Guselkumab-tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus guselkumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Guselkumabin turvallisuutta Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abiko, Japani, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Bunkyō City, Japani, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hitachi, Japani, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hokkaido, Japani, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Kamakura, Japani, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kishiwada, Japani, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nara, Japani, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japani, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japani, 350 8550
- Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai Miyagi, Japani, 9810914
- Sendai Kosei Hospital
-
Shimotsuke, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japani, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japani, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyama, Japani, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyohashi, Japani, 441-8570
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Ōita, Japani, 870 0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on Crohnin tauti (CD) tai fistuloiva CD, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta (määritelty vähintään 12 viikoksi), ja sinulla on koliitti, ileiitti tai ileokoliitti, joka on varmistettu milloin tahansa radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla
- sinulla on keskivaikea tai vaikea CD ulosteen tiheyden (SF) ja vatsakipupisteiden (AP) CDAI-komponenttien ja endoskooppisten todisteiden perusteella arvioituna
- Pidä seulontalaboratoriotestien tulokset protokollassa määriteltyjen parametrien sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Osoitettu intoleranssi tai riittämätön vaste CD-taudin tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on CD:n komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ahtaumat tai ahtaumat, lyhyen suolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu ilmentymä
- Epävakaat annokset samanaikaista Crohnin taudin hoitoa
- Crohnin taudin hyväksyttyjen biologisten aineiden, tutkimusaineiden tai toimenpiteiden vastaanottaminen protokollassa määritellyn sallitun ajan ulkopuolella
- Aiempi altistuminen p40- tai p19-estäjille
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona ja sen jälkeen guselkumabia ihonalaisena (SC) injektiona.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan guselkumabin käyttöä, voivat siirtyä pitkän aikavälin laajennusvaiheeseen (LTE) ja jatkaa guselkumabin saamista.
|
Guselkumabia annetaan laskimoon ensimmäiset 3 annosta ja sitten ihon alle seuraavat annokset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärää, joilla oli Teaes, ilmoitettiin.
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Hoito-esiintyviä AE: t (TEAES) olivat AE: t, joiden alkaminen oli interventiovaiheen aikana tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta tilasta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
Kaikkia Teaesia, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat AE: t.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Tesaes -osallistujien lukumäärää ilmoitettiin.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen on interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta olosuhteesta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
Vakava haittavaikutus (SAE) oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia hoitoja koskevia haittavaikutuksia (Teaesi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä Teaesillä ilmoitettiin.
Aktiivista tuberkuloosia (TB) tai pahanlaatuisia kasvaimia pidettiin teeesinä.
Teeesit olivat alkamisen alkamista interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta olosuhteesta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Hoitoon liittyviä poikkeavuuksia koskevien osallistujien lukumäärä hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Hoitoa koskevien laboratorioparametrien hoidon esiintyvien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Hematologiaan sisältyviä laboratoriokokeita olivat hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden lukumäärä, kokonais WBC (valkosolujen) määrä.
Kansalliset syöpäinstituutti-yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) toksisuusluokat olivat luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea), luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
TE: n poikkeavuudet ovat laboratorion poikkeavuuksia, joiden alkaminen interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta tilasta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Kemian laboratorioparametrien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Kemian laboratorioparametrien hoidon esiintyvien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä.
Kliiniseen kemiaan sisältyvät laboratorioparametrit olivat albumiinia, korjattu kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium.
NCI-CTCAE) toksisuusluokat olivat luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), aste 3 (vaikea), luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
TE: n poikkeavuudet ovat laboratorion poikkeavuuksia, joiden alkaminen interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta tilasta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä infektioilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Infektioiden Teaes -osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen on interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta olosuhteesta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on injektiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli injektiokohteiden reaktiot Teaes, ilmoitettiin.
Merkittävä injektiokohdan reaktio määritettiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni yhden tai useamman seuraavien oireiden kautta: merkittävät mustelmat, punoitukset, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina injektiopaikassa.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen on interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta olosuhteesta, joka on pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla Teaes liittyy ajallisesti infuusioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Infuusioon ajallisesti liittyvän osallistujien lukumäärä, jolla oli Teaesia, ilmoitettiin.
Teaes on ese, jonka alkaminen on interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta olosuhteesta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurhakäyttäytymistä, ilman itsemurha-aikomusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Teaes on AE: t, joiden alkaminen on interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta olosuhteesta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
Määritelty Columbia-i-omamorien vakavuusasteikko (C-SSRS) oli 5 itsemurha-ajatuksen alatyyppiä ja 4 mahdollista itsemurhakäyttäytymistä, samoin kuin ei-sidicaalista itsetutkimusta käyttäytymistä ja suoritetun itsemurhan.
C-SSRS oli tutkijan antama kyselylomake: 1) Itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä ei (mukaan lukien itsehallinnollinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aikomusta): lisätoimia ei tarvita; 2) itsemurha-ajatustasot 1-3 tai ei-surkea itsehoidon käyttäytyminen; Tutkija arvioi osallistujan riskin.
3) Itsemurha -ajatusasteet 4 tai 5 tai mitä tahansa itsemurhakäyttäytymistä: Osallistujien riski arvioidaan ja lähetetään mielenterveyden ammattilaiselle.
Jos mikään tapahtuma ei saa pistemäärää 1-10, pisteet 0 määritettiin (0 = "Ei tapahtumaa, jota voidaan arvioida C-SSRS: n perusteella").
Suuremmat pisteet osoittivat suuremman vakavuuden.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä hoitoon liittyvät häiriöt elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä hoitoon liittyvät häiriöitä, raportoitiin elintärkeissä merkkeissä.
Tärkeitä merkkejä olivat paino, pulssi, lämpötila, hengitysnopeus, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
Teaes on AE: t, joiden alkaminen on interventiovaiheen aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta olosuhteesta, joka oli pahentunut lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on samanaikaisia lääkkeitä Crohnin taudille
Aikaikkuna: Seulonnasta (viikosta -8) viikkoon 48
|
Crohnin taudin samanaikaisia lääkkeitä, joilla oli samanaikaisia lääkkeitä, ilmoitettiin.
|
Seulonnasta (viikosta -8) viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Osallistujien lukumäärä, jolla oli kliininen vaste viikolla 48, ilmoitettiin.
Kliininen vaste määritettiin suuremmaksi tai yhtä suuri kuin (> =) 100 pisteen väheneminen lähtötasosta CDAI-pisteet tai CDAI-pistemäärä alle <150.
CDAI-pistemäärässä arvioitiin sairauden vakavuutta keräämällä tietoa 8 erilaisesta Crohnin taudista liittyvästä muuttujasta (ekstrinationin ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsamassa, paino, hematokriitti, antidiarrheal-lääkkeiden (t) ja/tai opiaattien käyttö, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytettiin 7 viimeistä 3 muuttujaa 7 päivän ajan päiväkirjakortilla.
CDAI -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (sairauden aktiivisuuden parantaminen) 600: een (enemmän sairauden aktiivisuutta): korkeammat pisteet osoittivat korkeammat sairauden aktiivisuudet ja CDAI -kokonaispistemäärän väheneminen ajan myötä osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen remissio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Osallistujien lukumäärä, jolla oli kliininen remissio viikolla 48, ilmoitettiin.
Kliininen remissio määritettiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -pistemäärä <150.
CDAI-pistemäärässä arvioitiin sairauden vakavuutta keräämällä tietoa 8 erilaisesta Crohnin taudista liittyvästä muuttujasta (ekstrinationin ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsamassa, paino, hematokriitti, antidiarrheal-lääkkeiden (t) ja/tai opiaattien käyttö, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytettiin 7 viimeistä 3 muuttujaa 7 päivän ajan päiväkirjakortilla.
CDAI -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (sairauden aktiivisuuden parantaminen) 600: een (enemmän sairauden aktiivisuutta): korkeammat pisteet osoittivat korkeammat sairauden aktiivisuudet ja CDAI -kokonaispistemäärän väheneminen ajan myötä osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potilaan ilmoittama tulos (PRO) -2 Remissio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Pro-2-remissioviikon 48 kautta tapahtuvien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Pro-2: n remissio määritettiin vatsakipuksi (AP) keskimääräinen päivittäinen pistemäärä 1: llä tai sen alapuolella ja ulostetaajuus (SF) tarkoittaa päivittäistä pistettä 3: lla 3: lla, eikä AP: n tai SF: n pahenemista lähtötilanteesta.
Keskimääräinen päivittäinen AP -pistemäärä määritettiin vatsakipujen/kramppien luokitusten summana edellisen seitsemän päivän aikana päiväkirjakortilla jaettuna päivittäisten arviointien kokonaismäärällä.
Keskimääräinen päivittäinen SF -pistemäärä määritettiin nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden lukumäärän summana edellisen seitsemän päivän aikana päiväkirjakortilla jaettuna päivittäisten arviointien kokonaismäärällä.
Keskimääräisiä päivittäisiä SF- ja AP-pisteet pisteet suunniteltuun vierailuun ei laskettu, jos arviointipäivien kokonaismäärä oli alle 5. Korkeammat PRO-2-pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä Crohnin taudin (SES-CD) pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 48
|
Muutos lähtötasosta SES-CD-pisteessä viikolla 48 ilmoitettiin.
SES-CD-pistemäärää käytettiin endoskooppisen parannuksen arviointiin.
SES-CD perustui 4 endoskooppisen komponentin (haavaumien läsnäolo/koko, haavaumien peittämien limakalvojen pinnan osuus limakalvojen pinnasta, joka vaikuttaa muihin vaurioihin, ja kaventumisen/stricture-tyypin) osuus viidestä iliokolonisesta segmentistä/tyypistä/tyypistä).
Jokainen endoskooppinen komponentti pisteytettiin 0: sta (parhaasta) 3: sta (pahin) jokaiselle segmentille, mikä johti kokonaispistemäärään jopa 15 jokaiselle komponentille, paitsi kapeneva komponentti, joka saavuttaa vain enimmäispistemäärän 11, koska kaventumisen läsnäolo, jota ei voida ohittaa, voidaan havaita vain kerran.
SES-CD-pistemäärä oli kaikkien komponenttipisteiden summa kaikkien segmenttien välillä ja se vaihteli välillä 0 (paras) 56: een (pahin), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 48
|
|
Guselkumabin seerumi
Aikaikkuna: Ennalta viikkoina 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 1 tunnin jälkeinen annos viikkoina 0, 4, 8
|
Guselkumabin seerumin pitoisuus ilmoitettiin.
|
Ennalta viikkoina 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 1 tunnin jälkeinen annos viikkoina 0, 4, 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-Guselkumab-vasta-aineet viikolla 48
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 48
|
Viikon 48 kautta tapahtuneiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-guselkumab-vasta-aineita.
|
Viikosta 0 - viikko 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia guselkumab-vasta-aineita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikko 48
|
Viikon 48 aikana neutraloivien ja guselkumab-vasta-aineiden kanssa neutraloivien osallistujien lukumäärä.
|
Viikosta 0 - viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa farmakodynaamisessa (PD) -markerissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP) -konsentraatio
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
CRP -konsentraation tulehduksellisen PD -markkerin lähtötasosta ilmoitettiin.
|
Peruste (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa PD -merkinnässä: Fekaalikalproteektiinitasot (FC)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 24 ja 48
|
Muutos FC -tasojen tulehduksellisessa PD -markkerissa ilmoitettiin.
|
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 48 seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiileilla viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Muutos lähtötasosta CDAI -pisteet viikolla 48 seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiileilla viikolla 48 ilmoitettiin.
CDAI-pistemäärässä arvioitiin sairauden vakavuutta keräämällä tietoa 8 erilaisesta Crohnin taudista liittyvästä muuttujasta (ekstrinationin ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsamassa, paino, hematokriitti, antidiarrheal-lääkkeiden (t) ja/tai opiaattien käyttö, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytettiin 7 viimeistä 3 muuttujaa 7 päivän ajan päiväkirjakortilla.
CDAI -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (sairauden aktiivisuuden parantaminen) 600: een (enemmän sairauden aktiivisuutta): korkeammat pisteet osoittivat korkeammat sairauden aktiivisuudet ja CDAI -kokonaispistemäärän väheneminen ajan myötä osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Viikolla 48
|
|
Seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiilien kliinisen vasteen osallistujien lukumäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Seerumin Guselkumab -konsentraatiokvartiilien kanssa viikolla 48 viikolla 48 osallistuvien osallistujien lukumäärä viikolla 48 ilmoitettiin viikolla 48.
Kliininen vaste määritettiin> = 100 pisteen pienenemiseksi lähtötasosta CDAI-pisteet tai CDAI-pistemäärä <150.
CDAI-pistemäärässä arvioitiin sairauden vakavuutta keräämällä tietoa 8 erilaisesta Crohnin taudista liittyvästä muuttujasta (ekstrinationin ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsamassa, paino, hematokriitti, antidiarrheal-lääkkeiden (t) ja/tai opiaattien käyttö, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytettiin 7 viimeistä 3 muuttujaa 7 päivän ajan päiväkirjakortilla.
CDAI -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (sairauden aktiivisuuden parantaminen) 600: een (enemmän sairauden aktiivisuutta): korkeammat pisteet osoittivat korkeammat sairauden aktiivisuudet ja CDAI -kokonaispistemäärän väheneminen ajan myötä osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Viikolla 48
|
|
Seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiilien kliinisen remission osallistujien lukumäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiileilla viikolla 48 viikolla 48 olleiden kliinisen remission osallistujien lukumäärä ilmoitettiin viikolla 48.
Kliininen remissio määritettiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -pistemäärä <150.
CDAI-pistemäärässä arvioitiin sairauden vakavuutta keräämällä tietoa 8 erilaisesta Crohnin taudista liittyvästä muuttujasta (ekstrinationin ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsamassa, paino, hematokriitti, antidiarrheal-lääkkeiden (t) ja/tai opiaattien käyttö, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit ja yleinen hyvinvointi).
Osallistuja pisteytettiin 7 viimeistä 3 muuttujaa 7 päivän ajan päiväkirjakortilla.
