Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Guselkumab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Abiko, Giappone, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Giappone, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Giappone, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, Giappone, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Giappone, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Giappone, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, Giappone, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Giappone, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, Giappone, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la malattia di Crohn (MC) o CD fistolizzante della durata di almeno 3 mesi (definita come un minimo di 12 settimane), con colite, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da radiografia, istologia e/o endoscopia
  • Avere CD da moderato a grave come valutato dai componenti CDAI della frequenza delle feci (SF) e dai punteggi del dolore addominale (AP) e dall'evidenza endoscopica
  • Avere i risultati dei test di laboratorio di screening entro i parametri specificati dal protocollo
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e al basale
  • Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata alla terapia convenzionale o biologica per CD

Criteri di esclusione:

  • Ha complicanze del CD, come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione
  • Dosi instabili della terapia concomitante della malattia di Crohn
  • Ricezione di agenti biologici approvati per la malattia di Crohn, agenti sperimentali o procedure al di fuori del periodo di tempo consentito come specificato nel protocollo
  • Precedente esposizione a inibitori di p40 o inibitori di p19
  • Eventuali controindicazioni mediche che impediscono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab mediante infusione endovenosa (IV), seguita da guselkumab mediante iniezione sottocutanea (SC). I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare guselkumab possono entrare nella fase di estensione a lungo termine (LTE) e continuare a ricevere guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa per le prime 3 dosi e poi per via sottocutanea per le dosi successive.
Altri nomi:
  • CNTO1959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes. Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Gli eventi avversi emergenti (TEAES) sono stati eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che erano una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dalla linea di base. Sono stati segnalati tutti i TEAES, inclusi eventi avversi gravi e non seria.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con tesae. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dal basale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un AE che ha portato a uno qualsiasi dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento di interesse speciale (Teaesi)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
È stato segnalato il numero di partecipanti con Teaesi. La tubercolosi attiva (TB) o i neoplasie sono stati considerati teasi. La teasi è stata aesi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dal basale.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie emergenti nel trattamento nei parametri di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con anomalie emergenti nel trattamento nei parametri di laboratorio di ematologia. I test di laboratorio inclusi nell'ematologia erano emoglobina, linfociti, neutrofili, conta piastrinica, conta totale del WBC (globuli bianchi). Criteri di terminologia del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) I gradi di tossicità erano di grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Le anomalie sono anomalie di laboratorio con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dalla linea di base.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie emergenti nel trattamento nei parametri di laboratorio di chimica
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie emergenti nel trattamento nei parametri di laboratorio di chimica. I parametri di laboratorio inclusi nella chimica clinica erano albumina, calcio corretto, creatinina, glucosio, potassio, sodio. I gradi di tossicità NCI-CTCAE) erano di grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). Le anomalie sono anomalie di laboratorio con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dalla linea di base.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con teai di infezioni
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con teai di infezioni. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dal basale.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con teai di reazioni al sito iniezione
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con teai di reazioni del sito iniezione. Una significativa reazione al sito a iniezione è stata definita come una reazione avversa che si è manifestata attraverso 1 o più dei seguenti sintomi: lividi significativi, eritema, emorragia, irritazione, dolore, prurito nel sito di iniezione. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata dal basale.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con Teaes temporalmente associati all'infusione
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes associati all'infusione. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dal basale.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con teai di ideazione suicidaria, comportamento suicidario o comportamento auto-ingiusta senza intento suicidario
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dal basale. La scala di valutazione della gravità della Columbia-suicida (C-SSRS) definita era 5 sottotipi di ideazione suicidaria e 4 possibili comportamenti suicidari, nonché comportamenti auto-ingiurie non suicidi e il suicidio completato. Il C-SSRS era un questionario somministrato con investigatore: 1) nessuna ideazione o comportamenti suicidari (incluso il comportamento auto-ingiusta senza intento suicida): non erano necessarie ulteriori azioni; 2) Livelli di ideazione suicidaria 1-3 o comportamento autolesionario non suicida; Il rischio dei partecipanti è valutato dall'investigatore. 3) Livelli di ideazione suicidaria 4 o 5 o qualsiasi comportamento suicidario: rischio di partecipante valutato e rinvio a un professionista della salute mentale. Se nessun evento si qualifica per punteggi da 1 a 10, è stato assegnato il punteggio di 0 (0 = "Nessun evento che può essere valutato sulla base di C-SSRS"). I punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie emergenti clinicamente significative nel trattamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con anomalie emergenti clinicamente significative nel trattamento nei segni vitali. I segni vitali includevano peso, velocità di impulso, temperatura, velocità respiratoria, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica. I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata dal basale.
Dalla base (settimana 0) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Dalla proiezione (settimana -8) fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con farmaci concomitanti per la malattia di Crohn.
Dalla proiezione (settimana -8) fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica durante la settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con risposta clinica durante la settimana 48. La risposta clinica è stata definita come una riduzione di 100 punti maggiore o uguale a (> =) dal basale nel punteggio CDAI o dal punteggio CDAI inferiore a <150. Il punteggio CDAI multi-item ha valutato la gravità della malattia raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili legate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, uso di farmaci antidiarrheali e/o oppiacei, numero totale di sgabelli liquidi o molto morbidi, dolori addominali/braccia del benessere). Le ultime 3 variabili sono state segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda di diario. Il punteggio totale CDAI variava da 0 (miglioramento dell'attività della malattia) a 600 (più attività della malattia) in generale: un punteggio più elevato indicava attività di malattia più elevate e una diminuzione del punteggio totale CDAI nel tempo indicava un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Numero di partecipanti con remissione clinica durante la settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con remissione clinica attraverso la settimana 48. La remissione clinica è stata definita come un punteggio di Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150. Il punteggio CDAI multi-item ha valutato la gravità della malattia raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili legate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, uso di farmaci antidiarrheali e/o oppiacei, numero totale di sgabelli liquidi o molto morbidi, dolori addominali/braccia del benessere). Le ultime 3 variabili sono state segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda di diario. Il punteggio totale CDAI variava da 0 (miglioramento dell'attività della malattia) a 600 (più attività della malattia) in generale: un punteggio più elevato indicava attività di malattia più elevate e una diminuzione del punteggio totale CDAI nel tempo indicava un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Numero di partecipanti con esito riportati dal paziente (S) (Pro) -2 Remissione attraverso la settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con remissione Pro-2 attraverso la settimana 48. La remissione PRO-2 è stata definita come punteggio giornaliero di dolore addominale (AP) al di sotto o inferiore a 1 e la frequenza delle feci (SF) il punteggio giornaliero medio al di sotto o inferiore a 3 e nessun peggioramento di AP o SF dal basale. Il punteggio AP giornaliero medio è stato definito come la somma del dolore addominale/rating dei crampi nei 7 giorni precedenti in una scheda di diario divisa per il numero totale di giorni di valutazione. Il punteggio SF giornaliero medio è stato definito come la somma del numero di feci liquide o molto morbide nei 7 giorni precedenti in una scheda di diario divisa per il numero totale di giorni di valutazione. Il punteggio medio giornaliero di SF e AP in una visita programmata non è stato calcolato se il numero totale di giorni di valutazione era inferiore a 5. Punteggi Pro-2 più alti indicavano una malattia più grave.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Modifica dal basale nel semplice punteggio endoscopico per il punteggio della malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 48
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio SES-CD alla settimana 48. Il punteggio SES-CD è stato utilizzato per valutare il miglioramento endoscopico. Il SES-CD si basava sulla valutazione di 4 componenti endoscopici (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione di superficie della mucosa coperta da ulcere, proporzione di superficie della mucosa colpita da qualsiasi altra lesione e presenza/tipo di restringimento/stenosi) attraverso 5 segamenti ileocolonici. Ogni componente endoscopico è stato valutato da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per ciascun segmento, risultando in un punteggio totale fino a 15 per ciascun componente, ad eccezione del componente di restringimento che raggiunge solo un punteggio totale massimo di 11 perché, la presenza di un restringimento che non può essere approvato può essere osservata solo una volta. Il punteggio SES-CD totale era la somma di tutti i punteggi dei componenti in tutti i segmenti e variava da 0 (migliore) a 56 (peggio), dove punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Baseline (settimana 0) e settimana 48
Concentazione sierica di Guselkumab
Lasso di tempo: Predose alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 1 ora dopo la dose a settimane 0, 4, 8
Sono state riportate concentrazione sierica di Guselkumab.
Predose alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 1 ora dopo la dose a settimane 0, 4, 8
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Guselkumab durante la settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anticorpi anti-Guselkumab durante la settimana 48.
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti-guselkumab durante la settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti-guselkumab durante la settimana 48.
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Cambiamento dal basale nel marcatore farmacodinamico infiammatorio (PD): concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel marker PD infiammatorio della concentrazione di CRP.
Basale (settimana 0), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Modifica dal basale nel marcatore PD infiammatorio: livelli di calprotectina fecale (FC)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 4, 8, 12, 24 e 48
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel marker PD infiammatorio dei livelli di FC.
Baseline (settimana 0), settimane 4, 8, 12, 24 e 48
Cambiamento dal punteggio di base nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 48 da quartili di concentrazione sierica di Guselkumab alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Sono stati segnalati i cambiamenti al basale nel punteggio CDAI alla settimana 48 da parte del siero di concentrazione di concentrazione di Guselkumab alla settimana 48. Il punteggio CDAI multi-item ha valutato la gravità della malattia raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili legate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, uso di farmaci antidiarrheali e/o oppiacei, numero totale di sgabelli liquidi o molto morbidi, dolori addominali/braccia del benessere). Le ultime 3 variabili sono state segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda di diario. Il punteggio totale CDAI variava da 0 (miglioramento dell'attività della malattia) a 600 (più attività della malattia) in generale: un punteggio più elevato indicava attività di malattia più elevate e una diminuzione del punteggio totale CDAI nel tempo indicava un miglioramento dell'attività della malattia.
Alla settimana 48
Numero di partecipanti alla risposta clinica alla settimana 48 da quartili di concentrazione sierica di Guselkumab alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti alla risposta clinica alla settimana 48 di quartili sierici di concentrazione di Guselkumab alla settimana 48. La risposta clinica è stata definita come una riduzione> = 100 punti dal basale nel punteggio CDAI o dal punteggio CDAI <150. Il punteggio CDAI multi-item ha valutato la gravità della malattia raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili legate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, uso di farmaci antidiarrheali e/o oppiacei, numero totale di sgabelli liquidi o molto morbidi, dolori addominali/braccia del benessere). Le ultime 3 variabili sono state segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda di diario. Il punteggio totale CDAI variava da 0 (miglioramento dell'attività della malattia) a 600 (più attività della malattia) in generale: un punteggio più elevato indicava attività di malattia più elevate e una diminuzione del punteggio totale CDAI nel tempo indicava un miglioramento dell'attività della malattia.
Alla settimana 48
Numero di partecipanti alla remissione clinica alla settimana 48 da quartili di concentrazione sierica di Guselkumab alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti alla remissione clinica alla settimana 48 da parte di quartili sierici di concentrazione di Guselkumab alla settimana 48. La remissione clinica è stata definita come un punteggio di Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150. Il punteggio CDAI multi-item ha valutato la gravità della malattia raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili legate alla malattia di Crohn (manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, uso di farmaci antidiarrheali e/o oppiacei, numero totale di sgabelli liquidi o molto morbidi, dolori addominali/braccia del benessere). Le ultime 3 variabili sono state segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda di diario. Il punteggio totale CDAI variava da 0 (miglioramento dell'attività della malattia) a 600 (più attività della malattia) in generale: un punteggio più elevato indicava attività di malattia più elevate e una diminuzione del punteggio totale CDAI nel tempo indicava un miglioramento dell'attività della malattia.
Alla settimana 48
Numero di partecipanti alla risposta endoscopica alla settimana 48 da quartili di concentrazione sierica di Guselkumab alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti alla risposta endoscopica alla settimana 48 di quartili sierici di concentrazione di Guselkumab alla settimana 48. La risposta endoscopica è stata definita come un miglioramento> = 50 % rispetto al basale nel punteggio SES-CD o punteggio SES-CD inferiore o uguale a (<=) 2. Il SES-CD si basava sulla valutazione di 4 componenti endoscopici (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione a 5 ileochoponic. segmenti. Ogni componente endoscopico è stato valutato da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per ciascun segmento, risultando in un punteggio totale fino a 15 per ciascun componente, ad eccezione del componente di restringimento che raggiunge un punteggio totale massimo di 11 perché, la presenza di un restringimento che non può essere approvato può essere osservata solo una volta. Il punteggio SES-CD totale era la somma di tutti i punteggi dei componenti in tutti i segmenti e variava da 0 (migliore) a 56 (peggio), dove punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Alla settimana 48
Numero di partecipanti alla remissione endoscopica alla settimana 48 da quartili di concentrazione sierica di guselkumab alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti alla remissione endoscopica alla settimana 48 da quartili sierici di concentrazione di Guselkumab alla settimana 48. Remissione endoscopica: un punteggio SES-CD <= 4 con almeno una riduzione di 2 punti dal basale e nessun punteggio sub> 1 in ogni singolo sottocomponente. Il SES-CD era basato sulla valutazione di 4 componenti endoscopici (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione di superficie della mucosa coperta da ulcere, proporzione di superficie della mucosa colpita da qualsiasi altra lesione e presenza/tipo di restringimento/stenosi) attraverso 5 segamenti ileocolonici. Ogni componente endoscopico è stato valutato da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per ciascun segmento, con conseguente punteggio totale di 15 per ciascun componente, ad eccezione del componente di restringimento che raggiunge un punteggio totale massimo di 11 perché, la presenza di un restringimento che non può essere superata può essere osservata solo una volta. Il punteggio SES-CD totale era la somma di tutti i punteggi dei componenti (tutti i segmenti) e variava da 0 (migliore) a 56 (peggio), dove punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Alla settimana 48
Modifica dal basale nella dose di corticosteroidi orale di prednisone quotidiano (P.EQ) (P.EQ) dose di corticosteroidi (escluso la Budesonide) attraverso la settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi orali diversi da Budesonide
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Il cambiamento dal basale nella dose media di corticosteroidi orali P.EQ giornaliera media (esclusa la Budesonide) attraverso la settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi orali diversi dalla budesonide al basale.
Baseline (settimana 0), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Numero di partecipanti che non ricevono corticosteroidi concomitanti alla settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi concomitanti al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che non ricevono corticosteroidi concomitanti alla settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi concomitanti al basale.
Alla settimana 48
Numero di partecipanti che non ricevono corticosteroidi concomitanti per almeno 30 giorni prima della settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi concomitanti al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che non ricevono corticosteroidi concomitanti per almeno 30 giorni prima della settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi concomitanti al basale.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che non ricevono corticosteroidi concomitanti per almeno 90 giorni prima della settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi concomitanti al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti che non ricevono corticosteroidi concomitanti per almeno 90 giorni prima della settimana 48 tra i partecipanti che ricevono corticosteroidi concomitanti al basale.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guselkumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi