Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Sacubitril/Valsartan i forbedringen av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

26. mai 2020 oppdatert av: Frank Lloyd Dini, MD, Italian Society of Cardiology

Omvendt ombygging er assosiert med hemodynamisk forbedring og stabilisering hos polikliniske pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon behandlet med sacubitril/valsartan: en ekkokardiografisk studie

Denne prospektive studien evaluerer fordelsmekanismene av sacubitril/valsartan i en populasjon av polikliniske pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, for å undersøke sammenhengen mellom effektene på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og volumer og ikke-invasivt hemodynamiske ekko-deriverte parametere, som hjerteutgang. og venstre ventrikkels fyllingstrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Terapeutiske intervensjoner ble gjort i henhold til en titreringsprotokoll i stabil optimal medisinsk terapi. Behandling med sacubitril/valsartan ble introdusert etter en 48-timers utvasking av en ACE-hemmer eller etter en 24-timers utvasking av en angiotensinreseptorantagonist. Doser av sacubitril/valsartan ble optimalisert til individuell toleranse.

Ekkokardiografi ble utført ved baseline og etter 12 måneder. LV endediastoliske og endesystoliske volumer ble beregnet i henhold til biplan Simpsons metode i henhold til anbefalingene fra American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging. Dopplerundersøkelser inkluderte vurdering av tidlig diastolisk fyllingshastighet og tidlig diastolisk mitral ringhastighet, en gjennomsnittlig E/e' ≥ 13 ble ansett som en surrogatmarkør for økt fyllingstrykk.

LV-slagvolumet ble beregnet som produktet av LV-utstrømningsområdet og tidshastighetsintegralen til aortastrømningshastigheten eller ble evaluert som forskjellen mellom LVEDV og LVESV. LVSV-indeksen ble estimert som LVSV delt på kroppsoverflate. Hjertevolum (CO) ble målt som slagvolum ganger hjertefrekvens, og hjerteindeksen ble estimert ved å dele CO med kroppsoverflate.

Pasienter som presenterte omvendt remodellering ble ansett som de som viste en ≥ 10 % økning i ejeksjonsfraksjon og ≥ 15 % reduksjon i endesystolisk volum sammenlignet med baseline.

Nøyaktigheten av kildedataene ble verifisert ved å bruke medisinske journaler på sykehus, datastyrt eller papir, ved å sjekke data fra ultralydbilder, laboratorierapporter eller ambulerende kardiologiske tester.

Detaljert informasjon om pasientenes sykehistorie, inkludert medisiner og løkkediuretikadoser, ble registrert for hver pasient. Pasientenes funksjonelle status ble bestemt i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association. Kreatinin, B-type natriuretisk peptid og aminoterminal pro-type B-natriuretisk peptidnivå ble målt ved bruk av standard laboratoriemetoder. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten ble beregnet ved formelen Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom.

Pasienter ble fjernet fra behandling med sacubitril/valsartan eller vurdering for manglende overholdelse av behandling eller vedvarende legemiddelrelatert bivirkning med hans/hennes vilje til å avbryte behandlingen.

Kontinuerlige mål ble uttrykt som middelverdi ± SD eller median og interkvartilt område (IRQ) for henholdsvis normal- og ikke-normalfordelte variabler. Kontinuerlige data ble sammenlignet ved å bruke sammenkoblede og uavhengige prøver Student t-test eller ANOVA når det var hensiktsmessig. Kategoriske variabler ble presentert som prosenter og ble sammenlignet med Chi-square eller McNemar test. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis og Wilcoxon tester ble brukt til å analysere ikke-normalfordelte variabler. Alle forskjeller ble ansett som signifikante på p = 0,05-nivået. Data ble analysert med SPSS versjon 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

652

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pisa, Italia, 56124
        • Frank Lloyd Dini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble rekruttert fra en populasjon av ambulerende pasienter med hjertesvikt og redusert LV ejeksjonsfraksjon, som ble behandlet av Units of Cardiology på 12 italienske universitetssykehus.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Ambulante pasienter på stabil optimal medisinsk behandling
  • Historie om HF og LVEF ≤ 40 %
  • II-III NYHA klasse

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Historie med medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig klaffesykdom eller klaffekirurgi
  • Nylige akutte koronare syndromer eller hjerneslag
  • Dårlige akustiske vinduer eller manglende data.
  • Dødsfall eller ufullført oppfølgingsevaluering
  • Hjertekirurgiske inngrep
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • Koronar- eller mitralintervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cardiac output etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. mars 2019 - 16. mars 2020
Hjerteeffekt (i L/min) er en variabel målt ved ekkokardiografi som produktet av LV slagvolum (i ml/slag) og hjertefrekvens (i slag/min).
16. mars 2019 - 16. mars 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkelfyllingstrykk etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. mars 2019 - 16. mars 2020
Venstre ventrikkels fyllingstrykk beregnes ved hjelp av dopplerekkokardiografi som forholdet mellom tidlig diastolisk fyllingshastighet (E-bølge, m/s) og tidlig diastolisk mitral ringhastighet (e', m/s). Økningen av dette forholdet indikerer høyere LV-fyllingstrykk.
16. mars 2019 - 16. mars 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkelslagvolum etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. mars 2019 - 16. mars 2020
LV-slagvolumet (i ml/slag) oppnås ved ekkokardiografi, som produktet av LV-utstrømningsområdet (cm2) og tids-hastighetsintegralen (cm) av aortastrømningshastigheten.
16. mars 2019 - 16. mars 2020
Endring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volum etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. mars 2019 - 16. mars 2020
LV endesystolisk volum (i ml) beregnes i henhold til biplan Simpsons metode i henhold til anbefalingene fra American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging.
16. mars 2019 - 16. mars 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

3
Abonnere