CDAI -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (sairauden aktiivisuuden parantaminen) 600: een (enemmän sairauden aktiivisuutta): korkeammat pisteet osoittivat korkeammat sairauden aktiivisuudet ja CDAI -kokonaispistemäärän väheneminen ajan myötä osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
|
Viikolla 48
|
|
Endoskooppisen vasteen osallistujien lukumäärä viikolla 48 seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiileilla viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiilien endoskooppisessa vasteessa viikolla 48 ilmoitettiin viikolla 48.
Endoskooppinen vaste määritettiin> = 50 %: n parannukseksi lähtötasosta SES-CD-pistemäärässä tai SES-CD-pistemäärässä, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 2. SES-CD perustui 4 endoskooppisen komponentin (haavojen läsnäolo/koko, haavoittuvien pinnan peittämien limakalvojen ja muiden limakalvojen ja läsnäolon/tyypin kapeiden pituisten) osuuteen.
Jokainen endoskooppinen komponentti pisteytettiin 0: sta (parhaasta) 3: sta (pahin) jokaiselle segmentille, mikä johti kokonaispistemäärään jopa 15 jokaiselle komponentille, paitsi kaventamiskomponentti, joka saavuttaa vain enintään 11 kokonaispistemäärän, koska kaventumisen läsnäolo, jota ei voida ohittaa, voidaan havaita vain kerran.
SES-CD-pistemäärä oli kaikkien komponenttipisteiden summa kaikissa segmenteissä ja se vaihteli välillä 0 (paras) 56: een (pahin), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 48
|
|
Endoskooppisen remission osallistujien lukumäärä viikolla 48 seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiileilla viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Seerumin Guselkumab -pitoisuuskvartiilien endoskooppisessa remissiossa viikolla 48 ilmoitettiin viikolla 48.
Endoskooppinen remissio: SES-CD-pistemäärä <= 4 vähintään 2-pisteisen vähennyksen lähtötasosta eikä alapisteen> 1 missään yksittäisessä alakomponentissa.
SES-CD perustui 4 endoskooppisen komponentin (haavaumien läsnäolo/koko, haavaumien peittämien limakalvojen pinnan osuus, minkä tahansa muun leesioiden ja kaventumisen/rajoitusten läsnäolo/tyypin) osuus limakalvojen pinnasta ja viiden iliokolonisen segmentin välillä.
Jokainen endoskooppinen komponentti pisteytettiin 0: sta (parhaasta) 3: sta (pahin) jokaiselle segmentille, mikä johti kokonaispistemäärään 15 jokaiselle komponentille, paitsi kaventamiskomponentti, joka saavuttaa vain enimmäispistemäärän 11, koska kaventumisen läsnäolo, jota ei voida siirtää, voidaan havaita vain kerran.
SES-CD-pistemäärä oli kaikkien komponenttipisteiden (kaikki segmentit) summa ja se vaihteli välillä 0 (paras) 56: een (pahin), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 48
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä prednisoni-ekvivalenttissa (p.eq) oraalikortikosteroidiannoksella (lukuun ottamatta budesonidia) viikolla 48 Osallisissa kortikosteroideja vastaanottavien osallistujien keskuudessa, jotka saavat lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä P.EQ: n oraalisessa kortikosteroidiannoksessa (lukuun ottamatta budesonidia) viikon 48 kautta osallistujien keskuudessa, jotka saivat oraalisia kortikosteroideja kuin budesonidia lähtötilanteessa.
|
Baseline (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät saa samanaikaisia kortikosteroideja viikolla 48, osallistujien keskuudessa, jotka saavat samanaikaisia kortikosteroideja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Osallistujien lukumäärästä, jotka eivät saa samanaikaisia kortikosteroideja viikolla 48, osallistujien joukossa, jotka saivat samanaikaisia kortikosteroideja lähtötilanteessa.
|
Viikolla 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät saa samanaikaisia kortikosteroideja vähintään 30 päivää ennen viikkoa 48 osallistujien keskuudessa, jotka saavat samanaikaisia kortikosteroideja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujien lukumäärää, jotka eivät saaneet samanaikaisia kortikosteroideja vähintään 30 päivää ennen viikkoa 48 osallistujien joukossa, jotka saivat samanaikaisia kortikosteroideja lähtötilanteessa.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät saa samanaikaisia kortikosteroideja vähintään 90 päivää ennen viikkoa 48 osallistujien keskuudessa, jotka saavat samanaikaisia kortikosteroideja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujien lukumäärää, jotka eivät saaneet samanaikaisia kortikosteroideja vähintään 90 päivää ennen viikkoa 48 osallistujien keskuudessa, jotka saivat samanaikaisia kortikosteroideja lähtötilanteessa.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108801
- CNTO1959CRD3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .