Исследование гуселькумаба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
12 февраля 2026 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности гуселькумаба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Целью данного исследования является оценка безопасности гуселькумаба у участников с болезнью Крона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abiko, Япония, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hitachi, Япония, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hokkaido, Япония, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Kamakura, Япония, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kishiwada, Япония, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nara, Япония, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital
-
Nishinomiya Shi, Япония, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Япония, 350 8550
- Saitama Medical Center
-
Sapporo, Япония, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai Miyagi, Япония, 9810914
- Sendai Kosei Hospital
-
Shimotsuke, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Япония, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Япония, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takatsuki, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyama, Япония, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyohashi, Япония, 441-8570
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Ōita, Япония, 870 0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона (БК) или БК со свищами продолжительностью не менее 3 месяцев (определяется как минимум 12 недель) с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным в любое время в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии и/или эндоскопии.
- Имеют БК от умеренной до тяжелой степени по оценке компонентов CDAI частоты стула (SF) и баллов боли в животе (AP), а также эндоскопических данных.
- Иметь результаты скрининговых лабораторных исследований в соответствии с указанными в протоколе параметрами
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и исходном уровне.
- Продемонстрированная непереносимость или неадекватный ответ на обычную или биологическую терапию БК
Критерий исключения:
- Имеет осложнения БК, такие как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки или любые другие проявления
- Нестабильные дозы сопутствующей терапии болезни Крона
- Получение одобренных для лечения болезни Крона биологических агентов, исследуемых агентов или процедур вне разрешенных временных рамок, указанных в протоколе.
- Предшествующее воздействие ингибиторов р40 или ингибиторов р19
- Любые медицинские противопоказания, препятствующие участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуселькумаб
Участники получат гуселкумаб путем внутривенной (IV) инфузии, а затем гуселькумаб путем подкожной (п/к) инъекции.
Участники, которые соответствуют критериям и желают продолжить лечение гуселкумабом, могут войти в фазу долгосрочного продления (LTE) и продолжить получать гуселкумаб.
|
Гуселкумаб будет вводиться внутривенно для первых 3 доз, а затем подкожно для последующих доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с TEAE.
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
АЭС-обработки (TEAE) были AES с началом на этапе вмешательства или которые были следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента базового уровня.
Сообщалось о всех чае, включая серьезные и несерьезные AE.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (TESAES)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с Tesaes.
TEAE-это AES с началом на этапе вмешательства или которые являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента базовой линии.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было AE, что приводило к любому из следующих результатов или считалось значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с нежелательными событиями, которые представляют особый интерес (TeaeSi)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с Teesi.
Активный туберкулез (туберкулез) или злокачественные новообразования рассматривались как Teaise.
Чайность была в эзезу с началом на этапе вмешательства или является следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента исходного уровня.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с аномалиями по лечению, а также в гематологических лабораторных параметрах
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с аномалиями с лечебными и отмены в параметрах гематологических лабораторий.
Лабораторные тесты, включенные в гематологию, были гемоглобин, лимфоциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов, общее количество WBC (лейкоциты).
Критерии терминологии национального института рака-института для нежелательных явлений (NCI-CTCAE).
Аномалии TE являются лабораторными аномалиями с началом на этапе вмешательства или являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента исходного уровня.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с аномалиями по лечению, а также в лабораторных параметрах химии
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с аномалиями по обработке, а также аномалиям в химических лабораторных лабораторных параметрах.
Лабораторные параметры, включенные в клиническую химию, были альбумином, скорректированный кальций, креатинин, глюкоза, калий, натрий.
NCI-CTCAE) оценки токсичности были 1 класс 1 (мягкий), 2 класс (умеренный), 3 степени (тяжелый), 4 класс (потенциально опасная для жизни).
Аномалии TE являются лабораторными аномалиями с началом на этапе вмешательства или являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента исходного уровня.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с чайными инфекциями
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с чайными инфекциями.
TEAE-это AES с началом на этапе вмешательства или которые являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента базовой линии.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с реакциями на участке инъекций
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с реакциями на участке инъекций.
Значительная реакция на инъекционном сайте была определена как побочная реакция, которая проявлялась через 1 или более из следующих симптомов: значительные синяки, эритема, кровоизлияние, раздражение, боль, зуд в месте инъекции.
TEAE-это AES с началом на этапе вмешательства или которые являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента базовой линии.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с Teaes, временно связанным с инфузией
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с TEAE, связанным с инфузией.
Teaes - это AES с началом на этапе вмешательства или которые являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента базовой линии.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с самоубийственными идеями, суицидальным поведением или самоучительным поведением без суицидальных намерений
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
TEAE-это AES с началом на этапе вмешательства или которые являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента базовой линии.
Определенная шкала тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS) была 5 подтипов суицидальных мыслей и 4 возможных суицидальных поведения, а также не суицидного самоуражающегося поведения и завершения самоубийства.
C-SSRS был анкеты с исследователем, управляемым следователем: 1) Нет самоубийственных представлений или поведения (включая самообладание поведения без суицидальных намерений): дальнейшие действия не требовались; 2) уровни суицидальных идей 1-3 или не-суицидное самостоятельное поведение; Риск участника оценивается следователем.
3) Суицидальные идеи уровни 4 или 5 или любое суицидальное поведение: оценка риска участника и направление к специалисту по психическому здоровью.
Если никаких событий не соответствуют оценкам от 1 до 10, оценка 0 было назначено (0 = "никакого события, которое можно оценить на основе C-SSRS").
Более высокие оценки указывали на большую тяжесть.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномалиями по обращению с лечением в жизненно важных признаках
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми аномалиями-восстановлением лечения в жизненно важных признаках.
Жизненные признаки включали вес, частота пульса, температуру, частоту дыхания, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
TEAE-это AES с началом на этапе вмешательства или которые являются следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось с момента базовой линии.
|
От базового уровня (неделя 0) до 48 недели
|
|
Количество участников с сопутствующими лекарствами от болезни Крона
Временное ограничение: От скрининга (неделя -8) до 48 недели 48
|
Сообщалось о количестве участников с сопутствующими лекарствами от болезни Крона.
|
От скрининга (неделя -8) до 48 недели 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом до 48 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
Сообщалось о количестве участников с клиническим ответом в течение 48 -й недели.
Клинический ответ был определен как более или равный (> =) 100-балльный снижение по сравнению с исходным уровнем по оценке CDAI или оценке CDAI менее <150.
Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, массу живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (ов) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкого стула, боль в брюшной полости/мусор и общее благосостояние).
Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте.
Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания) в целом: более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания, а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывало на улучшение активности заболевания.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
|
Количество участников с клинической ремиссией до 48 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
Сообщалось о количестве участников с клинической ремиссией до 48 -й недели.
Клиническая ремиссия была определена как показатель индекса активности болезни Крона (CDAI) <150.
Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, массу живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (ов) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкого стула, боль в брюшной полости/мусор и общее благосостояние).
Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте.
Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания) в целом: более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания, а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывало на улучшение активности заболевания.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
|
Количество участников с сообщением о пациенте результатах (ов) (Pro) -2 РЕМИССИЯ В 48 НЕДЕЛИ 48
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
Сообщалось о количестве участников с ремиссией Pro-2 в 48-м.
Ремиссия PRO-2 была определена как боль в животе (AP) средний балл при или ниже 1, а частота стула (SF) среднее ежедневное балл при 3 или ниже 3, и не ухудшает AP или SF из исходного уровня.
Средняя ежедневная оценка AP была определена как сумма боли в животе/судорог за предыдущие 7 дней на дневниковой карте, деленной на общее количество дней оценок.
Среднесуточная оценка SF была определена как сумма количества жидкости или очень мягкого стула в предыдущие 7 дней на дневниковой карте, деленной на общее количество дней оценок.
Средние ежедневные оценки SF и AP при запланированном посещении не были рассчитаны, если общее количество дней оценки составляло менее 5. Более высокие показатели PRO-2 указывают на более тяжелое заболевание.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
|
Изменение с исходного уровня в простом эндоскопическом балле по оценке болезни Крона (SES-CD) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и неделя 48
|
Сообщалось об изменении базового уровня в оценке SES-CD на 48 неделе.
Оценка SES-CD использовалась для оценки эндоскопического улучшения.
SES-CD был основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (присутствие/размер язв, долю поверхности слизистой оболочки, покрытой язвами, доля поверхности слизистой оболочки, затронутой любыми другими поражениями, и присутствие/тип сужения/стриктур) на 5 илеоколонических сегментах.
Каждый эндоскопический компонент был оценен от 0 (наилучшего) до 3 (худший) для каждого сегмента, что привело к общему баллу до 15 для каждого компонента, за исключением сужающего компонента, который достигает максимальной общей оценки 11, потому что наличие сужения, которое не может быть передано, может быть замечено только один раз.
Общий показатель SES-CD был суммой всех баллов компонентов по всем сегментам, и он варьировался от 0 (лучших) до 56 (худших), где более высокие оценки указывают на более тяжелую болезнь.
|
Базовая линия (неделя 0) и неделя 48
|
|
Сывороточная концентрация гуселкумаба
Временное ограничение: Предполагают в недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 1 час после дозы в недели 0, 4, 8
|
Сообщалась о концентрации сывороточного гуселкумаба.
|
Предполагают в недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 1 час после дозы в недели 0, 4, 8
|
|
Количество участников с антителами против гуселкумаба до 48 недели
Временное ограничение: С недели 0 по 48 неделей
|
Сообщалось о количестве участников с антителами против гуселкумаба до 48-й недели.
|
С недели 0 по 48 неделей
|
|
Количество участников с нейтрализующими Гуселкумаб-антителами до 48 недели 48
Временное ограничение: С недели 0 по 48 неделей
|
Сообщалось о количестве участников с нейтрализующими Гуселкумаб-антителами до 48-й недели.
|
С недели 0 по 48 неделей
|
|
Изменение базового уровня в фармакодинамическом (PD) маркере: концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
|
Сообщалось об изменении базового уровня в воспалительном маркере PD концентрации CRP.
|
Базовая линия (неделя 0), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
|
|
Изменение с исходного уровня в воспалительном маркере PD: фекальные уровни кальпротектина (FC)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), недели 4, 8, 12, 24 и 48
|
Сообщалось об изменении базового уровня в воспалительных маркерах PD уровней FC.
|
Базовая линия (неделя 0), недели 4, 8, 12, 24 и 48
|
|
Изменение с исходного уровня в показателе индекса активности болезни Крона (CDAI) на 48 неделе с помощью концентрационных кварталов в сыворотке гюселкумаба на 48 неделе 48
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Сообщалось об изменении базового уровня в балле CDAI на 48 -й неделе с помощью сывороточного концентрационного квартала Guselkumab на 48 неделе.
Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, массу живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (ов) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкого стула, боль в брюшной полости/мусор и общее благосостояние).
Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте.
Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания) в целом: более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания, а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывало на улучшение активности заболевания.
|
На 48 неделе
|
|
Количество участников клинического ответа на 48 -й неделе от сывороточного концентрационного квартала Гуселкумаба на 48 неделе.
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Сообщалось о количестве участников клинического ответа на 48 -й неделе от сывороточного концентрационного квартала Гуселкумаба на 48 неделе.
Клинический ответ был определен как A> = 100-балльное снижение от исходного уровня в оценке CDAI или оценке CDAI <150.
Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, массу живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (ов) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкого стула, боль в брюшной полости/мусор и общее благосостояние).
Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте.
Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания) в целом: более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания, а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывало на улучшение активности заболевания.
|
На 48 неделе
|
|
Количество участников клинической ремиссии на 48 неделе от сывороточного концентрационного квартала Гуселкумаба на 48 неделе.
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Сообщалось о количестве участников клинической ремиссии на 48 -й неделе от сывороточного концентрационного квартала Гуселкумаба на 48 неделе.
Клиническая ремиссия была определена как показатель индекса активности болезни Крона (CDAI) <150.
Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, массу живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (ов) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкого стула, боль в брюшной полости/мусор и общее благосостояние).
Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте.
Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания) в целом: более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания, а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывало на улучшение активности заболевания.
|
На 48 неделе
|
|
Количество участников эндоскопического ответа на 48 -й неделе от сывороточного концентрационного квартала Гуселкумаба на 48 неделе 48
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Сообщалось о количестве участников эндоскопического ответа на 48 -й неделе от сывороточного концентрационного квартала Гуселкумаба на 48 неделе.
Эндоскопический ответ был определен как> = 50 % улучшение по сравнению с исходным уровнем по оценке SES-CD или оценке SES-CD, меньше, чем (<=) 2. SES-CD был основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (наличие/размер язв, доля поверхности слизистой оболочки, покрытой язв, доля слизков по сравнению с любыми другими спиралами и прицеленными по сравнению с ними/стропными. сегменты.
Каждый эндоскопический компонент был оценен от 0 (наилучшего) до 3 (худшего) для каждого сегмента, что привело к общему баллу до 15 для каждого компонента, за исключением сужения компонента, который достигает максимальной общей оценки 11, потому что наличие сужения, которое не может быть передано, может наблюдаться только один раз.
Общий показатель SES-CD был суммой всех баллов компонентов во всех сегментах, и он варьировался от 0 (лучших) до 56 (худшие), где более высокие оценки указывают на более тяжелую болезнь.
|
На 48 неделе
|
|
Количество участников эндоскопической ремиссии на 48 -й неделе от сывороточного концентрационного квартала Гуселкумаба на 48 неделе 48
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Сообщалось о количестве участников эндоскопической ремиссии на 48 -й неделе с помощью концентрационного квартала в сыворотке гюселкумаба на 48 неделе.
Эндоскопическая ремиссия: оценка SES-CD <= 4 с по крайней мере 2-балльным снижением по сравнению с исходным уровнем и отсутствием баллов> 1 в любом отдельном подкомпоненте.
SES-CD был основан на оценке 4 эндоскопических компонентов (наличие/размер язв, долю поверхности слизистой оболочки, покрытой язвами, доля поверхности слизистой оболочки, затронутой любыми другими поражениями, и присутствием/типом сужания/стриктур) на 5 илеоколонических сегментах.
Каждый эндоскопический компонент был оценен от 0 (наилучшего) до 3 (худшего) для каждого сегмента, что привело к общему баллу 15 для каждого компонента, за исключением сужения компонента, который достигает максимальной общей оценки 11, потому что наличие сужения, которое не может быть передано, может наблюдаться только один раз.
Общий показатель SES-CD был суммой всех показателей компонентов (все сегменты), и он варьировался от 0 (лучших) до 56 (худшие), где более высокие оценки указывают на более тяжелую болезнь.
|
На 48 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в среднесуточной дозе пероральной кортикостероидов (за исключением будесонида) до 48 года среди участников, получающих пероральные кортикостероиды (за исключением будесонида) среди участников, получающих пероральные кортикостероиды, кроме будесонида.
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
Сообщалось об изменении базовой линии в среднесуточной пероральной дозе кортикостероидов (исключая будесонид).
|
Базовая линия (неделя 0), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
|
|
Количество участников, не получающих сопутствующие кортикостероиды на 48 неделе среди участников, получающих сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Сообщалось о количестве участников, не получающих сопутствующих кортикостероидов на 48 неделе среди участников, получающих сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне.
|
На 48 неделе
|
|
Количество участников, не получающих сопутствующих кортикостероидов в течение как минимум за 30 дней до 48 -й недели среди участников, получающих сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне
Временное ограничение: До 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников, не получающих сопутствующих кортикостероидов в течение не менее 30 дней до 48 -й недели среди участников, получающих сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне.
|
До 48 недели
|
|
Количество участников, не получающих сопутствующих кортикостероидов в течение как минимум за 90 дней до 48 недели среди участников, получающих сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне
Временное ограничение: До 48 недели
|
Сообщалось о количестве участников, которые не получают сопутствующих кортикостероидов в течение не менее 90 дней до 48 -й недели среди участников, получающих сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне.
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108801
- CNTO1959CRD3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .