Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

12. února 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Guselkumabu u účastníků s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Abiko, Japonsko, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japonsko, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Japonsko, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japonsko, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Japonsko, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japonsko, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japonsko, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, Japonsko, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít Crohnovu chorobu (CD) nebo fistulizující CD trvající alespoň 3 měsíce (definováno jako minimálně 12 týdnů), s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzené kdykoli v minulosti radiografií, histologií a/nebo endoskopií
  • Mít středně závažnou až závažnou CD, jak bylo hodnoceno pomocí CDAI složek frekvence stolice (SF), skóre bolesti břicha (AP) a endoskopických důkazů
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů specifikovaných protokolem
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu a výchozím stavu
  • Prokázaná intolerance nebo nedostatečná odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu CD

Kritéria vyloučení:

  • Má komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev
  • Nestabilní dávky souběžné terapie Crohnovou chorobou
  • Příjem biologických látek schválených pro Crohnovu chorobu, zkoumaných látek nebo postupů mimo povolený časový rámec uvedený v protokolu
  • Předchozí expozice inhibitorům p40 nebo inhibitorům p19
  • Jakékoli zdravotní kontraindikace bránící účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab intravenózní (IV) infuzí a následně guselkumab subkutánní (SC) injekcí. Účastníci, kteří jsou způsobilí a chtějí pokračovat v užívání guselkumabu, mohou vstoupit do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) a pokračovat v užívání guselkumabu.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván intravenózně pro první 3 dávky a poté subkutánně pro další dávky.
Ostatní jména:
  • CNTO1959

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s čajem. Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Během intervenční fáze byly AES s nástupem AES s nástupem AES (TEAE) nebo které byly důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil. Byly hlášeny všechny čaje včetně vážných a neskutečných AE.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s vážnými nepříznivými účinky (Tesaes)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s Tesaes. Čajy jsou AES s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu (Teaesi)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s Teaesi. Aktivní tuberkulóza (TB) nebo malignity byly považovány za čaj. Teaesis byla aesis s nástupem během intervenční fáze nebo to je důsledek již existujícího stavu, který se zhoršil od výchozího stavu.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s abnormalitami léčby v léčbě v hematologických laboratorních parametrech
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami léčebných léčebných látek v hematologických laboratorních parametrech. Laboratorní testy zahrnuté v hematologii byly hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, počet destiček, celkový počet WBC (bílé krvinky). Kritéria národních terminologických terminologií pro národní rakovinné instituty pro nepříznivé účinky (NCI-CTCAE) toxicity byly stupně 1 (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažné), 4 (potenciálně život ohrožující). Abnormality jsou laboratorní abnormality s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s abnormalitami léčby v léčbě v laboratorních parametrech chemie
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami léčby v léčbě v laboratorních parametrech chemie. Laboratorní parametry zahrnuté v klinické chemii byly albumin, korigovaný vápník, kreatinin, glukóza, draslík, sodík. NCI-CTCAE) Toxicity stupně byly stupeň 1 (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující). Abnormality jsou laboratorní abnormality s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s čajem infekcí
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s čajem infekcí. Čajy jsou AES s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s čajem reakcí na injekční místo
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s čajem reakcí na injekční místo. Významná reakce na injekci byla definována jako nežádoucí reakce, která se projevila 1 nebo více z následujících příznaků: významné modřiny, erytém, krvácení, podráždění, bolest, svědění v místě injekce. Čajy jsou AE s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s čajem časově spojený s infuzí
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s čajem dočasně spojený s infuzí. Čajy jsou AES s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s čajem sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo sebepoškozujícího chování bez sebevražedného záměru
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Čajy jsou AES s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil. Definovaná stupnice hodnocení závažnosti (C-SSR) Columbia-Suicide byla 5 podtypů sebevražedných myšlenek a 4 možné sebevražedné chování, jakož i nejistotní sebevražedné chování a dokončené sebevraždě. C-SSRS byl dotazník spravovaným vyšetřovatelem: 1) Žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (včetně sebepoškozujícího chování bez sebevražedného záměru): nebyla nutná další akce; 2) sebevražedné úrovně myšlenek 1-3 nebo sebevražedné sebepoškozující chování; Riziko účastníků je hodnoceno vyšetřovatelem. 3) Úrovně sebevražedných myšlenek 4 nebo 5 nebo jakékoli sebevražedné chování: Riziko účastníků posoudilo a doporučilo odborníka na duševní zdraví. Pokud se žádné události kvalifikují pro skóre 1 až 10, bylo přiřazeno skóre 0 (0 = "Žádná událost, kterou lze posoudit na základě C-SSRS"). Vyšší skóre naznačila větší závažnost.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve význačích ve vitálních příznacích
Časové okno: Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami léčby ve vitálních příznacích. Vitální příznaky zahrnovaly hmotnost, rychlost pulsu, teplota, respirační frekvence, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak. Čajy jsou AES s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil.
Od základní linie (0. týden) až do 48 týdne
Počet účastníků se souběžnými léky na Crohnovu chorobu
Časové okno: Z screeningu (týden -8) až do týdne 48
Byl hlášen počet účastníků se souběžnými léky na Crohnovu chorobu.
Z screeningu (týden -8) až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí do 48 týdnů
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Byl hlášen počet účastníků s klinickou odpovědí do 48 týdne. Klinická odpověď byla definována jako větší nebo rovná (> =) 100-bodové redukci z výchozí hodnoty ve skóre CDAI nebo skóre CDAI menší než <150. Skóre CDAI s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových chorobou (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrita, užívání antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkovým počtem kapalinových nebo velmi měkkých stolic, břišních/křečí). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) obecně: vyšší skóre naznačovalo vyšší aktivity onemocnění a snížení celkového skóre CDAI v průběhu času naznačovalo zlepšení aktivity onemocnění.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Počet účastníků s klinickou remisí do 48 týdnů
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Byl hlášen počet účastníků s klinickou remisí do 48 týdne. Klinická remise byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150. Skóre CDAI s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových chorobou (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrita, užívání antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkovým počtem kapalinových nebo velmi měkkých stolic, břišních/křečí). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) obecně: vyšší skóre naznačovalo vyšší aktivity onemocnění a snížení celkového skóre CDAI v průběhu času naznačovalo zlepšení aktivity onemocnění.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Počet účastníků s výsledky (výsledek) (Pro) -2 remise v týdnu 48
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Byl hlášen počet účastníků s remisí pro-2 do 48 týdne. Remise Pro-2 byla definována jako průměrná denní skóre břicha (AP) na nebo pod 1 a frekvence stolice (SF) průměrná denní skóre na nebo pod 3 a žádné zhoršení AP nebo SF z výchozí hodnoty. Průměrné denní skóre AP bylo definováno jako součet bolesti břicha/křeče v předchozích 7 dnech v deníkové kartě děleno celkovým počtem hodnocení dnů. Průměrné denní skóre SF bylo definováno jako součet počtu kapalin nebo velmi měkkých stolic v předchozích 7 dnech v deníkové kartě děleno celkovým počtem dnů. Průměrné denní skóre SF a AP skóre při plánované návštěvě nebylo vypočteno, pokud byl celkový počet dnů hodnocení menší než 5. Vyšší skóre Pro-2 naznačila závažnější onemocnění.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Změna z výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro skóre Crohnovy choroby (SES-CD) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 48
Byly hlášeny změny ze základního skóre SES-CD v týdnu 48. Skóre SES-CD bylo použito k vyhodnocení endoskopického zlepšení. SES-CD byla založena na vyhodnocení 4 endoskopických složek (přítomnost/velikost vředů, podíl mukózního povrchu pokryté vředy, podíl mukózního povrchu ovlivněného jakýmikoli jinými lézemi a přítomnosti/typu zúžení/omezení) v 5 ileolonických segmentech. Každá endoskopická složka byla hodnocena od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší) pro každý segment, což mělo za následek celkové skóre až 15 pro každou složku, s výjimkou zúžené složky, která dosahuje pouze maximálního celkového skóre 11, protože přítomnost zúžení, které nelze předat, lze pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD bylo součtem všech skóre složek ve všech segmentech a pohybovalo se od 0 (nejlepších) do 56 (nejhorší), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Základní linie (týden 0) a týden 48
Sérová koncentrace guselkumabu
Časové okno: Předpovídat v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 1 hodinu po dávce v týdnech 0, 4, 8
Byla hlášena sérová koncentrace Guselkumabu.
Předpovídat v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 1 hodinu po dávce v týdnech 0, 4, 8
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu prostřednictvím 48 týdne
Časové okno: Od 0 do týdne 48
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu prostřednictvím 48 týdne.
Od 0 do týdne 48
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami proti Guselkumabu prostřednictvím 48 týdne
Časové okno: Od 0 do týdne 48
Byl hlášen počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti 48. týdnu.
Od 0 do týdne 48
Změna z výchozí hodnoty zánětlivého farmakodynamického (PD) Marker: koncentrace C-reaktivního proteinu C (CRP)
Časové okno: Základní linie (týden 0), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty zánětlivého PD markeru koncentrace CRP.
Základní linie (týden 0), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48
Změna z výchozí hodnoty zánětlivého PD markeru: hladiny fekálního calprotektinu (FC)
Časové okno: Základní linie (týden 0), týdny 4, 8, 12, 24 a 48
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty zánětlivého PD markeru hladin FC.
Základní linie (týden 0), týdny 4, 8, 12, 24 a 48
Změna z výchozí hodnoty v skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 48 týdnech u sérového guselkumabu koncentrace kvartilů v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty ve skóre CDAI v 48 týdne v sérovém guselkumabu v koncentraci kvartilů v 48. týdnu. Skóre CDAI s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových chorobou (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrita, užívání antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkovým počtem kapalinových nebo velmi měkkých stolic, břišních/křečí). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) obecně: vyšší skóre naznačovalo vyšší aktivity onemocnění a snížení celkového skóre CDAI v průběhu času naznačovalo zlepšení aktivity onemocnění.
V 48. týdnu
Počet účastníků v klinické odpovědi ve 48 týdnech podle sérového guselkumabu koncentrační kvartily v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
Počet účastníků v klinické odpovědi ve 48 týdnech v sérovém Guselkumabu koncentraci kvartilů ve 48 týdnech byl hlášen. Klinická reakce byla definována jako a> = 100-bodová redukce z výchozí hodnoty ve skóre CDAI nebo skóre CDAI <150. Skóre CDAI s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových chorobou (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrita, užívání antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkovým počtem kapalinových nebo velmi měkkých stolic, břišních/křečí). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) obecně: vyšší skóre naznačovalo vyšší aktivity onemocnění a snížení celkového skóre CDAI v průběhu času naznačovalo zlepšení aktivity onemocnění.
V 48. týdnu
Počet účastníků klinické remise ve 48 týdnech podle sérového guselkumabu koncentrační kvartily v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
Počet účastníků klinické remise ve 48 týdnech v sérovém Guselkumabu koncentrace kvartilů v 48 týdnech byl hlášen. Klinická remise byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150. Skóre CDAI s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových chorobou (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrita, užívání antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkovým počtem kapalinových nebo velmi měkkých stolic, břišních/křečí). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) obecně: vyšší skóre naznačovalo vyšší aktivity onemocnění a snížení celkového skóre CDAI v průběhu času naznačovalo zlepšení aktivity onemocnění.
V 48. týdnu
Počet účastníků v endoskopické reakci ve 48 týdnech podle sérového guselkumabu koncentrační kvartily v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
Počet účastníků endoskopické odpovědi ve 48 týdnech v sérovém Guselkumabu koncentraci kvartilů ve 48 týdnech byl hlášen. Endoskopická odezva byla definována jako> = 50 % zlepšení ze základní linie ve skóre SES-CD nebo skóre SES-CD menší nebo rovné (<=) 2. SES-CD byla založena na vyhodnocení 4 endoskopických složek (přítomnost/velikost vředů vředů, poměrnému platnému periózům a přítomnosti/typu/typu/typu/typu/typu/typu/typu/typu/typu/typu) na 5 eleových zátěžích) na 5 eleolových hladinách), na 5 eleových zátěžích), na 5 eleových zátěžích), na 5 elilních zátěžích), na 5 elilních zátěžích). Každá endoskopická složka byla hodnocena od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší) pro každý segment, což mělo za následek celkové skóre až 15 pro každou složku, s výjimkou zúžení komponenty, která dosáhne maximálního celkového skóre 11, protože přítomnost zúžení, které nelze projít, lze pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD bylo součtem všech skóre složek ve všech segmentech a pohybovalo se od 0 (nejlepších) do 56 (nejhorší), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
V 48. týdnu
Počet účastníků v endoskopické remisi v 48 týdnech v sérovém Guselkumabu koncentrace kvartilů v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
Počet účastníků v endoskopické remisi ve 48 týdnech v sérovém Guselkumabu koncentrace kvartilů ve 48 týdnech byl hlášen. Endoskopická remise: skóre SES-CD <= 4 s alespoň 2-bodovou redukcí z výchozí hodnoty a bez sub skóre> 1 v žádné jednotlivé subkomponentě. SES-CD byla založena na vyhodnocení 4 endoskopických složek (přítomnost/velikost vředů, podílu slizničního povrchu pokryté vředy, podíl mukózního povrchu ovlivněného jakýmikoli jinými lézemi a přítomnosti/typu zúžení/omezení) napříč 5 ileolonickými segmenty. Každá endoskopická složka byla hodnocena od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší) pro každý segment, což mělo za následek celkové skóre 15 pro každou složku, s výjimkou zúžení komponenty, která dosahuje pouze maximálního celkového skóre 11, protože přítomnost zúžení, které nelze projít, lze pozorovat pouze jednou. Celkové skóre SES-CD bylo součtem všech skóre složek (všechny segmenty) a pohybovalo se od 0 (nejlepších) do 56 (nejhorší), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
V 48. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v průměrné denní prednisonové ekvivalentní (P.EQ) perorální dávce kortikosteroidu (s výjimkou budesonidu) do 48 týdne mezi účastníky, kteří dostávají perorální kortikosteroidy jiné než na busonidu na začátku výchozím stavu
Časové okno: Základní linie (týden 0), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v průměrné denní denní perorální dávce P.EQ orální kortikosteroidy (s výjimkou tusonidu) do 48 týdne mezi účastníky, kteří dostávali perorální kortikosteroidy než na začátku.
Základní linie (týden 0), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Počet účastníků, kteří nedostávají souběžné kortikosteroidy ve 48 týdnech mezi účastníky, kteří dostávají doprovodné kortikosteroidy na začátku studie
Časové okno: V 48. týdnu
Byl hlášen počet účastníků, kteří nedostávají souběžné kortikosteroidy ve 48 týdnech mezi účastníky, kteří dostávají doprovodné kortikosteroidy na začátku.
V 48. týdnu
Počet účastníků, kteří nedostávají souběžné kortikosteroidy po dobu nejméně 30 dnů před 48 týdnem mezi účastníky, kteří dostávají souběžné kortikosteroidy na začátku studie
Časové okno: Až do týdne 48
Byl hlášen počet účastníků, kteří nedostávají doprovodné kortikosteroidy po dobu nejméně 30 dnů před 48 týdnem 48 mezi účastníky, kteří dostávají doprovodné kortikosteroidy na začátku.
Až do týdne 48
Počet účastníků, kteří nedostávají souběžné kortikosteroidy po dobu nejméně 90 dnů před 48 týdnem mezi účastníky, kteří dostávají doprovodné kortikosteroidy na začátku studie
Časové okno: Až do týdne 48
Byl hlášen počet účastníků, kteří nedostávají doprovodné kortikosteroidy po dobu nejméně 90 dnů před 48 týdnem 48, kteří dostávali doprovodné kortikosteroidy na začátku.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit