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COVID-19 PEP - 長期および専門ケアを受けている高リスク個人 - カナダ

長期かつ専門的ケアを受けている高リスク高齢者における新型コロナウイルス感染症予防のためのヒドロキシクロロキン(HCQ)による暴露後予防の安全性と有効性:二重盲検ランダム化対照試験

高齢者は、2019-nCoV 感染による合併症や重篤な疾患のリスクが最も高くなります。 ヒドロキシクロロキン(HCQ)は、臨床的およびメカニズム的に妥当性を持つ新興の化学予防法であり、入院患者の環境全体で病気の発生率を減らし、病気の重症度を軽減するのに役立ちます。 この研究は、長期かつ専門的ケアを受けている高リスク高齢者におけるコロナウイルス感染症-19(COVID-19)の予防のためのヒドロキシクロロキン(HCQ)による曝露後予防の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: HCQ は in vitro で SARS-CoV-2 の宿主細胞への侵入をブロックし、免疫調節効果もあります。したがって、臨床症状が発現する前に投与すれば、患者におけるウイルスの存在を減少させ、新型コロナウイルス感染症の免疫病理学的メカニズムを阻害するのに有効である可能性がある。

仮説:研究者らは、SARS-CoV-2への曝露が確認された後の高リスク個人の長期治療(LTC)および専門治療(SC)環境における予防的HCQ治療は、a)ウイルスの減少を介してCOVID-19による罹患率と死亡率を低下させると仮説を立てている。感染の急性期に存在し、b) 防御免疫細胞集団を誘導し、c) 末梢血中の炎症性サイトカインの産生を減少させます。

目的:

HCQ が、SARS-CoV-2 への偶発的曝露後に LTC または SC を提供する施設内の高リスク個人における COVID-19 の発症を予防できるかどうかをテストします。

SARS-CoV-2に曝露された無症状の高リスク個人に対する早期の推定治療が疾患の進行と急性期治療による入院を制限できるかどうかをテストする。

研究薬またはプラセボは曝露後、体温上昇、咳、または息切れの症状が現れる前に開始されました。

暴露された患者が呼吸器症状、特に発熱、咳、呼吸困難を発症した場合、盲検治療は継続され、臨床医の希望に応じて通常の支持療法が追加されます。 抗ウイルス療法または免疫調節療法が推奨される場合、患者の治療割り当ては盲検化されず、地域で入手可能な薬剤を考慮して臨床医の好みに応じて治療が投与される場合があります。

安全性は、研究実施中、ベースライン、2、5、12、19日目に安全研究所と6つのリードECGを使用して綿密に監視されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上で、以下を含むがこれらに限定されない、より高い死亡リスクをもたらすことが判明している2つ以上の高リスク併存疾患を抱えている:

    慢性肺疾患には以下が含まれます: 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、またはびまん性実質疾患 中等度から重度の喘息

    • 心臓病に含まれるもの:最近の心筋梗塞(過去3か月以内)またはコントロール不良の心不全
    • 重度の肥満(BMIが40以上)
    • 糖尿病(1型または2型)
    • 透析を受けている慢性腎臓病
    • 肝硬変

    または60歳以上。

  2. 患者と共有の半個室または病室(つまり、1 つの部屋に 2 人以上)でベッドベースのケアを提供する施設(リハビリテーション、長期ケア施設、精神保健施設、退役軍人ケアを含む)の患者/居住者接触や飛沫予防策がない場合に、少なくとも 6 時間は新型コロナウイルス感染症が確認されている。
  3. 文書化された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症例またはその疑いのある症例による曝露、または症候性(発熱、倦怠感、空咳、息切れなどを含むがこれらに限定されない新型コロナウイルス感染症の一般的な症状と定義される)による曝露 3フィート以内で患者に直接接触する医療従事者15分以上のマスク着用、またはスタッフとの物理的接触。 暴露は一人部屋または共用寝室で発生する可能性があります。 暴露は、共有のダイニングエリア、アクティビティエリア、またはリビングエリアで発生する可能性があります。 患者が同室または 3 フィート以内に 15 分以上滞在した場合、またはマスクを着用せずに物理的に接触した場合は、接触者とみなされます。 患者またはスタッフは、症状が発現する 48 時間前から、マスクされているか、2 つの陰性綿棒で除去されるまで、感染性があるとみなされます。
  4. アセトアミノフェンまたはNSAIDによる以前の治療歴がない、または現在の定期またはPRNアセトアミノフェンの処方を中止する意志がない。
  5. インフォームド・コンセント(SDMと直接または電話/電子メールによる)

除外基準:

  1. 最後の暴露から 96 時間を超えている
  2. 発熱の存在(T>37.8)、 新たに発症した咳、または登録時の息切れ
  3. 室内空気のベースライン O2 飽和度が 90% 未満 (パルスオキシメトリーで測定)
  4. 12 誘導または 6 誘導 ECG による 500ms を超える ECG QTc 間隔のスクリーニング。
  5. 併用薬物間相互作用(アルテメテル、ダプソン、ルメファントリンまたはメフロキンアミオダロン、ジゴキシン、ドフェチリド、フレカイニド、プロカインアミド、ソタロール、またはプロパフェノン、レボフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、またはイトラコン)アゾールメサドン スマトリプタン、またはゾルミトリプタンの全身化学療法。)
  6. すでに積極的な緩和ケア措置を講じている(緩和パフォーマンススコア(PPS)が30%未満)
  7. クロロキン、ヒドロキシクロロキンまたはアミノキノリンに対する過敏症反応
  8. 4-アミノキノリンの以前の使用による網膜疾患の病歴
  9. 登録時に以前に文書化され既知である、糖尿病性網膜症、網膜剥離、網膜色素変性症、黄斑変性症を含むがこれらに限定されない網膜眼疾患または黄斑症
  10. 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  11. 既知のポルフィリン症
  12. 急性せん妄
  13. 経口治験薬/プラセボを飲み込むことができない(通常の処方薬と同じ方法で粉砕した後でも)
  14. 免疫不全の診断(例: -HIV、移植)、または治験治療前に全身ステロイド療法(毎日10mg以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン)またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  15. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロキシクロロキン200mg
通常の400mgを1回口頭で1回、8時間で400mg、その後4日間2回(合計5日間)修正用量400mgの口頭で1日2回、400mg、その後400mg、その後4日間1日1回(合計で5日間)修正された用量を備えた体重が少ないkg未満のkg、creation 10mls/minまたはQTC間隔は480を超えて500未満です。
ヒドロキシクロロキン vs プラセボ (1:1 設計) 二重盲検介入
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
プラセボアームは、研究を盲目に維持するために薬物を研究するために一致します。 通常の用量のプラセボ2タブが1回、8時間で2タブで2タブ、1日2回連続して修正された用量プラセボ2タブで1日2回タブが1回続き、1日1回2タブで1回1回、合計4日間(合計5日間)修正された用量は、体重が40 kg未満の個人向けです。間隔は480を超えていますが、500未満です。
ヒドロキシクロロキン vs プラセボ (1:1 設計) 二重盲検介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2のPCR+結果が確認された、37.8以上の症候性発熱、空咳、または息切れ(居住者/患者報告または看護師の観察)呼吸器感染症の発生率。
時間枠:ベースラインから90日目まで
ベースラインから90日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性期病院への入院および/またはICUへの入院または死亡の要件
時間枠:ベースラインから90日目まで
ベースラインから90日目まで
無症状の PCR+ SARS-CoV-2 検査結果
時間枠:ベースライン、2、5、12、19日目
ベースライン、2、5、12、19日目
臨床的回復までの時間 (TTCR)。
時間枠:ベースラインから90日目まで
ベースラインから90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Borrie, MB ChB、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年5月30日

一次修了 (推定)

2021年4月30日

研究の完了 (推定)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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