Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

27. februar 2024 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 3, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Guselkumab hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Guselkumab hos deltagere med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japan, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
      • Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japan, 8700823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida-ku, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Toyama, Japan, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • NHO Toyohashi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Crohns sygdom (CD) eller fistulerende CD af mindst 3 måneders varighed (defineret som minimum 12 uger), med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til svær CD som vurderet ved CDAI-komponenter af afføringsfrekvens (SF), og abdominal smerte (AP) score og endoskopisk evidens
  • Få screening af laboratorietestresultater inden for de protokolspecifikke parametre
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og baseline
  • Påvist intolerance eller utilstrækkelig respons på konventionel eller biologisk behandling for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikationer af CD, såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation
  • Ustabile doser af samtidig behandling med Crohns sygdom
  • Modtagelse af Crohns sygdom godkendte biologiske midler, forsøgsmidler eller procedurer uden for den tilladte tidsramme som specificeret i protokollen
  • Tidligere eksponering for p40-hæmmere eller p19-hæmmere
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab ved intravenøs (IV) infusion, efterfulgt af guselkumab ved subkutan (SC) injektion. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte med guselkumab, kan gå ind i den langsigtede forlængelsesfase (LTE) og fortsætte med at modtage guselkumab.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret intravenøst ​​i de første 3 doser og derefter subkutant for de efterfølgende doser.
Andre navne:
  • CNTO1959

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 48
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention.
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline til uge 48
CDAI-scoren vil blive vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler, med score spænder fra 0 til cirka 600. Et fald over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet. .
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcome (PRO)-2-score
Tidsramme: Baseline til uge 48
PRO-2 er baseret på uvægtede CDAI-komponenter af det samlede antal flydende eller meget blød afføring og mavesmerter (AP)-score. PRO-2-scoren har en minimumscore på 0 og har ingen øvre grænse, med en højere score, der indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i forenklet endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score
Tidsramme: Baseline og uge 48
SES-CD-scoren vil blive brugt til at evaluere endoskopisk forbedring baseret på tilstedeværelse/størrelse af sår, slimhindeoverflade dækket af sår, slimhindeoverflade påvirket af andre læsioner og tilstedeværelse/type af indsnævring/strukturer) på tværs af 5 ileokoloniske segmenter.
Baseline og uge 48
Serumkoncentration af Guselkumab
Tidsramme: Op til uge 48
Serumkoncentration af Guselkumab vil blive rapporteret.
Op til uge 48
Antal deltagere med anti-Guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 48
Antallet af deltagere med anti-Guselkumab-antistoffer vil blive rapporteret.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) vil blive rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Ændring fra baseline i fækalt Calprotectin (FC) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i fækalt Calprotectin (FC) niveauer vil blive rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner