駆出率の低下を伴う心不全の改善におけるサクビトリル/バルサルタンの役割
2020年5月26日 更新者：Frank Lloyd Dini, MD、Italian Society of Cardiology
逆リモデリングは、サクビトリル/バルサルタンで治療された駆出率が低下した心不全の外来患者の血行動態の改善と安定化に関連しています：心エコー検査の研究
この前向き研究では、左心室駆出率と容積に対する影響と心拍出量としての非侵襲的血行動態エコー由来パラメータとの関係を調査するために、駆出率が低下した心不全の外来患者集団におけるサクビトリル/バルサルタンの利点のメカニズムを評価します。および左心室充満圧。
調査の概要
詳細な説明
治療的介入は、安定した最適な医学療法の滴定プロトコルに従って行われました。 サクビトリル/バルサルタンによる治療は、ACE阻害薬の48時間のウォッシュアウト後、またはアンギオテンシン受容体拮抗薬の24時間のウォッシュアウト後に導入されました。 サクビトリル/バルサルタンの用量は、個々の忍容性に合わせて最適化されました。
心エコー検査は、ベースライン時と 12 か月後に実施されました。 LV 拡張末期および収縮末期の容積は、米国心エコー学会および欧州心臓血管画像学会の推奨に従って、バイプレーン シンプソン法に従って計算されました。 ドップラー検査には、拡張期早期充満速度および拡張期早期僧帽弁輪速度の評価が含まれ、平均 E/e' ≥ 13 は充満圧上昇の代理マーカーと見なされました。
左室一回拍出量は、左室流出路面積と大動脈流速の時間速度積分の積として計算されるか、LVEDV と LVESV の差として評価されました。 ＬＶＳＶ指数は、ＬＶＳＶを体表面積で割ったものとして推定された。 心拍出量 (CO) は 1 回拍出量と心拍数の積として測定され、心係数は CO を体表面積で割ることによって推定されました。
逆リモデリングを示した患者は、ベースラインと比較して、駆出率が 10% 以上増加し、収縮終期容積が 15% 以上減少した患者と見なされました。
情報源データの正確さは、病院内の医療記録、コンピューター化されたものまたは紙を使用して、超音波画像、検査レポート、または外来心臓検査からのデータをチェックすることによって検証されました。
薬やループ利尿薬の投与量など、患者の病歴に関する詳細な情報が各患者について記録されました。 患者の機能状態は、ニューヨーク心臓協会の分類に従って決定されました。 クレアチニン、B型ナトリウム利尿ペプチド、およびアミノ末端プロタイプBナトリウム利尿ペプチドのレベルは、標準的な実験方法を使用して測定されました。 推定糸球体濾過率は、Modification of Diet in Renal Disease 式によって計算されました。
患者は、サクビトリル/バルサルタンによる治療、または治療の不遵守または継続的な薬物関連の有害事象の評価から除外され、治療を中止する意思がありました。
連続測定値は、正規分布変数と非正規分布変数のそれぞれの平均値±SDまたは中央値と四分位範囲（IRQ）として表されました。 必要に応じて、対応のあるサンプルと独立したサンプルのスチューデント t 検定または ANOVA を使用して、連続データを比較しました。 カテゴリ変数はパーセンテージとして提示され、カイ二乗またはマクネマー検定を使用して比較されました。 Mann-Whitney、Kruskal-Wallis、および Wilcoxon 検定を使用して、非正規分布変数を分析しました。 すべての差は、p = 0.05 レベルで有意と見なされました。 データは SPSS バージョン 23.0 (IBM Corp.、Armonk、NY) で分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
652
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56124
- Frank Lloyd Dini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、イタリアの 12 の大学病院の循環器科で治療を受けている、心不全と左室駆出率の低下を伴う外来患者の集団から募集されました。
説明
包含基準
- 安定した最適な薬物療法を受けている外来患者
- -HFおよびLVEFの履歴≤40％
- II-III NYHAクラス
除外基準
- 先天性心疾患の病歴
- 重度の弁膜症または弁膜手術
- 最近の急性冠症候群または脳卒中
- 不十分な音響ウィンドウまたはデータの欠落。
- 死亡または未完了のフォローアップ評価
- 心臓手術介入
- 心臓再同期療法
- 冠動脈または僧帽弁の介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の治療後の心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：2019年3月16日～2020年3月16日
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心拍出量 (L/分) は、左心室拍出量 (mL/拍) と心拍数 (bpm) の積として心エコー検査によって測定される変数です。
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2019年3月16日～2020年3月16日
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二次結果の測定
結果測定 |
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時間枠 |
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12か月の治療後の左心室充満圧のベースラインからの変化
時間枠：2019年3月16日～2020年3月16日
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左心室充満圧は、ドップラー心エコー検査によって、拡張期早期充満速度 (E 波、m/s) と拡張期早期僧帽弁輪速度 (e'、m/s) の比として計算されます。
この比率の増加は、LV 充填圧が高いことを示しています。
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2019年3月16日～2020年3月16日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の治療後の左室 1 回拍出量のベースラインからの変化
時間枠：2019年3月16日～2020年3月16日
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左室一回拍出量 (mL/拍) は、左室流出路面積 (cm2) と大動脈流速の時間速度積分 (cm) の積として心エコー検査で得られます。
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2019年3月16日～2020年3月16日
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12か月の治療後の左心室収縮終期容積のベースラインからの変化
時間枠：2019年3月16日～2020年3月16日
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LV 収縮末期容積 (mL) は、米国心エコー学会および欧州心血管画像学会の推奨に従って、バイプレーン シンプソン法に従って計算されます。
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2019年3月16日～2020年3月16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frank L Dini, MD、Italian Society of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Dini FL, Ballo P, Badano L, Barbier P, Chella P, Conti U, De Tommasi SM, Galderisi M, Ghio S, Magagnini E, Pieroni A, Rossi A, Rusconi C, Temporelli PL. Validation of an echo-Doppler decision model to predict left ventricular filling pressure in patients with heart failure independently of ejection fraction. Eur J Echocardiogr. 2010 Sep;11(8):703-10. doi: 10.1093/ejechocard/jeq047. Epub 2010 Apr 17.
- Farah E, Cogni AL, Minicucci MF, Azevedo PS, Okoshi K, Matsubara BB, Zanati SG, Haggeman R, Paiva SA, Zornoff LA. Prevalence and predictors of ventricular remodeling after anterior myocardial infarction in the era of modern medical therapy. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):CR276-81. doi: 10.12659/msm.882732.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月13日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月17日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190015213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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