Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sacubitril/valzartán szerepe a csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség kezelésében

2020. május 26. frissítette: Frank Lloyd Dini, MD, Italian Society of Cardiology

A fordított átalakítás összefüggésben áll a hemodinamikai javulással és stabilizálódással szívelégtelenségben szenvedő, szacubitril/valzartánnal kezelt csökkent ejekciós frakciójú járóbetegeknél: Echokardiográfiás vizsgálat

Ez a prospektív tanulmány a sacubitril/valzartán előnyeinek mechanizmusát értékeli szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező járóbeteg-populációban, hogy megvizsgálja a bal kamrai ejekciós frakcióra és térfogatra gyakorolt ​​hatások, valamint a nem invazív hemodinamikai echo-eredetű paraméterek, mint a perctérfogat közötti kapcsolatot. és a bal kamrai töltőnyomás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terápiás beavatkozásokat titrálási protokoll szerint végeztük a stabil optimális gyógyászati ​​terápiában. A sacubitril/valzartán terápiát egy ACE-gátló 48 órás kimosása vagy egy angiotenzin-receptor antagonista 24 órás kimosása után kezdték meg. A sacubitril/valzartán dózisait az egyéni tolerálhatósághoz optimalizálták.

Az echokardiográfiát a kiinduláskor és 12 hónap után végezték el. Az LV végdiasztolés és end-systolés térfogatok kiszámítása a biplane Simpson-módszerrel történt, az American Society of Echocardiography és az European Association of Cardiovascular Imaging ajánlásai alapján. A Doppler-vizsgálatok magukban foglalták a korai diasztolés telődési sebesség és a korai diasztolés mitralis gyűrűs sebesség értékelését, az átlagos E/e' ≥ 13-at a megnövekedett töltési nyomás helyettesítő markerének tekintették.

A bal bal oldali lökettérfogatot a bal bal kiáramlási traktus területének és az aorta áramlási sebességének idő-sebesség integráljának szorzataként, vagy az LVEDV és az LVESV közötti különbségként számítottuk ki. Az LVSV indexet úgy becsülték meg, hogy LVSV osztva a testfelülettel. A perctérfogatot (CO) a lökettérfogat és a szívfrekvencia szorzataként mértük, a szívindexet pedig úgy becsültük meg, hogy elosztottuk a CO-t a testfelülettel.

Azokat a betegeket, akiknél fordított remodelláció jelentkezett, az ejekciós frakció ≥ 10%-os növekedését és a végső szisztolés térfogat ≥15%-os csökkenését mutatták ki az alapvonalhoz képest.

A forrásadatok pontosságát kórházi, számítógépes vagy papíralapú orvosi feljegyzések felhasználásával, ultrahangfelvételek, laboratóriumi jelentések vagy ambuláns kardiológiai vizsgálatok adatainak ellenőrzésével ellenőriztük.

A betegek kórtörténetére vonatkozó részletes információkat, beleértve a gyógyszereket és a hurok diuretikumok adagját, minden egyes beteg esetében rögzítették. A betegek funkcionális állapotát a New York Heart Association osztályozása szerint határozták meg. A kreatinin, a B-típusú natriuretikus peptid és az amino-terminális pro-típusú B-natriuretikus peptid szinteket standard laboratóriumi módszerekkel mérték. A becsült glomeruláris filtrációs sebességet az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján számítottuk ki.

A betegeket eltávolították a sacubitril/valzartán terápiából, illetve a kezelés be nem tartása vagy a gyógyszerrel összefüggő tartós nemkívánatos esemény miatti értékelést követően, hajlandóak voltak abbahagyni a kezelést.

A folyamatos méréseket a normál és a nem normális eloszlású változók átlagértékeként ± SD vagy medián és interkvartilis tartományként (IRQ) fejeztük ki. A folyamatos adatokat páros és független minták segítségével, Student t-teszttel vagy adott esetben ANOVA-val hasonlítottuk össze. A kategorikus változókat százalékban adtuk meg, és Chi-négyzet vagy McNemar teszttel hasonlítottuk össze. A nem normális eloszlású változók elemzésére Mann-Whitney, Kruskal-Wallis és Wilcoxon teszteket használtunk. Minden különbséget szignifikánsnak tekintettünk a p = 0,05 szinten. Az adatokat az SPSS 23.0 verziójával elemeztük (IBM Corp., Armonk, NY).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

652

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket szívelégtelenségben szenvedő és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval küzdő ambuláns betegek populációjából toborozták, akiket 12 olasz egyetemi kórház kardiológiai osztályán kezeltek.

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Ambuláns betegek stabil, optimális gyógykezelésen
  • HF és LVEF anamnézisben ≤ 40%
  • II-III NYHA osztály

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Veleszületett szívbetegség története
  • Súlyos billentyűbetegség vagy billentyűműtét
  • Legutóbbi akut koszorúér-szindrómák vagy stroke
  • Gyenge akusztikus ablakok vagy hiányzó adatok.
  • Elhalálozás vagy befejezetlen nyomon követési értékelés
  • Szívsebészeti beavatkozások
  • Szív reszinkronizációs terápia
  • Koszorúér vagy mitrális beavatkozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívteljesítmény változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 2019. március 16. - 2020. március 16
A szívteljesítmény (l/perc-ben) egy echokardiográfiával mért változó az LV lökettérfogat (ml/ütés) és a pulzusszám (bpm-ben) szorzataként.
2019. március 16. - 2020. március 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra telődési nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 2019. március 16. - 2020. március 16
A bal kamra telődési nyomását Doppler Echokardiográfiával számítják ki a korai diasztolés töltési sebesség (E hullám, m/s) és a korai diasztolés mitrális gyűrűs sebesség (e', m/s) arányaként. Ennek az aránynak a növekedése magasabb LV töltési nyomást jelez.
2019. március 16. - 2020. március 16

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai stroke térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 2019. március 16. - 2020. március 16
A bal bal oldali lökettérfogatot (ml/ütésben) echokardiográfiával kapjuk meg, a bal bal kiáramlási traktus területének (cm2) és az aorta áramlási sebességének idő-sebesség integráljának (cm) szorzataként.
2019. március 16. - 2020. március 16
A bal kamra vég-szisztolés térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 2019. március 16. - 2020. március 16
Az LV End-systolés térfogatot (ml-ben) a kétsíkú Simpson-módszerrel számítják ki, az American Society of Echocardiography és az European Association of Cardiovascular Imaging ajánlásai szerint.
2019. március 16. - 2020. március 16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel