Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

12. februar 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 3, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Guselkumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Guselkumab hos deltagere med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japan, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Japan, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, Japan, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, Japan, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Crohns sygdom (CD) eller fistulerende CD af mindst 3 måneders varighed (defineret som minimum 12 uger), med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til svær CD som vurderet ved CDAI-komponenter af afføringsfrekvens (SF), og abdominal smerte (AP) score og endoskopisk evidens
  • Få screening af laboratorietestresultater inden for de protokolspecifikke parametre
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og baseline
  • Påvist intolerance eller utilstrækkelig respons på konventionel eller biologisk behandling for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikationer af CD, såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation
  • Ustabile doser af samtidig behandling med Crohns sygdom
  • Modtagelse af Crohns sygdom godkendte biologiske midler, forsøgsmidler eller procedurer uden for den tilladte tidsramme som specificeret i protokollen
  • Tidligere eksponering for p40-hæmmere eller p19-hæmmere
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab ved intravenøs (IV) infusion, efterfulgt af guselkumab ved subkutan (SC) injektion. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte med guselkumab, kan gå ind i den langsigtede forlængelsesfase (LTE) og fortsætte med at modtage guselkumab.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret intravenøst ​​i de første 3 doser og derefter subkutant for de efterfølgende doser.
Andre navne:
  • CNTO1959

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. Behandling-opstilling AES (TEAE'er) var AES med begyndelse i interventionsfasen, eller som var en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline. Alle TEAE'er inklusive seriøse og ikke-alvorlige AE'er blev rapporteret.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med Tesaes blev rapporteret. TEAE'er er AE'er med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandling af særlige interesse (TEAESI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med TEAESI blev rapporteret. Aktiv tuberkulose (TB) eller maligniteter blev betragtet som teese. Teesese var en enese med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med abnormiteter i behandling af behandling i hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstilling i hæmatologilaboratorieparametre blev rapporteret. Laboratorietest inkluderet i hæmatologi var hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodpladetælling, total WBC (hvide blodlegemer). National Cancer Institute-Common terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) toksicitetskvaliteter var grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær), klasse 4 (potentielt livstruende). TE-abnormiteter er laboratorie abnormiteter med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstilling i kemi-laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstilling i kemi-laboratorieparametre blev rapporteret. Laboratorieparametre inkluderet i klinisk kemi var albumin, korrigeret calcium, kreatinin, glukose, kalium, natrium. NCI-CTCAE) toksicitetskvaliteter var grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær), klasse 4 (potentielt livstruende). TE-abnormiteter er laboratorie abnormiteter med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med tees af infektioner
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med tees af infektioner blev rapporteret. TEAE'er er AE'er med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med tees af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med tees af reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret. En signifikant reaktion på injektionsstedet blev defineret som en bivirkning, der blev manifesteret gennem 1 eller flere af følgende symptomer: signifikant blå mærker, erythema, blødning, irritation, smerter, kløe på injektionsstedet. TEAE'er er AE'er med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med TEAE'er midlertidigt forbundet med infusion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med TEAE'er, der midlertidigt er forbundet med infusion, blev rapporteret. TEAE'er er AE'er med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en forudgående eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med tees af selvmordstanker, selvmordsadfærd eller selvskadelig opførsel uden selvmord
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
TEAE'er er AE'er med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline. Defineret Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var 5 undertyper af selvmordstanker og 4 mulig selvmordsadfærd såvel som ikke-selvmæssige selvskadelige opførsel og afsluttede selvmord. C-SSRS var et efterforskningsadministreret spørgeskema: 1) Ingen selvmordstanker eller adfærd (inklusive selvskadelig opførsel uden selvmordsintention): der var ikke behov for yderligere handlinger; 2) selvmordstankerniveauer 1-3 eller ikke-selvmæssige selvskadelige opførsel; Deltagerrisiko vurderes af efterforskeren. 3) Suicidale ideationsniveauer 4 eller 5 eller enhver selvmordsadfærd: deltagerrisiko vurderet og henvisning til en mental sundhedsperson. Hvis ingen begivenheder kvalificerer sig til scoringer på 1 til 10, blev score på 0 tildelt (0 = "Ingen begivenhed, der kan vurderes på grundlag af C-SSR'er"). Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikante behandling af behandlingsfremmende abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikante behandling af behandlingsfremstilling i vitale tegn blev rapporteret. Vituationstegn inkluderede vægt, pulsfrekvens, temperatur, åndedrætshastighed, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk. TEAE'er er AE'er med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline.
Fra baseline (uge 0) op til uge 48
Antal deltagere med samtidig medicin til Crohns sygdom
Tidsramme: Fra screening (uge -8) op til uge 48
Antal deltagere med samtidig medicin til Crohns sygdom blev rapporteret.
Fra screening (uge -8) op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons gennem uge 48
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Antal deltagere med klinisk respons gennem uge 48 blev rapporteret. Klinisk respons blev defineret som en større end eller lig med (> =) 100-punkts reduktion fra baseline i CDAI-score eller CDAI-score mindre end <150. CDAI-score med flere varer vurderede sværhedsgraden af ​​sygdom ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdomsrelaterede variabler (ekstrainestinal manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, anvendelse af antidiarrheal medikament (e) og/eller opiater, total antal væske eller meget blød afføring, abdominal smerter/kramper, generelle velvære). De sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Den samlede CDAI -score varierede fra 0 (forbedring i sygdomsaktivitet) til 600 (mere sygdomsaktivitet) generelt: højere score indikerede højere sygdomsaktiviteter og et fald i den samlede CDAI -score over tid indikerede forbedring af sygdomsaktivitet.
Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Antal deltagere med klinisk remission gennem uge 48
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Antal deltagere med klinisk remission gennem uge 48 blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som et Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150. CDAI-score med flere varer vurderede sværhedsgraden af ​​sygdom ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdomsrelaterede variabler (ekstrainestinal manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, anvendelse af antidiarrheal medikament (e) og/eller opiater, total antal væske eller meget blød afføring, abdominal smerter/kramper, generelle velvære). De sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Den samlede CDAI -score varierede fra 0 (forbedring i sygdomsaktivitet) til 600 (mere sygdomsaktivitet) generelt: højere score indikerede højere sygdomsaktiviteter og et fald i den samlede CDAI -score over tid indikerede forbedring af sygdomsaktivitet.
Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Antal deltagere med patientrapporteret resultat (er) (Pro) -2 Remission gennem uge 48
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Antal deltagere med pro-2 remission gennem uge 48 blev rapporteret. Pro-2-remission blev defineret som mavesmerter (AP) gennemsnitlig daglig score ved eller under 1 og afføringfrekvens (SF) gennemsnitlig daglig score ved eller under 3, og ingen forværring af AP eller SF fra baseline. Gennemsnitlig daglig AP -score blev defineret som summen af ​​abdominal smerte/kramper -ratings i de foregående 7 dage i et dagbogskort divideret med det samlede antal dage vurderinger blev udført. Gennemsnitlig daglig SF -score blev defineret som summen af ​​antallet af væske eller meget blød afføring i de foregående 7 dage i et dagbogskort divideret med det samlede antal dage vurderinger blev udført. Gennemsnitlige daglige SF- og AP-scoringer ved et planlagt besøg blev ikke beregnet, hvis det samlede antal vurderinger dage var mindre end 5. Højere pro-2-scoringer indikerede mere alvorlig sygdom.
Uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baseline i simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score i uge 48
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
Ændring fra baseline i SES-CD-score i uge 48 blev rapporteret. SES-CD-score blev anvendt til at evaluere endoskopisk forbedring. SES-CD var baseret på evalueringen af ​​4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af mavesår, andel af slimhindeoverfladen dækket af mavesår, andel af slimhindeoverfladen påvirket af andre læsioner og tilstedeværelse/type indsnævring/strenge) på tværs af 5 ileokoloniske segmenter. Hver endoskopisk komponent blev scoret fra 0 (bedst) til 3 (værst) for hvert segment, hvilket resulterede i en samlet score på op til 15 for hver komponent, bortset fra den indsnævringskomponent, der kun opnår en maksimal total score på 11, fordi tilstedeværelsen af ​​en indsnævring, der ikke kan passeres, kun kan observeres en gang. Den samlede SES-CD-score var summen af ​​alle komponentresultater på tværs af alle segmenter, og det varierede fra 0 (bedst) til 56 (værst), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Baseline (uge 0) og uge 48
Serumkoncentration af Guselkumab
Tidsramme: Predose ved uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 1 time efter dosis i uger 0, 4, 8
Serumkoncentration af guselkumab blev rapporteret.
Predose ved uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 1 time efter dosis i uger 0, 4, 8
Antal deltagere med anti-guselkumab antistoffer gennem uge 48
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med anti-guselkumab-antistoffer gennem uge 48 blev rapporteret.
Fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med neutraliserende guselkumab-antistoffer gennem uge 48
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Antal deltagere med neutraliserende guselkumab-antistoffer gennem uge 48 blev rapporteret.
Fra uge 0 til uge 48
Ændring fra baseline i inflammatorisk farmakodynamisk (PD) markør: C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Baseline (uge 0), uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i inflammatorisk PD -markør for CRP -koncentration blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i inflammatorisk PD -markør: fækal calprotectin (FC) niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uger 4, 8, 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i inflammatorisk PD -markør for FC -niveauer blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uger 4, 8, 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i Crohns Disease Activity Index (CDAI) score i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Ændring fra baseline i CDAI -score i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48 blev rapporteret. CDAI-score med flere varer vurderede sværhedsgraden af ​​sygdom ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdomsrelaterede variabler (ekstrainestinal manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, anvendelse af antidiarrheal medikament (e) og/eller opiater, total antal væske eller meget blød afføring, abdominal smerter/kramper, generelle velvære). De sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Den samlede CDAI -score varierede fra 0 (forbedring i sygdomsaktivitet) til 600 (mere sygdomsaktivitet) generelt: højere score indikerede højere sygdomsaktiviteter og et fald i den samlede CDAI -score over tid indikerede forbedring af sygdomsaktivitet.
I uge 48
Antal deltagere i klinisk respons i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Antal deltagere i klinisk respons i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48 blev rapporteret. Klinisk respons blev defineret som en> = 100-punkts reduktion fra baseline i CDAI-score eller CDAI-score <150. CDAI-score med flere varer vurderede sværhedsgraden af ​​sygdom ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdomsrelaterede variabler (ekstrainestinal manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, anvendelse af antidiarrheal medikament (e) og/eller opiater, total antal væske eller meget blød afføring, abdominal smerter/kramper, generelle velvære). De sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Den samlede CDAI -score varierede fra 0 (forbedring i sygdomsaktivitet) til 600 (mere sygdomsaktivitet) generelt: højere score indikerede højere sygdomsaktiviteter og et fald i den samlede CDAI -score over tid indikerede forbedring af sygdomsaktivitet.
I uge 48
Antal deltagere i klinisk remission i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Antal deltagere i klinisk remission i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48 blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som et Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150. CDAI-score med flere varer vurderede sværhedsgraden af ​​sygdom ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdomsrelaterede variabler (ekstrainestinal manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, anvendelse af antidiarrheal medikament (e) og/eller opiater, total antal væske eller meget blød afføring, abdominal smerter/kramper, generelle velvære). De sidste 3 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Den samlede CDAI -score varierede fra 0 (forbedring i sygdomsaktivitet) til 600 (mere sygdomsaktivitet) generelt: højere score indikerede højere sygdomsaktiviteter og et fald i den samlede CDAI -score over tid indikerede forbedring af sygdomsaktivitet.
I uge 48
Antal deltagere i endoskopisk respons i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Antal deltagere i endoskopisk respons i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48 blev rapporteret. Endoskopisk respons blev defineret som> = 50 % forbedring fra basislinjen i SES-CD-score eller SES-CD-score mindre end eller lig med (<=) 2. SES-CD var baseret på evaluering af 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af ulcere, andel af mucosal overflade dækket af ulcere, andel af mucosal overflade påvirket af andre læsioner, og tilstedeværelser/type af snævring/stramning af 5 segmenter. Hver endoskopisk komponent blev scoret fra 0 (bedst) til 3 (værst) for hvert segment, hvilket resulterede i en samlet score på op til 15 for hver komponent, undtagen for indsnævringskomponent, der kun opnår en maksimal total score på 11, fordi tilstedeværelsen af ​​en indsnævring, der ikke kan overføres, kun kan observeres en gang. Den samlede SES-CD-score var summen af ​​alle komponentresultater på tværs af alle segmenter, og den varierede fra 0 (bedst) til 56 (værst), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 48
Antal deltagere i endoskopisk remission i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Antal deltagere i endoskopisk remission i uge 48 af serumguselkumab -koncentrationskvartiler i uge 48 blev rapporteret. Endoskopisk remission: En SES-CD-score <= 4 med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline og ingen under score> 1 i nogen individuel underkomponent. SES-CD var baseret på evaluering af 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse/størrelse af mavesår, andel af slimhindeoverfladen dækket af mavesår, andel af slimhindeoverfladen påvirket af andre læsioner og tilstedeværelse/type indsnævring/strenge) på tværs af 5 ileokoloniske segmenter. Hver endoskopisk komponent blev scoret fra 0 (bedst) til 3 (værst) for hvert segment, hvilket resulterede i en samlet score på 15 for hver komponent, bortset fra indsnævringskomponent, der kun opnår en maksimal total score på 11, fordi tilstedeværelsen af ​​en indsnævring, der ikke kan passeres, kun kan observeres en gang. Den samlede SES-CD-score var summen af ​​alle komponentresultater (alle segmenter) & det varierede fra 0 (bedst) til 56 (værst), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 48
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige prednison-ækvivalent (P.EQ) oral kortikosteroiddosis (ekskl. Budesonid) gennem uge 48 blandt deltagere, der modtager orale kortikosteroider end budesonid ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige P.EQ oral kortikosteroiddosis (ekskl. Budesonid) gennem uge 48 blandt deltagere, der fik orale kortikosteroider, bortset fra budesonid ved baseline blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Antal deltagere, der ikke modtager samtidig kortikosteroider i uge 48 blandt deltagere, der modtog samtidig kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: I uge 48
Antal deltagere, der ikke modtog samtidig kortikosteroider i uge 48 blandt deltagere, der modtog samtidig kortikosteroider ved baseline, blev rapporteret.
I uge 48
Antal deltagere, der ikke modtager samtidig kortikosteroider i mindst 30 dage før uge 48 blandt deltagere, der modtog samtidig kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Op til uge 48
Antal deltagere, der ikke modtager samtidig kortikosteroider i mindst 30 dage før uge 48 blandt deltagere, der modtog samtidig kortikosteroider ved baseline, blev rapporteret.
Op til uge 48
Antal deltagere, der ikke modtager samtidig kortikosteroider i mindst 90 dage før uge 48 blandt deltagere, der modtog samtidig kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Op til uge 48
Antal deltagere, der ikke modtager samtidige kortikosteroider i mindst 90 dage før uge 48 blandt deltagere, der modtog samtidig kortikosteroider ved baseline, blev rapporteret.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner