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중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구

2026년 2월 12일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

중등도에서 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 크론병 환자에서 구셀쿠맙의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Abiko, 일본, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, 일본, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, 일본, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, 일본, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, 일본, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, 일본, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, 일본, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, 일본, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, 일본, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, 일본, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, 일본, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, 일본, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, 일본, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, 일본, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, 일본, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, 일본, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크론병(CD) 또는 최소 3개월(최소 12주로 정의)의 누공성 CD가 있고, 결장염, 회장염 또는 회장결장염이 있고 방사선 촬영, 조직학 및/또는 내시경으로 과거 어느 때라도 확인됨
  • 대변 ​​빈도(SF), 복통(AP) 점수 및 내시경 증거의 CDAI 구성 요소로 평가할 때 중등도에서 중증의 CD를 가짐
  • 프로토콜에 지정된 매개변수 내에서 스크리닝 실험실 테스트 결과 보유
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • CD에 대한 기존 요법 또는 생물학적 요법에 대해 입증된 불내성 또는 부적절한 반응

제외 기준:

  • 증상이 있는 협착이나 협착, 단장 증후군 또는 기타 증상과 같은 CD의 합병증이 있는 경우
  • 병용 크론병 요법의 불안정한 투여량
  • 프로토콜에 명시된 대로 허용된 시간 프레임을 벗어난 크론병 승인 생물학적 제제, 연구용 제제 또는 시술의 수령
  • p40 억제제 또는 p19 억제제에 대한 이전 노출
  • 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙을 정맥주사(IV) 주입한 후 구셀쿠맙을 피하주사(SC)로 받게 됩니다. 자격이 있고 구셀쿠맙을 계속 받을 의향이 있는 참가자는 장기 연장(LTE) 단계에 들어가 구셀쿠맙을 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 첫 3회 용량은 정맥주사로, 그 다음부터는 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
  • CNTO1959

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 치료-응급 AES (TEAES)는 중재 단계에서 발병 된 AES 였거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과였다. 심각한 AES를 포함한 모든 Teaes 가보고되었습니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (Tesaes)
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
테사를 가진 참가자 수가보고되었습니다. Teaes는 중재 단계에서 시작된 AES이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
치료에 대한 부작용을 가진 참가자 수 (TEAESI)
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
Teaesi를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 활성 결핵 (TB) 또는 악성 종양은 차로로 간주되었다. Teaiss는 중재 단계 동안 발병 된 AESS 였거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
혈액학 실험실 매개 변수에서 치료에 가입하지 않는 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
혈액학 실험실 매개 변수에서 치료에 가입 한 이상을 가진 참가자의 수가보고되었습니다. 혈액학에 포함 된 실험실 검사는 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 수, 총 WBC (백혈구) 수였다. 부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology 기준 (NCI-CTCAE) 독성 등급은 1 학년 (중간), 2 학년 (중간), 3 학년 (심한), 4 학년 (잠재적으로 생명을 위협하는)이었습니다. TE 이상은 중재 단계에서 발병 된 실험실 이상이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
화학 실험실 매개 변수에서 치료가 강한 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
화학 실험실 매개 변수에서 치료에 대한 비정상적인 이상의 참가자 수가보고되었습니다. 임상 화학에 포함 된 실험실 파라미터는 알부민, 보정 된 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨입니다. NCI-CTCAE) 독성 등급은 1 등급 (경증), 2 등급 (중간), 3 학년 (심한), 4 등급 (생명을 위협 할 수있는)이었다. TE 이상은 중재 단계에서 발병 된 실험실 이상이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
감염의 차에있는 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
감염 차가있는 참가자 수가보고되었습니다. Teaes는 중재 단계에서 시작된 AES이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
주사 부위 반응의 차에 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
주사 부위 반응의 차에 참가자 수가보고되었습니다. 유의 한 주사 사이트 반응은 주사 부위의 상당한 타박상, 홍반, 출혈, 자극, 통증, 가려움증과 같은 다음의 증상 중 하나 이상을 통해 나타나는 부작용으로 정의되었습니다. Teaes는 중재 단계에서 시작된 AES이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
TEAES를 가진 참가자 수는 주입과 일시적으로 관련되어 있습니다
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
주입과 일시적으로 관련된 Teaes를 가진 참가자의 수가보고되었습니다. Teaes는 중재 단계에서 시작된 AES이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
자살 생각, 자살 행동 또는 자살 의도가없는 자존심 행동을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
Teaes는 중재 단계에서 시작된 AES이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다. 정의 된 C-SSRS (Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale)는 5 개의 하위 유형의 자살 아이디어와 4 가지 가능한 자살 행동뿐만 아니라 비소 자체적 인 행동 및 자살 완료였습니다. C-SSRS는 수사관이 관리하는 설문지였습니다. 1) 자살 생각이나 행동 (자살 의도가없는 자해 행동 포함) : 더 이상의 조치가 필요하지 않았습니다. 2) 자살 사고 수준 1-3 또는 비소 자체적 인 행동; 참가자 위험은 조사자가 평가합니다. 3) 자살 아이디어 수준 4 또는 5 또는 자살 행동 : 참가자 위험 평가 및 정신 건강 전문가에게 의뢰. 1 ~ 10의 점수를받을 수있는 이벤트가없는 경우 0 = "C-SSRS를 기준으로 평가할 수있는 이벤트 없음"). 점수가 높을수록 심각성이 높았습니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
활력 징후에서 임상 적으로 유의미한 치료에 가입 한 참가자 수
기간: 기준선 (0 주)부터 48 주까지
활력 징후에서 임상 적으로 유의미한 치료-가상 이상을 가진 참가자의 수가보고되었습니다. 활력 징후에는 체중, 맥박수, 온도, 호흡 속도, 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 포함되었습니다. Teaes는 중재 단계에서 시작된 AES이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
기준선 (0 주)부터 48 주까지
크론 병을위한 병용 약물 참가자 수
기간: 스크리닝 (주 1 주)부터 48 주까지
크론 병에 대한 병용 약물을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
스크리닝 (주 1 주)부터 48 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 주 동안 임상 반응을 가진 참가자 수
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
48 주 동안 임상 반응을 보이는 참가자 수가보고되었습니다. 임상 반응은 CDAI 점수 또는 CDAI 점수에서 기준선으로부터 (> =) 100 포인트 감소로 정의되었다. 다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 파열 약물 사용,/또는 아편 제, 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증/크램링 및 일반 웰 베어링)에 대한 정보를 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다. 총 CDAI 점수는 일반적으로 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동) 범위였습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높았으며 시간이 지남에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타 냈습니다.
4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
48 주 동안 임상 완화를 가진 참가자 수
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
48 주차까지 임상 완화를 가진 참가자 수가보고되었습니다. 임상 완화는 크론 병의 질병 활동 지수 (CDAI) 점수 <150으로 정의되었다. 다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 파열 약물 사용,/또는 아편 제, 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증/크램링 및 일반 웰 베어링)에 대한 정보를 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다. 총 CDAI 점수는 일반적으로 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동) 범위였습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높았으며 시간이 지남에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타 냈습니다.
4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
환자 보고서 결과를 가진 참가자 수
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
48 주차까지 PRO-2 완화를 가진 참가자 수가보고되었습니다. PRO-2 완화는 복부 통증 (AP) 평균 일일 점수 1 또는 1 미만의 일일 점수 및 3 또는 이하의 일일 점수로 정의되었으며, 기준선에서 AP 또는 SF가 악화되지 않습니다. 평균 일일 AP 점수는 일기 카드에서 이전 7 일 동안의 복부 통증/경련 등급의 합으로 정의되었습니다. 평균 일일 SF 점수는 일기 카드에서 이전 7 일 동안 액체 수 또는 매우 부드러운 대변의 합으로 정의되었습니다. 예정된 방문시 평균 일일 SF 및 AP 점수 점수는 총 평가 일수가 5 미만인 경우 계산되지 않았습니다. 더 높은 PRO-2 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
Crohn 's Disease (SES-CD) 점수에 대한 간단한 내시경 점수에서 기준선에서 48 주차
기간: 기준선 (0 주) 및 48 주
48 주차의 SES-CD 점수의 기준선에서 변경이보고되었다. SES-CD 점수는 내시경 개선을 평가하는 데 사용되었습니다. SES-CD는 5 개의 내시경 성분 (궤양의 존재/크기, 궤양으로 덮인 점막 표면의 비율, 다른 병변에 의해 영향을받는 점막 표면의 비율, 좁은 병변의 존재/유형)의 평가에 기초하여 5 개의 일류 론적 세그먼트에 따른 것입니다. 각각의 내시경 성분은 각 세그먼트에 대해 0 (최고)에서 3 (최악의)에서 점수를 매겼으며, 각 구성 요소에 대해 총 점수는 최대 15 점을 얻었으며, 전달할 수없는 좁은 좁은 부분 만 관찰 할 수 있기 때문입니다. 총 SES-CD 점수는 모든 세그먼트에 걸친 모든 구성 요소 점수의 합이었고 0 (최고)에서 56 (최악의) 범위였으며, 여기서 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
기준선 (0 주) 및 48 주
Guselkumab의 혈청 동심
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 48 및 1 시간 후 복용량 0, 4, 8에 예측하십시오.
