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Guselkumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的研究

2026年2月12日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

一项 3 期、开放标签、多中心研究，以评估 Guselkumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 Guselkumab 在克罗恩病参与者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Abiko、日本、270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City、日本、113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido、日本、078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura、日本、247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada、日本、5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara、日本、635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi、日本、663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama、日本、350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi、日本、9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku、日本、130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama、日本、9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita、日本、870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有克罗恩病 (CD) 或瘘管性 CD 至少持续 3 个月（定义为至少 12 周），伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，在过去的任何时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查得到证实
  • 根据粪便频率 (SF)、腹痛 (AP) 评分和内窥镜证据的 CDAI 成分评估，患有中度至重度 CD
  • 在协议指定的参数范围内获得筛选实验室测试结果
  • 具有生育潜力的女性参与者在筛选和基线时必须具有阴性尿妊娠试验结果
  • 对 CD 的常规或生物疗法表现出不耐受或反应不足

排除标准：

  • 有 CD 并发症，例如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他表现
  • 伴随克罗恩病治疗的剂量不稳定
  • 在协议规定的允许时间范围之外收到克罗恩病批准的生物制剂、研究药物或程序
  • 先前接触过 p40 抑制剂或 p19 抑制剂
  • 任何妨碍研究参与的医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：古塞库单抗
参与者将通过静脉内 (IV) 输注接受 guselkumab，然后通过皮下 (SC) 注射接受 guselkumab。 符合条件并愿意继续 guselkumab 的参与者可以进入长期延长 (LTE) 阶段并继续接受 guselkumab。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将在前 3 剂中通过静脉内给药，然后在随后的剂量中通过皮下给药。
其他名称：
  • CNTO1959

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从基线（第0周）到第48周
据报道有TEAE的参与者数量。 不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 在干预阶段，治疗生气的AES（TEAES）是AES的AE，或者是自基线以来先前存在的疾病恶化的结果。 据报道，包括严重和非严重AE在内的所有茶。
从基线（第0周）到第48周
患有急需严重不良事件的参与者人数（TESAE）
大体时间：从基线（第0周）到第48周
报道了带有Tesaes的参与者的数量。 TEAES是在干预阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。 严重的不良事件（SAE）是AE导致以下任何结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
从基线（第0周）到第48周
患有特殊兴趣的治疗急需不良事件的参与者数量（TEAESI）
大体时间：从基线（第0周）到第48周
据报道有TEAESI的参与者人数。 主动结核病（TB）或恶性肿瘤被认为是茶。 Teases是在干预阶段发作的Aesis，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。
从基线（第0周）到第48周
血液学实验室参数中患有治疗伴随异常的参与者数量
大体时间：从基线（第0周）到第48周
报道了血液学实验室参数中患有治疗急性异常的参与者的数量。 血液学中包括的实验室检查是血红蛋白，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板计数，总WBC（白细胞）计数。 国家癌症研究所不良事件的术语标准（NCI-CTCAE）毒性等级为1级（轻度），2级（中度），3级（严重），4级，4级（潜在的威胁生命）。 异常是在干预阶段发作的实验室异常，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。
从基线（第0周）到第48周
化学实验室参数的治疗伴随异常的参与者数量
大体时间：从基线（第0周）到第48周
报道了化学实验室参数中患有治疗效果异常的参与者的数量。 临床化学中包括的实验室参数是白蛋白，校正钙，肌酐，葡萄糖，钾，钠。 NCI-CTCAE）毒性等级为1级（轻度），2级（中度），3级（严重），4级（可能威胁生命）。 异常是在干预阶段发作的实验室异常，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。
从基线（第0周）到第48周
感染茶的参与者人数
大体时间：从基线（第0周）到第48周
据报道有感染茶的参与者数量。 TEAES是在干预阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。
从基线（第0周）到第48周
注射点反应的茶点的参与者数量
大体时间：从基线（第0周）到第48周
报道了注射位点反应的茶水的参与者数量。 显着的注射部位反应被定义为一种不良反应，通过以下1个或以下症状表现出来：注射部位的明显瘀伤，红斑，出血，刺激，刺激，疼痛，瘙痒。 TEAES是在干预阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。
从基线（第0周）到第48周
与输液相关的茶水的参与者数量
大体时间：从基线（第0周）到第48周
报道了与输注时间相关的TEAE参与者的数量。 TEAES是在干预阶段发作的AE，或者是自基线以来已经恶化的疾病的结果。
从基线（第0周）到第48周
具有自杀意念，自杀行为或自杀性行为的参与者人数没有自杀意图
大体时间：从基线（第0周）到第48周
TEAES是在干预阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。 定义的哥伦比亚自杀率评级量表（C-SSR）是自杀念头的5个亚型和4种可能的自杀行为，以及非自杀的自我伤害行为，并完成了自杀。 C-SSRS是一名调查员的调查表：1）无自杀的念头或行为（包括没有自杀意图的自我伤害的行为）：无需进一步行动； 2）自杀构想水平1-3或非自杀的自我伤害行为；参与者风险由研究人员评估。 3）自杀构想水平4或5或任何自杀行为：评估和转介给精神卫生专家的参与者风险。 如果没有事件符合1到10的得分，则分配了0的得分（0 =“没有可以根据C-SSRS进行评估的事件”）。 较高的分数表明严重程度更高。
从基线（第0周）到第48周
在生命体征中具有临床上显着治疗的异常异常的参与者数量
大体时间：从基线（第0周）到第48周
报道了生命体征具有临床上显着治疗异常异常的参与者的数量。 生命体征包括体重，脉搏率，温度，呼吸频率，收缩压和舒张压。 TEAES是在干预阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直恶化的疾病的结果。
从基线（第0周）到第48周
克罗恩病伴随药物的参与者人数
大体时间：从筛选（周-8）到第48周
据报道，接受克罗恩病的伴随药物的参与者数量被报道。
从筛选（周-8）到第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过第48周进行临床反应的参与者人数
大体时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
据报道，通过临床反应到第48周的参与者人数。 临床反应定义为大于或等于（> =）从CDAI分数中的基线降低100分或CDAI评分小于<150。 多项目CDAI评分通过收集有关8种不同克罗恩病疾病相关的变量的信息（肠外表现，腹部质量，体重，血细胞比容，使用抗虫乳突药物（S）和/或鸦片的使用，液体或非常软的乳头疼痛/胶囊，腹痛和一般良好）。 参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。 总CDAI评分范围从0（疾病活动的改善）到600（更多疾病活动）：较高的分数表明疾病活动较高，CDAI随时间得分的降低表明疾病活动的改善。
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
通过第48周临床缓解的参与者人数
大体时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
据报道，在第48周之前，有临床缓解的参与者人数。 临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI）得分<150。 多项目CDAI评分通过收集有关8种不同克罗恩病疾病相关的变量的信息（肠外表现，腹部质量，体重，血细胞比容，使用抗虫乳突药物（S）和/或鸦片的使用，液体或非常软的乳头疼痛/胶囊，腹痛和一般良好）。 参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。 总CDAI评分范围从0（疾病活动的改善）到600（更多疾病活动）：较高的分数表明疾病活动较高，CDAI随时间得分的降低表明疾病活动的改善。
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
通过患者报告结果的参与者数量（S）（PRO）-2通过第48周缓解
大体时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
据报道，在第48周之前，有PRO-2缓解的参与者人数。 PRO-2缓解定义为腹痛（AP）平均每日分数在1或以下，粪便频率（SF）平均每日分数在3或以下，而基线的AP或SF不会恶化。 平均每日AP得分定义为在日记卡中的腹痛/抽筋等级的总和除以评估天的总数。 平均每日SF评分定义为在前7天内的液体数量或非常软的凳子的总和，在日记卡中除以评估天的总数。 如果评估总数小于5，则不会计算预定访问时的平均每日SF和AP得分得分。较高的PRO-2分数表明更严重的疾病。
第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
克罗恩氏病（SES-CD）得分在第48周的简单内窥镜分数（SES-CD）中从基线变化
大体时间：基线（第0周）和第48周
报告了第48周的SES-CD分数的基线变化。 SES-CD评分用于评估内窥镜改善。 SES-CD基于对4种内窥镜成分的评估（溃疡的存在/大小，粘膜覆盖的粘膜表面的比例，受任何其他病变影响的粘膜表面的比例以及在5个小动物上的存在/类型的狭窄/严重性）。 每个段的每个内窥镜组件的评分从0（最佳）到3（最差），每个组件的总分数最高为15，除了仅达到最高总分11的缩小组件，因为，只能观察到一个无法传递的狭窄的存在。 SES-CD总分是所有部分中所有组成部分分数的总和，范围从0（最差）到56（最差），其中较高的分数表明更严重的疾病。
基线（第0周）和第48周
Guselkumab的血清浓度
大体时间：在第0、4、8、12、16、20、24、32、40、48和1小时剂量时0、4、12、16、20、24、24、48和1小时的predose。
据报道，血清浓度的血清浓度。
在第0、4、8、12、16、20、24、32、40、48和1小时剂量时0、4、12、16、20、24、24、48和1小时的predose。
通过第48周的抗guselkumab抗体的参与者人数
大体时间：从第0周到第48周
据报道，通过第48周的抗guselkumab抗体的参与者数量。
从第0周到第48周
通过第48周中和guselkumab抗体的参与者数量
大体时间：从第0周到第48周
据报道，通过第48周进行中和guselkumab抗体的参与者数量。
从第0周到第48周
炎症药效学（PD）标记中的基线变化：C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：基线（第0周），第4、8、12、16、20、24、32、40和48
报道了CRP浓度的炎症PD标记中的基线变化。
基线（第0周），第4、8、12、16、20、24、32、40和48
炎症性PD标记中的基线变化：粪便钙染色素（FC）水平
大体时间：基线（第0周），第4、8、12、24和48周
报告了FC水平的炎症PD标记中的基线变化。
基线（第0周），第4、8、12、24和48周
在第48周，血清Guselkumab浓度四分位数在克罗恩病活动指数（CDAI）的基线变化（CDAI）得分
大体时间：在第48周
报道了第48周的血清Guselkumab浓度在第48周与CDAI分数的基线变化。 多项目CDAI评分通过收集有关8种不同克罗恩病疾病相关的变量的信息（肠外表现，腹部质量，体重，血细胞比容，使用抗虫乳突药物（S）和/或鸦片的使用，液体或非常软的乳头疼痛/胶囊，腹痛和一般良好）。 参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。 总CDAI评分范围从0（疾病活动的改善）到600（更多疾病活动）：较高的分数表明疾病活动较高，CDAI随时间得分的降低表明疾病活动的改善。
在第48周
在第48周，在第48周，第48周的第48周参与临床反应的参与者数量在第48周
大体时间：在第48周
据报道，在第48周，在第48周，在第48周进行临床反应的参与者数量。 临床反应定义为> = = 100分从基线降低CDAI分数或CDAI分数<150。 多项目CDAI评分通过收集有关8种不同克罗恩病疾病相关的变量的信息（肠外表现，腹部质量，体重，血细胞比容，使用抗虫乳突药物（S）和/或鸦片的使用，液体或非常软的乳头疼痛/胶囊，腹痛和一般良好）。 参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。 总CDAI评分范围从0（疾病活动的改善）到600（更多疾病活动）：较高的分数表明疾病活动较高，CDAI随时间得分的降低表明疾病活动的改善。
在第48周
第48周，血清Guselkumab浓度四分位数在第48周在第48周进行临床缓解的参与者人数
大体时间：在第48周
据报道，在第48周，在第48周通过血清Guselkumab浓度四分位数在第48周进行临床缓解的参与者数量。 临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI）得分<150。 多项目CDAI评分通过收集有关8种不同克罗恩病疾病相关的变量的信息（肠外表现，腹部质量，体重，血细胞比容，使用抗虫乳突药物（S）和/或鸦片的使用，液体或非常软的乳头疼痛/胶囊，腹痛和一般良好）。 参与者在日记卡上为7天内评分了最后3个变量。 总CDAI评分范围从0（疾病活动的改善）到600（更多疾病活动）：较高的分数表明疾病活动较高，CDAI随时间得分的降低表明疾病活动的改善。
在第48周
在第48周，在第48周的第48周内镜面反应的参与者数量在第48周
大体时间：在第48周
据报道，在第48周血清Guselkumab浓度在第48周，内窥镜反应的参与者人数已在第48周进行。 Endoscopic response was defined as >=50 % improvement from baseline in SES-CD score or SES-CD score less than or equal to (<=) 2. The SES-CD was based on evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic细分市场。 每个段的每个内窥镜组件的评分从0（最佳）到3（最差），每个组件的总分数最高为15，除了缩小组件的总分仅达到最高总分为11，因为，只能观察到一个无法传递的狭窄的存在。 SES-CD总分的总和是所有部分分数的总和，范围从0（最差）到56（最差），其中较高的分数表明更严重的疾病。
在第48周
第48周，血清Guselkumab浓度四分位数在第48周的内窥镜缓解中的参与者人数
大体时间：在第48周
据报道，在第48周血清Guselkumab浓度四分位数在第48周进行内窥镜缓解的参与者人数。 内窥镜缓解：SES-CD分数<= 4，至少从基线降低了2分，并且在任何单个子组件中无子分数> 1。 SES-CD基于对4个内窥镜成分的评估（溃疡的存在/大小，粘膜覆盖的粘膜表面的比例，受任何其他病变影响的粘膜表面的比例以及在5个卵巢菌群中的存在/类型/狭窄/严重性）。 每个内窥镜组件的评分从0（最佳）到3（最差），每个部分的总分为15，除了狭窄的组件仅达到最高总分11，因为只能观察到一个无法传递的狭窄的存在。 SES-CD总分是所有组件分数的总和（所有段）的总和，范围从0（最差）到56（最差），较高的分数表明更严重的疾病。
在第48周
在接受基线以外的其他口服皮质类固醇的参与者中，在基线的参与者中，从平均每日泼尼松等效剂量（P.EQ）的平均基线（P.EQ）口服皮质类固醇剂量（不包括Budesonide）变化。
大体时间：基线（第0周），第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
据报道，据报道，在基线时接受过巴特森尼以外的其他口服皮质类固醇以外的参与者中，每日平均口服皮质类固醇剂量（不包括布地奈德）的基线变化。
基线（第0周），第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48
在基线时接受皮质类固醇的参与者中，在第48周未接受皮质类固醇的参与者人数
大体时间：在第48周
据报道，在基线时接受皮质类固醇的参与者中未接受皮质类固醇的参与者的人数。
在第48周
在基线时接受伴随皮质类固醇的参与者中，在第48周之前至少30天未接受皮质类固醇的参与者数量
大体时间：直到第48周
据报道，在基线时接受伴随皮质类固醇的参与者中，在第48周之前至少30天未接受皮质类固醇的参与者的数量。
直到第48周
在第48周之前的90天内未接收伴随皮质类固醇的参与者数量在基线时接受皮质类固醇的参与者数量
大体时间：直到第48周
据报道，在基线时接受伴随皮质类固醇的参与者中，至少在第48周之前的90天内未接受皮质类固醇的参与者的数量。
直到第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2025年9月12日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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