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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

12. Februar 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japan, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Japan, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, Japan, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, Japan, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn (CD) oder fistulierende CD von mindestens 3 Monaten Dauer (definiert als mindestens 12 Wochen) mit Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und / oder Endoskopie bestätigt wurde
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere CD, wie anhand der CDAI-Komponenten der Stuhlfrequenz (SF) und der Werte für Bauchschmerzen (AP) und des endoskopischen Nachweises beurteilt
  • Ergebnisse von Screening-Labortests innerhalb der im Protokoll angegebenen Parameter haben
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Gezeigte Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf konventionelle oder biologische Therapie für CD

Ausschlusskriterien:

  • Hat Komplikationen von CD, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen
  • Instabile Dosierungen einer gleichzeitigen Behandlung mit Morbus Crohn
  • Empfang von für Morbus Crohn zugelassenen biologischen Wirkstoffen, Prüfsubstanzen oder Verfahren außerhalb des zulässigen Zeitrahmens, wie im Protokoll angegeben
  • Vorherige Exposition gegenüber p40-Inhibitoren oder p19-Inhibitoren
  • Alle medizinischen Kontraindikationen, die eine Studienteilnahme verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab durch intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von Guselkumab durch subkutane (SC) Injektion. Teilnehmer, die berechtigt und bereit sind, die Behandlung mit Guselkumab fortzusetzen, können in die Phase der langfristigen Verlängerung (LTE) eintreten und weiterhin Guselkumab erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird bei den ersten 3 Dosen intravenös und bei den folgenden Dosen dann subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Behandlungsemergent (TEAEs) wurden während der Interventionsphase AEs mit Beginn der Interventionsphase oder einer Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hatte. Alle Tees, einschließlich schwerwiegender und nicht ernsthafter AEs, wurden gemeldet.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tesaes wurde gemeldet. Tees sind während der Interventionsphase AEs mit Beginn oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandelnden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Teesi)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Teesi wurde gemeldet. Aktive Tuberkulose (TB) oder Malignitäten wurden als Teeesiesiesiee angesehen. Die Teesiesis waren Aesis mit Beginn der Interventionsphase oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hatte.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsstörungen in Hämatologie-Laborparametern
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-Anomalien in Hämatologie-Laborparametern wurde berichtet. In der Hämatologie eingeschlossene Labortests waren Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl, Gesamt -WBC (weiße Blutkörperchen). Die Terminologiekriterien des National Cancer Institute-Common für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) waren die Toxizitätsklassen Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwerwiegend), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). TE-Anomalien sind Laboranomalien mit Beginn der Interventionsphase oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hatte.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung in den Laborparametern des Chemie-Labors
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-Anomalien in den Parametern des Chemie-Labors wurde berichtet. Laborparameter in der klinischen Chemie waren Albumin, korrigiertes Kalzium, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium. Die Toxizitätsklassen von NCI-CTCAE) waren Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). TE-Anomalien sind Laboranomalien mit Beginn der Interventionsphase oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hatte.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tee von Infektionen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen mit Tee wurde gemeldet. Tees sind während der Interventionsphase AEs mit Beginn oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Teee von Reaktionen von Injektionsstelle
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Teee von Reaktionen zur Injektionsstelle wurde gemeldet. Eine signifikante Reaktion zur Injektionsstelle wurde als eine unerwünschte Reaktion definiert, die sich durch 1 oder mehr der folgenden Symptome manifestierte: signifikante Blutergüsse, Erythemen, Blutungen, Reizungen, Schmerzen, Pruritus am Ort der Injektion. Tees sind während der Interventionsphase AEs mit Beginn oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tees zeitlich assoziiert mit Infusion
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit zeitlich mit Infusion assoziierten Teilnehmern wurde berichtet. Teees sind während der Interventionsphase AEs mit Beginn oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tee von Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten oder selbstverletzendes Verhalten ohne Selbstmordabsicht
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Tees sind während der Interventionsphase AEs mit Beginn oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat. Die Definition der Columbia-Suizid Schweregrad (C-SSRs) bestand aus 5 Subtypen der Selbstmordgedanken und 4 möglichen Selbstmordverhalten sowie nicht-suizidalem Selbstverlustverhalten und abgeschlossenem Selbstmord. Der C-SSRs war ein von Investigator verabreichtes Fragebogen: 1) Keine Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen (einschließlich selbstverletzender Verhalten ohne Selbstmordabsicht): Es wurde keine weitere Maßnahmen erforderlich; 2) Suizidgedanken 1-3 oder nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten; Das Teilnehmerrisiko wird vom Ermittler bewertet. 3) Suizidgedanken Niveaus 4 oder 5 oder Selbstmordverhalten: Teilnehmerrisiko bewertet und Überweisung an einen psychiatrischen Fachmann. Wenn sich keine Ereignisse für Punktzahlen von 1 bis 10 qualifizieren, wurde eine Punktzahl von 0 zugewiesen (0 = "kein Ereignis, das auf der Grundlage von C-SSRs bewertet werden kann"). Höhere Werte zeigten einen größeren Schweregrad.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Behandlungsstörungen bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Behandlungsstörungen bei Vitalfunktionen wurde berichtet. Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht, Impulsfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck. Tees sind während der Interventionsphase AEs mit Beginn oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitigen Medikamenten gegen Morbus Crohn
Zeitfenster: Von Screening (Woche -8) bis zur Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitigen Medikamenten gegen Morbus Crohn wurde berichtet.
Von Screening (Woche -8) bis zur Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Reaktion in Woche 48 wurde gemeldet. Die klinische Reaktion wurde als eine größere oder gleiche oder gleiche (> =) 100-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score oder im CDAI-Score von weniger als <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität) im Allgemeinen: Ein höherer Score zeigte höhere Krankheitsaktivitäten und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48 wurde gemeldet. Die klinische Remission wurde als CDAI -Score (Crohns Disease Activity Index) <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität) im Allgemeinen: Ein höherer Score zeigte höhere Krankheitsaktivitäten und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit von Patienten gemeldeten Ergebnissen (pro) -2-Remission in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Pro-2-Remission in Woche 48 wurde gemeldet. Die Pro-2-Remission wurde als mittlere tägliche Punktzahl von Bauchschmerzen (AP) bei oder unter 1 und Stuhlfrequenz (SF) mittlere tägliche Punktzahl bei oder unter 3 und keine Verschlechterung von AP oder SF von der Basislinie. Der mittlere tägliche AP -Score wurde als die Summe der Bauchschmerzen/Krämpfe in den letzten 7 Tagen in einer Tagebuchkarte geteilt geteilt, geteilt durch die Gesamtzahl der Bewertungen von Tagen, die durchgeführt wurden. Die durchschnittliche tägliche SF -Punktzahl wurde in den letzten 7 Tagen in einer Tagebuchkarte geteilt, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, in denen Bewertungen durchgeführt wurden. Der mittlere tägliche SF- und AP-Scores-Score bei einem geplanten Besuch wurde nicht berechnet, wenn die Gesamtzahl der Bewertungstage weniger als 5 betrug. Höhere Pro-2-Werte zeigten eine stärkere Erkrankung an.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Wechsel von der Ausgangswerte in einfacher endoskopischer Score für Crohns Disease (SES-CD) -Roße in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score in Woche 48 wurde gemeldet. Der SES-CD-Score wurde verwendet, um die endoskopische Verbesserung zu bewerten. Die SES-CD basierte auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der durch Geschwüre bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von anderen Läsionen betroffenen Schleimhautoberflächen und Vorhandensein/Art der Verengung/Strikturen) über 5 ileokolonische Segmente. Jede endoskopische Komponente wurde für jedes Segment von 0 (am besten) bis 3 (am schlimmsten) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von bis zu 15 für jede Komponente führte, mit Ausnahme der verengenden Komponente, die nur eine maximale Gesamtpunktzahl von 11 erreicht, da die Anwesenheit einer Verengung, die nicht übergeben werden kann, nur einmal beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score war die Summe aller Komponentenbewertungen in allen Segmenten und lag zwischen 0 (am besten) bis 56 (schlimmsten), wo höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheiten hinwiesen.
Baseline (Woche 0) und Woche 48
Serumkonzentation von Guselkumab
Zeitfenster: Prädose in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 1 Stunde nach der Dosis in den Wochen 0, 4, 8
Die Serumkonzentration von Guselkumab wurde berichtet.
Prädose in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 1 Stunde nach der Dosis in den Wochen 0, 4, 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörpern bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörpern bis Woche 48 wurde gemeldet.
Von Woche 0 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Guselkumab-Antikörpern bis Woche 48
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Guselkumab-Antikörpern bis in Woche 48 wurde berichtet.
Von Woche 0 bis Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im entzündlichen pharmakodynamischen (PD) -Marker: C-reaktives Protein (CRP) -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Es wurde eine Veränderung von der Ausgangswert des entzündlichen PD -Markers der CRP -Konzentration berichtet.
Grundlinie (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Veränderung von der Ausgangswert im entzündlichen PD
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Es wurde eine Veränderung des Ausgangswerts im entzündlichen PD -Marker der FC -Spiegel gemeldet.
Grundlinie (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Änderung von der Ausgangsbeginnin im Crohn -Scoring Activity Index (CDAI) -Store in Woche 48 durch Serum Guselkumab -Konzentrationskonzentration Quartile in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Die Änderung des CDAI -Scores in Woche 48 durch Serum Guselkumab -Konzentrationskonzentration in Woche 48 wurde berichtet. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität) im Allgemeinen: Ein höherer Score zeigte höhere Krankheitsaktivitäten und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der klinischen Reaktion in Woche 48 von Serum Guselkumab -Konzentration Quartilen in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer an der klinischen Reaktion in Woche 48 von Serum Guselkumab -Konzentrationskonzentration in Woche 48 wurde berichtet. Die klinische Reaktion wurde als eine> = 100-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score oder im CDAI-Score <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität) im Allgemeinen: Ein höherer Score zeigte höhere Krankheitsaktivitäten und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der klinischen Remission in Woche 48 von Serum Guselkumab -Konzentration Quartilen in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer an der klinischen Remission in Woche 48 durch Serum Guselkumab -Konzentrationskonzentration in Woche 48 wurde berichtet. Die klinische Remission wurde als CDAI -Score (Crohns Disease Activity Index) <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete die Schwere der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (außerhalb des Massens, das Gewicht, Hämatokrit), die Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln (en) und/oder allgemeinen Wohlbefinden und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen und allgemeinen Bekenntnissen bewertete. Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität) im Allgemeinen: Ein höherer Score zeigte höhere Krankheitsaktivitäten und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigte eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an endoskopischer Reaktion in Woche 48 von Serum Guselkumab -Konzentration Quartilen in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer an endoskopischer Reaktion in Woche 48 durch Serum Guselkumab -Konzentrationskonzentration in Woche 48 wurde berichtet. Die endoskopische Reaktion wurde als> = 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score oder im SES-CD-Score weniger als oder gleich (<=) 2. Die SES-CD basierte auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von der Schleimhautoberfläche bedeckten Schleimhautoberflächen, die durch andere Läsionen betroffene Schleimhautoberflächen/Striktionen betroffen). Jede endoskopische Komponente wurde für jedes Segment von 0 (am besten) bis 3 (am schlimmsten) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von bis zu 15 für jede Komponente führte, mit Ausnahme der Verengung der Komponente, die nur eine maximale Gesamtpunktzahl von 11 erreicht, da das Vorhandensein einer Verengung, die nicht übergeben werden kann, nur einmal beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score war die Summe aller Komponentenbewertungen in allen Segmenten und lag zwischen 0 (am besten) bis 56 (schlimmsten), wo höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen.
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer an der endoskopischen Remission in Woche 48 von Serum Guselkumab -Konzentrationskonzentril in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer an der endoskopischen Remission in Woche 48 durch Serum Guselkumab -Konzentrationskonzentration in Woche 48 wurde berichtet. Endoskopische Remission: Ein SES-CD-Score <= 4 mit mindestens 2-Punkte-Reduktion von der Basislinie und keiner Sub-Score> 1 in einer einzelnen Unterkomponente. Die SES-CD basierte auf der Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der durch Geschwüre bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von anderen Läsionen betroffenen Schleimhautoberflächen und Vorhandensein/Art der Verengung/Strikturen) über 5 ileokolonische Segmente. Jede endoskopische Komponente wurde für jedes Segment von 0 (am besten) bis 3 (am schlimmsten) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 15 für jede Komponente führte, mit Ausnahme der Verengung der Komponente, die nur eine maximale Gesamtpunktzahl von 11 erreicht, da das Vorhandensein einer Verengung, die nicht übergeben werden kann, nur einmal beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score war die Summe aller Komponentenbewertungen (aller Segmente) und lag zwischen 0 (am besten) bis 56 (schlimmsten), wo höhere Werte schwerwiegendere Krankheiten zeigten.
In Woche 48
Wechsel von der durchschnittlichen täglichen Prednison-Äquivalent (P.EQ) orale Kortikosteroiddosis (mit Ausnahme von Budesonid) bis Woche 48 Wechselbasis bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn orales Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Wechsel von der Ausgangswerte in der durchschnittlichen täglichen P.EQ -oralen Kortikosteroid -Dosis (ohne Budesonid) bis zur Woche 48 bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide als Budesonid erhielten, wurden berichtet.
Grundlinie (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 48 keine gleichzeitigen Kortikosteroide erhalten, bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn begleitende Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: In Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 48 keine gleichzeitigen Kortikosteroiden bei den Teilnehmern erhalten, die zu Studienbeginn begleitende Kortikosteroide erhielten, wurden berichtet.
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 30 Tage vor Woche 48 bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn begleitende Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 30 Tage vor Woche 48 nicht gleichzeitig Kortikosteroiden erhalten, wurden bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn begleitende Kortikosteroide erhielten, zu Studienbeginn gemeldet.
Bis zur Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 90 Tage vor Woche 48 bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn begleitende Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 90 Tage vor Woche 48 gleiche Kortikosteroide erhalten, wurden bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn begleitende Kortikosteroide erhielten, zu Studienbeginn gemeldet.
Bis zur Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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