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沙库巴曲/缬沙坦在改善射血分数降低心力衰竭中的作用

2020年5月26日 更新者:Frank Lloyd Dini, MD、Italian Society of Cardiology

射血分数降低的门诊心力衰竭患者接受沙库巴曲/缬沙坦治疗后,逆重构与血流动力学改善和稳定相关:一项超声心动图研究

这项前瞻性研究评估了沙库巴曲/缬沙坦对射血分数降低的心力衰竭门诊患者人群的获益机制,以研究对左心室射血分数和容积的影响与无创血液动力学回声衍生参数(如心输出量)之间的关系和左心室充盈压。

研究概览

详细说明

根据稳定的最佳药物治疗中的滴定方案进行治疗干预。 在 ACE 抑制剂 48 小时清除后或血管紧张素受体拮抗剂 24 小时清除后,引入沙库巴曲缬沙坦治疗。 沙库巴曲/缬沙坦的剂量针对个体耐受性进行了优化。

在基线和 12 个月后进行超声心动图检查。 根据美国超声心动图协会和欧洲心血管影像协会的建议,根据双平面辛普森法计算 LV 舒张末期和收缩末期容积。 多普勒检查包括评估舒张早期充盈速度和舒张早期二尖瓣环速度,平均 E/e' ≥ 13 被认为是充盈压升高的替代标志。

LV 每搏量计算为 LV 流出道面积与主动脉流速的时间-速度积分的乘积,或评估为 LVEDV 和 LVESV 之间的差异。 LVSV 指数估计为 LVSV 除以体表面积。 心输出量 (CO) 测量为每搏输出量乘以心率,心脏指数通过将 CO 除以体表面积来估算。

与基线相比,出现逆重塑的患者被认为是射血分数增加 ≥ 10% 和收缩末期容积减少 ≥ 15% 的患者。

通过检查来自超声图像、实验室报告或门诊心脏病学测试的数据,使用计算机化或纸质的住院病历来验证来源数据的准确性。

记录每位患者的详细病史信息,包括药物治疗和袢利尿剂剂量。 患者的功能状态根据纽约心脏协会的分类确定。 使用标准实验室方法测量肌酐、B 型利钠肽和氨基末端原型 B 利钠肽水平。 估计的肾小球滤过率是通过肾脏疾病饮食改良公式计算的。

患者退出沙库巴曲/缬沙坦治疗或评估不依从治疗或持续的药物相关不良事件并愿意停止治疗。

连续测量值分别表示为正态分布变量和非正态分布变量的平均值±SD 或中位数和四分位距(IRQ)。 在适当的时候,使用成对和独立样本学生 t 检验或方差分析来比较连续数据。 分类变量以百分比表示,并使用卡方检验或 McNemar 检验进行比较。 Mann-Whitney、Kruskal-Wallis 和 Wilcoxon 检验用于分析非正态分布的变量。 在 p = 0.05 水平上,所有差异都被认为是显着的。 使用 SPSS 23.0 版(IBM Corp.,Armonk,NY)分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

652

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pisa、意大利、56124
        • Frank Lloyd Dini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者是从一群患有心力衰竭和左室射血分数降低的门诊患者中招募的,他们在意大利 12 所大学医院的心脏病科接受治疗。

描述

纳入标准

  • 接受稳定的最佳药物治疗的门诊患者
  • 心衰史和 LVEF ≤ 40%
  • II-III NYHA 级

排除标准

  • 先天性心脏病史
  • 严重的瓣膜病或瓣膜手术
  • 最近的急性冠脉综合征或中风
  • 声学窗口差或数据丢失。
  • 死亡或未完成的随访评估
  • 心脏手术干预
  • 心脏再同步化治疗
  • 冠状动脉或二尖瓣介入治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 个月后心输出量相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
心输出量(以 L/min 为单位)是通过超声心动图测量的变量,作为 LV 每搏输出量(以 mL/beat 为单位)和心率(以 bpm 为单位)的乘积。
2019年3月16日~2020年3月16日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 个月后左心室充盈压相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
左心室充盈压通过多普勒超声心动图计算为舒张早期充盈速度(E 波,m/s)与舒张早期二尖瓣环速度(e',m/s)之比。 该比率的增加表明 LV 充盈压力较高。
2019年3月16日~2020年3月16日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 个月后左心室每搏量相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
左心室每搏输出量(单位为毫升/搏)是通过超声心动图获得的,作为左室流出道面积 (cm2) 和主动脉流速的时间-速度积分 (cm) 的乘积。
2019年3月16日~2020年3月16日
治疗 12 个月后左心室收缩末期容积相对于基线的变化
大体时间:2019年3月16日~2020年3月16日
LV 收缩末期体积(以 mL 为单位)是根据美国超声心动图协会和欧洲心血管成像协会的建议,根据双平面辛普森法计算的。
2019年3月16日~2020年3月16日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月13日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月17日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月26日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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