Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

12 de febrero de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de Guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Abiko, Japón, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, Japón, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, Japón, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japón, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japón, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Japón, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japón, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japón, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Japón, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japón, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, Japón, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japón, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, Japón, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad de Crohn (EC) o CD fistulizante de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por radiografía, histología y/o endoscopia.
  • Tener EC de moderada a grave según lo evaluado por los componentes CDAI de frecuencia de las deposiciones (SF) y puntajes de dolor abdominal (AP) y evidencia endoscópica
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los parámetros especificados en el protocolo
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y al inicio
  • Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a la terapia convencional o biológica para la EC

Criterio de exclusión:

  • Tiene complicaciones de EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación.
  • Dosis inestables del tratamiento concomitante de la enfermedad de Crohn
  • Recepción de agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn, agentes en investigación o procedimientos fuera del marco de tiempo permitido como se especifica en el protocolo
  • Exposición previa a inhibidores de p40 o inhibidores de p19
  • Cualquier contraindicación médica que impida la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab por infusión intravenosa (IV), seguido de guselkumab por inyección subcutánea (SC). Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con guselkumab pueden ingresar a la fase de extensión a largo plazo (LTE) y continuar recibiendo guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía intravenosa para las primeras 3 dosis y luego por vía subcutánea para las dosis posteriores.
Otros nombres:
  • CNTO1959

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con TEAE. Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigador). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los EA (TEAE) emergentes del tratamiento fueron AES con inicio durante la fase de intervención o que fueron consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio. Se informaron todos los TEAE, incluidos EA serios y no serios.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con TESAE. Los TEAE son AES con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio. Un evento adverso grave (SAE) fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con Teaesi. La tuberculosis activa (TB) o las neoplasias malignas se consideraron como téesis. La téesis fue aises con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con anormalidades emergentes de tratamiento en parámetros de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con anormalidades emergentes del tratamiento en los parámetros del laboratorio de hematología. Las pruebas de laboratorio incluidas en la hematología fueron la hemoglobina, los linfocitos, los neutrófilos, el recuento de plaquetas, el recuento total de WBC (glóbulos blancos). Los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Instituto del Cáncer para los grados de toxicidad de eventos adversos (NCI-CTCAE) fueron de grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente potencialmente mortal). Las anormalidades de TE son anormalidades de laboratorio con el inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con anormalidades emergentes de tratamiento en parámetros de laboratorio de química
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con anormalidades emergentes del tratamiento en los parámetros de laboratorio de química. Los parámetros de laboratorio incluidos en la química clínica fueron albúmina, calcio corregido, creatinina, glucosa, potasio, sodio. Los grados de toxicidad de NCI-CTCAE) fueron de grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (severo), grado 4 (potencialmente potencialmente mortal). Las anormalidades de TE son anormalidades de laboratorio con el inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con téese de infecciones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con TEAE de infecciones. Los TEAE son AES con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con reacciones en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con TEAE de reacciones del sitio de inyección. Una reacción significativa del sitio de inyección se definió como una reacción adversa que se manifestó a través de 1 o más de los siguientes síntomas: hematomas significativos, eritema, hemorragia, irritación, dolor, prurito en el sitio de inyección. Los TEAE son AES con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con TEAES asociados temporalmente con infusión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con TEAE asociados temporalmente con infusión. Los TEAE son AES con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con tées de ideación suicida, comportamiento suicida o comportamiento autodesino sin intención suicida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Los TEAE son AES con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio. La Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS) definida fue de 5 subtipos de ideación suicida y 4 posibles comportamientos suicidas, así como un comportamiento autodegoso no suicida y suicidio completado. El C-SSRS fue un cuestionario administrado por el investigador: 1) no se necesitaba ideación o comportamientos suicidas (incluido el comportamiento autolesivo sin intención suicida): no se necesitaban más acciones; 2) Niveles de ideación suicida 1-3 o comportamiento auto-sano-sinjurioso no suicida; El investigador evalúa el riesgo de los participantes. 3) Niveles de ideación suicida 4 o 5 o cualquier comportamiento suicida: riesgo de participante evaluado y derivación a un profesional de la salud mental. Si no hay eventos que califiquen para puntajes de 1 a 10, se asignó puntaje de 0 (0 = "No hay evento que pueda evaluarse sobre la base de C-SSRS"). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas-emergentes de tratamiento en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con anormalidades clínicamente significativas-emergentes en los signos vitales. Los signos vitales incluyeron peso, frecuencia de pulso, temperatura, velocidad respiratoria, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica. Los TEAE son AES con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la semana 48
Número de participantes con medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Desde la proyección (Semana -8) hasta la semana 48
Se informó el número de participantes con medicamentos concomitantes para la enfermedad de Crohn.
Desde la proyección (Semana -8) hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Se informó el número de participantes con respuesta clínica hasta la semana 48. La respuesta clínica se definió como una reducción de 100 puntos mayor o igual a (> =) desde el inicio en la puntuación CDAI o la puntuación CDAI inferior a <150. El puntaje CDAI múltiple evaluó la gravedad de la enfermedad mediante la recopilación de información sobre 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn diferentes (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, uso de fármacos antidiarreicos y/o opiáceos, número total de líquidos o muy blandos, dolor abdominal/calcomanías y bienestar general). Las últimas 3 variables fueron calificadas durante 7 días por el participante en una tarjeta de diario. La puntuación total de CDAI varió de 0 (mejora en la actividad de la enfermedad) a 600 (más actividad de la enfermedad) en general: una puntuación más alta indicó actividades de enfermedad más altas y una disminución en la puntuación total de CDAI con el tiempo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Número de participantes con remisión clínica hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Se informó el número de participantes con remisión clínica hasta la semana 48. La remisión clínica se definió como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150. El puntaje CDAI múltiple evaluó la gravedad de la enfermedad mediante la recopilación de información sobre 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn diferentes (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, uso de fármacos antidiarreicos y/o opiáceos, número total de líquidos o muy blandos, dolor abdominal/calcomanías y bienestar general). Las últimas 3 variables fueron calificadas durante 7 días por el participante en una tarjeta de diario. La puntuación total de CDAI varió de 0 (mejora en la actividad de la enfermedad) a 600 (más actividad de la enfermedad) en general: una puntuación más alta indicó actividades de enfermedad más altas y una disminución en la puntuación total de CDAI con el tiempo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Número de participantes con resultados informados por el paciente (s) (pro) -2 remisión hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Se informó el número de participantes con remisión PRO-2 hasta la semana 48. La remisión PRO-2 se definió como puntaje diario medio de dolor abdominal (AP) en o inferior a 1 y la frecuencia de la frecuencia de las heces (SF) puntuación diaria media en o inferior a 3, y sin empeoramiento de AP o SF desde el inicio. La puntuación media diaria de AP se definió como la suma de las clasificaciones de dolor abdominal/calambres en los 7 días anteriores en una tarjeta diaria dividida por el número total de días de evaluaciones. La puntuación diaria promedio de SF se definió como la suma del número de heces líquidas o muy blandas en los 7 días anteriores en una tarjeta diaria dividida por el número total de días de evaluaciones. Las puntuaciones diarias diarias de SF y AP en una visita programada no se calcularon si el número total de días de evaluación fue inferior a 5. Las puntuaciones más altas de Pro-2 indicaron una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la puntuación de la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 48
Se informaron cambios desde el inicio en el puntaje SES-CD en la semana 48. La puntuación SES-CD se usó para evaluar la mejora endoscópica. El SES-CD se basó en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de úlceras, proporción de la superficie mucosa cubierta por úlceras, proporción de superficie mucosa afectada por cualquier otra lesión y presencia/tipo de estrictiones) en 5 segmentos íleocolónicos. Cada componente endoscópico se calificó de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada segmento, lo que resultó en una puntuación total de hasta 15 para cada componente, excepto el componente de estrechamiento que solo alcanza una puntuación total máxima de 11 porque, la presencia de un estrechamiento que no se puede pasar solo se puede observar una vez. La puntuación total de SES-CD fue la suma de todos los puntajes de los componentes en todos los segmentos y varió de 0 (mejor) a 56 (peor), donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Línea de base (semana 0) y semana 48
Concentración sérica de guselkumab
Periodo de tiempo: Predose en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 1 hora después de la dosis en las semanas 0, 4, 8
Se informó la concentración sérica de guselkumab.
Predose en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 1 hora después de la dosis en las semanas 0, 4, 8
Número de participantes con anticuerpos anti-Guselkumab hasta la semana 48
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
Se informó el número de participantes con anticuerpos anti-Guselkumab hasta la semana 48.
De la semana 0 a la semana 48
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes de guselkumab hasta la semana 48
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
Se informó el número de participantes con anticuerpos neutralizantes-guselkumab hasta la semana 48.
De la semana 0 a la semana 48
Cambio desde el inicio en el marcador farmacodinámico inflamatorio (PD): concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en el marcador de PD inflamatorio de la concentración de PCR.
Línea de base (Semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
Cambio desde el inicio en el marcador PD inflamatorio: niveles de calprotectina fecal (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en el marcador de PD inflamatorio de los niveles de FC.
Línea de base (Semana 0), semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio desde la línea de base en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 48 por los cuartiles de concentración de guselkumab en suero en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación CDAI en la semana 48 por los cuartiles de concentración de Guselkumab en suero en la semana 48. El puntaje CDAI múltiple evaluó la gravedad de la enfermedad mediante la recopilación de información sobre 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn diferentes (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, uso de fármacos antidiarreicos y/o opiáceos, número total de líquidos o muy blandos, dolor abdominal/calcomanías y bienestar general). Las últimas 3 variables fueron calificadas durante 7 días por el participante en una tarjeta de diario. La puntuación total de CDAI varió de 0 (mejora en la actividad de la enfermedad) a 600 (más actividad de la enfermedad) en general: una puntuación más alta indicó actividades de enfermedad más altas y una disminución en la puntuación total de CDAI con el tiempo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad.
En la semana 48
Número de participantes en la respuesta clínica en la semana 48 por cuartiles de concentración de Guselkumab en suero en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el número de participantes en la respuesta clínica en la semana 48 por los cuartiles de concentración de guselkumab en la semana 48. La respuesta clínica se definió como una reducción> = 100 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI o la puntuación CDAI <150. El puntaje CDAI múltiple evaluó la gravedad de la enfermedad mediante la recopilación de información sobre 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn diferentes (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, uso de fármacos antidiarreicos y/o opiáceos, número total de líquidos o muy blandos, dolor abdominal/calcomanías y bienestar general). Las últimas 3 variables fueron calificadas durante 7 días por el participante en una tarjeta de diario. La puntuación total de CDAI varió de 0 (mejora en la actividad de la enfermedad) a 600 (más actividad de la enfermedad) en general: una puntuación más alta indicó actividades de enfermedad más altas y una disminución en la puntuación total de CDAI con el tiempo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad.
En la semana 48
Número de participantes en la remisión clínica en la semana 48 por los cuartiles de concentración séricos de Guselkumab en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el número de participantes en la remisión clínica en la semana 48 por los cuartiles de concentración de guselkumab en la semana 48. La remisión clínica se definió como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150. El puntaje CDAI múltiple evaluó la gravedad de la enfermedad mediante la recopilación de información sobre 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn diferentes (manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, uso de fármacos antidiarreicos y/o opiáceos, número total de líquidos o muy blandos, dolor abdominal/calcomanías y bienestar general). Las últimas 3 variables fueron calificadas durante 7 días por el participante en una tarjeta de diario. La puntuación total de CDAI varió de 0 (mejora en la actividad de la enfermedad) a 600 (más actividad de la enfermedad) en general: una puntuación más alta indicó actividades de enfermedad más altas y una disminución en la puntuación total de CDAI con el tiempo indicó una mejora en la actividad de la enfermedad.
En la semana 48
Número de participantes en la respuesta endoscópica en la semana 48 por cuartiles de concentración séricos de Guselkumab en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el número de participantes en la respuesta endoscópica en la semana 48 por los cuartiles de concentración de guselkumab en suero en la semana 48. La respuesta endoscópica se definió como> = 50 % de mejora desde la línea de base en la puntuación SES-CD o la puntuación SES-CD menor o igual a (<=) 2. El SES-CD se basó en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de úlceras, proporción de la superficie mucosa cubierta por úlceras, proporción de la superficie de la superficie de la superficie afectada por cualquier otra lesión y presencia/tipo de estrechez/estrictos). Cada componente endoscópico se calificó de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada segmento, lo que resulta en una puntuación total de hasta 15 para cada componente, excepto por el componente de estrechamiento que solo alcanza una puntuación total máxima de 11 porque, la presencia de un estrechamiento que no se puede pasar solo se puede observar una vez. El puntaje total de SES-CD fue la suma de todos los puntajes de los componentes en todos los segmentos y varió de 0 (mejor) a 56 (peor), donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En la semana 48
Número de participantes en la remisión endoscópica en la semana 48 por cuartiles de concentración séricos de Guselkumab en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el número de participantes en la remisión endoscópica en la semana 48 por los cuartiles de concentración séricos de Guselkumab en la semana 48. Remisión endoscópica: una puntuación SES-CD <= 4 con al menos una reducción de 2 puntos desde la línea de base y sin puntaje SUB> 1 en cualquier subcomponente individual. El SES-CD se basó en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de úlceras, proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, proporción de superficie de la mucosa afectada por cualquier otra lesión y presencia/tipo de reducción/restricción) en 5 segmentos ileocolónicos. Cada componente endoscópico se calificó de 0 (mejor) a 3 (peor) para cada segmento, lo que resulta en una puntuación total de 15 para cada componente, excepto por el componente de estrechamiento que solo alcanza una puntuación total máxima de 11 porque, la presencia de un estrechamiento que no se puede pasar solo se puede observar una vez. El puntaje total de SES-CD fue la suma de todos los puntajes de los componentes (todos los segmentos) y varió de 0 (mejor) a 56 (peor), donde las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
En la semana 48
Cambio desde la línea de base en la dosis de corticosteroides oral equivalentes a prednisona diaria promedio (P.EQ) (excluyendo Budesonide) hasta la semana 48 entre los participantes que reciben corticosteroides orales distintos de Budesonida al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Cambio desde la línea de base en la dosis diaria de corticosteroides orales de P.EQ P.EQ (excluyendo Budesonide) hasta la semana 48 entre los participantes que recibieron corticosteroides orales distintos de Budesonida al inicio.
Línea de base (Semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Número de participantes que no reciben corticosteroides concomitantes en la semana 48 entre los participantes que reciben corticosteroides concomitantes al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se informó el número de participantes que no recibieron corticosteroides concomitantes en la semana 48 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes al inicio.
En la semana 48
Número de participantes que no reciben corticosteroides concomitantes durante al menos 30 días antes de la semana 48 entre los participantes que reciben corticosteroides concomitantes al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el número de participantes que no reciben corticosteroides concomitantes durante al menos 30 días antes de la semana 48 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes al inicio.
Hasta la semana 48
Número de participantes que no reciben corticosteroides concomitantes durante al menos 90 días antes de la semana 48 entre los participantes que reciben corticosteroides concomitantes al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informó el número de participantes que no reciben corticosteroides concomitantes durante al menos 90 días antes de la semana 48 entre los participantes que recibieron corticosteroides concomitantes al inicio.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir