En studie av Guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
12 februari 2026 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fas 3, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Guselkumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av Guselkumab hos deltagare med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abiko, Japan, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hitachi, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kishiwada, Japan, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nara, Japan, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan, 350 8550
- Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai Miyagi, Japan, 9810914
- Sendai Kosei Hospital
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyama, Japan, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyohashi, Japan, 441-8570
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Ōita, Japan, 870 0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Crohns sjukdom (CD) eller fistulerande CD av minst 3 månaders varaktighet (definierad som minst 12 veckor), med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad vid något tillfälle i det förflutna genom radiografi, histologi och/eller endoskopi
- Har måttlig till svår CD som bedömts av CDAI-komponenter av avföringsfrekvens (SF), och buksmärta (AP) poäng, och endoskopiska bevis
- Ha screening av laboratorietestresultat inom de protokollspecifika parametrarna
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och baslinje
- Påvisad intolerans eller otillräckligt svar på konventionell eller biologisk behandling för CD
Exklusions kriterier:
- Har komplikationer av CD, såsom symtomatiska förträngningar eller stenoser, short gut syndrome eller någon annan manifestation
- Instabila doser av samtidig behandling med Crohns sjukdom
- Mottagande av Crohns sjukdom godkända biologiska medel, undersökningsmedel eller procedurer utanför den tillåtna tidsramen som specificeras i protokollet
- Tidigare exponering för p40-hämmare eller p19-hämmare
- Eventuella medicinska kontraindikationer som hindrar studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab som intravenös (IV) infusion, följt av guselkumab genom subkutan (SC) injektion.
Deltagare som är kvalificerade och villiga att fortsätta med guselkumab kan gå in i fasen för långtidsförlängning (LTE) och fortsätta att få guselkumab.
|
Guselkumab kommer att administreras intravenöst för de första 3 doserna och sedan subkutant för de efterföljande doserna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med Tees rapporterades.
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (undersökande eller icke-undersökande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Behandlings-emergent-AE: er (TEA) var AE med början under interventionsfasen eller som var en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
Alla tees inklusive allvarliga och icke-allvarliga AE rapporterades.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlings-Emergent allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med Tesaes rapporterades.
Tees är AE med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse (Teaesi)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med Teesi rapporterades.
Aktiv tuberkulos (TB) eller maligniteter betraktades som teesis.
Tees var Aesis med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlingsavvikelser i hematologilaboratorieparametrar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med behandlingsavvikelser i hematologilaboratorieparametrar rapporterades.
Laboratorietester som ingick i hematologi var hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler, blodplättantal, total WBC (vit blodkropp) räkning.
National Cancer Institute-vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) Toxicitetsgrader var grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (potentiellt livshotande).
Abnormaliteter är laboratorieavvikelser med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlingsavvikelser i kemi laboratorieparametrar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med behandlingsavvikelser i kemi laboratorieparametrar rapporterades.
Laboratorieparametrar som ingick i klinisk kemi var albumin, korrigerade kalcium, kreatinin, glukos, kalium, natrium.
NCI-CTCAE) Toxicitetsgrader var grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (potentiellt livshotande).
Abnormaliteter är laboratorieavvikelser med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med teater av infektioner
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med teater av infektioner rapporterades.
Tees är AE med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med teaser av injektionssättreaktioner
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med teaser av injektionssite-reaktioner rapporterades.
En signifikant reaktion på injektionsstället definierades som en biverkning som manifesterades genom 1 eller flera av följande symtom: betydande blåmärken, erytem, blödning, irritation, smärta, pruritus på injektionsplatsen.
Tees är AE med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med TEAEs tillfälligt associerade med infusion
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med TEAEs tillfälligt associerade med infusion rapporterades.
Tees är AE med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett tidigare existerande tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med teaser av självmordstankar, självmordsbeteende eller självskadande beteende utan självmordsintensiv
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Tees är AE med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) definierade var 5 subtyper av självmordstankar och 4 möjliga självmordsbeteenden, liksom icke-självmord självskadande beteende och avslutat självmord.
C-SSRS var ett utredare-administrerat frågeformulär: 1) ingen självmordstanke eller beteenden (inklusive självskadande beteende utan självmord avsikt): ingen ytterligare åtgärder behövdes; 2) Suicidala idénivåer 1-3 eller icke-självmord självskadande beteende; Deltagarrisken bedöms av utredaren.
3) Suicidala idénivåer 4 eller 5 eller något självmordsbeteende: Deltagares risk bedömd och hänvisning till en mentalvårdspersonal.
Om inga händelser kvalificerar sig för poäng på 1 till 10, tilldelades poäng på 0 (0 = "Ingen händelse som kan bedömas på grundval av C-SSRS").
Högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta behandlingsavvikelser i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta behandlingsavvikelser i vitala tecken rapporterades.
Vitala tecken inkluderade vikt, puls, temperatur, andningshastighet, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
Tees är AE med början under interventionsfasen eller som är en följd av ett befintligt tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med samtidiga mediciner för Crohns sjukdom
Tidsram: Från screening (vecka -8) upp till vecka 48
|
Antal deltagare med samtidiga mediciner för Crohns sjukdom rapporterades.
|
Från screening (vecka -8) upp till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt svar genom vecka 48
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
Antal deltagare med kliniskt svar genom vecka 48 rapporterades.
Kliniskt svar definierades som ett större än eller lika med (> =) 100-punktsreduktion från baslinjen i CDAI-poäng eller CDAI-poäng mindre än <150.
CDAI-poängen med flera artiklar bedömde svårighetsgraden av sjukdom genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler (extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, användning av antidiarrheala läkemedel (er) och/eller opiater, totalt antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, abdomininal smärta/krampar och allmänna well-well).
De senaste tre variablerna fick under sju dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
Den totala CDAI -poängen varierade från 0 (förbättring av sjukdomsaktivitet) till 600 (mer sjukdomsaktivitet) i allmänhet: högre poäng indikerade högre sjukdomsaktiviteter och en minskning av den totala CDAI -poängen över tid indikerade förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Antal deltagare med klinisk remission genom vecka 48
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
Antal deltagare med klinisk remission genom vecka 48 rapporterades.
Klinisk remission definierades som ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng <150.
CDAI-poängen med flera artiklar bedömde svårighetsgraden av sjukdom genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler (extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, användning av antidiarrheala läkemedel (er) och/eller opiater, totalt antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, abdomininal smärta/krampar och allmänna well-well).
De senaste tre variablerna fick under sju dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
Den totala CDAI -poängen varierade från 0 (förbättring av sjukdomsaktivitet) till 600 (mer sjukdomsaktivitet) i allmänhet: högre poäng indikerade högre sjukdomsaktiviteter och en minskning av den totala CDAI -poängen över tid indikerade förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Antal deltagare med patientrapporterat resultat (pro) -2-remission genom vecka 48
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
Antal deltagare med pro-2-remission genom vecka 48 rapporterades.
Pro-2-remission definierades som buksmärta (AP) medelvärde vid eller under 1 och avföringsfrekvens (SF) medelvärde vid eller under 3, och ingen försämring av AP eller SF från baslinjen.
Genomsnittlig daglig AP -poäng definierades som summan av buksmärta/kramper betyg under de senaste sju dagarna i ett dagbokkort dividerat med det totala antalet dagar bedömningar utfördes.
Genomsnittlig daglig SF -poäng definierades som summan av antalet vätskor eller mycket mjuka avföringar under de senaste sju dagarna i ett dagbokkort dividerat med det totala antalet dagar bedömningar utfördes.
Genomsnittliga dagliga SF- och AP-poängscore vid ett schemalagt besök beräknades inte om det totala antalet dagars bedömningsdagar var mindre än 5. Högre pro-2-poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Ändra från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
|
Förändring från baslinjen i SES-CD-poäng vid vecka 48 rapporterades.
SES-CD-poängen användes för att utvärdera endoskopisk förbättring.
SES-CD baserades på utvärderingen av 4 endoskopiska komponenter (närvaro/storlek på sår, andel av slemhinnan täckt av sår, andel av slemhinnan som påverkas av andra lesioner och närvaro/typ av förträngning/strikturer) över 5 ileokoloniska segment.
Varje endoskopisk komponent fick poäng från 0 (bäst) till 3 (värst) för varje segment, vilket resulterade i en total poäng på upp till 15 för varje komponent, med undantag för den minskande komponenten som endast uppnår en maximal total poäng på 11 eftersom närvaron av en minskning som inte kan passeras kan endast observeras en gång.
Den totala SES-CD-poängen var summan av alla komponentpoäng över alla segment och det varierade från 0 (bäst) till 56 (värsta), där högre poäng indikerade mer allvarlig sjukdom.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 48
|
|
Serumkoncentration av Guselkumab
Tidsram: Predose vid veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 1 timmes postdos vid veckor 0, 4, 8
|
Serumkoncentration av Guselkumab rapporterades.
|
Predose vid veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 1 timmes postdos vid veckor 0, 4, 8
|
|
Antal deltagare med anti-Guselkumab-antikroppar genom vecka 48
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Antal deltagare med anti-Guselkumab-antikroppar genom vecka 48 rapporterades.
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
Antal deltagare med neutraliserande-guselkumab-antikroppar genom vecka 48
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Antal deltagare med neutraliserande-Guselkumab-antikroppar genom vecka 48 rapporterades.
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i inflammatorisk farmakodynamisk (PD) markör: C-reaktivt protein (CRP) -koncentration
Tidsram: Baslinje (vecka 0), veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
Förändring från baslinjen i inflammatorisk PD -markör för CRP -koncentration rapporterades.
|
Baslinje (vecka 0), veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i inflammatorisk PD -markör: Fekal kalprotektin (FC) -nivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0), veckor 4, 8, 12, 24 och 48
|
Förändring från baslinjen i inflammatorisk PD -markör för FC -nivåer rapporterades.
|
Baslinje (vecka 0), veckor 4, 8, 12, 24 och 48
|
|
Ändra från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
|
Förändring från baslinjen i CDAI -poäng vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48 rapporterades.
CDAI-poängen med flera artiklar bedömde svårighetsgraden av sjukdom genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler (extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, användning av antidiarrheala läkemedel (er) och/eller opiater, totalt antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, abdomininal smärta/krampar och allmänna well-well).
De senaste tre variablerna fick under sju dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
Den totala CDAI -poängen varierade från 0 (förbättring av sjukdomsaktivitet) till 600 (mer sjukdomsaktivitet) i allmänhet: högre poäng indikerade högre sjukdomsaktiviteter och en minskning av den totala CDAI -poängen över tid indikerade förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vid vecka 48
|
|
Antal deltagare i kliniskt svar vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
|
Antal deltagare i kliniskt svar vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48 rapporterades.
Kliniskt svar definierades som en> = 100-punkts reduktion från baslinjen i CDAI-poäng eller CDAI-poäng <150.
CDAI-poängen med flera artiklar bedömde svårighetsgraden av sjukdom genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler (extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, användning av antidiarrheala läkemedel (er) och/eller opiater, totalt antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, abdomininal smärta/krampar och allmänna well-well).
De senaste tre variablerna fick under sju dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
Den totala CDAI -poängen varierade från 0 (förbättring av sjukdomsaktivitet) till 600 (mer sjukdomsaktivitet) i allmänhet: högre poäng indikerade högre sjukdomsaktiviteter och en minskning av den totala CDAI -poängen över tid indikerade förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vid vecka 48
|
|
Antal deltagare i klinisk remission vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
|
Antal deltagare i klinisk remission vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48 rapporterades.
Klinisk remission definierades som ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng <150.
CDAI-poängen med flera artiklar bedömde svårighetsgraden av sjukdom genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler (extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, användning av antidiarrheala läkemedel (er) och/eller opiater, totalt antal vätskor eller mycket mjuka avföringar, abdomininal smärta/krampar och allmänna well-well).
De senaste tre variablerna fick under sju dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
Den totala CDAI -poängen varierade från 0 (förbättring av sjukdomsaktivitet) till 600 (mer sjukdomsaktivitet) i allmänhet: högre poäng indikerade högre sjukdomsaktiviteter och en minskning av den totala CDAI -poängen över tid indikerade förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vid vecka 48
|
|
Antal deltagare i endoskopiskt svar vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
|
Antal deltagare i endoskopiskt svar vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48 rapporterades.
Endoscopic response was defined as >=50 % improvement from baseline in SES-CD score or SES-CD score less than or equal to (<=) 2. The SES-CD was based on evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segment.
Varje endoskopisk komponent fick poäng från 0 (bäst) till 3 (värst) för varje segment, vilket resulterade i en total poäng på upp till 15 för varje komponent, med undantag för att minska komponenten som endast uppnår en maximal totalpoäng på 11 eftersom närvaron av en minskning som inte kan godkännas endast observeras en gång.
Den totala SES-CD-poängen var SUM av alla komponentresultat över alla segment och det varierade från 0 (bäst) till 56 (värsta), där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
|
Vid vecka 48
|
|
Antal deltagare i endoskopisk remission vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
|
Antal deltagare i endoskopisk remission vid vecka 48 av serum Guselkumab -koncentrationskvartiler vid vecka 48 rapporterades.
Endoskopisk remission: En SES-CD-poäng <= 4 med minst en 2-punkts reduktion från baslinjen och ingen underpoäng> 1 i någon enskild underkomponent.
SES-CD var baserad på utvärdering av 4 endoskopiska komponenter (närvaro/storlek på sår, andel av slemhinnan täckt av sår, andel av slemhinnor som påverkas av andra lesioner och närvaro/typ av förträngning/strikturer) över 5 ileokoloniska segment.
Varje endoskopisk komponent fick poäng från 0 (bäst) till 3 (värst) för varje segment, vilket resulterade i total poäng på 15 för varje komponent, med undantag för att minska komponenten som endast uppnår en maximal total poäng på 11 eftersom närvaron av en minskning som inte kan passera kan endast observeras en gång.
Den totala SES-CD-poängen var SUM av alla komponentresultat (alla segment) och det varierade från 0 (bäst) till 56 (värsta), där högre poäng indikerade svårare sjukdom.
|
Vid vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga prednison-ekvivalenta (P.EQ) oral kortikosteroiddosen (exklusive budesonid) genom vecka 48 bland deltagare som får orala kortikosteroider andra än budesonid vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga p.eq oral kortikosteroiddosen (exklusive budesonid) till och med vecka 48 bland deltagarna som fick orala kortikosteroider andra än budesonid vid baslinjen rapporterades.
|
Baslinje (vecka 0), veckor 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48
|
|
Antal deltagare som inte får samtidiga kortikosteroider vid vecka 48 bland deltagare som får samtidiga kortikosteroider vid baslinjen
Tidsram: Vid vecka 48
|
Antal deltagare som inte fick samtidiga kortikosteroider vid vecka 48 bland deltagare som fick samtidiga kortikosteroider vid baslinjen rapporterades.
|
Vid vecka 48
|
|
Antal deltagare som inte får samtidiga kortikosteroider i minst 30 dagar före vecka 48 bland deltagarna som får samtidiga kortikosteroider vid baslinjen
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Antal deltagare som inte fick samtidiga kortikosteroider under minst 30 dagar före vecka 48 bland deltagarna som fick samtidiga kortikosteroider vid baslinjen rapporterades.
|
Upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare som inte får samtidiga kortikosteroider i minst 90 dagar före vecka 48 bland deltagarna som får samtidiga kortikosteroider vid baslinjen
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Antal deltagare som inte fick samtidiga kortikosteroider under minst 90 dagar före vecka 48 bland deltagarna som fick samtidiga kortikosteroider vid baslinjen rapporterades.
|
Upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108801
- CNTO1959CRD3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .