Um estudo de guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Guselcumabe em participantes com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abiko, Japão, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Hitachi, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital
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Hokkaido, Japão, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Kamakura, Japão, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
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Kishiwada, Japão, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Mitaka, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nara, Japão, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital
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Nishinomiya Shi, Japão, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Saitama, Japão, 350 8550
- Saitama Medical Center
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Sapporo, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Sendai Miyagi, Japão, 9810914
- Sendai Kosei Hospital
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Shimotsuke, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku- Ku, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Sumida Ku, Japão, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Takatsuki, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Toyama, Japão, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Toyohashi, Japão, 441-8570
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Ōita, Japão, 870 0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter Doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante com pelo menos 3 meses de duração (definida como um mínimo de 12 semanas), com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em qualquer momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
- Tem DC moderada a grave, conforme avaliado pelos componentes do CDAI de frequência de evacuações (SF) e escores de dor abdominal (AP) e evidências endoscópicas
- Ter os resultados dos exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros especificados no protocolo
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e na linha de base
- Intolerância demonstrada ou resposta inadequada à terapia convencional ou biológica para DC
Critério de exclusão:
- Tem complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação
- Doses instáveis de terapia concomitante para doença de Crohn
- Recebimento de agentes biológicos, agentes de investigação ou procedimentos aprovados para a doença de Crohn fora do prazo permitido, conforme especificado no protocolo
- Exposição prévia a inibidores de p40 ou inibidores de p19
- Quaisquer contra-indicações médicas que impeçam a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe por infusão intravenosa (IV), seguido de guselcumabe por injeção subcutânea (SC).
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar com guselcumabe podem entrar na fase de extensão de longo prazo (LTE) e continuar a receber guselcumabe.
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Guselcumabe será administrado por via intravenosa nas primeiras 3 doses e depois por via subcutânea nas doses subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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O número de participantes com chá foi relatado.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os EAs emergentes do tratamento (TEAES) foram EAs com início durante a fase de intervenção ou que foram uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
Todos os chá, incluindo EAs graves e não graves.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Foi relatado o número de participantes com tesaes.
Os TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
Um evento adverso grave (SAE) foi um AE, resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TeeSi)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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O número de participantes com teesi foi relatado.
Tuberculose ativa (TB) ou neoplasias foram consideradas como teseis.
A teseis foi ais com início durante a fase de intervenção ou que é uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com anormalidades emergentes do tratamento em parâmetros do laboratório de hematologia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Foram relatados o número de participantes com anormalidades emergentes do tratamento nos parâmetros do laboratório de hematologia.
Os testes laboratoriais incluídos na hematologia foram hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas, contagem total de leucócitos (glóbulos brancos).
Os graus de toxicidade do National Cancer Institute Terminology para eventos adversos (NCI-CTCAE) foram graus 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (potencialmente com risco de vida).
As anormalidades de TE são anormalidades laboratoriais com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com anormalidades emergentes do tratamento em parâmetros do laboratório de química
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Foram relatados o número de participantes com anormalidades emergentes do tratamento em parâmetros do laboratório de química.
Os parâmetros laboratoriais incluídos na química clínica foram albumina, cálcio corrigido, creatinina, glicose, potássio, sódio.
Os graus de toxicidade NCI-CTCAE) foram graus 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (potencialmente com risco de vida).
As anormalidades de TE são anormalidades laboratoriais com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com chá de infecções
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Foi relatado um número de participantes com chá de infecções.
Os TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com chá de reações no local da injeção
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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O número de participantes com chá de reações no local da injeção foi relatado.
Uma reação significativa no local da injeção foi definida como uma reação adversa que se manifestou através de 1 ou mais dos seguintes sintomas: hematomas significativos, eritema, hemorragia, irritação, dor, prurido no local da injeção.
Os TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com TEAES temporalmente associados à infusão
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Foram relatados o número de participantes com TEAEs temporalmente associados à infusão.
Os TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição preexistente que piorou desde a linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com chá de ideação suicida, comportamento suicida ou comportamento auto-prejudicial sem intenção suicida
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Os TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
A Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicidas (C-SSRS) definida foi 5 subtipos de ideação suicida e 4 possíveis comportamentos suicidas, bem como comportamento não suicida não suicida e suicídio concluído.
O C-SSRS era um questionário administrado pelo investigador: 1) nenhuma ideação ou comportamento suicida (incluindo comportamento auto-prejudicial sem intenção suicida): nenhuma ação adicional foi necessária; 2) níveis de ideação suicida 1-3 ou comportamento auto-prejudicial não suicida; O risco do participante é avaliado pelo investigador.
3) Níveis de ideação suicida 4 ou 5 ou qualquer comportamento suicida: risco dos participantes avaliado e encaminhado a um profissional de saúde mental.
Se nenhum evento se qualificar para pontuações de 1 a 10, a pontuação de 0 foi atribuída (0 = "nenhum evento que pode ser avaliado com base no C-SSRS").
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com anormalidades emergentes de tratamento clinicamente significativo em sinais vitais
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Foram relatados um número de participantes com anormalidades emergentes de tratamento clinicamente significativo em sinais vitais.
Os sinais vitais incluíram peso, taxa de pulso, temperatura, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
Os TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição pré-existente que piorou desde a linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 48
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Número de participantes com medicamentos concomitantes para a doença de Crohn
Prazo: Da triagem (semana -8) até a semana 48
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O número de participantes com medicamentos concomitantes para a doença de Crohn foi relatado.
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Da triagem (semana -8) até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica até a semana 48
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Foram relatados o número de participantes com resposta clínica até a semana 48.
A resposta clínica foi definida como uma redução maior ou igual a (> =) de 100 pontos da linha de base na pontuação do CDAI ou no escore CDAI menor que <150.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de drogas antidiarréicas e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escassezs muito moles, dores abdominais/grãos e cãibras, e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escalas muito mole, dores/grãos abdominais e cãibras e/ou opiáceos.
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) em geral: pontuação mais alta indicou atividades mais altas da doença e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indicou melhora na atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Número de participantes com remissão clínica até a semana 48
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Foram relatados o número de participantes com remissão clínica até a semana 48.
A remissão clínica foi definida como uma pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de drogas antidiarréicas e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escassezs muito moles, dores abdominais/grãos e cãibras, e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escalas muito mole, dores/grãos abdominais e cãibras e/ou opiáceos.
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) em geral: pontuação mais alta indicou atividades mais altas da doença e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indicou melhora na atividade da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Número de participantes com resultados relatados pelo paciente (S) (S) -2 (S) -2 REMISSÃO (S) até a semana 48
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Foram relatados o número de participantes com remissão Pro-2 até a semana 48.
A remissão PRO-2 foi definida como a pontuação diária média da dor abdominal (AP) na pontuação diária média ou abaixo de 1 e na frequência das fezes (SF) em 3 ou abaixo de 3, e sem agravamento de AP ou SF da linha de base.
A pontuação média da AP diária foi definida como a soma das classificações de dor/cólicas abdominais nos 7 dias anteriores em um cartão de diário dividido pelo número total de dias de avaliações.
A pontuação média diária do SF foi definida como a soma do número de fezes líquidas ou muito moles nos 7 dias anteriores em um cartão de diário dividido pelo número total de dias de avaliações.
A pontuação média diária de SF e AP em uma visita programada não foi calculada se o número total de dias de avaliação fosse inferior a 5. Os escores PRO-2 mais altos indicaram doenças mais graves.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Mudança da linha de base na pontuação endoscópica simples para a pontuação da doença de Crohn (SES-CD) na semana 48
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 48
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Foram relatadas mudanças na linha de base na pontuação do SES-CD na semana 48.
O escore SES-CD foi usado para avaliar a melhoria endoscópica.
O SES-CD foi baseado na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho de úlceras, proporção de superfície mucosa coberta por úlceras, proporção de superfície da mucosa afetada por outras lesões e presença/tipo de estreitamento/restrições) em 5 segmentos ileocolônicos.
Cada componente endoscópico foi pontuado de 0 (melhor) a 3 (pior) para cada segmento, resultando em uma pontuação total de até 15 para cada componente, exceto pelo componente estreito que atinge apenas uma pontuação total máxima de 11 porque, a presença de um estreitamento que não pode ser passada pode ser observado apenas uma vez.
A pontuação total do SES-CD foi a soma de todas as pontuações dos componentes em todos os segmentos e variou de 0 (melhor) a 56 (pior), onde escores mais altos indicaram doenças mais graves.
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Linha de base (semana 0) e semana 48
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Concentração sérica de Guselkumab
Prazo: Prevendo nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 1 hora após a dose às semanas 0, 4, 8
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Foi relatada a concentração sérica de guselkumab.
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Prevendo nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 1 hora após a dose às semanas 0, 4, 8
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Número de participantes com anticorpos anti-guselkumab até a semana 48
Prazo: Da semana 0 a semana 48
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Foram relatados o número de participantes com anticorpos anti-guselkumab até a semana 48.
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Da semana 0 a semana 48
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes-guselkumab até a semana 48
Prazo: Da semana 0 a semana 48
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Foram relatados o número de participantes com anticorpos neutralizantes-guselkumab até a semana 48.
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Da semana 0 a semana 48
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Mudança da linha de base no marcador farmacodinâmico inflamatório (PD): concentração de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Foram relatadas mudanças na linha de base no marcador inflamatório de PD da concentração de PCR.
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Linha de base (semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
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Mudança da linha de base no marcador inflamatório de PD: níveis de calprotectina fecal (FC)
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 8, 12, 24 e 48
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Foram relatadas alterações na linha de base no marcador inflamatório de DP dos níveis de FC.
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Linha de base (semana 0), semanas 4, 8, 12, 24 e 48
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do índice de atividade de doença de Crohn (CDAI) na semana 48 por quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Foram alterações da linha de base na pontuação do CDAI na semana 48 por quartis de concentração de Guselkumab séricos na semana 48.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de drogas antidiarréicas e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escassezs muito moles, dores abdominais/grãos e cãibras, e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escalas muito mole, dores/grãos abdominais e cãibras e/ou opiáceos.
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) em geral: pontuação mais alta indicou atividades mais altas da doença e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indicou melhora na atividade da doença.
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Na semana 48
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Número de participantes da resposta clínica na semana 48 por quartis de concentração de Guselkumab séricos na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Foram relatados o número de participantes da resposta clínica na semana 48 por quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48.
A resposta clínica foi definida como uma redução de A> = 100 pontos da linha de base na pontuação do CDAI ou na pontuação do CDAI <150.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de drogas antidiarréicas e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escassezs muito moles, dores abdominais/grãos e cãibras, e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escalas muito mole, dores/grãos abdominais e cãibras e/ou opiáceos.
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) em geral: pontuação mais alta indicou atividades mais altas da doença e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indicou melhora na atividade da doença.
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Na semana 48
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Número de participantes da remissão clínica na semana 48 por quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Foram relatados o número de participantes da remissão clínica na semana 48 pelos quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48.
A remissão clínica foi definida como uma pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de drogas antidiarréicas e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escassezs muito moles, dores abdominais/grãos e cãibras, e/ou opiáceos, número total de líquidas ou escalas muito mole, dores/grãos abdominais e cãibras e/ou opiáceos.
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) em geral: pontuação mais alta indicou atividades mais altas da doença e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indicou melhora na atividade da doença.
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Na semana 48
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Número de participantes da resposta endoscópica na semana 48 por quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Foram relatados o número de participantes da resposta endoscópica na semana 48 pelos quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48.
Endoscopic response was defined as >=50 % improvement from baseline in SES-CD score or SES-CD score less than or equal to (<=) 2. The SES-CD was based on evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segments.
Cada componente endoscópico foi pontuado de 0 (melhor) a 3 (pior) para cada segmento, resultando em uma pontuação total de até 15 para cada componente, exceto para estreitar componente que atinge apenas uma pontuação total máxima de 11 porque, a presença de um estreitamento que não pode ser passada pode ser observado apenas uma vez.
O escore total do SES-CD foi a soma de todos os escores de componentes em todos os segmentos e variou de 0 (melhor) a 56 (pior), onde escores mais altos indicaram doenças mais graves.
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Na semana 48
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Número de participantes da remissão endoscópica na semana 48 por quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Foram relatados o número de participantes da remissão endoscópica na semana 48 pelos quartis de concentração de guselkumab séricos na semana 48.
Remissão endoscópica: uma pontuação SES-CD <= 4 com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base e sem sub-pontuação> 1 em qualquer subcomponente individual.
O SES-CD foi baseado na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho de úlceras, proporção de superfície mucosa coberta por úlceras, proporção de superfície da mucosa afetada por outras lesões e presença/tipo de estreitamento/restrições) em 5 segmentos ileocolônicos.
Cada componente endoscópico foi pontuado de 0 (melhor) a 3 (pior) para cada segmento, resultando em uma pontuação total de 15 para cada componente, exceto para estreitar componente que atinge apenas uma pontuação total máxima de 11 porque, a presença de um estreitamento que não pode ser passada pode ser observado apenas uma vez.
A pontuação total do SES-CD foi a soma de todas as pontuações dos componentes (todos os segmentos) e variou de 0 (melhor) a 56 (pior), onde escores mais altos indicaram doenças mais graves.
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Na semana 48
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Mudança da linha de base na dose média diária de corticosteróide oral equivalente a prednisona (P.EQ) (excluindo budesonida) até a semana 48 entre os participantes que recebem corticosteróides orais que não sejam budesonida na linha de base
Prazo: Brasil (semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Mudança da linha de base na dose média diária de corticosteróides orais diários (excluindo budesonida) até a semana 48 entre os participantes que receberam corticosteróides orais que não sejam budesonida na linha de base.
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Brasil (semana 0), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
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Número de participantes que não recebem corticosteróides concomitantes na semana 48 entre os participantes que recebem corticosteróides concomitantes na linha de base
Prazo: Na semana 48
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Foram relatados o número de participantes que não recebem corticosteróides concomitantes na semana 48 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes na linha de base.
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Na semana 48
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Número de participantes que não recebem corticosteróides concomitantes por pelo menos 30 dias antes da semana 48 entre os participantes que recebem corticosteróides concomitantes na linha de base
Prazo: Até a semana 48
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Foram relatados o número de participantes que não recebem corticosteróides concomitantes por pelo menos 30 dias antes da semana 48 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes na linha de base.
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Até a semana 48
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Número de participantes que não recebem corticosteróides concomitantes por pelo menos 90 dias antes da semana 48 entre os participantes que recebem corticosteróides concomitantes na linha de base
Prazo: Até a semana 48
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Foram relatados o número de participantes que não recebem corticosteróides concomitantes por pelo menos 90 dias antes da semana 48 entre os participantes que receberam corticosteróides concomitantes na linha de base.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108801
- CNTO1959CRD3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .