelingsafhankelijke afwijkingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 48
|
Aantal deelnemers met klinisch significante behandelingsafhankelijke afwijkingen in vitale tekenen werd gerapporteerd.
Vitale tekenen omvatten gewicht, polssnelheid, temperatuur, ademhalingssnelheid, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
Tea is AES met begin tijdens de interventiefase of die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die was verergerd sinds de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicijnen voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Van screening (week -8) tot week 48
|
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicijnen voor de ziekte van Crohn werd gemeld.
|
Van screening (week -8) tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons tot en met week 48
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
Aantal deelnemers met klinische respons tot en met week 48 werd gemeld.
Klinische respons werd gedefinieerd als een groter dan of gelijk aan (> =) 100-puntsreductie van de basislijn in CDAI-score of CDAI-score minder dan <150.
De Multi-Item CDAI-score beoordeelde de ernst van de ziekte door informatie te verzamelen over 8 verschillende Crohn's ziektegerelateerde variabelen (extraftestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, gebruik van antidiarrheal medicijn (s) en/of opiaten, totaal aantal vloeistoffen of zeer zachte ontlasting, abdominale pijn/krampen en algemene put).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen gescoord door de deelnemer op een dagboekkaart.
De totale CDAI -score varieerde van 0 (verbetering van de ziekteactiviteit) tot 600 (meer ziekteactiviteit) in het algemeen: een hogere score duidde op hogere ziekteveractiviteiten en een afname van de totale CDAI -score in de tijd duidde op verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie tot week 48
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
Aantal deelnemers met klinische remissie tot week 48 werd gemeld.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -score <150.
De Multi-Item CDAI-score beoordeelde de ernst van de ziekte door informatie te verzamelen over 8 verschillende Crohn's ziektegerelateerde variabelen (extraftestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, gebruik van antidiarrheal medicijn (s) en/of opiaten, totaal aantal vloeistoffen of zeer zachte ontlasting, abdominale pijn/krampen en algemene put).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen gescoord door de deelnemer op een dagboekkaart.
De totale CDAI -score varieerde van 0 (verbetering van de ziekteactiviteit) tot 600 (meer ziekteactiviteit) in het algemeen: een hogere score duidde op hogere ziekteveractiviteiten en een afname van de totale CDAI -score in de tijd duidde op verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Aantal deelnemers met door de patiënt gerapporteerde uitkomst (s) (Pro) -2 remissie tot week 48
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
Aantal deelnemers met PRO-2 remissie tot week 48 werd gemeld.
Pro-2 remissie werd gedefinieerd als buikpijn (AP) gemiddelde dagelijkse score op of onder 1 en ontlasting frequentie (SF) gemiddelde dagelijkse score op of onder 3, en geen verslechtering van AP of SF van de basislijn.
De gemiddelde dagelijkse AP -score werd gedefinieerd als de som van de ratings van buikpijn/krampen in de voorgaande 7 dagen in een dagboekkaart gedeeld door het totale aantal dagen dat beoordelingen werden uitgevoerd.
De gemiddelde dagelijkse SF -score werd gedefinieerd als de som van het aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting in de voorgaande 7 dagen in een dagboekkaart gedeeld door het totale aantal dagen dat beoordelingen werden uitgevoerd.
Gemiddelde dagelijkse SF- en AP-scores score bij een gepland bezoek werden niet berekend als het totale aantal beoordelingsdagen minder was dan 5. Hogere PRO-2-scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Verandering van de basislijn in eenvoudige endoscopische score voor Crohn's Disease (SES-CD) score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 48
|
Verandering van de basislijn in SES-CD-score in week 48 werd gerapporteerd.
De SES-CD-score werd gebruikt om endoscopische verbetering te evalueren.
De SES-CD was gebaseerd op de evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, het aandeel van het slijmvliesoppervlak bedekt door zweren, het aandeel van het slijmvliesoppervlak dat wordt beïnvloed door andere laesies en aanwezigheid/type vernauwing/stricturen) over 5 ileocolonische segmenten.
Elke endoscopische component werd gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste) voor elk segment, wat resulteerde in een totale score van maximaal 15 voor elke component, behalve voor de vernauwingscomponent die slechts een maximale totale score van 11 behaalde omdat de aanwezigheid van een vernauwing die niet kan worden aangenomen, maar één keer kan worden waargenomen.
De totale SES-CD-score was de som van alle componentscores in alle segmenten en het varieerde van 0 (beste) tot 56 (slechtste), waar hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn (week 0) en week 48
|
|
Serumconcentratie van Guselkumab
Tijdsspanne: Predose bij weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 1 uur na de dosis bij weken 0, 4, 8
|
Serumconcentratie van Guselkumab werd gemeld.
|
Predose bij weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 1 uur na de dosis bij weken 0, 4, 8
|
|
Aantal deelnemers met anti-guselkumab-antilichamen tot week 48
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 48
|
Aantal deelnemers met anti-guselkumab-antilichamen tot week 48 werd gemeld.
|
Van week 0 tot en met week 48
|
|
Aantal deelnemers met neutralisatie-guselkumab-antilichamen tot week 48
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 48
|
Aantal deelnemers met neutralisatie-guselkumab-antilichamen tot week 48 werd gemeld.
|
Van week 0 tot en met week 48
|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij inflammatoire farmacodynamische (PD) marker: C-reactieve eiwit (CRP) concentratie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
|
Verandering van de basislijn in inflammatoire PD -marker van CRP -concentratie werd gerapporteerd.
|
Baseline (week 0), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
|
|
Verandering van de basislijn bij inflammatoire PD -marker: fecale calprotectin (FC) niveaus
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 4, 8, 12, 24 en 48
|
Verandering van de basislijn in inflammatoire PD -marker van FC -niveaus werd gerapporteerd.
|
Baseline (week 0), weken 4, 8, 12, 24 en 48
|
|
Verandering van de basislijn in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48
Tijdsspanne: In week 48
|
Verandering van de basislijn in CDAI -score in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48 werden gemeld.
De Multi-Item CDAI-score beoordeelde de ernst van de ziekte door informatie te verzamelen over 8 verschillende Crohn's ziektegerelateerde variabelen (extraftestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, gebruik van antidiarrheal medicijn (s) en/of opiaten, totaal aantal vloeistoffen of zeer zachte ontlasting, abdominale pijn/krampen en algemene put).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen gescoord door de deelnemer op een dagboekkaart.
De totale CDAI -score varieerde van 0 (verbetering van de ziekteactiviteit) tot 600 (meer ziekteactiviteit) in het algemeen: een hogere score duidde op hogere ziekteveractiviteiten en een afname van de totale CDAI -score in de tijd duidde op verbetering van de ziekteactiviteit.
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers aan klinische respons in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48
Tijdsspanne: In week 48
|
Aantal deelnemers aan klinische respons in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48 werd gemeld.
Klinische respons werd gedefinieerd als een> = 100-puntsreductie van de basislijn in CDAI-score of CDAI-score <150.
De Multi-Item CDAI-score beoordeelde de ernst van de ziekte door informatie te verzamelen over 8 verschillende Crohn's ziektegerelateerde variabelen (extraftestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, gebruik van antidiarrheal medicijn (s) en/of opiaten, totaal aantal vloeistoffen of zeer zachte ontlasting, abdominale pijn/krampen en algemene put).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen gescoord door de deelnemer op een dagboekkaart.
De totale CDAI -score varieerde van 0 (verbetering van de ziekteactiviteit) tot 600 (meer ziekteactiviteit) in het algemeen: een hogere score duidde op hogere ziekteveractiviteiten en een afname van de totale CDAI -score in de tijd duidde op verbetering van de ziekteactiviteit.
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers aan klinische remissie in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48
Tijdsspanne: In week 48
|
Aantal deelnemers aan klinische remissie in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48 werden gemeld.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -score <150.
De Multi-Item CDAI-score beoordeelde de ernst van de ziekte door informatie te verzamelen over 8 verschillende Crohn's ziektegerelateerde variabelen (extraftestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, gebruik van antidiarrheal medicijn (s) en/of opiaten, totaal aantal vloeistoffen of zeer zachte ontlasting, abdominale pijn/krampen en algemene put).
De laatste 3 variabelen werden gedurende 7 dagen gescoord door de deelnemer op een dagboekkaart.
De totale CDAI -score varieerde van 0 (verbetering van de ziekteactiviteit) tot 600 (meer ziekteactiviteit) in het algemeen: een hogere score duidde op hogere ziekteveractiviteiten en een afname van de totale CDAI -score in de tijd duidde op verbetering van de ziekteactiviteit.
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers aan endoscopische respons in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48
Tijdsspanne: In week 48
|
Aantal deelnemers aan endoscopische respons in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48 werd gemeld.
Endoscopic response was defined as >=50 % improvement from baseline in SES-CD score or SES-CD score less than or equal to (<=) 2. The SES-CD was based on evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segmenten.
Elke endoscopische component werd gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste) voor elk segment, wat resulteerde in een totale score van maximaal 15 voor elke component, behalve voor het verkleinen van de component die slechts een maximale totale score van 11 behaalde omdat, aanwezigheid van een vernauwing die niet kan worden aangenomen, slechts eenmaal kan worden waargenomen.
De totale SES-CD-score was de som van alle componentenscores in alle segmenten en varieerde van 0 (beste) tot 56 (slechtste), waar hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers aan endoscopische remissie in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48
Tijdsspanne: In week 48
|
Aantal deelnemers aan endoscopische remissie in week 48 door serum Guselkumab concentratiekwartielen in week 48 werden gemeld.
Endoscopische remissie: een SES-CD-score <= 4 met ten minste een 2-puntsreductie van de basislijn en geen subscore> 1 in een individuele subcomponent.
De SES-CD was gebaseerd op evaluatie van 4 endoscopische componenten (aanwezigheid/grootte van zweren, het aandeel van het slijmvliesoppervlak bedekt door zweren, het aandeel van het slijmvliesoppervlak dat wordt beïnvloed door andere laesies en aanwezigheid/type vernauwing/stricturen) over 5 ileocolonische segmenten.
Elke endoscopische component werd gescoord van 0 (het beste) tot 3 (slechtste) voor elk segment, wat resulteerde in een totale score van 15 voor elke component, behalve voor het verkleinen van component die slechts een maximale totale score van 11 behaalde omdat de aanwezigheid van een vernauwing die niet kan worden doorgegeven, slechts eenmaal kan worden waargenomen.
De totale SES-CD-score was de som van alle componentenscores (alle segmenten) en het varieerde van 0 (beste) tot 56 (slechtste), waar hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 48
|
|
Verandering van de basislijn in het gemiddelde dagelijkse prednison-equivalent (P.EQ) orale corticosteroïde dosis (exclusief budesonide) tot week 48 onder deelnemers die orale corticosteroïden ontvangen, andere dan budesonide bij aanvang bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (week 0), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
Verandering van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse p.EQ orale corticosteroïde dosis (exclusief budesonide) tot week 48 bij deelnemers die andere orale corticosteroïden ontvingen dan budesonide bij aanvang werden gemeld.
|
Baseline (week 0), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Aantal deelnemers dat geen gelijktijdige corticosteroïden ontvangt in week 48 bij deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden ontvangen bij aanvang
Tijdsspanne: In week 48
|
Aantal deelnemers dat geen gelijktijdige corticosteroïden ontving in week 48 bij deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden kregen bij aanvang werd gemeld.
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers ontvangt minimaal 30 dagen voorafgaand aan week 48 bij deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden ontvangen bij aanvang van de deelnemers die bij aanvang gelijktijdig corticosteroïden ontvangen.
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Aantal deelnemers ontvingen geen gelijktijdige corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan week 48 onder deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden ontvingen, werd gemeld.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan week 48 geen bijkomende corticosteroïden ontvangt onder deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden ontvangen bij aanvang
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Aantal deelnemers ontvingen geen gelijktijdige corticosteroïden gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan week 48 onder deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden kregen bij aanvang werd gemeld.
|
Tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108801
- CNTO1959CRD3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .