沙库巴曲/缬沙坦在改善射血分数降低心力衰竭中的作用
射血分数降低的门诊心力衰竭患者接受沙库巴曲/缬沙坦治疗后,逆重构与血流动力学改善和稳定相关:一项超声心动图研究
研究概览
详细说明
根据稳定的最佳药物治疗中的滴定方案进行治疗干预。 在 ACE 抑制剂 48 小时清除后或血管紧张素受体拮抗剂 24 小时清除后,引入沙库巴曲缬沙坦治疗。 沙库巴曲/缬沙坦的剂量针对个体耐受性进行了优化。
在基线和 12 个月后进行超声心动图检查。 根据美国超声心动图协会和欧洲心血管影像协会的建议,根据双平面辛普森法计算 LV 舒张末期和收缩末期容积。 多普勒检查包括评估舒张早期充盈速度和舒张早期二尖瓣环速度,平均 E/e' ≥ 13 被认为是充盈压升高的替代标志。
LV 每搏量计算为 LV 流出道面积与主动脉流速的时间-速度积分的乘积,或评估为 LVEDV 和 LVESV 之间的差异。 LVSV 指数估计为 LVSV 除以体表面积。 心输出量 (CO) 测量为每搏输出量乘以心率,心脏指数通过将 CO 除以体表面积来估算。
与基线相比,出现逆重塑的患者被认为是射血分数增加 ≥ 10% 和收缩末期容积减少 ≥ 15% 的患者。
通过检查来自超声图像、实验室报告或门诊心脏病学测试的数据,使用计算机化或纸质的住院病历来验证来源数据的准确性。
记录每位患者的详细病史信息,包括药物治疗和袢利尿剂剂量。 患者的功能状态根据纽约心脏协会的分类确定。 使用标准实验室方法测量肌酐、B 型利钠肽和氨基末端原型 B 利钠肽水平。 估计的肾小球滤过率是通过肾脏疾病饮食改良公式计算的。
患者退出沙库巴曲/缬沙坦治疗或评估不依从治疗或持续的药物相关不良事件并愿意停止治疗。
连续测量值分别表示为正态分布变量和非正态分布变量的平均值±SD 或中位数和四分位距(IRQ)。 在适当的时候,使用成对和独立样本学生 t 检验或方差分析来比较连续数据。 分类变量以百分比表示,并使用卡方检验或 McNemar 检验进行比较。 Mann-Whitney、Kruskal-Wallis 和 Wilcoxon 检验用于分析非正态分布的变量。 在 p = 0.05 水平上,所有差异都被认为是显着的。 使用 SPSS 23.0 版(IBM Corp.,Armonk,NY)分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pisa、意大利、56124
- Frank Lloyd Dini
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 接受稳定的最佳药物治疗的门诊患者
- 心衰史和 LVEF ≤ 40%
- II-III NYHA 级
排除标准
- 先天性心脏病史
- 严重的瓣膜病或瓣膜手术
- 最近的急性冠脉综合征或中风
- 声学窗口差或数据丢失。
- 死亡或未完成的随访评估
- 心脏手术干预
- 心脏再同步化治疗
- 冠状动脉或二尖瓣介入治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 个月后心输出量相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
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心输出量(以 L/min 为单位)是通过超声心动图测量的变量,作为 LV 每搏输出量(以 mL/beat 为单位)和心率(以 bpm 为单位)的乘积。
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2019年3月16日~2020年3月16日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 个月后左心室充盈压相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
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左心室充盈压通过多普勒超声心动图计算为舒张早期充盈速度(E 波,m/s)与舒张早期二尖瓣环速度(e',m/s)之比。
该比率的增加表明 LV 充盈压力较高。
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2019年3月16日~2020年3月16日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 个月后左心室每搏量相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
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左心室每搏输出量(单位为毫升/搏)是通过超声心动图获得的,作为左室流出道面积 (cm2) 和主动脉流速的时间-速度积分 (cm) 的乘积。
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2019年3月16日~2020年3月16日
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治疗 12 个月后左心室收缩末期容积相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
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LV 收缩末期体积(以 mL 为单位)是根据美国超声心动图协会和欧洲心血管成像协会的建议,根据双平面辛普森法计算的。
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2019年3月16日~2020年3月16日
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Frank L Dini, MD、Italian Society of Cardiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
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- Dini FL, Ballo P, Badano L, Barbier P, Chella P, Conti U, De Tommasi SM, Galderisi M, Ghio S, Magagnini E, Pieroni A, Rossi A, Rusconi C, Temporelli PL. Validation of an echo-Doppler decision model to predict left ventricular filling pressure in patients with heart failure independently of ejection fraction. Eur J Echocardiogr. 2010 Sep;11(8):703-10. doi: 10.1093/ejechocard/jeq047. Epub 2010 Apr 17.
- Farah E, Cogni AL, Minicucci MF, Azevedo PS, Okoshi K, Matsubara BB, Zanati SG, Haggeman R, Paiva SA, Zornoff LA. Prevalence and predictors of ventricular remodeling after anterior myocardial infarction in the era of modern medical therapy. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):CR276-81. doi: 10.12659/msm.882732.
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其他研究编号
- 20190015213
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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