- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397302
Rôle du sacubitril/valsartan dans l'amélioration de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
Le remodelage inverse est associé à une amélioration et à une stabilisation hémodynamiques chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite traités par sacubitril/valsartan : une étude échocardiographique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions thérapeutiques ont été réalisées selon un protocole de titration en thérapeutique médicale optimale stable. Le traitement par sacubitril/valsartan a été introduit après un sevrage de 48 heures d'un inhibiteur de l'ECA ou après un sevrage de 24 heures d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine. Les doses de sacubitril/valsartan ont été optimisées en fonction de la tolérance individuelle.
Une échocardiographie a été réalisée au départ et après 12 mois. Les volumes VG télédiastolique et télésystolique ont été calculés selon la méthode de Simpson biplan selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography et de l'European Association of Cardiovascular Imaging. Les examens Doppler comprenaient l'évaluation de la vitesse de remplissage diastolique précoce et de la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce, un E/e' moyen ≥ 13 était considéré comme un marqueur de substitution de la pression de remplissage accrue.
Le volume d'éjection systolique VG a été calculé comme le produit de la surface des voies d'éjection VG et de l'intégrale temps-vitesse de la vitesse d'écoulement aortique ou a été évalué comme la différence entre LVEDV et LVESV. L'indice LVSV a été estimé comme LVSV divisé par la surface corporelle. Le débit cardiaque (CO) a été mesuré en tant que volume systolique multiplié par la fréquence cardiaque, et l'indice cardiaque a été estimé en divisant le CO par la surface corporelle.
Les patients qui ont présenté un remodelage inverse ont été considérés comme ceux présentant une augmentation ≥ 10 % de la fraction d'éjection et une réduction ≥ 15 % du volume télésystolique par rapport à la valeur initiale.
L'exactitude des données sources a été vérifiée en utilisant les dossiers médicaux hospitaliers, informatisés ou papier, en vérifiant les données des images échographiques, des rapports de laboratoire ou des tests cardiologiques ambulatoires.
Des informations détaillées sur les antécédents médicaux des patients, y compris les médicaments et les doses de diurétiques de l'anse, ont été enregistrées pour chaque patient. L'état fonctionnel des patients a été déterminé selon la classification de la New York Heart Association. Les taux de créatinine, de peptide natriurétique de type B et de peptide natriurétique pro-type B amino-terminal ont été mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard. Le taux de filtration glomérulaire estimé a été calculé par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales.
Les patients ont été retirés du traitement par sacubitril/valsartan ou évalués pour non-observance du traitement ou événement indésirable persistant lié au médicament avec sa volonté d'arrêter le traitement.
Les mesures continues ont été exprimées comme la valeur moyenne ± SD ou la médiane et l'intervalle interquartile (IRQ) pour les variables distribuées normalement et non normalement, respectivement. Les données continues ont été comparées à l'aide d'échantillons appariés et indépendants Test t de Student ou ANOVA, le cas échéant. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de pourcentages et ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou de McNemar. Les tests de Mann-Whitney, Kruskal-Wallis et Wilcoxon ont été utilisés pour analyser les variables non distribuées normalement. Toutes les différences ont été considérées comme significatives au niveau p = 0,05. Les données ont été analysées avec SPSS version 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pisa, Italie, 56124
- Frank Lloyd Dini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Patients ambulatoires sous traitement médical optimal stable
- Antécédents d'IC et de FEVG ≤ 40 %
- Classe NYHA II-III
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Antécédents de cardiopathie congénitale
- Maladie valvulaire sévère ou chirurgie valvulaire
- Syndromes coronariens aigus récents ou AVC
- Mauvaises fenêtres acoustiques ou données manquantes.
- Décès ou évaluation de suivi incomplète
- Interventions de chirurgie cardiaque
- Thérapie de resynchronisation cardiaque
- Interventions coronaires ou mitrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du débit cardiaque après 12 mois de traitement
Délai: 16 mars 2019 - 16 mars 2020
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Le débit cardiaque (en L/min) est une variable mesurée par échocardiographie comme le produit du volume systolique VG (en mL/battement) et de la fréquence cardiaque (en bpm).
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16 mars 2019 - 16 mars 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression de remplissage ventriculaire gauche après 12 mois de traitement
Délai: 16 mars 2019 - 16 mars 2020
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La pression de remplissage ventriculaire gauche est calculée par échocardiographie Doppler comme le rapport de la vitesse de remplissage diastolique précoce (onde E, m/s) et de la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (e', m/s).
L'augmentation de ce rapport indique une pression de remplissage LV plus élevée.
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16 mars 2019 - 16 mars 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique ventriculaire gauche après 12 mois de traitement
Délai: 16 mars 2019 - 16 mars 2020
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Le volume d'éjection systolique VG (en mL/battement) est obtenu à l'échocardiographie, comme le produit de la surface des voies de sortie VG (cm2) et de l'intégrale temps-vitesse (cm) de la vitesse du flux aortique.
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16 mars 2019 - 16 mars 2020
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Changement par rapport à la ligne de base du volume télésystolique ventriculaire gauche après 12 mois de traitement
Délai: 16 mars 2019 - 16 mars 2020
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Le volume télésystolique VG (en mL) est calculé selon la méthode de Simpson biplan selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography et de l'European Association of Cardiovascular Imaging.
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16 mars 2019 - 16 mars 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank L Dini, MD, Italian Society of Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance cardiaque
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Remodelage ventriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190015213
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