Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitrils/Valsartans rolle i forbedringen af ​​hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

26. maj 2020 opdateret af: Frank Lloyd Dini, MD, Italian Society of Cardiology

Omvendt ombygning er forbundet med hæmodynamisk forbedring og stabilisering hos ambulante patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion behandlet med sacubitril/valsartan: en ekkokardiografisk undersøgelse

Denne prospektive undersøgelse evaluerer fordelemekanismerne ved sacubitril/valsartan i en population af ambulante patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion for at undersøge sammenhængen mellem virkningerne på venstre ventrikulær ejektionsfraktion og volumener og ikke-invasivt hæmodynamiske ekko-afledte parametre, som hjertevolumen og venstre ventrikelfyldningstryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske interventioner blev foretaget i henhold til en titreringsprotokol i stabil optimal medicinsk terapi. Behandling med sacubitril/valsartan blev indført efter en 48-timers udvaskning af en ACE-hæmmer eller efter en 24-timers udvaskning af en angiotensinreceptorantagonist. Doser af sacubitril/valsartan blev optimeret til individuel tolerabilitet.

Ekkokardiografi blev udført ved baseline og efter 12 måneder. LV endediastoliske og endesystoliske volumener blev beregnet i henhold til biplan Simpsons metode i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging. Doppler-undersøgelser omfattede vurdering af tidlig diastolisk fyldningshastighed og tidlig diastolisk mitral ringhastighed, en gennemsnitlig E/e' ≥ 13 blev betragtet som en surrogatmarkør for øget fyldningstryk.

LV-slagvolumenet blev beregnet som produktet af LV-udstrømningsområdet og tidshastighedsintegralet af aortastrømningshastigheden eller blev evalueret som forskellen mellem LVEDV og LVESV. LVSV-indekset blev estimeret som LVSV divideret med kropsoverfladeareal. Hjertevolumen (CO) blev målt som slagvolumen gange hjertefrekvens, og hjerteindekset blev estimeret ved at dividere CO med kropsoverfladeareal.

Patienter, der præsenterede omvendt remodeling, blev betragtet som dem, der udviste en ≥ 10 % stigning i ejektionsfraktion og ≥ 15 % reduktion i slutsystolisk volumen sammenlignet med baseline.

Nøjagtigheden af ​​kildedataene blev verificeret ved at bruge hospitalsjournaler, computeriserede eller papir, ved at kontrollere data fra ultralydsbilleder, laboratorierapporter eller ambulante kardiologiske tests.

Detaljerede oplysninger om patienters sygehistorie, herunder medicin og loop-diuretikadoser, blev registreret for hver patient. Patienternes funktionelle status blev bestemt i henhold til klassifikationen af ​​New York Heart Association. Kreatinin, B-type natriuretisk peptid og amino-terminal pro-type B-natriuretisk peptid blev målt under anvendelse af standard laboratoriemetoder. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed blev beregnet ved hjælp af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom.

Patienterne blev fjernet fra behandling med sacubitril/valsartan eller vurdering for manglende overholdelse af behandlingen eller vedvarende lægemiddelrelateret bivirkning med hans/hendes vilje til at afbryde behandlingen.

Kontinuerlige mål blev udtrykt som middelværdien ± SD eller median og interkvartilområde (IRQ) for henholdsvis normalt og ikke-normalfordelte variable. Kontinuerlige data blev sammenlignet ved brug af parrede og uafhængige prøver Student t-test eller ANOVA, når det var relevant. Kategoriske variabler blev præsenteret som procenter og blev sammenlignet med Chi-square eller McNemar test. Mann-Whitney, Kruskal-Wallis og Wilcoxon test blev brugt til at analysere ikke-normalfordelte variable. Alle forskelle blev betragtet som signifikante på p = 0,05-niveauet. Data blev analyseret med SPSS version 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pisa, Italien, 56124
        • Frank Lloyd Dini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret fra en population af ambulante patienter med hjertesvigt og reduceret LV ejektionsfraktion, der blev behandlet af Cardiology Units på 12 italienske universitetshospitaler.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ambulante patienter i stabil optimal medicinsk terapi
  • HF og LVEFs historie ≤ 40 %
  • II-III NYHA klasse

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Historie om medfødt hjertesygdom
  • Alvorlig klapsygdom eller klapkirurgi
  • Nylige akutte koronare syndromer eller slagtilfælde
  • Dårlige akustiske vinduer eller manglende data.
  • Dødsfald eller uafsluttet opfølgende evaluering
  • Hjertekirurgiske indgreb
  • Kardial resynkroniseringsterapi
  • Koronare eller mitral indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cardiac output efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. marts 2019 - 16. marts 2020
Hjerteoutput (i L/min) er en variabel målt ved ekkokardiografi som produktet af LV slagvolumen (i ml/slag) og hjertefrekvens (i slag/min).
16. marts 2019 - 16. marts 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikelfyldningstryk efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. marts 2019 - 16. marts 2020
Venstre ventrikelfyldningstryk beregnes ved Doppler-ekkokardiografi som forholdet mellem tidlig diastolisk fyldningshastighed (E-bølge, m/s) og tidlig diastolisk mitral ringhastighed (e', m/s). Forøgelsen af ​​dette forhold indikerer højere LV-fyldningstryk.
16. marts 2019 - 16. marts 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær slagvolumen efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. marts 2019 - 16. marts 2020
LV-slagvolumenet (i ml/slag) opnås ved ekkokardiografi som produktet af LV-udstrømningsområdet (cm2) og tids-hastighedsintegralet (cm) af aortastrømningshastigheden.
16. marts 2019 - 16. marts 2020
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumen efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 16. marts 2019 - 16. marts 2020
LV End-systolisk volumen (i ml) beregnes i henhold til biplane Simpsons metode i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging.
16. marts 2019 - 16. marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær dysfunktion

Abonner