Guselkumab의 혈청 농도 가보고되었다.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 48 및 1 시간 후 복용량 0, 4, 8에 예측하십시오.
48 주까지 항-구슬 쿠맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 0 주에서 48 주에서
48 주차까지 항-구슬 쿠맙 항체를 가진 참가자의 수가보고되었다.
0 주에서 48 주에서
48 주까지 중화 구스셀 쿠맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 0 주에서 48 주에서
48 주차까지 중화 guselkumab 항체를 가진 참가자의 수가보고되었다.
0 주에서 48 주에서
염증성 약력학 (PD) 마커의 기준선에서 변화 : C- 반응성 단백질 (CRP) 농도
기간: 기준선 (0 주), 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48
CRP 농도의 염증성 PD 마커에서 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
기준선 (0 주), 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48
염증성 PD 마커의 기준선에서 변화 : 대변 Calprotectin (FC) 수준
기간: 기준선 (0 주), 주 4, 8, 12, 24 및 48 주
FC 수준의 염증성 PD 마커에서 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
기준선 (0 주), 주 4, 8, 12, 24 및 48 주
Crohn 's Disease Activity Index (CDAI)의 기준선에서 48 주에 혈청 Guselkumab 농도 사 분위기 48.
기간: 48 주에
48 주에 혈청 거셀 쿠맙 농도 사 분위수에 의한 48 주차 CDAI 점수의 기준선으로부터의 변화가보고되었다. 다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 파열 약물 사용,/또는 아편 제, 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증/크램링 및 일반 웰 베어링)에 대한 정보를 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다. 총 CDAI 점수는 일반적으로 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동) 범위였습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높았으며 시간이 지남에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타 냈습니다.
48 주에
48 주에 48 주에 임상 반응에 참가자 수
기간: 48 주에
48 주차에 혈청 가젤 쿠맙 농도 사 분위수에 의한 48 주차에 임상 반응에 참여한 참가자 수가보고되었다. 임상 반응은 CDAI 점수 또는 CDAI 점수 <150에서 기준선으로부터> = 100 포인트 감소로 정의되었다. 다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 파열 약물 사용,/또는 아편 제, 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증/크램링 및 일반 웰 베어링)에 대한 정보를 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다. 총 CDAI 점수는 일반적으로 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동) 범위였습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높았으며 시간이 지남에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타 냈습니다.
48 주에
48 주에 48 주에 임상 완화에 참여한 참가자 48
기간: 48 주에
48 주차에 혈청 가젤 쿠맙 농도 사 분위수에 의한 48 주차에 임상 완화에 참여하는 참가자의 수가보고되었다. 임상 완화는 크론 병의 질병 활동 지수 (CDAI) 점수 <150으로 정의되었다. 다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 파열 약물 사용,/또는 아편 제, 액체 또는 매우 부드러운 대변, 복부 통증/크램링 및 일반 웰 베어링)에 대한 정보를 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다. 총 CDAI 점수는 일반적으로 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동) 범위였습니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높았으며 시간이 지남에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타 냈습니다.
48 주에
48 주에 48 주에 내시경 반응 참가자 48
기간: 48 주에
48 주에 혈청 구 셀쿠 맙 농도 사 분위수에 의한 48 주차 내시경 반응 참가자의 수가보고되었다. 내시경 반응은 SES-CD 점수 또는 SES-CD 점수에서 (<=) 2보다 적거나 동일하거나 SES-CD 점수의 기준선으로부터> = 50 % 개선으로 정의되었다. SES-CD는 4 개의 내시경 성분 (궤양의 존재/크기, 궤양에 의해 커버 된 점막 표면의 비율, 기타 임의의 임의의 존재/5 가지/나라/제조물의 비율)의 평가를 기반으로했다. 세그먼트. 각각의 내시경 성분은 각 세그먼트에 대해 0 (최고)에서 3 (최악의)에서 점수를 매겼으며, 각 구성 요소에 대해 총 점수는 최대 15 점을 얻었으며, 최대 총 점수 11을 달성하는 좁은 성분을 제외하고는 전달할 수없는 좁은 좁은 좁은 부분 만 관찰 할 수 있기 때문입니다. 총 SES-CD 점수는 모든 세그먼트에 걸쳐 모든 성분 점수의 합이었고 0 (최고)에서 56 (최악의) 범위였으며, 여기서 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
48 주에
48 주에 48 주에 내시경 관해에 참가자 수
기간: 48 주에
48 주차에 혈청 가젤 쿠맙 농도 사 분위수에 의한 48 주차 내시경 관해 참가자의 수가보고되었다. 내시경 완화 : SES-CD 점수 <= 4는 기준선에서 최소 2 점 감소하고 개별 하위 구성 요소에서 하위 점수> 1이 없습니다. SES-CD는 5 개의 내시경 성분 (궤양의 존재/크기, 궤양으로 덮인 점막 표면의 비율, 다른 병변에 의해 영향을받는 점막 표면의 비율, 좁은 병변의 존재/유형)의 평가를 기반으로 하였다. 각각의 내시경 성분은 각 세그먼트에 대해 0 (최고)에서 3 (최악의)에서 점수를 매겼으며, 각 구성 요소에 대해 총 점수 15 점을 초래했으며, 전달할 수없는 좁은 좁은 존재는 한 번만 관찰 될 수 있기 때문에 최대 총 점수 11을 달성하는 좁은 구성 요소를 제외하고는 각 구성 요소에 대해 총 15 점을 얻었습니다. 총 SES-CD 점수는 모든 구성 요소 점수 (모든 세그먼트)의 합이었고 그것은 0 (최고)에서 56 (최악의) 범위였으며, 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
48 주에
기준선에서 Budesonide 이외의 경구 코르티코 스테로이드를받는 참가자들 중 48 주까지 평균 일일 프레드니손-동등한 (P.EQ) 경구 코르티코 스테로이드 용량 (부데소니드 제외)에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주), 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
기준선에서 Budesonide 이외의 경구 코르티코 스테로이드를받는 참가자들 사이에서 48 주까지 평균 P.EQ 경구 코르티코 스테로이드 용량 (Budesonide 제외)에서 기준선에서 변화가보고되었다.
기준선 (0 주), 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48
기준선에서 동반 코르티코 스테로이드를받는 참가자 중 48 주차에 동반 코르티코 스테로이드를받지 않는 참가자의 수
기간: 48 주에
기준선에서 동반 코르티코 스테로이드를받는 참가자들 중 48 주차에 동반 코르티코 스테로이드를받지 않은 참가자의 수가보고되었다.
48 주에
기준선에서 동반 코르티코 스테로이드를받는 참가자들 중 48 주 전 30 일 전에 동반 코르티코 스테로이드를받지 않는 참가자의 수
기간: 최대 48 주
기준선에서 동반 코르티코 스테로이드를받는 참가자들 중 48 주 전 30 일 전에 동반 코르티코 스테로이드를받지 않은 참가자의 수가보고되었다.
최대 48 주
기준선에서 동반 코르티코 스테로이드를받는 참가자 중 48 주 전 90 일 전에 동반 코르티코 스테로이드를받지 않는 참가자의 수
기간: 최대 48 주
기준선에서 동반 코르티코 스테로이드를받는 참가자들 중 48 주 전 90 일 전에 동반 코르티코 스테로이드를받지 않은 참가자의 수가보고되었다.
최대 48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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