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Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

12 février 2026 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude multicentrique ouverte de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du guselkumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du guselkumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Abiko, Japon, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, Japon, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, Japon, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japon, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japon, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japon, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Japon, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japon, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japon, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Japon, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japon, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, Japon, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japon, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, Japon, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la maladie de Crohn (MC) ou une MC fistulisante d'une durée d'au moins 3 mois (définie comme un minimum de 12 semaines), avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie
  • Avoir une MC modérée à sévère telle qu'évaluée par les composantes CDAI des scores de fréquence des selles (SF) et de douleur abdominale (AP) et des preuves endoscopiques
  • Avoir les résultats des tests de laboratoire de dépistage dans les paramètres spécifiés par le protocole
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au départ
  • Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à la thérapie conventionnelle ou biologique pour la MC

Critère d'exclusion:

  • A des complications de la MC, telles que des sténoses ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation
  • Doses instables du traitement concomitant de la maladie de Crohn
  • Réception d'agents biologiques, d'agents expérimentaux ou de procédures approuvés pour la maladie de Crohn en dehors des délais autorisés, comme spécifié dans le protocole
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de p40 ou à des inhibiteurs de p19
  • Toute contre-indication médicale empêchant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab par perfusion intraveineuse (IV), suivi de guselkumab par injection sous-cutanée (SC). Les participants qui sont éligibles et désireux de continuer le guselkumab peuvent entrer dans la phase d'extension à long terme (LTE) et continuer à recevoir le guselkumab.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse pour les 3 premières doses puis par voie sous-cutanée pour les doses suivantes.
Autres noms:
  • CNTO1959

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants avec des TEAS a été signalé. Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les EI émergents (TEAS) du traitement étaient des EI avec début pendant la phase d'intervention ou qui ont été la conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de la ligne de base. Tous les TEAS, y compris des EI graves et non sérieux, ont été signalés.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants avec TESAE a été signalé. Les TEAES sont des EI avec début pendant la phase d'intervention ou qui sont la conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de référence. Un événement indésirable grave (SAE) était un AE entraînant à l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents au traitement d'intérêt particulier (TEAESI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants avec TeaSi a été signalé. La tuberculose active (TB) ou les tumeurs malignes ont été considérées comme une théâtre. La théière était une aèse avec apparition pendant la phase d'intervention ou qui sont une conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de référence.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies émergentes au traitement dans les paramètres du laboratoire d'hématologie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants présentant des anomalies émergentes au traitement dans les paramètres de laboratoire d'hématologie a été signalé. Les tests de laboratoire inclus dans l'hématologie étaient l'hémoglobine, les lymphocytes, les neutrophiles, le nombre de plaquettes, le nombre total de WBC (globules blancs). Les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les niveaux de toxicité sur les événements indésirables (NCI-CTCAE) étaient de grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (potentiellement mortel). Les anomalies TE sont des anomalies de laboratoire avec apparition pendant la phase d'intervention ou qui sont la conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies émergentes au traitement dans les paramètres de laboratoire de chimie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants présentant des anomalies émergentes au traitement dans les paramètres de laboratoire de chimie a été signalé. Les paramètres de laboratoire inclus dans la chimie clinique étaient l'albumine, le calcium corrigé, la créatinine, le glucose, le potassium, le sodium. Les niveaux de toxicité NCI-CTCAE) étaient de grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (potentiellement mortel). Les anomalies TE sont des anomalies de laboratoire avec apparition pendant la phase d'intervention ou qui sont la conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants avec des thé d'infections
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants avec des thé d'infections a été signalé. Les TEAES sont des EI avec début pendant la phase d'intervention ou qui sont la conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de référence.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants avec des thé de réactions au site d'injection
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants avec des TEAS de réactions de sites d'injection a été signalé. Une réaction significative sur le site d'injection a été définie comme une réaction indésirable qui s'est manifestée par 1 ou plusieurs des symptômes suivants: ecchymoses significatives, érythème, hémorragie, irritation, douleur, prurit au site d'injection. Les TEAES sont des EI avec apparition pendant la phase d'intervention ou qui sont la conséquence d'une condition préexistante qui s'est aggravée depuis la base de référence.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants atteints de TEAES associés temporellement à la perfusion
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants atteints de TEAES est temporairement associé à la perfusion. Les TEAES sont des EI avec apparition pendant la phase d'intervention ou qui sont une conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de référence.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants avec des thé d'idéation suicidaire, un comportement suicidaire ou un comportement auto-inductif sans intention suicidaire
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Les TEAES sont des EI avec début pendant la phase d'intervention ou qui sont la conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de référence. L'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) définie était de 5 sous-types d'idées suicidaires et de 4 comportements suicidaires possibles, ainsi que du comportement auto-industriel non suicidaire et du suicide terminé. Le C-SSRS était un questionnaire administré par les chercheurs: 1) pas d'idéation ou de comportements suicidaires (y compris un comportement auto-blessé sans intention suicidaire): aucune autre action n'a été nécessaire; 2) niveaux d'idéation suicidaire 1-3 ou comportement non assuré non suicidaire; Le risque des participants est évalué par l'enquêteur. 3) Niveaux d'idées suicidaires 4 ou 5 ou tout comportement suicidaire: risque des participants évalué et référence à un professionnel de la santé mentale. Si aucun événement se qualifie pour des scores de 1 à 10, un score de 0 a été attribué (0 = "Aucun événement qui ne peut être évalué sur la base de C-SSR"). Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande gravité.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies émergentes cliniquement significatives dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Le nombre de participants présentant des anomalies émergentes cliniquement significatives dans des signes vitaux a été signalée. Les signes vitaux comprenaient le poids, le pouls, la température, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique. Les TEAES sont des EI avec début pendant la phase d'intervention ou qui sont la conséquence d'une condition préexistante qui s'était aggravée depuis la base de référence.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 48
Nombre de participants ayant des médicaments concomitants pour la maladie de Crohn
Délai: Du dépistage (semaine -8) jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants ayant des médicaments concomitants pour la maladie de Crohn a été signalé.
Du dépistage (semaine -8) jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse clinique jusqu'à la semaine 48
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Le nombre de participants ayant une réponse clinique au cours de la semaine 48 a été signalé. La réponse clinique a été définie comme une réduction supérieure ou égale à (> =) de 100 points par rapport à la ligne de base dans le score CDAI ou le score CDAI inférieur à <150. Le score CDAI multi-éléments a évalué la gravité de la maladie en collectant des informations sur 8 variables liées à la maladie de Crohn différentes (manifestations extra-séduisantes, masse abdominale, poids, hématocrite, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et / ou d'opiacés, nombre total de liquides ou de selles très douces, de douleurs abdominales / crampes, et de bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une carte de journal. Le score CDAI total variait de 0 (amélioration de l'activité de la maladie) à 600 (plus d'activité de la maladie) en général: un score plus élevé a indiqué des activités de maladie plus élevées et une diminution du score CDAI total au fil du temps a indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Nombre de participants avec rémission clinique jusqu'à la semaine 48
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Le nombre de participants ayant une rémission clinique jusqu'à la semaine 48 a été signalé. La rémission clinique a été définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie (CDAI) de Crohn <150. Le score CDAI multi-éléments a évalué la gravité de la maladie en collectant des informations sur 8 variables liées à la maladie de Crohn différentes (manifestations extra-séduisantes, masse abdominale, poids, hématocrite, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et / ou d'opiacés, nombre total de liquides ou de selles très douces, de douleurs abdominales / crampes, et de bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une carte de journal. Le score CDAI total variait de 0 (amélioration de l'activité de la maladie) à 600 (plus d'activité de la maladie) en général: un score plus élevé a indiqué des activités de maladie plus élevées et une diminution du score CDAI total au fil du temps a indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Nombre de participants ayant des résultats (s) déclarés par les patients (Pro) -2 Rémission jusqu'à la semaine 48
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Le nombre de participants ayant une rémission Pro-2 pendant la semaine 48 a été signalé. La rémission pro-2 a été définie comme un score quotidien moyen de douleurs abdominales (AP) à 1 ou en dessous de 1 et la fréquence des selles (SF) signifie un score quotidien à 3 ou inférieur à 3, et aucune aggravation d'AP ou de SF par rapport à la ligne de base. Le score AP quotidien moyen a été défini comme la somme des cotes de douleur / crampes abdominales au cours des 7 jours précédents dans une carte de journal divisée par le nombre total d'évaluations de jours a été effectuée. Le score SF quotidien moyen a été défini comme la somme du nombre de selles liquides ou très molles au cours des 7 jours précédents dans une carte de journal divisée par le nombre total d'évaluations de jours. Les scores SF et AP quotidiens moyens lors d'une visite prévue n'ont pas été calculés si le nombre total de jours d'évaluation était inférieur à 5. Des scores pro-2 plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Changement par rapport à la référence en score endoscopique simple pour le score de la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 48
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 48
Un changement par rapport à la référence dans le score SES-CD à la semaine 48 a été signalé. Le score SES-CD a été utilisé pour évaluer l'amélioration endoscopique. Le SES-CD était basé sur l'évaluation de 4 composants endoscopiques (présence / taille des ulcères, proportion de la surface muqueuse recouverte d'ulcères, proportion de surface muqueuse affectée par toute autre lésion et présence / type de rétrécissement / rétrécissement) sur 5 segments iléocoloniques. Chaque composant endoscopique a été noté de 0 (le meilleur) à 3 (pire) pour chaque segment, ce qui a entraîné un score total allant jusqu'à 15 pour chaque composant, à l'exception du composant rétrécissant qui n'atteint qu'un score total maximum de 11 car, la présence d'un rétrécissement qui ne peut être transmise ne peut être observée qu'une seule fois. Le score SES-CD total était la somme de tous les scores des composants dans tous les segments et variait de 0 (le meilleur) à 56 (pire), où des scores plus élevés ont indiqué une maladie plus grave.
Baseline (semaine 0) et semaine 48
Concentration sérique de Guselkumab
Délai: Predose aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 1 heure après la dose aux semaines 0, 4, 8
Une concentration sérique de guselkumab a été signalée.
Predose aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 1 heure après la dose aux semaines 0, 4, 8
Nombre de participants avec des anticorps anti-Guselkumab jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
Le nombre de participants atteints d'anticorps anti-Guselkumab au cours de la semaine 48 a été signalé.
De la semaine 0 à la semaine 48
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants-Guselkumab jusqu'à la semaine 48
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
Le nombre de participants atteints d'anticorps neutralisants-Guselkumab au cours de la semaine 48 a été signalé.
De la semaine 0 à la semaine 48
Changement par rapport à la référence dans le marqueur pharmacodynamique inflammatoire (PD): concentration en protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (semaine 0), semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Un changement par rapport à la base du marqueur inflammatoire de la PD de la concentration de CRP a été signalé.
Baseline (semaine 0), semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Changement par rapport à la référence dans le marqueur PD inflammatoire: niveaux de calprotectine fécale (FC)
Délai: Baseline (semaine 0), semaines 4, 8, 12, 24 et 48
Un changement par rapport à la base de la ligne de base dans le marqueur PD inflammatoire des niveaux de FC a été signalé.
Baseline (semaine 0), semaines 4, 8, 12, 24 et 48
Changement par rapport à la référence dans le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 48 par des quartiles de concentration de Guselkumab sérique à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
Le changement par rapport à la référence dans le score CDAI à la semaine 48 par des quartiles de concentration sérique de Guselkumab à la semaine 48 a été signalé. Le score CDAI multi-éléments a évalué la gravité de la maladie en collectant des informations sur 8 variables liées à la maladie de Crohn différentes (manifestations extra-séduisantes, masse abdominale, poids, hématocrite, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et / ou d'opiacés, nombre total de liquides ou de selles très douces, de douleurs abdominales / crampes, et de bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une carte de journal. Le score CDAI total variait de 0 (amélioration de l'activité de la maladie) à 600 (plus d'activité de la maladie) en général: un score plus élevé a indiqué des activités de maladie plus élevées et une diminution du score CDAI total au fil du temps a indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
À la semaine 48
Nombre de participants à la réponse clinique à la semaine 48 par des quartiles de concentration de Guselkumab sériques à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
Le nombre de participants à la réponse clinique à la semaine 48 par des quartiles de concentration de Guselkumab sériques à la semaine 48 a été signalé. La réponse clinique a été définie comme une réduction> = 100 points par rapport à la ligne de base dans le score CDAI ou le score CDAI <150. Le score CDAI multi-éléments a évalué la gravité de la maladie en collectant des informations sur 8 variables liées à la maladie de Crohn différentes (manifestations extra-séduisantes, masse abdominale, poids, hématocrite, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et / ou d'opiacés, nombre total de liquides ou de selles très douces, de douleurs abdominales / crampes, et de bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une carte de journal. Le score CDAI total variait de 0 (amélioration de l'activité de la maladie) à 600 (plus d'activité de la maladie) en général: un score plus élevé a indiqué des activités de maladie plus élevées et une diminution du score CDAI total au fil du temps a indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
À la semaine 48
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 48 par sérum Guselkumab Concentration Quartiles à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
Le nombre de participants à la rémission clinique à la semaine 48 par des quartiles de concentration de Guselkumab sériques à la semaine 48 a été signalé. La rémission clinique a été définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie (CDAI) de Crohn <150. Le score CDAI multi-éléments a évalué la gravité de la maladie en collectant des informations sur 8 variables liées à la maladie de Crohn différentes (manifestations extra-séduisantes, masse abdominale, poids, hématocrite, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et / ou d'opiacés, nombre total de liquides ou de selles très douces, de douleurs abdominales / crampes, et de bien-être général). Les 3 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une carte de journal. Le score CDAI total variait de 0 (amélioration de l'activité de la maladie) à 600 (plus d'activité de la maladie) en général: un score plus élevé a indiqué des activités de maladie plus élevées et une diminution du score CDAI total au fil du temps a indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.
À la semaine 48
Nombre de participants en réponse endoscopique à la semaine 48 par des quartiles de concentration de Guselkumab sériques à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
Le nombre de participants en réponse endoscopique à la semaine 48 par des quartiles de concentration sérique de Guselkumab à la semaine 48 a été signalé. La réponse endoscopique a été définie comme> = = 50% d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le score SES-CD ou le score SES-CD inférieur ou égal à (<=) 2. Le SES-CD était basé sur l'évaluation de 4 composants endoscopiques (présence / taille des ulcères, proportion de la surface muqueuse couverte par les ulcères, proportion de la surface mucale affectée par tout autre lésion, et présence / présence / type de narration / stricts) à travers 5 ois segments. Chaque composant endoscopique a été noté de 0 (le meilleur) à 3 (pire) pour chaque segment, ce qui a entraîné un score total allant jusqu'à 15 pour chaque composant, à l'exception de la composante rétrécissante qui n'atteint qu'un score total maximum de 11 car la présence d'un rétrécissement qui ne peut être transmise ne peut être observée qu'une seule fois. Le score SES-CD total était la somme de tous les scores de composants dans tous les segments et variait de 0 (le meilleur) à 56 (les pires), où des scores plus élevés ont indiqué une maladie plus grave.
À la semaine 48
Nombre de participants en rémission endoscopique à la semaine 48 par sérum Guselkumab Quartiles à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
Le nombre de participants en rémission endoscopique à la semaine 48 par des quartiles de concentration sérique de Guselkumab à la semaine 48 a été signalé. Rémission endoscopique: un score SES-CD <= 4 avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base et sans sous-score> 1 dans un sous-composant individuel. Le SES-CD était basé sur l'évaluation de 4 composants endoscopiques (présence / taille des ulcères, proportion de surface muqueuse recouverte d'ulcères, proportion de la surface muqueuse affectée par toute autre lésion et présence / type de rétrécissement / rétrécissement) sur 5 segments iléocoliques. Chaque composant endoscopique a été noté de 0 (le meilleur) à 3 (pire) pour chaque segment, ce qui entraîne un score total de 15 pour chaque composant, à l'exception de la composante rétrécissante qui n'atteint qu'un score total maximum de 11 parce que la présence d'un rétrécissement qui ne peut être transmise ne peut être observée qu'une seule fois. Le score SES-CD total était la somme de tous les scores de composants (tous les segments) et il variait de 0 (le meilleur) à 56 (les pires), où des scores plus élevés ont indiqué une maladie plus grave.
À la semaine 48
Changement par rapport à la référence dans la dose de corticostéroïdes orale orale quotidienne moyenne (à l'exclusion du budésonide) à la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes oraux autres que le budésonide au départ de la semaine 48.
Délai: Baseline (semaine 0), semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Le changement par rapport à la base de base dans la dose quotidienne moyenne par les corticostéroïdes oraux quotidiens (à l'exclusion du boudonide) au cours de la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes oraux autres que le budésonide au départ a été signalé.
Baseline (semaine 0), semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Nombre de participants ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants à la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes concomitants au départ
Délai: À la semaine 48
Le nombre de participants ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants à la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes concomitants au départ a été signalé.
À la semaine 48
Nombre de participants ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants pendant au moins 30 jours avant la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes concomitants au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants ne reçoit pas de corticostéroïdes concomitants pendant au moins 30 jours avant la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes concomitants au départ.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants pendant au moins 90 jours avant la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes concomitants au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants pendant au moins 90 jours avant la semaine 48 parmi les participants recevant des corticostéroïdes concomitants au départ.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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