박출률 감소에 따른 심부전 호전에서 Sacubitril/Valsartan의 역할
2020년 5월 26일 업데이트: Frank Lloyd Dini, MD, Italian Society of Cardiology
Reverse Remodeling은 Sacubitril/Valsartan으로 치료한 박출률이 감소된 심부전 외래 환자의 혈역학적 개선 및 안정화와 관련이 있습니다: 심초음파 연구
이 전향적 연구는 박출률이 감소된 심부전 외래 환자 집단에서 sacubitril/valsartan의 이점의 메커니즘을 평가하여 좌심실 박출률과 용적에 미치는 영향과 심박출량과 같은 비침습적 혈역학적 에코 파생 매개변수 사이의 관계를 조사합니다. 및 좌심실 충만 압력.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
안정적인 최적의 의료 요법에서 적정 프로토콜에 따라 치료 적 개입이 이루어졌습니다. sacubitril/valsartan 요법은 ACE 억제제의 48시간 휴약 후 또는 안지오텐신 수용체 길항제의 24시간 휴약 후에 도입되었습니다. sacubitril/valsartan의 용량은 개인의 내약성에 최적화되었습니다.
심초음파 검사는 기준선과 12개월 후에 수행되었습니다. 좌심실 확장기 말기 및 수축기 말기 용적은 American Society of Echocardiography 및 European Association of Cardiovascular Imaging의 권장 사항에 따라 biplane Simpson의 방법에 따라 계산되었습니다. 도플러 검사에는 초기 확장기 충전 속도 및 초기 확장기 승모판 고리 속도의 평가가 포함되었으며, 평균 E/e' ≥ 13은 증가된 충전 압력의 대리 마커로 간주되었습니다.
좌심실 박출량은 좌심실 유출관 면적과 대동맥 유속의 시간-속도 적분의 곱으로 계산하거나 LVEDV와 LVESV의 차이로 평가했습니다. LVSV 지수는 LVSV를 체표면적으로 나눈 값으로 추정되었습니다. 심박출량(CO)은 박출량과 심박수를 곱한 값으로 측정하였고, 심박수는 CO를 체표면적으로 나누어 추정하였다.
역 리모델링을 제시한 환자는 기준선과 비교하여 박출률이 10% 이상 증가하고 수축기말 부피가 15% 이상 감소한 환자로 간주되었습니다.
소스 데이터의 정확성은 병원 내 의료 기록, 컴퓨터 또는 종이를 사용하여 초음파 이미지, 실험실 보고서 또는 외래 심장 검사의 데이터를 확인하여 확인했습니다.
약물 및 루프 이뇨제 용량을 포함하여 환자의 병력에 대한 자세한 정보가 각 환자에 대해 기록되었습니다. 환자의 기능적 상태는 New York Heart Association의 분류에 따라 결정되었습니다. 크레아티닌, B형 나트륨이뇨 펩티드 및 아미노-말단 프로형 B형 나트륨이뇨 펩티드 수준은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정되었습니다. 추정 사구체 여과율은 Modification of Diet in Renal Disease 공식으로 계산했습니다.
환자는 sacubitril/valsartan 치료 또는 치료 불순응 또는 지속적 약물 관련 부작용에 대한 평가에서 치료를 중단할 의향이 있는 치료에서 제외되었습니다.
연속 측정은 각각 정규 분포 변수와 비정규 분포 변수에 대한 평균값 ± SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IRQ)로 표현되었습니다. 연속 데이터는 적절한 경우 짝을 이루고 독립적인 샘플 Student t-test 또는 ANOVA를 사용하여 비교되었습니다. 범주형 변수는 백분율로 표시하고 Chi-square 또는 McNemar 테스트를 사용하여 비교했습니다. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis 및 Wilcoxon 테스트를 사용하여 비정규 분포 변수를 분석했습니다. 모든 차이는 p = 0.05 수준에서 유의한 것으로 간주되었습니다. 데이터는 SPSS 버전 23.0(IBM Corp., Armonk, NY)으로 분석되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
652
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Frank Lloyd Dini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자들은 12개의 이탈리아 대학 병원의 심장과에서 치료를 받고 있는 심부전 및 감소된 좌심실 박출률이 있는 보행 가능 환자 집단에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준
- 안정적이고 최적의 치료를 받고 있는 외래 환자
- HF 및 LVEF의 병력 ≤ 40%
- II-III NYHA 클래스
제외 기준
- 선천성 심장병의 병력
- 심한 판막 질환 또는 판막 수술
- 최근 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중
- 어쿠스틱 윈도우가 불량하거나 데이터가 누락되었습니다.
- 사망 또는 완료되지 않은 후속 평가
- 심장 수술 개입
- 심장 재동기화 요법
- 관상동맥 또는 승모판 중재술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12개월 후 심박출량 기준치로부터의 변화
기간: 2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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심박출량(L/min)은 좌심실 박출량(mL/beat)과 심박수(bpm)의 곱으로 심초음파로 측정한 변수입니다.
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2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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치료 12개월 후 좌심실 충만압의 기준선 대비 변화
기간: 2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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좌심실 충만 압력은 초기 이완기 충만 속도(E파, m/s)와 초기 이완기 승모판 고리 속도(e', m/s)의 비율로 도플러 심초음파로 계산됩니다.
이 비율의 증가는 더 높은 LV 충전 압력을 나타냅니다.
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2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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치료 12개월 후 좌심실 뇌졸중 용적의 기준선 대비 변화
기간: 2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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좌심실 박동 부피(mL/박동)는 좌심실 유출관 면적(cm2)과 대동맥 유속의 시간-속도 적분(cm)의 곱으로 심초음파에서 얻습니다.
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2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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치료 12개월 후 좌심실 수축기말 부피의 기준선 대비 변화
기간: 2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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좌심실 수축기말 부피(mL)는 미국 심초음파학회 및 유럽심혈관영상협회의 권고에 따라 복엽기 심슨 방법에 따라 계산됩니다.
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2019년 3월 16일 - 2020년 3월 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank L Dini, MD, Italian Society of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190015213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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좌심실 기능 부전에 대한 임상 시험
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