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Guselkumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的研究

2024年4月23日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

一项 3 期、开放标签、多中心研究，以评估 Guselkumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 Guselkumab 在克罗恩病参与者中的安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Abiko、日本、270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hitachi、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido、日本、078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura、日本、247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada、日本、5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi、日本、9800873
        • Sendai Kosei Hospital
      • Nara、日本、635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Oita、日本、8700823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama、日本、350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida-ku、日本、130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Toyama、日本、9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • NHO Toyohashi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有克罗恩病 (CD) 或瘘管性 CD 至少持续 3 个月（定义为至少 12 周），伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，在过去的任何时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查得到证实
  • 根据粪便频率 (SF)、腹痛 (AP) 评分和内窥镜证据的 CDAI 成分评估，患有中度至重度 CD
  • 在协议指定的参数范围内获得筛选实验室测试结果
  • 具有生育潜力的女性参与者在筛选和基线时必须具有阴性尿妊娠试验结果
  • 对 CD 的常规或生物疗法表现出不耐受或反应不足

排除标准：

  • 有 CD 并发症，例如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他表现
  • 伴随克罗恩病治疗的剂量不稳定
  • 在协议规定的允许时间范围之外收到克罗恩病批准的生物制剂、研究药物或程序
  • 先前接触过 p40 抑制剂或 p19 抑制剂
  • 任何妨碍研究参与的医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：古塞库单抗
参与者将通过静脉内 (IV) 输注接受 guselkumab，然后通过皮下 (SC) 注射接受 guselkumab。 符合条件并愿意继续 guselkumab 的参与者可以进入长期延长 (LTE) 阶段并继续接受 guselkumab。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将在前 3 剂中通过静脉内给药，然后在随后的剂量中通过皮下给药。
其他名称：
  • CNTO1959

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
不良事件 (AE) 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的干预措施有因果关系。
直到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
CDAI 分数将通过收集 8 个不同的克罗恩病相关变量的信息来评估，分数范围从 0 到大约 600。 随着时间的推移减少表明疾病活动的改善。 .
第 48 周的基线
患者报告结果 (PRO)-2 评分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
PRO-2 基于液体或非常柔软的粪便总数和腹痛 (AP) 评分的未加权 CDAI 成分。 PRO-2评分最低为0分，没有上限，评分越高表示大便次数越多，腹痛越严重。
第 48 周的基线
克罗恩病简化内镜评分 (SES-CD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
SES-CD 评分将用于根据 5 个回结肠段的溃疡存在/大小、溃疡覆盖的粘膜表面、任何其他病变影响的粘膜表面以及狭窄/结构的存在/类型来评估内窥镜改善。
基线和第 48 周
Guselkumab 的血清浓度
大体时间：直到第 48 周
将报告 Guselkumab 的血清浓度。
直到第 48 周
具有抗 Guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
将报告具有抗 Guselkumab 抗体的参与者人数。
直到第 48 周
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
将报告 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化。
基线和第 4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
粪便钙卫蛋白 (FC) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、24 和 48 周
将报告粪便钙卫蛋白 (FC) 水平相对于基线的变化。
基线和第 4、8、12、24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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